Atomoxetin Glenmark

• om du är allergisk mot atomoxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• under de senaste 14 dagarna har tagit ett läkemedel som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), t.ex. fenelzin. MAO-hämmare används bland annat för att behandla depression och andra psykiska problem. Samtidigt intag av Atomoxetin Glenmark och en MAO-hämmare kan orsaka allvarliga biverkningar eller vara livshotande. Minst 14 dagar måste ha förflutit efter avslutad behandling med Atomoxetin Glenmark innan du kan börja ta en MAO-hämmare

• har en ögonsjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat)

• har allvarliga problem med hjärtat, som kan påverkas av en ökning av hjärtfrekvensen och/eller blodtryck, eftersom det kan vara en effekt av Atomoxetin Glenmark

• har allvarliga problem med blodkärlen i hjärnan - som en stroke, svullnad och försvagning av en del av ett blodkärl (aneurysm) eller förträngning eller blockering av blodkärl

• har en tumör i binjuren (feokromocytom).

Ta inte Atomoxetin Glenmark om någon av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetin Glenmark. Detta eftersom Atomoxetin Glenmark kan förvärra dessa problem.

Serotonergt syndrom

Serotonergt syndrom är ett potentiellt livshotande tillstånd som kan inträffa när man tar Atomoxetin Glenmark i kombination med vissa andra läkemedel (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och Atomoxetin Glenmark"). Tecken och symtom på serotonergt syndrom kan innefatta en kombination av följande: förvirring, rastlöshet, koordinationssvårigheter och stelhet, hallucinationer, koma, snabba hjärtslag, ökad kroppstemperatur, snabba förändringar i blodtrycket, svettningar, rodnad, darrningar, överaktiva reflexer, illamående, kräkningar och diarré. Kontakta en läkare eller din närmaste akutmottagning omedelbart om du tror att serotonergt syndrom är något som du lider av.

Både vuxna och barn bör vara medvetna om följande varningar och försiktighetsåtgärder. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetin Glenmark om du har:

• tankar om att ta ditt liv eller försöker ta ditt liv

• hjärtproblem (inklusive hjärtfel) eller ökade hjärtslag. Atomoxetin Glenmark kan öka din hjärtfrekvens (puls). Plötslig död har rapporterats hos patienter med hjärtfel

• högt blodtryck. Atomoxetin Glenmark kan orsaka förhöjt blodtryck

• lågt blodtryck. Atomoxetin Glenmark kan orsaka yrsel eller svimning hos personer med lågt blodtryck

• problem med plötsliga förändringar av blodtrycket eller hjärtfrekvensen

• hjärt-kärlsjukdom eller har haft stroke

• leverproblem. Du kan då behöva en lägre dos

• psykotiska symtom inkluderande hallucinationer (höra röster eller se saker som inte finns), tro på saker som inte är sanna eller vara misstänksam

• mani (känna sig upprymd och exalterad, vilket orsakar ovanligt beteende) och agitation (en känsla av att vara både kroppsligt orolig och psykiskt upphetsad)

• aggressiva känslor

• ovänliga och arga (fientliga) känslor

• epilepsi eller har haft krampanfall av någon annan orsak. Atomoxetin Glenmark kan eventuellt öka risken för krampanfall

• annat humör än vanligt (humörsvängningar) eller känner dig väldigt olycklig

• svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller att du upprepar ljud och ord.

Behandling med Atomoxetin Glenmark kan få dig att känna dig aggressiv, fientlig eller våldsam, eller förvärra dessa symtom om de fanns före behandlingen. Det kan också leda till att du får ovanliga förändringar i beteende eller humör (inklusive fysisk misshandel, hotfullt beteende och tankar på att skada andra). Om du eller din familj och/eller dina vänner märker någon av dessa reaktioner, tala omedelbart med din läkare eller apotekspersonal.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av ovanstående stämmer in på dig innan du börjar behandlingen. Detta eftersom Atomoxetin Glenmark kan förvärra dessa problem. Din läkare kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig.

Undersökningar som din läkare kommer att göra innan du börjar ta Atomoxetin Glenmark

Dessa undersökningar är för att avgöra om Atomoxetin Glenmark är rätt läkemedel för dig.

