Ambofoz

om du är allergisk mot något av de verksamma ämnena eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du är allergisk mot andra läkemedel mot astma. Kontakta din läkare för rådgivning.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ambofoz.

• om du har hjärtproblem t ex kärlkramp (smärta i hjärtat eller bröstet), nyligen inträffad hjärtinfarkt, hjärtsvikt, förträngningar i hjärtats kranskärl, hjärtklaffssjukdom eller annat känt hjärtfel, eller ett tillstånd som kallas hypertrof obstruktiv kardiomyopati (ett tillstånd där hjärtmuskeln är onormal)

• om du har förträngningar i artärerna (”åderförkalkning”; arterioskleros), högt blodtryck eller om du vet att du har aneurysm (pulsåderbråck)

• om du har rubbningar i hjärtrytmen såsom ökande eller oregelbundna hjärtslag, hög puls eller hjärtklappning eller om du fått reda på att du har onormal hjärtrytm

• om du har störd sköldkörtelfunktion

• om du har låga kaliumnivåer i blodet

• om du har lever- eller njursjukdom

• om du har diabetes (om du inhalerar höga doser av formoterol kan ditt blodsocker öka och därför kan du behöva göra extra blodtester för att kontrollera blodsockret när du börjar använda inhalatorn och även då och då under behandlingen)

• om du har en tumör i binjuremärgen (feokromocytom)

• om du ska få narkos. Beroende på typ av narkosmedel kan det bli nödvändigt att stoppa behandlingen med Ambofoz minst 12 timmar före narkos.

• om du behandlas eller någon gång har behandlats mot tuberkulos (TB) eller om du har en virus- eller svampinfektion i luftvägarna

• om du måste undvika alkohol av någon anledning.

Om något av ovanstående stämmer in på dig måste du informera din läkare innan du använder Ambofoz.

Om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier eller om du inte är säker på om du kan använda Ambofoz ska du kontakta läkare, astmasköterska eller apotekspersonal innan du använder inhalatorn.

Behandling med en beta₂-agonist som formoterol som finns i Ambofoz kan orsaka en kraftig minskning av serumkaliumnivån (hypokalemi).

Om du har svår astma ska du vara särskilt försiktig. Ambofoz i kombination med syrebrist i blodet, som kan uppkomma vid svår astma, kan sänka kaliumnivån ytterligare. Ambofoz i kombination med eventuell annan behandling, t.ex läkemedel mot hjärtsjukdom eller högt blodtryck (så kallade diuretika eller vattendrivande tabletter) eller andra läkemedel mot astma, kan också sänka kaliumnivån ytterligare. Av denna anledning kan din läkare vilja mäta kaliumnivåerna i ditt blod då och då.

Om du använder höga doser av inhalerade kortikosteroider under långa perioder, kan du behöva extra kortikosteroider i händelse av stress. Stress-situationer kan vara sjukhusvistelse efter olycka, allvarlig skada eller inför operation. I sådana fall kommer behandlande läkare att besluta om du behöver höja dosen av kortikosteroider och kan ordinera steroidtabletter eller en steroidinjektion.

Om du skulle behöva besöka sjukhus, ska du komma ihåg att ta alla dina läkemedel och inhalatorer med dig, inklusive Ambofoz, samt eventuella receptfria läkemedel, helst i originalförpackningen.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Ambofoz ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år förrän ytterligare information blir tillgänglig.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Ambofoz och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Använd inte betablockerare tillsammans med Ambofoz. Om du behöver använda betablockerare (inklusive ögondroppar) kan effekten av formoterol minska eller helt utebli. Å andra sidan kan användning av andra beta-adrenerga medel (läkemedel som verkar på samma sätt som formoterol) öka effekten av formoterol.

Användning av Ambofoz tillsammans med:

• läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm (kinidin, disopyramid, prokainamid), läkemedel för behandling av allergiska reaktioner (antihistaminer), läkemedel för behandling av symtom på depression eller psykiska störningar såsom MAO-hämmare (t ex fenelzin och isokarboxazid), tricykliska antidepressiva (t ex amitriptylin och imipramin) eller fentiaziner kan orsaka förändringar i EKG (elektrokardiogram). De kan också öka risken för störningar i hjärtrytmen.

• läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (L-dopa), för behandling av underaktiv sköldkörtel (L-tyroxin), läkemedel som innehåller oxytocin (orsakar livmodersammandragning) och alkohol kan minska hjärtats tolerans mot beta₂-agonister såsom formoterol

• MAO-hämmare, inklusive läkemedel med liknande verkan såsom furazolidon och prokarbazin (vid psykiska störningar), kan orsaka förhöjt blodtryck

• läkemedel för behandling av hjärtsjukdom (digoxin) kan orsaka sänkt nivå av kalium i blodet. Detta kan öka risken för onormal hjärtrytm.

• andra läkemedel för behandling av astma (teofyllin, aminofyllin eller steroider (kortison)) och diuretika (vattendrivande tabletter) kan orsaka sänkt nivå av kalium i blodet.

• vissa narkosmedel kan öka risken för onormal hjärtrytm

Det finns inga kliniska data beträffande användning av Ambofoz under graviditet. Ambofoz ska inte användas om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, om det inte är särskilt överenskommet med läkaren.

Det är osannolikt att Ambofoz skulle påverka din förmåga att framföra motorfordon.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ambofoz innehåller 7 mg alkohol (etanol) per sprayning, motsvarande 0,20 mg/kg per dos med två sprayningar. Mängden i två sprayningar av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml vin eller öl. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Barn och ungdomar under 18 år får INTE använda detta läkemedel.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Om du använder för mycket formoterol kan följande effekter uppträda: Illamående, kräkningar, ökad hjärtverksamhet, hjärtklappning, rubbningar i hjärtrytmen, vissa slags förändringar i EKG, huvudvärk, darrningar, sömnighet samt lågt pH, låga kaliumnivåer och höga glukosnivåer i blodet. Din läkare kan vilja ta några blodprov för att mäta kalium- och glukoshalterna.

• För mycket beklometasondipropionat kan leda till kortvariga problem med binjurarna. Detta går över efter några dagar men läkaren kan ändå behöva mäta kortisolnivåerna i blodet.

Berätta för läkaren om du har något av ovanstående symtom.

Ta nästa dos snart du kommer ihåg. Om det är nära nästa doseringstillfälle kan du hoppa över den glömda dosen och istället ta nästa ordinarie dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Minska inte dosen och sluta inte använda läkemedlet.

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta använda Ambofoz eller minska dosen. Om du vill ändra dosen ska du kontakta läkaren. Det är mycket viktigt att du använder Ambofoz regelbundet, även när du är symtomfri.

Om din andning försämras

Om andnöd eller väsande andning (andning med visslande ljud) blir värre direkt efter inhalation ska du omedelbart sluta använda Ambofoz och istället omedelbart använda din snabbverkande vid behovs-inhalator. Kontakta omedelbart läkare. Läkaren kommer att bedöma symtomen och eventuellt ändra din behandling.

Se även avsnitt 4, Eventuella biverkningar.

Om din astma förvärras

Om symtomen blir värre eller är svåra att kontrollera (t ex om du använder en separat vid behovsinhalator eller Ambofoz som en vidbehovs-inhalator oftare än tidigare) eller om din vid behovsinhalator eller Ambofoz inte hjälper ska du omedelbart kontakta läkare. Din astma kan ha förvärrats och läkaren kan behöva ändra doseringen av Ambofoz eller ordinera en annan behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Administreringssätt

Det här läkemedlet förvaras i en tryckbehållare med ett munstycke försett med en skyddshylsa av plast. På framsidan av inhalatorn finns en dosindikator, som visar hur många doser det finns kvar. Varje gång du trycker på behållaren, frigörs en dos medicin. Dosindikatorn visar antalet kvarvarande sprayningar i intervaller om 20 (d.v.s., 120, 100, 80, osv.). När det är 20 sprayningar kvar visar dosindikatorn siffran 20 på en halv röd halv vit bakgrund, som indikation på att inhalationer är nästan slut.

När 120 sprayningar har använts visas siffran 0 på en röd bakgrund. Dosindikatorn slutar röra sig vid ”0”.

Testa din inhalator

Innan inhalatorn används för första gången eller om du inte använt den på 14 dagar eller mer, ska du testa din inhalator för att försäkra att inhalatorn fungerar korrekt.

1. Avlägsna skyddshylsan från munstycket

2. Håll inhalatorn upprätt med munstycket neråt

3. Rikta munstycket från dig

4.a.  Om du använder inhalatorn för första gången pressa bestämt ner behållaren för att spraya 3 doser, 1 sprayning för varje gång du pressar ner behållaren.

4.b.  Om du inte använt inhalatorn på 14 dagar eller mer pressa bestämt ner behållern för att spraya 1 dos.

5.    Kontrollera dosindikatorn. Om du testar din inhalator för första gången ska

dosindikatorn stå på 120.

