5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion

paklitaxel

Human albuminlösning (innehåller natriumkaprylat och N‑acetyl‑L‑tryptofan)

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Apexelsin är

Det aktiva ämnet i Apexelsin är paklitaxel. Paklitaxel är bundet till det humana proteinet albumin i form av mycket små partiklar som kallas nanopartiklar. Paklitaxel hör till en grupp läkemedel som kallas för ”taxaner” och används för att behandla cancer.

• Paklitaxel är den del av läkemedlet som påverkar cancern. Det verkar genom att hindra cancerceller från att dela sig, vilket innebär att de dör.

• Albumin är den del av läkemedlet som hjälper paklitaxel att lösa upp sig i blodet, passera blodkärlens väggar och tränga in i tumören. Det innebär att andra kemiska ämnen som kan ge biverkningar som kan vara livshotande inte behövs. Sådana biverkningar förekommer i mycket mindre omfattning med Apexelsin.

Vad Apexelsin används för

Apexelsin används för behandling av följande cancertyper:

Bröstcancer

• Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (detta kallas ”metastaserande” bröstcancer).

• Apexelsin används vid metastaserande bröstcancer när minst en annan behandling har provats men inte fungerat, och när behandlingar med en grupp läkemedel som kallas ”antracykliner” inte är lämpliga.

• Personer med metastaserande bröstcancer som fick paklitaxel bundet till det humana proteinet albumin när en annan behandling inte har fungerat fick i större utsträckning en minskning av tumörens storlek och levde längre än personer som fick en annan behandling.

Pankreascancer

• Apexelsin används tillsammans med ett läkemedel som heter gemcitabin om du har metastaserande pankreascancer (pankreascancern har spridit sig till andra delar av kroppen). Personer med metastaserande pankreascancer som fick paklitaxel bundet till det humana proteinet albumin tillsammans med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.

Lungcancer

• Apexelsin används också tillsammans med ett läkemedel som heter karboplatin om du har den vanligaste typen av lungcancer, som kallas ”icke‑småcellig lungcancer”.

• Apexelsin används vid icke‑småcellig lungcancer när kirurgi eller strålbehandling inte är lämpligt för att behandla sjukdomen.

Detta läkemedel ges till dig av en läkare eller sjuksköterska genom intravenöst dropp i en ven.

Dosen du får baseras på din kroppsyta och dina blodprovsresultat.

• Den vanliga dosen för bröstcancer är 260 mg/m² kroppsyta som ges under 30 minuter.

• Den vanliga dosen för avancerad pankreascancer är 125 mg/m² kroppsyta som ges under 30 minuter.

• Den vanliga dosen för icke‑småcellig lungcancer är 100 mg/m² kroppsyta som ges under 30 minuter.

Hur ofta kommer du att få Apexelsin?

• För behandling av metastaserande bröstcancer ges Apexelsin vanligtvis en gång var tredje vecka (på dag 1 i en 21‑dagarscykel).

• För behandling av avancerad pankreascancer ges Apexelsin på dag 1, 8 och 15 i varje 28‑dagarscykel och gemcitabin ges omedelbart efter Apexelsin.

• För behandling av icke‑småcellig lungcancer ges Apexelsin en gång varje vecka (t.ex. dag 1, 8 och 15 i en 21‑dagarscykel), och karboplatin ges en gång var tredje vecka (t.ex. endast dag 1 i varje 21‑dagarscykel) omedelbart efter att Apexelsindosen har givits.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga: kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer

• Håravfall (de flesta fallen inträffade inom en månad efter att behandlingen med paklitaxel hade påbörjats. När det förekommer är håravfallet uttalat [över 50 %] hos de flesta av patienterna)

• Hudutslag

• Onormal minskning av antalet av olika typer av vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter eller leukocyter) i blodet

• Brist på röda blodkroppar

• Minskning av antalet trombocyter i blodet

• Påverkan på perifera nerver (smärta, domning, stickningar eller förlust av känsel)

• Smärta i en led eller leder

• Muskelsmärta

• Illamående, diarré, förstoppning, ömhet i munnen, aptitförlust

• Kräkningar

• Svaghet och trötthet, feber

• Uttorkning, smakförändringar, viktminskning

• Låga nivåer av kalium i blodet

• Depression, sömnproblem

• Huvudvärk

• Frossa

• Svårt att andas

• Yrsel

• Svullna slemhinnor och mjukdelar

• Förhöjda leverfunktionsprover

• Smärta i armar och ben

• Hosta

• Smärta i magen

• Näsblödning

Vanliga: kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer

• Klåda, torr hud, nagelproblem

• Infektion, feber med minskat antal av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler) i blodet, rodnad, muntorsk, allvarlig infektion i blodet som kan orsakas av minskat antal vita blodkroppar