Din läkare kommer att mäta

• ditt blodtryck och hjärtfrekvens (puls) innan och under tiden du tar Atomoxetin Glenmark

• din längd och vikt om du är ett barn eller ungdom under tiden du tar Atomoxetin Glenmark

Din läkare kommer att tala med dig om:

• andra läkemedel som du tar

• om det finns någon i släkten som dött en plötslig oförklarlig död

• andra medicinska problem (så som hjärtproblem) som du eller någon i din släkt har

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Detta hjälper din läkare att besluta om Atomoxetin Glenmark är rätt läkemedel för dig. Din läkare kan besluta att andra medicinska kontroller är nödvändiga innan du börjar ta detta läkemedel.

Atomoxetin Glenmark kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Dessa inkluderar:

• Vissa antidepressiva medel, opioider som tramadol och läkemedel som används för att behandla migrän som kallas triptaner. Dessa läkemedel kan interagera med Atomoxetin Glenmark och kan leda till serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd. (Se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, Serotonergt syndrom).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar både receptbelagda och receptfria läkemedel. Din läkare avgör om du kan ta Atomoxetin Glenmark tillsammans med andra läkemedel och i vissa fall kan din läkare behöva justera din dos eller öka dosen mycket mer långsamt.

Ta inte Atomoxetin Glenmark tillsammans med läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare (monoaminooxidashämmare) som används vid depression. Se avsnitt 2. ”Ta inte Atomoxetin Glenmark om du:”.

Om du tar andra läkemedel, så kan Atomoxetin Glenmark påverka hur bra de fungerar eller orsaka biverkningar. Om du tar något av följande läkemedel, tala om detta för din läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetin Glenmark:

• läkemedel som ökar blodtrycket eller används för att kontrollera blodtrycket

• läkemedel såsom medel mot depression t.ex. imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin och paroxetin

• vissa medel mot hosta och förkylning som innehåller läkemedel som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att kontrollera med apotekspersonal när du får dessa produkter

• vissa läkemedel som används för att behandla psykiska åkommor

• läkemedel som man vet kan öka risken för kramper

• vissa läkemedel kan göra att Atomoxetin Glenmark kan stanna kvar i kroppen längre tid än normalt (så som kinidin och terbinafin)

• salbutamol (ett läkemedel mot astma) kan ge en känsla av att hjärtat rusar när man tar det via munnen eller som en injektion, men detta kommer inte att förvärra din astma.

Läkemedlen nedan kan leda till en ökad risk för onormal hjärtrytm när de tas med Atomoxetin Glenmark:

• läkemedel som används för att behandla rytmstörningar i hjärtat

• läkemedel som förändrar koncentrationen av salter i blodet

• läkemedel för att förebygga och behandla malaria

• vissa antibiotika (såsom erytromycin och moxifloxacin).

Om du är osäker på om någon av de läkemedel du tar finns med i listan ovan, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetin Glenmark.

Det är inte känt om detta läkemedel påverkar det ofödda barnet eller passerar över i modersmjölken.

• Detta läkemedel ska inte tas under graviditet utan att du först rådfrågat din läkare.

• Du ska antingen sluta ta detta läkemedel eller undvika att amma.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du kan känna dig trött, sömnig eller yr när du tagit Atomoxetin Glenmark. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Atomoxetin Glenmark påverkar dig. Om du känner dig trött, sömnig eller yr bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Öppna inte Atomoxetin Glenmark kapslarna eftersom innehållet i kapseln kan irritera ögonen. Om innehållet i en kapsel kommer i kontakt med ögonen, bör det drabbade ögat omedelbart spolas med vatten, och medicinsk rådgivning kontaktas. Händer och andra delar av kroppen som kan ha kommit i kontakt med kapselinnehållet bör tvättas av så snart som möjligt.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Berätta hur många kapslar du har tagit. De vanligaste symtomen vid överdos är symtom från mage/tarm, sömnighet, yrsel, darrningar och onormalt beteende. I mycket sällsynta fall har även serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, rapporterats. (Se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, Serotonergt syndrom).

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg, men överskrid inte den totala dagliga dosen under en 24-timmarsperiod. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar ta Atomoxetin Glenmark uppträder det oftast inga biverkningar, men dina ADHD symtom kan komma tillbaka. Du bör prata med din läkare innan du slutar med din behandling.

Åtgärder din läkare kommer att vidta när du behandlas

Din läkare kommer att genomföra vissa kontroller

• innan du startar – för att säkerställa att Atomoxetin Glenmark är säkert och kommer att hjälpa dig.

• när du startat – de kommer att genomföras minst var 6:e månad, troligen oftare.