Användning av inhalatorn

Om möjligt, stå eller sitt upprätt vid inhalering Innan inhalering, kontrollera dosindikatorn.

Siffror mellan ”1” och ”120” visar att det finns dosaprayningar kvar. Siffran ”0” visar att det inte finns några dossprayningar kvar – kassera inhalatorn och skaffa en ny.

1. Avlägsna skyddshylsan från munstycket och kontrollera att munstycket är rent och fritt från damm och smuts och andra främmande ämnen.

2. Andas ut så långsamt och djupt som möjligt.

3. Håll inhalatorn lodrätt med behållaren uppåt och slut läpparna kring munstycket. Bit inte i munstycket.

4. Andas in långsamt och djupt genom munnen. Efter att inandning påbörjats, pressa ner metallbehållaren för att spraya en dos. Om du har svaga händer kan det vara lättare att hålla inhalatorn med båda händerna. Båda pekfingrarna ska då placeras på toppen av inhalatorn och båda tummarna under inhalatorn.

5. Håll andan så länge som möjligt och avlägsna slutligen inhalatorn från munnen och andas ut långsamt. Andas inte ut genom inhalatorn.

Om ytterligare en dos behövs; håll kvar inhalatorn upprätt i ungefär en halv minut och upprepa sedan steg 2-5.

Viktigt: Utför inte steg 2-5 för snabbt.

Efter användning, sätt tillbaka skyddshylsan och kontrollera dosindikatorn.

När ska du byta ut din inhalator

Du ska få en ny inhalator när dosindikatorn visar att det finns 20 doser kvar och färgen på dosindikator ändras från vit till rött. Sluta använda inhalatorn när dosräknaren visar att det finns 0 doser kvar eftersom eventuella kvarvarande sprayningar i behållaren kan vara för små för att ge dig en fullständig dos.

Om det kommer spraydimma från toppen av inhalatorn eller via mungiporna, betyder detta att Ambofoz inte når dina lungor som den ska. Spraya en gång till, följ intruktionerna från steg 2.

Du bör skölja ur munnen, gurgla dig med vatten eller borsta tänderna efter varje användning av inhalatorn för att minska risken för svampinfektion i munnen och halsen.

Om du upplever att effekten av Amfoboz är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Om du tycker det är svårt att hantera inhalatorn samtidigt som du andas in kan du använda AeroChamber Plus andningsbehållare. Fråga läkare, apotekspersonal eller sköterska om detta hjälpmedel. Det är viktigt att du läser bipacksedeln som du får med AeroChamber Plus andningsbehållare och att du noga följer bruksanvisningen om hur AeroChamber Plus andningsbehållare ska användas och rengöras.

Rengöring

Du ska rengöra din inhalator en gång i veckan. Vid rengöring, avlägsna inte tryckbehållaren från inhalatorn. Använd inte vatten eller annan vätska för att rengöra din inhalator.

För att rengöra din inhalator:

1. Ta bort munstyckets skyddshylsa genom att dra den bort från inhalatorn.

2. Torka munstyckets in- och utsida och inhalatorn med en ren och torr trasa eller pappersnäsduk.

3. Sätt tillbaka munstyckets skyddshylsa.

• De aktiva substanserna är beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat. Varje sprayning/uppmätt dos (den dos som lämnar ventilen) innehåller 100 mikrogram beklometasondipropionat och 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en angiven dos om 84,6 mikrogram beklometasondipropionat och 5,0 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

• Övriga innehållsämnen är norfluran (HFA-134a), vattenfri etanol, maliensyra och vatten för injektion.

• Detta läkemedel innehåller fluorerade växthusgaser.

Varje inhalator innehåller 8,120 g HFA-134a (norfluran), motsvarande 0,012 ton CO₂ (global warming potential GWP = 1430).

Varje förpackning innehåller 1 inhalator med 120 spraydoser.

Inhalationslösningen är innesluten i en fluorkolpolymerisation (FCP) behandlad aluminium tryckbehållare, förseglad med en doseringsventil. Behållaren är placerad i en vit-inhalator av plast försett med en rosaaktig skyddshylsa. Inhalatorn är försedd med en integrerad dosindikator som räknar exakt varje sprayning och visar antalet kvarvarande sprayningar i intervaller om 20.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

Tillverkare:

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer LandstraBe 139 ‐ 143

60314 Frankfurt am Main,  

Tyskland

Oy Medfiles Ltd

Volttikatu 5 ja 8,

Kuopio, 70700,

Finland