100 mikrogram/6 mikrogram Inhalationsspray
beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat
Ambofoz 100 mikrogram/6 mikrogram per dos
Formoterol och beklometason, Inhalationsspray, lösning, 120 dos(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller96,59 krI apotek: 96,59 krEAN: 07340187105796
Ambofoz
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar <ta> <använda> detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
- <Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.>
- Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Ambofoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ambofoz
3. Hur du använder Ambofoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ambofoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Ambofoz är och vad det används för
Ambofoz är en inhalationsspray som innehåller två verksamma ämnen som inhaleras genom munnen och förs direkt ned i lungorna.
De två verksamma ämnena är beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat. Beklometasondipropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider som förhindrar inflammation och därmed minskar svullnad och irritation i lungorna.
Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande bronkdilaterare, som verkar avslappnande på musklerna i luftvägarna och gör det lättare att andas.
Tillsammans underlättar dessa två verksamma ämnen andningen genom att lindra symtom som andnöd, väsande andning och hosta hos patienter med astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och de hjälper även till att förebygga astmasymtom.
Astma
Ambofoz är avsedd för regelbunden behandling av astma hos vuxna patienter när:
astman inte är tillräckligt kontrollerad med inhalerad kortikosteroid och vid behovs-medicinering med kortverkande bronkdilaterare
eller
astman kontrolleras väl med behandling med både kortikosteroider och långverkande bronkdilaterare.
KOL
Ambofoz kan även användas för att behandla symtom vid svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna patienter. KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna som huvudsakligen orsakas av rökning.
Beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat som finns i Ambofoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Ambofoz
Använd inte Ambofoz
om du är allergisk mot något av de verksamma ämnena eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du är allergisk mot andra läkemedel mot astma. Kontakta din läkare för rådgivning.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ambofoz.
om du har hjärtproblem t ex kärlkramp (smärta i hjärtat eller bröstet), nyligen inträffad hjärtinfarkt, hjärtsvikt, förträngningar i hjärtats kranskärl, hjärtklaffssjukdom eller annat känt hjärtfel, eller ett tillstånd som kallas hypertrof obstruktiv kardiomyopati (ett tillstånd där hjärtmuskeln är onormal)
om du har förträngningar i artärerna (”åderförkalkning”; arterioskleros), högt blodtryck eller om du vet att du har aneurysm (pulsåderbråck)
om du har rubbningar i hjärtrytmen såsom ökande eller oregelbundna hjärtslag, hög puls eller hjärtklappning eller om du fått reda på att du har onormal hjärtrytm
om du har störd sköldkörtelfunktion
om du har låga kaliumnivåer i blodet
om du har lever- eller njursjukdom
om du har diabetes (om du inhalerar höga doser av formoterol kan ditt blodsocker öka och därför kan du behöva göra extra blodtester för att kontrollera blodsockret när du börjar använda inhalatorn och även då och då under behandlingen)
om du har en tumör i binjuremärgen (feokromocytom)
om du ska få narkos. Beroende på typ av narkosmedel kan det bli nödvändigt att stoppa behandlingen med Ambofoz minst 12 timmar före narkos.
om du behandlas eller någon gång har behandlats mot tuberkulos (TB) eller om du har en virus- eller svampinfektion i luftvägarna
om du måste undvika alkohol av någon anledning.
Om något av ovanstående stämmer in på dig måste du informera din läkare innan du använder Ambofoz.
Om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier eller om du inte är säker på om du kan använda Ambofoz ska du kontakta läkare, astmask öterska eller apotekspersonal innan du använder inhalatorn.
Behandling med en beta2-agonist som formoterol som finns i Ambofoz kan orsaka en kraftig minskning av serumkaliumnivån (hypokalemi).
Om du har svår astma ska du vara särskilt försiktig. Ambofoz i kombination med syrebrist i blodet, som kan uppkomma vid svår astma, kan sänka kaliumnivån ytterligare. Ambofoz i kombination med eventuell annan behandling, t.ex läkemedel mot hjärtsjukdom eller högt blodtryck (så kallade diuretika eller vattendrivande tabletter) eller andra läkemedel mot astma, kan också sänka kaliumnivån ytterligare. Av denna anledning kan din läkare vilja mäta kaliumnivåerna i ditt blod då och då.
Om du använder höga doser av inhalerade kortikosteroider under långa perioder, kan du behöva extra kortikosteroider i händelse av stress. Stress-situationer kan vara sjukhusvistelse efter olycka, allvarlig skada eller inför operation. I sådana fall kommer behandlande läkare att besluta om du behöver höja dosen av kortikosteroider och kan ordinera steroidtabletter eller en steroidinjektion.
