Atomoxetine Accord

• är allergisk mot atomoxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• har tagit ett läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO‑hämmare), t.ex. fenelzin, under de senaste två veckorna. MAO‑hämmare används ibland för att behandla depression och andra psykiska problem. Samtidigt intag av Atomoxetine Accord och en MAO‑hämmare kan orsaka allvarliga biverkningar eller vara livshotande. Du måste vänta minst 14 dagar efter att du har slutat ta detta läkemedel innan du kan börja ta en MAO‑hämmare.

• har en ögonsjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat).

• har allvarliga problem med hjärtat, som kan påverkas av en ökning av hjärtfrekvensen och/eller blodtrycket, eftersom det kan vara en effekt av Atomoxetine Accord.

• har allvarliga problem med blodkärlen i hjärnan – som en stroke, svullnad och försvagning av en del av ett blodkärl (aneurysm) eller förträngning eller blockering av blodkärl.

• har en tumör i binjuren (feokromocytom).

Ta inte Atomoxetine Accord om någon av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Detta eftersom detta läkemedel kan förvärra dessa problem.

Både vuxna och barn bör vara medvetna om följande varningar och försiktighetsåtgärder. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Accord om du har:

• tankar om att ta ditt liv eller försöker ta ditt liv.

• hjärtproblem (inklusive hjärtfel) eller ökade hjärtslag. Atomoxetine Accord kan öka din hjärtfrekvens (puls). Plötslig död har rapporterats hos patienter med hjärtfel.

• högt blodtryck. Atomoxetine Accord kan öka blodtrycket.

• lågt blodtryck. Atomoxetine Accord kan orsaka yrsel eller svimning hos personer med lågt blodtryck.

• problem med plötsliga förändringar av blodtrycket eller hjärtfrekvensen.

• hjärt‑kärlsjukdom eller har haft en stroke.

• leverproblem. Du kan då behöva en lägre dos.

• psykotiska symtom inkluderande hallucinationer (höra röster eller se saker som inte finns), tro på saker som inte är sanna eller vara misstänksam.

• mani (känna sig upprymd och exalterad, vilket orsakar ovanligt beteende) och agitation (en känsla av att vara både kroppsligt orolig och psykiskt upphetsad).

• aggressiva känslor.

• ovänliga och arga (fientliga) känslor.

• tidigare epilepsi eller om du har haft krampanfall av någon annan orsak. Atomoxetine Accord kan eventuellt öka risken för krampanfall.

• annat humör än vanligt (humörsvägningar) eller om du känner dig väldigt olycklig.

• svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller att du upprepar ljud och ord.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av ovanstående stämmer in på dig innan du börjar behandlingen. Detta eftersom Atomoxetine Accord kan förvärra dessa problem. Din läkare kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig.

Undersökningar som din läkare kommer att göra innan du börjar ta Atomoxetine Accord

Dessa undersökningar är för att avgöra om Atomoxetine Accord är rätt läkemedel för dig.

Läkaren kommer att mäta:

• blodtryck och hjärtfrekvens (puls) innan och under tiden du tar Atomoxetine Accord

• längd och vikt om du är ett barn eller tonåring under tiden du tar Atomoxetine Accord

Din läkare kommer att prata med dig om:

• andra läkemedel som du tar

• om det finns någon i släkten som dött en plötslig oförklarlig död

• andra medicinska problem (såsom hjärtproblem) som du eller någon i din släkt har.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Detta hjälper läkaren att besluta om Atomoxetine Accord är rätt läkemedel för dig. Läkaren kan besluta att andra medicinska kontroller är nödvändiga innan du börjar ta detta läkemedel.

Viktig information om innehållet i kapslarna

Öppna inte Atomoxetine Accord kapslarna eftersom innehållet i kapseln kan irritera ögonen. Om innehållet i en kapsel kommer i kontakt med ögonen, bör det drabbade ögat omedelbart spolas med vatten och kontakta sjukvården för rådgivnings. Händer och andra delar av kroppen som kan ha kommit i kontakt med kapselinnehållet bör tvättas så snart som möjligt.

Atomoxetine Accord ska inte användas för behandling av ADHD hos barn under 6 års ålder eftersom det inte är känt om detta läkemedel fungerar eller är säkert för dessa personer.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar receptfria läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Atomoxetine Accord tillsammans med andra läkemedel och i vissa fall kan läkaren behöva justera dosen eller öka dosen mycket mer långsamt.

Ta inte Atomoxetine Accord tillsammans med läkemedel som tillhör gruppen MAO‑hämmare (monoaminoxidashämmare) som används vid depression. Se avsnitt 2 ”Ta inte Atomoxetine Accord”.

Om du tar andra läkemedel, så kan Atomoxetine Accord påverka hur bra de fungerar eller orsaka biverkningar.

