0,25 mg och 1 mg munsönderfallande tabletter
enalaprilmaleat
natrium
AQUMELDI 1 mg
Enalapril, Munsönderfallande tablett, 1 x 100 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller2405,75 krI apotek: 2405,75 krEAN: 05060506950310
Aqumeldi
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din eller ditt barns läkare> eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina eller ditt barns.
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Aqumeldi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Aqumeldi
3. Hur du eller ditt barn använder Aqumeldi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Aqumeldi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Aqumeldi är och vad det används för
Aqumeldi innehåller den aktiva substansen enalaprilmaleat.
Det ges till barn och ungdomar från födseln upp till 18 år för att behandla hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Enalaprilmaleat tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare), vilket innebär att det blockerar ett enzym (protein) i kroppen från att bilda hormonet angiotensin II. Angiotensin II kan orsaka högt blodtryck genom att dra ihop blodkärlen, vilket gör det svårare för hjärtat att pumpa runt blod i kroppen. Angiotensin II frigör också hormoner, såsom aldosteron, som höjer blodtrycket genom att orsaka vätskeansamling.
Genom att blockera bildandet av angiotensin II ändrar Aqumeldi hormonsystemet som påverkar blodtrycket och vätskebalansen i kroppen. Detta hjälper till att sänka blodtrycket och ökar tillgången på blod och syre till hjärtat. Vanligtvis börjar läkemedlet verka inom en timme, men det kan behövas flera veckors behandling innan tillståndet förbättras.
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Aqumeldi
Ta inte Aqumeldi om du eller ditt barn
är allergisk mot enalaprilmaleat, något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller andra ACE-hämmare (såsom kaptopril, lisinopril eller ramipril); ACE-hämmare används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsvikt,
någon gång har fått en reaktion som kallas angioödem (snabb svullnad under huden i områden som ansiktet, halsen, armarna och benen, som kan vara livshotande om svullnaden i halsen blockerar luftvägarna) när en annan ACE-hämmare tagits eller när orsaken till angioödemet inte var känd eller vid ärftligt angioödem,
är i de 6 sista månaderna av en graviditet; även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Aqumeldi – (se avsnitt 2 ”Graviditet, amning och fertilitet”),
har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Aqumeldi”),
har tagit eller just nu tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en typ av långvarig (kronisk) hjärtsvikt, eftersom risken för angioödem är förhöjd. Vänta minst 36 timmar efter sista dosen sakubitril/valsartan innan du tar Aqumeldi,
har svår njursjukdom.
Om du är osäker, tala med din eller ditt barns läkare eller med apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Aqumeldi.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du eller ditt barn tar Aqumeldi om något av följande gäller för er:
Har ett hjärtproblem som kallas valvulär vänsterkammarobstruktion eller utflödeshinder eller kardiogen chock.
Har ett tillstånd som påverkar blodkärlen i hjärnan (t.ex. stenos, trombos, embolism, blödning).
Har en kollagen vaskulär sjukdom (tillstånd som orsakar långvarig inflammation i bindvävnaden, som är de vävnader som håller ihop dina ben, muskler och ligament).
Genomgår immunsuppressiv behandling (används för att minska kroppens immunsvar), behandling med allopurinol (används för att minska nivåerna av urinsyra) eller prokainamid (används för att behandla rytmrubbningar i hjärtat). I dessa fall kan enalapril öka risken för låga neutrofilnivåer (neutropeni); en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner, mycket låga nivåer av granulocyter (agranulocytos); en typ av vita blodkroppar som är viktiga vid kampen mot infektioner, låga nivåer av blodplättar (trombocytopeni) som kan leda till blödning och blåmärken samt låga nivåer av röda blodkroppar (anemi) som kan orsaka trötthet och blek hud (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Aqumeldi”).
Någonsin haft en allergisk reaktion mot ACE-hämmare, med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals med svårigheter att svälja eller andas (angioödem). Angioödem kan inträffa när som helst under behandlingen med Aqumeldi. Om symtom uppstår ska behandlingen med Aqumeldi avbrytas och omedelbar läkarvård sökas. Du bör vara medveten om att svarta patienter löper ökad risk för dessa typer av reaktioner mot ACE-hämmare (läkemedel som verkar som Aqumeldi). Risken för angioödem kan vara förhöjd hos patienter som tar andra läkemedel (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Aqumeldi”).