Om du skulle behöva besöka sjukhus, ska du komma ihåg att ta alla dina läkemedel och inhalatorer med dig, inklusive Ambofoz, samt eventuella receptfria läkemedel, helst i originalförpackningen.
Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Barn och ungdomar
Ambofoz ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år förrän ytterligare information blir tillgänglig.
Andra läkemedel och Ambofoz
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Vissa läkemedel kan öka effekterna av Ambofoz och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).
Ambofoz med mat, dryck och alkohol
Använd inte betablockerare tillsammans med Ambofoz. Om du behöver använda betablockerare (inklusive ögondroppar) kan effekten av formoterol minska eller helt utebli. Å andra sidan kan användning av andra beta-adrenerga medel (läkemedel som verkar på samma sätt som formoterol) öka effekten av formoterol.
Användning av Ambofoz tillsammans med:
läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm (kinidin, disopyramid, prokainamid), läkemedel för behandling av allergiska reaktioner (antihistaminer), läkemedel för behandling av symtom på depression eller psykiska störningar såsom MAO-hämmare (t ex fenelzin och isokarboxazid), tricykliska antidepressiva (t ex amitriptylin och imipramin) eller fentiaziner kan orsaka förändringar i EKG (elektrokardiogram). De kan också öka risken för störningar i hjärtrytmen.
läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (L-dopa), för behandling av underaktiv sköldkörtel (L-tyroxin), läkemedel som innehåller oxytocin (orsakar livmodersammandragning) och alkohol kan minska hjärtats tolerans mot beta2-agonister såsom formoterol
MAO-hämmare, inklusive läkemedel med liknande verkan såsom furazolidon och prokarbazin (vid psykiska störningar), kan orsaka förhöjt blodtryck
läkemedel för behandling av hjärtsjukdom (digoxin) kan orsaka sänkt nivå av kalium i blodet. Detta kan öka risken för onormal hjärtrytm.
andra läkemedel för behandling av astma (teofyllin, aminofyllin eller steroider (kortison)) och diuretika (vattendrivande tabletter) kan orsaka sänkt nivå av kalium i blodet.
vissa narkosmedel kan öka risken för onormal hjärtrytm
Graviditet, amning och fertilitet
Det finns inga kliniska data beträffande användning av Ambofoz under graviditet. Ambofoz ska inte användas om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, om det inte är särskilt överenskommet med läkaren.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Ambofoz skulle påverka din förmåga att framföra motorfordon.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ambofoz innehåller hjälpämnen
Ambofoz innehåller 7 mg alkohol (etanol) per sprayning, motsvarande 0,20 mg/kg per dos med två sprayningar. Mängden i två sprayningar av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml vin eller öl. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.
3. Hur du använder Ambofoz
Ambofoz är avsedd för inhalation.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Astma
Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller för att se till att du får rätt dosering av Ambofoz. Läkaren anpassar behandlingen till den lägsta dos som kontrollerar dina symtom.
Ambofoz kan förskrivas mot astma på två olika sätt:
Använd Ambofoz varje dag för att behandla din astma tillsammans med en separat vid behovs-inhalator för att behandla plötsligt förvärrade astmasymtom, såsom andnöd, pipande andning och hosta
Använd Ambofoz varje dag för att behandla din astma och använd även Ambofoz för att behandla plötsligt förvärrade astmasymtom, såsom andnöd, pipande andning och hosta.
1) Att använda Ambofoz tillsammans med en separat vid behovs-inhalator:
Vuxna och äldre:
Rekommenderad dos är 1-2 sprayningar 2 gånger dagligen. Maximal dos per dygn är 4 sprayningar.
Kom ihåg: Du ska alltid ha med dig din snabbverkande vid behovs-inhalator för att behandla förvärrade astmasymtom eller ett plötsligt astmaanfall.
2) Att använda Ambofoz som din enda astmainhalator:
Vuxna och äldre:
Rekommenderad dos är 1 sprayning på morgonen och 1 sprayning på kvällen.
Använd även Ambofoz som en vidbehovs-inhalator för att behandla akuta astmasymtom.
Om du får astmasymtom, inhalera 1 gång och vänta i några minuter.
Om du inte känner dig bättre, inhalera igen.
Ta inte fler än 6 vidbehovs-inhalationer med Ambofoz per dag.
Maximal dygnsdos av Ambofoz är 8 sprayningar per dag.
Om du regelbundet behöver flera inhalationer per dag mot dina astmasymtom, besök din läkare som kan behöva förändra din behandling.
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Vuxna och äldre:
Rekommenderad dos är 2 sprayningar på morgonen och 2 sprayningar på kvällen.