Om du tar något av följande läkemedel, kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Accord:

• Läkemedel som ökar blodtrycket eller används för att kontrollera blodtrycket.

• Läkemedel såsom medel mot depression t.ex. imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin och paroxetin.

• Vissa medel mot hosta och förkylning som innehåller läkemedel som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att kontrollera med apotekspersonal när du får dessa produkter

• Vissa läkemedel som används för att behandla psykiska åkommor.

• Läkemedel som man vet kan öka risken för kramper.

• Vissa läkemedel kan göra att Atomoxetine Accord kan stanna kvar i kroppen längre tid än normalt (såsom kinidin och terbinafin).

• Salbutamol (ett läkemedel mot astma) kan ge en känsla av att hjärtat rusar när man tar det via munnen eller som en injektion, men detta kommer inte att förvärra din astma.

  
  

Läkemedlen nedan kan leda till en ökad risk för onormal hjärtrytm när de tas med Atomoxetine Accord:

• Läkemedel som används för att behandla rytmstörningar i hjärtat.

• Läkemedel som förändrar koncentrationen av salter i blodet.

• Läkemedel för att förebygga och behandla malaria.

• Vissa antibiotika (såsom erytromycin och moxifloxacin).

  
  

Om du är osäker på om någon av de läkemedel du tar finns med i listan ovan, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Accord.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om detta läkemedel påverkar det ofödda barnet eller passerar över i bröstmjölk.

• Detta läkemedel ska inte tas under graviditet om inte läkaren har gett dig rådet att göra det.

• Du ska antingen sluta ta detta läkemedel eller undvika att amma när du behandlas med Atomoxetine Accord.

Du kan känna dig trött, sömnig eller yr när du har tagit Atomoxetine Accord. Var försiktig om du kör bil och använder verktyg eller maskiner tills du vet hur Atomoxetine Accord påverkar dig. Om du känner dig trött, sömnig eller yr bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning. Berätta hur många kapslar du har tagit. De vanligaste symtomen vid överdos är symtom från mage/tarm, sömnighet, yrsel, darrningar och onormalt beteende.

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg, men överskrid inte den totala dagliga dosen under en 24‑timmarsperiod. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos

Om du slutar ta Atomoxetine Accord uppträder det oftast inga biverkningar, men dina ADHD‑symtom kan komma tillbaka. Du bör prata med läkaren innan du slutar med din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är atomoxetin.

  
  

• Atomoxetine Accord 10 mg hårda kapslar

  En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 10 mg atomoxetin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

  Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171).

• Atomoxetine Accord 18 mg hårda kapslar

  En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 18 mg atomoxetin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

  Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

  
  

• Atomoxetine Accord 25 mg hårda kapslar

  En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 25 mg atomoxetin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

  Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), indigokarmin (E132).

• Atomoxetine Accord 40 mg hårda kapslar

  En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 40 mg atomoxetin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

  Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), indigokarmin (E132).

• Atomoxetine Accord 60 mg hårda kapslar

  En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 60 mg atomoxetin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

  Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172).

• Atomoxetine Accord 80 mg hårda kapslar

  En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 80 mg atomoxetin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

  Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

• Atomoxetine Accord 100 mg hårda kapslar

  En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 100 mg atomoxetin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

  Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

• Tryckfärg (svart) bestående av: shellackglasyr 45 % (20 % förestrad), svart järnoxid (E172), propylenglykol.

Atomoxetine Accord 10 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 3 (längd 15,7±0,4 mm), ogenomskinlig vit överdel präglad med ”10” i svart bläck och ogenomskinlig vit underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord 18 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 3 (längd 15,7±0,4 mm), ogenomskinlig gul överdel präglad med ”18” i svart bläck och ogenomskinlig vit underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord 25 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 3 (längd 15,7±0,4 mm), ogenomskinlig blå överdel präglad med ”25” i svart bläck och ogenomskinlig vit underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord 40 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 3 (längd 15,7±0,4 mm), ogenomskinlig blå överdel präglad med ”40” i svart bläck och ogenomskinlig blå underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord 60 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 2 (längd 17,6±0,4 mm), ogenomskinlig blå överdel präglad med ”60” i svart bläck och ogenomskinlig gul underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord 80 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 2 (längd 17,6±0,4 mm), ogenomskinlig brun överdel präglad med ”80” i svart bläck och ogenomskinlig vit underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord 100 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 1 (längd 19,1±0,4 mm), ogenomskinlig brun överdel präglad med ”100” i svart bläck och ogenomskinlig brun underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord tillhandahålls i blister i en kartong.

Förpackningsstorlekar: 7, 28, 50, 56, 60 och 100 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grekland

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini, Attiki, 153 51
Grekland

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000
Malta