Har en njursjukdom (inklusive njurtransplantation), diabetes, uttorkning, plötsligt försämrad hjärtsvikt, ansamling av syra i kroppen eller användning av diuretika (vätskedrivande tabletter) som upprätthåller mängden kalium i blodet (t.ex. spironolakton, eplerenon, triamteren eller amilorid) eller ersättningar/tillskott som innehåller kalium eller läkemedel som är kända för att öka kaliumhalten i blodet (t.ex. heparin, trimetoprim eller cotrimoxazol). Dessa situationer kan leda till förhöjda kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi) som kan orsaka trötthet, muskelsvaghet, illamående och rytmrubbningar i hjärtat. Din eller ditt barns läkare kan behöva justera dosen av Aqumeldi eller regelbundet kontrollera mängden kalium i blodet (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Aqumeldi”).
Har problem med njurarnas artärer, eftersom detta kan öka risken för lågt blodtryck eller för att njurarna inte fungerar som de ska.
Om du nyligen haft kraftiga kräkningar eller diarréer.
Har diabetes. Blodet ska kontrolleras med avseende på låga blodsockernivåer, särskilt under den första månaden av behandlingen. Mängden kalium i blodet kan också vara högre.
Genomgår dialys, eftersom dosen av Aqumeldi kan behöva ändras.
Har lågt blodtryck (kan uppfattas som svaghet eller yrsel, särskilt när man står upp).
Tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (även kända som sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan) eftersom dessa kan öka risken för lågt blodtryck, höga nivåer av kalium i blodet och njurproblem (se avsnitt 2, ”Andra läkemedel och Aqumeldi”).
Är yngre än 1 månad och har leverproblem eller gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna).
Är yngre än 1 månad eftersom mycket små barn löper större risk att drabbas av problem med lågt blodtryck, njurproblem och höga nivåer av kalium i blodet.
Läkaren kan regelbundet kontrollera njurfunktion, blodtryck och nivå av elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet för dig eller ditt barn.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig eller ditt barn, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aqumeldi.
Om du eller ditt barn ska genomgå en medicinsk behandling
Tala om för läkaren att du eller ditt barn tar Aqumeldi om ni inom kort kommer att
opereras eller få läkemedel för att bedöva känseln eller genomgå narkos (anestesi) (också hos tandläkaren),
genomgå hyposensibilisering som behandling mot allergi, till exempel med bi- eller getinggift (hymenoptera-gift),
behandlas för att avlägsna kolesterol från blodet som kallas LDL-aferes.
Om något av ovanstående gäller, tala med din eller ditt barns läkare eller tandläkare före behandlingen.
Andra läkemedel och Aqumeldi
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även (traditionellt) växtbaserade läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din eller ditt barns dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder.
Att ta Aqumeldi med följande läkemedel kan påverka hur Aqumeldi eller de listade läkemedlen verkar eller öka risken för biverkningar:
Blodtryckssänkande läkemedel, såsom
angiotensin II-receptorblockerare (ARB), som ibland kallas sartaner, (t.ex. losartan, valsartan),
aliskiren,
betablockerare (t.ex. atenolol, propranolol),
diuretika (ett läkemedel som ökar urinproduktionen) (t.ex. furosemid, klortiazid),
kärlvidgande läkemedel (vasodilaterare, läkemedel för att öppna [dilatera] blodkärl) (t.ex. nitroglycerin, isosorbidmononitrat),
neprilysinhämmare (t.ex. sakubitril, racekadotril).
Risken för angioödem (svullnad som drabbar ansikte, läppar, tunga eller hals med svårigheter att svälja eller andas) kan vara förhöjd vid användning av dessa läkemedel (se avsnitt 2 ”Ge inte Aqumeldi om du eller ditt barn”).
Kaliumsparande läkemedel, läkemedel som ökar mängden kalium i blodet (vilket kan göra att mängden kalium blir för hög), såsom
kaliumtillskott och saltersättning,
kaliumsparande diuretika (ett läkemedel som ökar urinproduktionen) (t.ex. spironolakton, amilorid),
antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner (t.ex. trimetoprim och kotrimoxazol),
heparin som används för att tunna ut blodet och förebygga proppar.
Litium, läkemedel för att behandla depression.
Tricykliska antidepressiva läkemedel, som används för att behandla depression (t.ex. amitriptylin).
Antipsykotika, läkemedel som används för att behandla psykiska besvär.
Läkemedel mot hosta och förkylning och viktreducerande läkemedel (t.ex. pseudoefedrin, amfetamin).