Riskpatienter:
Äldre patienter behöver ingen justering av dosen. Det finns ingen information beträffande användning av Ambofoz till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Ambofoz är effektiv för behandling av astma i en dos beklometasondipropionat som kan vara lägre än i en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat. Om du tidigare har använt en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat, kommer läkaren att ange den exakta dosen av Ambofoz du behöver för din astma.
Öka inte dosen
Om du känner att läkemedlet inte ger tillräcklig effekt ska du kontakta läkaren innan du ökar dosen.
Användning för barn och ungdomar
Barn och ungdomar under 18 år får INTE använda detta läkemedel.
Om du använt för stor mängd av Ambofoz
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du använder för mycket formoterol kan följande effekter uppträda: Illamående, kräkningar, ökad hjärtverksamhet, hjärtklappning, rubbningar i hjärtrytmen, vissa slags förändringar i EKG, huvudvärk, darrningar, sömnighet samt lågt pH, låga kaliumnivåer och höga glukosnivåer i blodet. Din läkare kan vilja ta några blodprov för att mäta kalium- och glukoshalterna.
För mycket beklometasondipropionat kan leda till kortvariga problem med binjurarna. Detta går över efter några dagar men läkaren kan ändå behöva mäta kortisolnivåerna i blodet.
Berätta för läkaren om du har något av ovanstående symtom.
Om du har glömt att använda Ambofoz
Ta nästa dos snart du kommer ihåg. Om det är nära nästa doseringstillfälle kan du hoppa över den glömda dosen och istället ta nästa ordinarie dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Ambofoz
Minska inte dosen och sluta inte använda läkemedlet.
Även om du känner dig bättre ska du inte sluta använda Ambofoz eller minska dosen. Om du vill ändra dosen ska du kontakta läkaren. Det är mycket viktigt att du använder Ambofoz regelbundet, även när du är symtomfri.
Om din andning försämras
Om andnöd eller väsande andning (andning med visslande ljud) blir värre direkt efter inhalation ska du omedelbart sluta använda Ambofoz och istället omedelbart använda din snabbverkande vid behovs-inhalator. Kontakta omedelbart läkare. Läkaren kommer att bedöma symtomen och eventuellt ändra din behandling.
Se även avsnitt 4, Eventuella biverkningar.
Om din astma förvärras
Om symtomen blir värre eller är svåra att kontrollera (t ex om du använder en separat vid behovsinhalator eller Ambofoz som en vidbehovs-inhalator oftare än tidigare) eller om din vid behovsinhalator eller Ambofoz inte hjälper ska du omedelbart kontakta läkare. Din astma kan ha förvärrats och läkaren kan behöva ändra doseringen av Ambofoz eller ordinera en annan behandling.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Administreringssätt
Det här läkemedlet förvaras i en tryckbehållare med ett munstycke försett med en skyddshylsa av plast. På framsidan av inhalatorn finns en dosindikator, som visar hur många doser det finns kvar. Varje gång du trycker på behållaren, frigörs en dos medicin. Dosindikatorn visar antalet kvarvarande sprayningar i intervaller om 20 (d.v.s., 120, 100, 80, osv.). När det är 20 sprayningar kvar visar dosindikatorn siffran 20 på en halv röd halv vit bakgrund, som indikation på att inhalationer är nästan slut.
När 120 sprayningar har använts visas siffran 0 på en röd bakgrund. Dosindikatorn slutar röra sig vid ”0”.
Testa din inhalator
Innan inhalatorn används för första gången eller om du inte använt den på 14 dagar eller mer, ska du testa din inhalator för att försäkra att inhalatorn fungerar korrekt.
Avlägsna skyddshylsan från munstycket
Håll inhalatorn upprätt med munstycket neråt
Rikta munstycket från dig
4.a. Om du använder inhalatorn för första gången pressa bestämt ner behållaren för att spraya 3 doser, 1 sprayning för varje gång du pressar ner behållaren.
4.b. Om du inte använt inhalatorn på 14 dagar eller mer pressa bestämt ner behållern för att spraya 1 dos.
5. Kontrollera dosindikatorn. Om du testar din inhalator för första gången ska
dosindikatorn stå på 120.
Användning av inhalatorn
Om möjligt, stå eller sitt upprätt vid inhalering Innan inhalering, kontrollera dosindikatorn.
Siffror mellan ”1” och ”120” visar att det finns dosaprayningar kvar. Siffran ”0” visar att det inte finns några dossprayningar kvar – kassera inhalatorn och skaffa en ny.
Avlägsna skyddshylsan från munstycket och kontrollera att munstycket är rent och fritt från damm och smuts och andra främmande ämnen.
