pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
ABO-blodgruppsspecifikt humant plasmaprotein
octaplasLG
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Blodersättning och plasmaproteiner 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte5637 krI apotek: 5637 krEAN: 7340063602333
octaplasLG
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjaranvända detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad octaplasLG är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder octaplasLG
3. Hur du använder octaplasLG
4. Eventuella biverkningar
5. Hur octaplasLG ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad octaplasLG är och vad det används för
octaplasLG är human plasma, som har poolats och behandlats för virusinaktivering. Human plasma är den flytande delen av humant blod som transporterar celler. Den innehåller humant plasmaprotein, som är viktigt för att uppehålla normala koagulationsegenskaper. octaplasLG används på samma sätt som normal, färskfryst plasma (FFP).
octaplasLG används vid komplex koagulationsfaktorbrist som kan förorsakas av svår leversvikt eller massiv transfusion. octaplasLG kan också ges i akuta situationer när inget koagulationsfaktorkoncentrat (som faktor V eller faktor XI) finns tillgängligt eller när en nödvändig laboratoriediagnos inte är möjlig.
octaplasLG kan också ges för att snabbt motverka effekten av orala antikoagulantia (av kumarin eller indanediontyp), när vitamin K-nivåerna är alltför låga beroende på nedsatt leverfunktion eller i en nödsituation.
octaplasLG kan ges till patienter som genomgår plasmabyten för att återställa balansen mellan koagulationsfaktorerna.
Humant plasmaprotein som finns i octaplasLG kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder octaplasLG
Använd inte octaplasLG
om du är allergisk (överkänslig) mot humant plasmaprotein eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du vet att du har antikroppar mot immunglobulin IgA
om du tidigare har reagerat på någon human plasmaprodukt eller på färskfryst plasma
om du vet att du har låg nivå av protein S (ett vitamin K-beroende protein i ditt blod).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder octaplasLG. Tala om för läkare om du har några andra sjukdomar.
Var särskilt försiktig med octaplasLG
om du har låg nivå av immunglobulin A.
om du tidigare har reagerat på plasmaprotein inklusive färskfryst plasma. - om du lider av hjärtsvikt eller vätska i lungorna (lungödem).
om du har kända risker för blodproppsbildning (trombotiska komplikationer) eftersom det potentiellt föreligger en ökad risk för venös tromboembolism (bildning av blodproppar i dina vener).
vid ökad hämning av koagulering (fibrinolys).
octaplasLG rekommenderas inte normalt för behandling av von Willebrands sjukdom.
Virussäkerhet
När läkemedel framställs av humant blod eller human plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare utesluts, samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller human plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner. De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B virus och hepatit C virus. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom hepatit A virus, hepatit E virus och parvovirus B19. Det rekommenderas bestämt att varje gång octaplasLG ges till en patient skall produktnamn och satsnummer noteras för att registrera vilken sats som använts för patienten. Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med plasmaderiverade produkter.
Barn
Några fall av låg kalciumhalt, möjligen på grund av citratbindning, har observerats under terapeutiskt plasmabyte hos barn. Övervakning av kalcium rekommenderas under sådan användning av octaplasLG.
Andra läkemedel och octaplasLG
Vid kliniska prövningar har octaplasLG givits i kombination tillsammans med många andra läkemedel och inga interaktioner har observerats. Vid administrering av octaplasLG kan du även få substanser (t.ex. graviditetshormoner) som kan leda till falskt positiva testresultat (t.ex. positivt graviditetstest trots att du inte är gravid).
octaplasLG får ej blandas med andra intravenösa vätskor eller mediciner utom röda blodkroppar och blodplättar. För att undvika blodproppar får lösning som innehåller kalcium inte administreras i samma ven som octaplasLG.
Interaktioner av octaplasLG med andra läkemedel är inte kända.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.
octaplasLG med mat och dryck
Inga effekter har observerats.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. octaplasLG kommer endast att ges till dig om din läkare anser det vara viktigt för dig.
Körförmåga och användning av maskiner
Det finns inga tecken på att octaplasLG kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Viktig information om något innehållsämne i octaplasLG
För en lista över de övriga innehållsämnena, se avsnitt 6. Detta läkemedel innehåller maximalt 920 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per flaska. Detta motsvarar maximalt 46 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
3. Hur du använder octaplasLG
octaplasLG kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Det ges till dig genom infusion i en ven. Din dos beror på din kliniska situation och på hur mycket du väger. Din läkare bestämmer den lämpliga dosen för dig.
Innan octaplasLG-infusion kan ges måste en ABO-blodgruppsbestämning göras.
I nödsituationer kan octaplasLG för blodgrupp AB ges till alla patienter.