Guld, som används för att behandla smärta eller artrit.
Diabetesläkemedel, inklusive insulin och vildagliptin, som används för att sänka blodsockret.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), läkemedel för att minska inflammation och lindra smärta, såsom
selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare, till exempel ibuprofen),
acetylsalicylsyra.
Läkemedel mot transplantatavstötning, som används för att förhindra organavstötning efter transplantation (t.ex. ciklosporin, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig eller ditt barn, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aqumeldi.
Aqumeldi med mat, dryck och alkohol
Du eller ditt barn ska inte dricka alkohol under behandling med Aqumeldi. Alkohol kan orsaka att blodtrycket sjunker för mycket och du eller ditt barn kan drabbas av yrsel, omtöckning eller svimning.
Graviditet, amning och fertilitet
Du måste tala om för läkaren om du tror att du eller ditt barn är (eller kan bli) gravid. Din läkare kommer vanligtvis att råda dig att sluta ta Aqumeldi före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Aqumeldi.
Aqumeldi bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnitt 2 ”Ge inte Aqumeldi om du eller ditt barn”).
Om du är en fertil kvinna måste du använda effektivt preventivmedel under och upp till 1 vecka efter behandlingen.
Amning
Berätta för läkaren om du ammar eller planerar att börja amma och diskutera om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Aqumeldi.
Körförmåga och användning av maskiner
Aqumeldi kan göra dig eller ditt barn sömnigt eller påverka koncentrationen och koordinationen. Detta kan påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.
Aqumeldi innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du eller ditt barn använder Aqumeldi
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosen kommer att meddelas av din eller ditt barns läkare och är beroende av din eller ditt barns vikt och hur du eller ditt barn svarar på behandlingen.
Rekommenderad startdos är upp till 2 mg som enkeldos.
Rekommenderad underhållsdos är 1 mg till 20 mg en gång dagligen.
Ditt barns läkare kommer att råda dig när du ska höja dosen baserat på ditt barns blodtryck, kaliumnivåer i blodet och njurfunktion.
BRUKSANVISNING
Läs denna information noga innan du använder de munsönderfallande tabletterna.
Aqumeldi ska endast tas genom munnen. Det är en munsönderfallande tablett, vilket innebär att den löses upp i munnen eller i vatten. Tabletten kan tas med eller utan mat.
1. Eftersom tabletterna är så små bör du använda skopan i förpackningen för att ta ut rätt antal munsönderfallande tabletter från burken. Undvik i möjligaste mån att röra tabletterna med händerna.
2. Placera den munsönderfallande tabletten (tabletterna) på tungan eller i utrymmet mellan tandköttet och kinden och låt den lösas upp.
3. Krossa inte de munsönderfallande tabletterna.
Om den dos som ordinerats av läkaren är lägre än 0,25 mg kan den uppnås på följande sätt:
1. Lägg en 0,25 mg munsönderfallande tablett för upplösning i en 10 ml oral spruta.
2. Dra upp 10 ml färskt kranvatten i sprutan (upp till graderingsmärket på 10 ml). Sterilt vatten ska användas till barn yngre än 6 månader.
3. Rulla försiktigt sprutan i 3 minuter tills den munsönderfallande tabletten är helt upplöst.
4. Detta ger en koncentration på 0,025 mg/ml enalaprilmaleat.
5. 1 ml av tablettlösningen kommer att innehålla 0,025 mg enalapril, medan 4 ml lösning kommer att innehålla 0,1 mg enalapril.
6. Den mängd lösning som krävs för rätt dos ska sedan omedelbart ges till patienten; förvara inte lösningen i den orala sprutan.
Om du eller ditt barn får läkemedlet genom en matningssond ska följande steg följas: 1. Avlägsna kolven från sprutan som du använder med matningssonden (sprutan medföljer inte) och placera rätt antal munsönderfallande tabletter i sprutans cylinder.
Observera: högst fyra munsönderfallande tabletter kan lösas upp i 1 ml vid samma tillfälle, och följande steg kan behöva upprepas för att uppnå den rekommenderade dosen.
2. Sätt tillbaka kolven och dra upp 1 ml färskt kranvatten. Sterilt vatten ska användas till barn yngre än 6 månader.
3. Sätt fast ett lock på sprutan och rulla försiktigt eller blanda under 3 minuter för att lösa upp de munsönderfallande tabletterna.