Andas ut så långsamt och djupt som möjligt.
Håll inhalatorn lodrätt med behållaren uppåt och slut läpparna kring munstycket. Bit inte i munstycket.
Andas in långsamt och djupt genom munnen. Efter att inandning påbörjats, pressa ner metallbehållaren för att spraya en dos. Om du har svaga händer kan det vara lättare att hålla inhalatorn med båda händerna. Båda pekfingrarna ska då placeras på toppen av inhalatorn och båda tummarna under inhalatorn.
Håll andan så länge som möjligt och avlägsna slutligen inhalatorn från munnen och andas ut långsamt. Andas inte ut genom inhalatorn.
Om ytterligare en dos behövs; håll kvar inhalatorn upprätt i ungefär en halv minut och upprepa sedan steg 2-5.
Viktigt: Utför inte steg 2-5 för snabbt.
Efter användning, sätt tillbaka skyddshylsan och kontrollera dosindikatorn.
När ska du byta ut din inhalator
Du ska få en ny inhalator när dosindikatorn visar att det finns 20 doser kvar och färgen på dosindikator ändras från vit till rött. Sluta använda inhalatorn när dosräknaren visar att det finns 0 doser kvar eftersom eventuella kvarvarande sprayningar i behållaren kan vara för små för att ge dig en fullständig dos.
Om det kommer spraydimma från toppen av inhalatorn eller via mungiporna, betyder detta att Ambofoz inte når dina lungor som den ska. Spraya en gång till, följ intruktionerna från steg 2.
Du bör skölja ur munnen, gurgla dig med vatten eller borsta tänderna efter varje användning av inhalatorn för att minska risken för svampinfektion i munnen och halsen.
Om du upplever att effekten av Amfoboz är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Om du tycker det är svårt att hantera inhalatorn samtidigt som du andas in kan du använda AeroChamber Plus andningsbehållare. Fråga läkare, apotekspersonal eller sköterska om detta hjälpmedel. Det är viktigt att du läser bipacksedeln som du får med AeroChamber Plus andningsbehållare och att du noga följer bruksanvisningen om hur AeroChamber Plus andningsbehållare ska användas och rengöras.
Rengöring
Du ska rengöra din inhalator en gång i veckan. Vid rengöring, avlägsna inte tryckbehållaren från inhalatorn. Använd inte vatten eller annan vätska för att rengöra din inhalator.
För att rengöra din inhalator:
Ta bort munstyckets skyddshylsa genom att dra den bort från inhalatorn.
Torka munstyckets in- och utsida och inhalatorn med en ren och torr trasa eller pappersnäsduk.
Sätt tillbaka munstyckets skyddshylsa.
4. Eventuella biverkningar
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
5. Hur Ambofoz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Singel förpackning innehållande 1 inhalator med 120 doser.
Använd inte detta läkemedel mer än 3 månader efter det datum som står på apotekets etikett och aldrig efter utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 ºC.
Förvara inhalatorn upprätt i kylskåp (2–8 °C) fram till första användning.
När en förpackning väl har öppnats kan den förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 ºC) under användning. Använd den i högst tre månader, men aldrig efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Om inhalatorn varit utsatt för stark kyla, värm den i händerna några minuter före användning. Värm aldrig på annat sätt.
Varning: Tryckbehållare. Utsätt inte behållaren för temperatur högre än 50 ºC. Punktera ej behållaren.
Kasta inte läkemedel i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat. Varje sprayning/uppmätt dos (den dos som lämnar ventilen) innehåller 100 mikrogram beklometasondipropionat och 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en angiven dos om 84,6 mikrogram beklometasondipropionat och 5,0 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Övriga innehållsämnen är norfluran (HFA-134a), vattenfri etanol, maliensyra och vatten för injektion.
Detta läkemedel innehåller fluorerade växthusgaser.
Varje inhalator innehåller 8,120 g HFA-134a (norfluran), motsvarande 0,012 ton CO2 (global warming potential GWP = 1430).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Varje förpackning innehåller 1 inhalator med 120 spraydoser.
Inhalationslösningen är innesluten i en fluorkolpolymerisation (FCP) behandlad aluminium tryckbehållare, förseglad med en doseringsventil. Behållaren är placerad i en vit-inhalator av plast försett med en rosaaktig skyddshylsa. Inhalatorn är försedd med en integrerad dosindikator som räknar exakt varje sprayning och visar antalet kvarvarande sprayningar i intervaller om 20.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Sverige
Tillverkare:
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer LandstraBe 139 ‐ 143
60314 Frankfurt am Main,
Tyskland
Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 5 ja 8,
Kuopio, 70700,
Finland
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-06-15