Använd inte Ibuprofen Orifarm

• om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• under de tre sista månaderna av graviditeten.

• om du har någon sjukdom med ökad blödningstendens.

• om du har eller tidigare har haft magsår, tolvfingertarmsår eller blödning vid behandling med Ibuprofen Orifarm eller liknande läkemedel.

• om du någonsin har haft blödningar eller perforation (hål) i din mage eller tarm när du har tagit NSAID.

• om du har svår lever- eller njursjukdom.

• om du har svår hjärtsvikt.

• om du har fått allergiska symtom (t.ex. andningssvårigheter, nästäppa, hudutslag) när du tagit acetylsalicylsyra eller liknande medel mot inflammation.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ibuprofen Orifarm:

• om du har vissa störningar i immunsystemet (olika bindvävsstörningar, systemisk lupus erythematosus (SLE), tillstånd där immunsystemet påverkar bindväven vilket resulterar i ledsmärta, hudförändringar och störningar i andra organ) eftersom det kan öka risken för icke-bakteriell hjärnhinneinflammation

• om du har nedsatt njur- eller leverfunktion

• om du har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk attack (TIA))

• om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare.

• om du har astma, kronisk rinit (kroniskt täppt och rinnande näsa) eller allergiska sjukdomar eftersom Ibuprofen Orifarm kan orsaka andningssvårigheter, utslag eller en allvarlig allergisk reaktion när du har någon av dessa tillstånd

• om du har inflammatoriska tarmsjukdomar, tidigare haft magsår eller andra tendenser för ökad blödning.

Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika sorters smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.

Ibuprofen Orifarm 400 mg ska inte ges till barn under 12 år.

Om du använder smärtstillande läkemedel under en längre tid kan detta orsaka huvudvärk vilket inte ska behandlas med mer smärtstillande läkemedel. Om du tror att detta stämmer in på dig, tala med läkare eller apotekspersonal.

Om du tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen ska du kontakta läkare vid symtom från buken speciellt blödning i mag-tarmkanalen. Kontakt med läkare är särskilt viktigt om symtomen uppstår i början av behandlingen och hos äldre personer.

Äldre personer bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar, särskilt blödning och perforering (hål) i mag-tarmkanalen, vilket kan vara livshotande.

Behandlingen måste avslutas och en läkare kontaktas när blödningar i mag-tarmkanalen eller sårbildning inträffar under behandling med Ibuprofen Orifarm.

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Ibuprofen Orifarm kan påverka möjligheten att bli gravid, se avsnittet Graviditet och amning för mer information.

Infektioner

Ibuprofen Orifarm kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Ibuprofen Orifarm göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare:

• Vuxna: Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber och inom 5 dagar vid smärta.

• Barn och ungdomar: Kontakta läkare om barn och ungdomar behöver använda detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen försämras.

Vid vattkoppor bör inte Ibuprofen Orifarm användas.

Sluta använda Ibuprofen Orifarm och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem):

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med ibuprofen. Du ska omedelbart sluta ta Ibuprofen Orifarm och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen på en mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt 4.

Det kan också förekomma allvarliga infektioner med förstörelse (nekros) av huden, subkutan vävnad och muskler.

Ibuprofen Orifarm kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Försiktighet ska vidtas för uttorkade patienter eftersom det finns en risk för nedsatt njurfunktion, särskilt hos uttorkade barn, ungdomar och äldre.

Barn och ungdomar

Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos barn och ungdomar som är uttorkade.

Ibuprofen Orifarm 400 mg tabletter ska inte tas av barn under 12 år.

Andra läkemedel och Ibuprofen Orifarm

Använd inte olika sorters smärtstillande medel samtidigt utan läkares ordination.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ibuprofen Orifarm kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel:

• antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin)

• läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockerare t.ex. atenolol, angiotensin II-receptorantagonister t.ex. losartan)

• läkemedel mot inflammation (kortikosteroider)

• läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (digoxin)

• läkemedel mot manodepressiv sjukdom (litium)

• läkemedel mot tumörer och rubbningar i immunsystemet (t.ex. metotrexat)

• vissa immunosuppressiva medel mot avstötning av transplanterade organ (t.ex. ciklosporin, takrolimus)

• läkemedel mot depression (så kallade SSRI – selektiva serotoninåterupptagshämmare)

• läkemedel mot bakterieinfektioner (vissa antibiotika inklusive aminoglykosider)

• läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. flukonazol, vorikonazol)

• läkemedel mot diabetes (sulfonureider)

• läkemedel mot högt kolesterol (kolestyramin)

• läkemedel mot HIV-infektion (zidovudin).

• urindrivande läkemedel (t.ex. furosemid)

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Ibuprofen Orifarm. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Ibuprofen Orifarm med andra läkemedel.

Ibuprofen Orifarm med mat, dryck och alkohol

Ibuprofen Orifarm kan tas tillsammans med mat och dryck. Ibuprofen Orifarm verkar snabbare om tabletten tas på fastande mage. Om Ibuprofen Orifarm tas tillsammans med alkohol kan biverkningarna öka.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Ibuprofen Orifarm under graviditetens tre sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.

Du ska inte ta Ibuprofen Orifarm under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Ibuprofen Orifarm orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning

Ibuprofen Orifarm passerar över i modersmjölk, men påverkar troligen inte det ammade barnet. Rådgör med läkare vid behov av mer än tillfälligt bruk av Ibuprofen Orifarm under amning.

Fertilitet

Ibuprofen Orifarm kan, som många antiinflammatoriska läkemedel, försämra chanserna att bli gravid och rekommenderas därför inte till kvinnor som försöker bli gravida. Påverkan är tillfällig och upphör när man slutar använda denna typ av läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ibuprofen Orifarm kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, t.ex. på grund av biverkningar som synrubbningar, yrsel eller dåsighet. Detta bör man tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning, och gäller i högre grad kombination med alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ibuprofen Orifarm innehåller laktos

Ibuprofen Orifarm innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Om du har använt för stor mängd av Ibuprofen Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering är framför allt symtom från mag-tarmkanalen såsom illamående, magont, kräkningar (kan vara blodblandade), huvudvärk, ringningar i öronen, förvirring och ryckiga ofrivilliga ögonrörelser. Vid höga doser har dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet, krampanfall (främst hos barn), svaghet och yrsel, blod i urinen, frusenhet och andningssvårigheter rapporterats.

Om du har glömt att ta Ibuprofen Orifarm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ibuprofen, 400 mg

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, povidon, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, hypromellos, hydroxypropylcellulosa, makrogol, titandioxid (färgämne E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ibuprofen Orifarm 400 mg är en vit, oval tablett.

Blisterförpackningar: 7, 10, 10x1 (endos), 14, 20, 20x1 (endos), 21, 28, 29 och 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com