4. Ta bort locket från sprutan och ge dosen via matningssonden.
5. Spola matningssonden med minst 3 ml vatten efter att du har gett läkemedlet.
Lösningen ska ges omedelbart till dig eller ditt barn. Spara den inte.
Matningssonder av standardtyp (polyuretan, polyvinylklorid och silikon) har visat sig vara lämpliga att använda med detta läkemedel.
Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Aqumeldi
Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Aqumeldi
Ge inte mer läkemedel än vad din eller ditt barns läkare ordinerat. Om du eller ditt barn har svalt fler tabletter än läkaren har ordinerat, kontakta omedelbart närmaste akutmottagning eller läkare. Ta med dig läkemedelsförpackningen.
De vanligaste tecknen och symtomen på överdosering är blodtrycksfall (tecknen kan innefatta yrsel eller svimningskänslor) och ett tillstånd av nästan total medvetandeförlust (stupor). Andra symtom kan vara kraftiga och snabba hjärtslag, snabb puls, ångest, hosta, njursvikt och snabb andning.
Om du eller ditt barn har glömt att ta Aqumeldi
Om du eller ditt barn glömmer att ta Aqumeldi, hoppa över den missade dosen.
Ta nästa dos som vanligt.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du eller ditt barn slutar att ta Aqumeldi
Sluta inte att ta Aqumeldi om inte läkaren säger åt dig eller ditt barn att göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos vuxna patienter. Om du eller ditt barn utvecklar någon av dessa biverkningar, sluta använda läkemedlet och sök omedelbart medicinsk rådgivning:
Svullnad i läppar, ögon, mun eller hals som kan ge svårigheter att andas eller svälja (angioödem) – vanliga.
Blodrubbningar, inräknat förändringar av blodvärdena, såsom minskat antal vita och röda blodkroppar, sänkt hemoglobin, minskat antal blodplättar i blodet – mindre vanliga.
Hjärtattack (möjligen på grund av mycket lågt blodtryck hos vissa högriskpatienter, inräknat patienter med problem med blodflödet i hjärtat eller hjärnan) – mindre vanligt.
Stroke (möjligen på grund av mycket lågt blodtryck hos högriskpatienter) – mindre vanligt.
Blodsjukdomar (benmärgssuppression), inräknat förändringar av blodvärdena, såsom minskat antal vita blodkroppar (neutropeni), minskat antal blodplättar (trombocytopeni), lägre hemoglobinnivåer, lägre hematokritnivåer, pancytopeni, agranulocytos – sällsynta.
Allvarliga hudreaktioner med rodnad och fjällande hud, blåsbildning eller blodiga sår (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) – sällsynta.
Plötsliga, oväntade utslag eller brännande känsla, röd eller fjällande hud – sällsynta.
Benmärgen slutar att producera nya blodkroppar, vilket orsakar trötthet, nedsatt förmåga att bekämpa infektioner och okontrollerad blödning (aplastisk anemi) – sällsynta.
Inflammation i levern, leversjukdom, ökning av leverenzymer eller bilirubin (uppmätt i tester), gulsot (gulfärgning av huden och/eller ögonen) – sällsynta.
Andra möjliga biverkningar som setts hos vuxna som tar enalapril:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Yrsel.
Svaghetskänsla (asteni).
Illamående.
Dimsyn.
Hosta.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Diarré.
Magsmärta.
Kräkningar.
Hudutslag.
Huvudvärk.
Svimning (synkope).
Lågt blodtryck.
Förändringar i hjärtrytmen.
Hjärtklappning.
Kärlkramp (angina).
Bröstsmärta.
Trötthet (utmattning).
Depression.
Förhöjda kaliumnivåer (hyperkalemi), enligt mätning i blodprov.
Förhöjda kreatininnivåer (förhöjt serumkreatin), enligt mätning i blodprov.
Onormal förlust av albumin i urinen (mikroalbuminuri), enligt mätning i urinprov.
Förändrad smakupplevelse.
Andfåddhet (dyspné).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Matsmältningsbesvär.
Förstoppning.
Förlorad aptit (anorexi).
Långsam förflyttning av maten genom tarmen.
Inflammation i bukspottkörteln.
Irriterad mage (gastrisk irritation).
Muntorrhet.
Sår.
Nedsatt njurfunktion.
Njursvikt.
Rinnande näsa.
Heshet.
Halsont.
Snabba eller ojämna hjärtslag (hjärtklappning).
Kraftig nedbrytning av röda blodkroppar med trötthet och blek hud som följd (hemolytisk anemi)
Förvirring.