Det är viktigt att infusionshastigheten inte överskrider 1 ml octaplasLG per kilo kroppsvikt per min.
För att minimera de negativa effekterna av det citrat som finns i octaplasLG kan kalciumglukonat ges i en annan ven.
Du kommer att övervakas under behandlingen och under minst 20 minuter efter behandlingen i den händelse du skulle få en allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) eller chock. Infusionen avbryts då genast.
Användning för barn och ungdomar
Data för barn och ungdomar (0–16 år) är begränsad.
Om du har använt för stor mängd av octaplasLG
Höga doser kan medföra vätskeöverbelastning, ansamling av vätska i lungorna och/eller hjärtproblem. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att använda octaplasLG
Din läkare är ansvarig för att övervaka din läkemedelstillförsel och se till att dina laboratorievärden är lämpliga.
Om du slutar att använda octaplasLG
Baserat på laboratorievärden kommer din läkare att bestämma när behandlingen med octaplasLG ska avslutas och värderar eventuella risker.
Administreringssätt
Detta läkemedel ska injiceras eller infunderas i venerna efter beredning med den medföljande vätskan. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner observeras. Dessa är vanligen milda reaktioner av allergityp, och består av lokaliserad eller generaliserad hudrodnad, utslag eller klåda. Allvarligare former kan kompliceras av blodtrycksfall eller svullnad i ansikte eller tunga. Svåra allergiska reaktioner i hela kroppen kan sätta in snabbt och kan bli allvarliga. Symtomen är blodtrycksfall, ökad hjärtfrekvens, svårigheter att andas, väsande andningsljud, hosta, andfåddhet, illamående, kräkning, diarré, buk- eller ryggsmärta. Svåra reaktioner kan leda till chock, medvetslöshet, andningssvikt och i mycket sällsynta fall även till döden. Biverkningar kan orsakas av det citrat som ingår i octaplasLG och av låga kalciumnivåer i samband med detta, särskilt om infusionshastigheten är hög, om du har nedsatt leverfunktion eller om du genomgår procedurer med plasmabyte. Du kan få symptom som trötthet, stickande känsla (parestesi), darrningar och låga kalciumnivåer.
octaplasLG kan öka risken för blodpropp i venerna i:
ben och/eller armar, vilket orsakar smärta och svullnad i ben och/eller armar;
lungan, vilket orsakar bröstsmärtor och andfåddhet;
hjärnan, vilket orsakar svaghet och/eller känselbortfall längs ena sidan av kroppen;
hjärtat, vilket orsakar bröstsmärtor;
För alla patienter med ökad risk för blodpropp ska särskild försiktighet iakttas och lämpliga åtgärder övervägas. I sällsynta fall kan reaktion mellan antikroppar i octaplasLG och med antigener i ditt blod resultera i nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytiska transfusionsreaktioner). Symptomen är frossa, feber, torrhosta, andningssvårigheter, utslag och blödningar i kroppen. Infusion av octaplasLG kan ge upphov till specifika koagulationsfaktorantikroppar. Hög dos eller hög infusionshastighet kan ge ökad blodvolym, vätska i lungorna och/eller hjärtsvikt.
Akuta andningssvårigheter har rapporterats under eller efter infusion av octaplasLG.
Under klinisk prövning med octaplasLGs föregångare, och användning därav efter godkännandet, har följande biverkningar identifierats:
Klassificering av organsystem | Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) | Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) | Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) | Mycket sällsynta (< 1/10 000) | Ingen känd frekvens§ |
|---|---|---|---|---|---|
Blodstörningar | brist på röda blodkroppar blödningstendens | ||||
Störningar i immunsystemet | överkänslighet | svår allergisk reaktion och chock | |||
Psykiska störningar | ångest agitation rastlöshet | ||||
Störningar i nervsystemet | minskad berörings- och känselförnimmelse | yrsel stickande känsla | |||
Rubbningar av hjärtrytmen | hjärtsvikt oregelbunden hjärtrytm ökad hjärtfrekvens | ||||
Blodkärls- och cirkulationsstörningar | propp i blodkärl blodtrycksfall blodtryckshöjning störningar i blodcirkulationen hudrodnad | ||||
Andningsstörningar | syrebrist | andningssvikt blödning i lungorna sammandragning av luftrören vätska i lungorna andfåddhet andningssvårigheter | akuta andningssvårigheter | ||
Mag- och tarmstörningar | kräkningar illamående | buksmärta | |||
Hudstörningar | nässelutslag klåda | utslag ökade svettningar | |||
Muskel- och skelettstörningar | ryggsmärta | ||||
Allmänna symtom och/eller symtom vid infusionsstället | feber | bröstsmärta obehagskänsla i bröstet frossa lokaliserad svullnad allmän olustkänsla lokal reaktion vid infusionsstället | |||
Undersökningar | positivt antikroppstest minskad syrehalt i blodet | ||||
Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer | ökad blodvolym citratförgiftning nedbrytning av röda blodkroppar |
§Spontanrapporterade data
Din läkare avgör om infusionshastigheten skall minskas eller om infusionen skall avbrytas beroende på typen och svårighetsgraden av biverkan. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Ytterligare biverkningar hos barn
5. Hur octaplasLG ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
Förvaras vid högst 25 °C.