• Minskat antal av alla blodkroppar

• Smärta i bröst eller hals

• Matsmältningsbesvär, obehagskänsla i buken

• Nästäppa

• Smärta i rygg, skelettsmärtor

• Minskad muskelkoordination och svårigheter att läsa, ökad eller minskad tårbildning, ögonfransavfall

• Förändringar i puls eller hjärtrytm, hjärtsvikt

• Sänkt eller ökat blodtryck

• Rodnad eller svullnad på den plats där nålen sattes in i kroppen

• Ångest

• Infektion i lungorna

• Infektion i urinvägarna

• Tarmhinder, inflammation i tjocktarmen, inflammation i gallgångarna

• Akut njursvikt

• Ökad halt av bilirubin i blodet

• Upphostning av blod

• Muntorrhet, svårighet att svälja

• Muskelsvaghet

• Dimsyn

Mindre vanliga: kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer

• Ökad vikt, ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet, minskad njurfunktion, ökat blodsocker, ökad halt av fosfor i blodet

• Försämrade reflexer eller brist på reflexer, ofrivilliga rörelser, smärta längs en nerv, svimning,

• yrsel när man reser sig upp, skakningar, ansiktsförlamning

• Irriterade ögon, smärtande ögon, röda ögon, kliande ögon, dubbelsyn, nedsatt syn eller man ser blixtrande ljus, dimsyn på grund av svullnad av näthinnan (cystoid makulaödem)

• Öronsmärta, ringningar i öronen

• Hosta med slem, andfåddhet vid gång eller vid gående uppför trappor, rinnande näsa eller torr näsa, minskade andningsljud, vatten i lungorna, förlust av rösten, blodpropp i lungan, torrhet i halsen

• Gaser, magkramper, smärtsamt eller ömt tandkött, ändtarmsblödning

• Smärta vid urinering, frekvent urinering, blod i urinen, oförmåga att hålla urin

• Fingernagelssmärta, fingernagelsobehag, förlust av fingernaglar, nässelfeber, hudsmärta, röd hud om huden utsatts för solljus, missfärgning av huden, ökad svettning, nattliga svettningar, vita områden på huden, sår, svullet ansikte

• Minskad halt av fosfor i blodet, ansamling av vätska i kroppen, lågt albuminvärde i blodet, ökad törst, minskad halt kalcium i blodet, minskat blodsocker, minskad halt natrium i blodet

• Smärta och svullnad i näsan, hudinfektioner, infektion på grund av kateterledning

• Blåmärken

• Smärta på tumörplatsen, dödsfall från tumör

• Minskat blodtryck när du ställer dig upp, kalla händer och fötter

• Svårighet att gå, svullnad

• Allergisk reaktion

• Minskad leverfunktion, ökad storlek på levern

• Bröstsmärta

• Rastlöshet

• Små blödningar i huden på grund av blodlevring

• Ett tillstånd som innebär nedbrytning av de röda blodkropparna och akut njursvikt

Sällsynta: kan inträffa hos upp till 1 av 1 000 personer

• Hudreaktion mot annat medel eller lunginflammation efter bestrålning

• Blodlevring

• Mycket låg puls, hjärtattack

• Läckage av läkemedel utanför venen

• Oregelbunden överledning av elektriska impulser i hjärtat (atrioventrikulärt block)

Mycket sällsynta biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 10 000 personer

• Svår inflammation/utgjutning i hud och slemhinnor (Stevens‑Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Förhårdnad/förtjockad hud (sklerodermi)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade injektionsflaskor: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter den första rekonstitueringen ska dispersionen användas omedelbart. Om dispersionen inte används omedelbart, kan den förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C) i upp till 24 timmar i injektionsflaskan, förutsatt att injektionsflaskan finns i den yttre kartongen för att skydda den från ljus.

Beredd dispersion i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C) i upp till 24 timmar skyddat från ljus.

Den totala kombinerade förvaringstiden för det färdigberedda läkemedlet i injektionsflaskan och i infusionspåsen är 24 timmar vid kylförvaring och skyddat från ljus. Det kan följas av förvaring i infusionspåsen i 4 timmar vid högst 25 °C.