Svårigheter att sova.
Sömnighet.
Nervositet.
Stickande eller domnande känsla i huden.
Yrsel (vertigo).
Tinnitus (ringningar i öronen).
Astma.
Astma-associerat tryck över bröstet (bronkospasm).
Ökad svettning.
Klåda.
Nässelutslag.
Håravfall.
Muskelkramper.
Flushing (värmekänsla i huden).
Lågt blodtryck vid stående (postural hypotoni).
Allmän sjukdomskänsla.
Feber.
Erektil dysfunktion (impotens).
Hög nivå av proteiner i urinen (uppmätt i ett test).
Låg blodsockernivå.
Låg natriumnivå (hyponatremi) enligt mätning i blodet.
Hög nivå av urea i blodet enligt mätning i blodet.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Små vätskefyllda knölar på huden (pemfigus).
Leversvikt.
Kolestas (problem med gallflödet).
Förhöjda nivåer av leverenzymer.
Raynauds fenomen, där händer och fötter kan bli mycket kalla och bleka på grund av lågt blodflöde.
Autoimmuna sjukdomar.
Underliga drömmar.
Sömnproblem.
Ansamling av vätska eller andra ämnen i lungorna (ses på röntgen).
Inflammation i näsan.
Inflammation i lungorna orsakad av en ansamling av blodkroppar med andningssvårigheter som följd (eosinofil pneumoni).
Inflammation i munnen (stomatit).
Inflammation i tungan (glossit).
Sår i munnen (aftös ulceration).
Lägre mängd urin som produceras.
Hudbesvär på grund av en allergisk reaktion eller infektion (erythema multiforme).
Förstorade bröst hos män.
Svullna körtlar i nacke, armhåla eller ljumske.
Svullnad i händer, fötter eller vrister.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Svullnad i tarmen (intestinalt angioödem).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Överproduktion av antidiuretiskt hormon, ett hormon som hjälper njurarna att kontrollera den mängd vatten som kroppen förlorar genom urinen, vilket orsakar vätskeansamling, med svaghet, trötthet eller förvirring som följd (SIADH).
Allvarliga hudreaktioner. Samtidigt uppträdande symtom har rapporterats som kan innefatta något eller allt av följande: feber, inflammation i blodkärlen (serosit/vaskulit), muskelsmärta (myalgi/myosit), ledsmärta (artralgi/artrit). Hudutslag, känslighet för solljus och UV-strålning eller andra hudsymtom kan förekomma.
Biverkningar som setts hos barn som tar Aqumeldi för hjärtsvikt:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Yrsel, lågt blodtryck vid stående (postural yrsel).
Hosta.
Illamående (kräkningar).
Höga nivåer av kalium (hyperkalemi), enligt mätning i blodet.
Små ökningar av proteinalbumin i urinen (mikroalbuminuri).
Du eller ditt barn kan uppleva yrsel när ni börjar ta Aqumeldi. Detta orsakas av en sänkning av blodtrycket. Om detta inträffar hjälper det om ni lägger er ner. Tala med din eller ditt barns läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se(Extern sida) . Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Aqumeldi ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum, som anges på kartongen och burken efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är enalaprilmaleat.
Övriga hjälpämnen är mannitol (E421), krospovidon, poly(vinylacetat), povidon, natriumlaurilsulfat (se avsnitt 2 ”Aqumeldi innehåller natrium”), natriumstearylfumarat, kolloidal vattenfri kiseldioxid – (endast 0,25 mg munsönderfallande tablett), gul järnoxid (E172) – (endast 1 mg munsönderfallande tablett)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Aqumeldi 0,25 mg munsönderfallande tabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 2 mm.
Aqumeldi 1 mg munsönderfallande tabletter är gulaktiga till gula, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 2 mm.
De levereras båda i en plastburk med ett barnskyddande, manipuleringsskyddande lock inuti en pappkartong. Varje kartong innehåller en burk och en blå skopa.
Finns i förpackningar om 0,25 mg eller 1 mg innehållande 50, 100 eller 200 munsönderfallande tabletter per burk.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Första gången flaskan öppnas måste förseglingen brytas:
Håll burken stadigt med ena handen.
Tryck ner stadigt medan du vrider locket moturs med den andra handen.
Fortsätt att vrida tills förseglingen är bruten.
Innehavare av godkännande för försäljning
Proveca Pharma Limited
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin 1
Irland
Tillverkare
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast: april 2025
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu(Extern sida) .