De kommer också att genomföras vid en förändring av dosen. Dessa kontroller inkluderar:

• Mätning av längd och vikt hos barn och ungdomar

• Mätning av blodtryck och puls

• Uppmärksamma om du har några problem eller biverkningar som förvärrats när du tagit Atomoxetin Glenmark.

Långtidsbehandling

Atomoxetin Glenmark behöver man inte ta för all framtid. Om du tar Atomoxetin Glenmark i mer än ett år kommer din läkare att se över din behandling, för att utvärdera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är atomoxetin.

Atomoxetin Glenmark 10 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 10 mg atomoxetin motsvarande 11,43 mg atomoxetinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171).

Atomoxetin Glenmark 18 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 18 mg atomoxetin motsvarande 20,57 mg atomoxetinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

Atomoxetin Glenmark 25 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 25 mg atomoxetin motsvarande 28,57 mg atomoxetinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigokarmin (E132).

Atomoxetin Glenmark 40 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 40 mg atomoxetin motsvarande 45,71 mg atomoxetinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigokarmin (E132).

Atomoxetin Glenmark 60 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 60 mg atomoxetin motsvarande 68,57 mg atomoxetinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172).

Atomoxetin Glenmark 80 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 80 mg atomoxetin motsvarande 91,42 mg atomoxetinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

Atomoxetin Glenmark 100 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 100 mg atomoxetin motsvarande 114,28 mg atomoxetinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, dimetikon.

Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

Svart tryckfärg består av: shellack-45 % (20 % esterifierad) i etanol, svart järnoxid (E172), propylenglykol.

Atomoxetin Glenmark 10 mg hårda kapslar

Hård gelatinkapsel storlek 3 (ca 15,7 ± 0,4 mm längd), ogenomskinlig, vit överdel märkt med ”10” i svart bläck och ogenomskinlig, vit underdel märkt med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetin Glenmark 18 mg hårda kapslar

Hård gelatinkapsel, storlek 3 (15,7 ± 0,4 mm lång), ogenomskinlig, gul överdel märkt med ”18” i svart bläck och ogenomskinlig, vit underdel märkt med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetin Glenmark 25 mg hårda kapslar

Hård gelatinkapsel, storlek 3 (15,7 ± 0,4 mm lång), ogenomskinlig, blå överdel märkt med ”25” i svart bläck och ogenomskinlig vit underdel märkt med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetin Glenmark 40 mg hårda kapslar

Hård gelatinkapsel, storlek 3 (15,7 ± 0,4 mm lång), ogenomskinlig, blå överdel märkt med ”40” i svart bläck och ogenomskinlig, blå underdel märkt med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetin Glenmark 60 mg hårda kapslar

Hård gelatinkapsel, storlek 2 (17,6 ± 0,4 mm lång), ogenomskinlig, blå överdel märkt med ”60” i svart bläck och ogenomskinlig, gul underdel märkt med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetin Glenmark 80 mg hårda kapslar

Hård gelatinkapsel, storlek 2 (17,6 ± 0,4 mm lång), ogenomskinlig, brun överdel märkt med ”80” i svart bläck och ogenomskinlig, vit underdel märkt med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetin Glenmark 100 mg hårda kapslar

Hård gelatinkapsel, storlek 1 (19,1 ± 0,4 mm lång), ogenomskinlig, brun överdel märkt med ”100” i svart bläck och ogenomskinlig, brun underdel märkt med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetin Glenmark 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg och 60 mg finns i förpackningar om 7, 28, 30 och 56 kapslar.

Atomoxetin Glenmark 80 mg och 100 mg finns i förpackningar om 28, 30 och 56 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell,

Tyskland

Tillverkare

Pharmathen International SA

Dervenakion 4, Pallini Attiki, 15351, Grekland

Site Address: Pharmathen International SA, Industrial, Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grekland

Pharmathen SA

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki, Grekland

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Praha 4, Hvezdova 1716/2b, 140 78, Tjeckien

Site Address: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,

Fibichova 143, 566 17, Vysoke Myto, Tjeckien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tyskland: Atomoxetin Glenmark 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln

Tjeckien: Atomoxetin Glenmark

Danmark: Atomoxetin Glenmark 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg hårde kapsler

Nederländerna: Atomoxetine Glenmark 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg harde capsules

Polen: KONATEN

Slovakien: Amoxen 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg tvrdé kapsuly

Sverige: Atomoxetin Glenmark 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg hårda kapslar

Storbritannien: Atomoxetine Glenmark 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg hard capsules