Läkare eller apotekspersonal ansvarar för att kassera oanvänt Apexelsin på rätt sätt.

Anvisningar för beredning, hantering och avfallshantering

Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering

Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancer‑läkemedel och på samma sätt som med andra potentiellt toxiska föreningar bör man vara försiktig under hanteringen av Apexelsin. Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas. Om huden kommer i kontakt med Apexelsin‑dispersionen, ska huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten. Om slemhinnor kommer i kontakt med Apexelsin ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten. Apexelsin ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen. Gravid personal ska inte hantera Apexelsin.

På grund av möjligheten att extravasation inträffar bör infusionsstället noggrant övervakas avseende eventuell infiltration under administrering av läkemedlet. Om infusionen av Apexelsin begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.

Beredning och administrering av produkten

Apexelsin ska ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid en avdelning som är specialiserad på cytostatikabehandling.

Apexelsin levereras som ett sterilt, frystorkat pulver för rekonstituering före användning. Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar. Rekonstituerad Apexelsin‑dispersion administreras intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.

Med en steril spruta ska 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion långsamt injiceras i injektionsflaskan med 100 mg Apexelsin under minst 1 minut.

Lösningen ska riktas mot flaskans innervägg. Lösningen får inte injiceras direkt på pulvret, eftersom det leder till löddring.

När tillsatsen är klar ska flaskan stå i minst 5 minuter för att pulvret ska blötas upp ordentligt. Därefter ska injektionsflaskan försiktigt och långsamt vridas och/eller vändas under minst 2 minuter, tills allt pulver är fullständigt upplöst. Uppkomst av lödder måste undvikas. Om löddring eller klumpar uppkommer måste lösningen stå i minst 15 minuter tills löddret försvinner.

Den rekonstituerade dispersionen ska vara mjölkaktig och homogen utan synliga fällningar. Viss sättning av den rekonstituerade dispersionen kan förekomma. Om fällningar eller klumpar syns ska flaskan försiktigt vändas igen, för att säkerställa att pulvret är fullständigt upplöst före användning.

Inspektera dispersionen i injektionsflaskan avseende partiklar. Administrera inte den rekonstituerade dispersionen om partiklar observeras i injektionsflaskan.

Den exakta, totala doseringsvolymen av 5 mg/ml dispersion som behövs för patienten ska beräknas och erforderlig mängd rekonstituerad Apexelsin ska injiceras i en tom, steril infusionspåse av PVC‑ eller icke PVC‑typ.

Användningen av medicintekniska produkter som innehåller silikonolja som smörjmedel (dvs. sprutor och iv‑påsar) för att rekonstituera och administrera Apexelsin kan leda till att det bildas proteinhaltiga trådar. Administrera Apexelsin med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter för att undvika administrering av dessa trådar. Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den rekonstituerade produkten.

Användning av filter med en porstorlek som är mindre än 15 µm kan leda till att filtret blockeras.

Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan DEHP för att bereda och administrera Apexelsin.

Efter administrering rekommenderas att den intravenösa infarten spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen administreras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Stabilitet

Oöppnade injektionsflaskor med Apexelsin är stabila fram till det datum som anges på förpackningen, så länge injektionsflaskan förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Varken frysning eller kylning påverkar produktens stabilitet negativt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Hållbarhet för rekonstituerad infusionsvätska i injektionsflaska

Kemisk och fysikalisk stabilitet har för den färdigberedda dispersionen visats i 24 timmar vid 2 °C‑8 °C i originalförpackningen, skyddat från ljus.

Hållbarhet för rekonstituerad infusionsvätska i infusionspåse

Kemisk och fysikalisk stabilitet har för den färdigberedda dispersionen visats i 24 timmar vid 2 °C‑8 °C, följt av 4 timmar vid 25 °C, skyddat från ljus.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda dispersionen användas omedelbart efter beredning och påfyllning av infusionspåsarna, om inte metoden för beredning och påfyllning av infusionspåsen utesluter risken för mikrobiell kontaminering.

Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring för användning på användaren.

Den totala kombinerade förvaringstiden för det färdigberedda läkemedlet i injektionsflaskan och i infusionspåsen är 24 timmar vid kylförvaring och skyddat från ljus. Det kan följas av förvaring i infusionspåsen i 4 timmar vid högst 25 °C.