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
Pulvret ska lösas upp strax före infusionen. Stabiliteten för den beredda lösningen har påvisats under 8 timmar vid rumstemperatur (högst 25 °C). Lösningen ska dock användas omedelbart och endast en gång för att förhindra kontaminering. Den beredda produkten får inte förvaras i kylskåp eller frys.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är ABO-blodgruppsspecifikt humant plasmaprotein. En flaska innehåller 9-14 g (45-70 mg/ml).
Övriga innehållsämnen är:
Natriumdivätefosfatdihydrat
Citronsyramonohydrat
Fosforsyra
Glycin
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
octaplasLG tillhandahålls som pulver och vätska till infusionsvätska, lösning i glasflaskor.
Varje förpackning octaplasLG innehåller:
1 flaska med pulver till infusionsvätska, lösning med en propp och ett snäpplock
190 ml vätska (vatten för injektionsvätskor) i en påse
1 överföringsset
2 alkoholservetter
Förpackningsstorlek på 1.
Pulvret är en spröd massa med nästan vit eller ljusgul färg.
Vätskan är klar och färglös.
Innehavare av godkännare för försäljning
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Tillverkare
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Lokal företrädare
Octapharma Nordic AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Stockholm
Tel: 08–566 430 00
Kundtelefon: 020-311020
e-post: fraga@octapharma.se
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-12-11
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Dosering och administrering
Dosering
Doseringen beror på den kliniska situationen och den underliggande sjukdomen, men 12-15 ml octaplasLG/kg kroppsvikt är en allmänt accepterad initial dos. Detta bör öka patientens koagulationsfaktornivå i plasma med ca 25 %.
Det är viktigt att monitorera svaret både kliniskt och genom bestämning av t ex aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) och/eller specifika koagulationsfaktoranalyser.
Dosering vid koagulationsfaktorbrist
Normalt uppnås en tillräcklig hemostatisk effekt vid mindre och måttliga blödningar eller operationer hos patienter med brist på koagulationsfaktor efter en infusion av 5-20 ml octaplasLG/kg kroppsvikt. Detta bör öka patientens koagulationsfaktornivå i plasma med ca 10-33 %. Vid större blödningar eller operationer skall expertråd inhämtas från hematolog.
Dosering vid TTP och blödningar vid intensiva plasmabyten
I samband med terapeutiska plasmabyten skall expertråd inhämtas från hematolog. Hos TTP-patienter skall hela den utbytta plasmavolymen ersättas med octaplasLG.
Administreringssätt
Allmänna anvisningar
Läs alla anvisningar och följ dem noggrant!
Aseptisk teknik måste användas under det förfarande som beskrivs nedan.
Produkten bereds vanligtvis inom cirka 15 minuter vid rumstemperatur. Om pulvret inte är upplöst inom 30 minuter ska produkten kasseras.
Efter beredning måste lösningen användas omedelbart.
Beredning
1. Beredning av octaplasLG ska ske vid rumstemperatur. Ta bort snäpplocket på pulverflaskan (octaplasLG) så att den mittersta delen av gummiproppen blir synlig. Desinficera gummiproppen med en alkoholservett och låt den torka.
2. Ta bort blistret från överföringssetet och stäng klämman på överföringsslangen.
3. Ta bort den yttre förpackningen på WFI-påsen. Ta bort det blå skyddslocket från påsens utlopp. Vidrör inte gummiproppen på utloppet för att bibehålla steriliteten.
4. Anslut överföringssetet till pulverflaskan (octaplasLG) genom att perforera gummiproppen i mitten med spetsen. Öppna ventilen bredvid spetsen.
5. Anslut överföringssetet till WFI-påsen genom att trycka nålen igenom det blå utloppet.
6. Kontrollera att överföringssetet är ordentligt anslutet, håll/häng WFI-påsen vertikalt ovanför pulverflaskan och öppna klämman. WFI flödar automatiskt in i pulverflaskan (octaplasLG). Starta genom att varsamt snurra pulverflaskan under WFI-överföringen.
7. När överföringen är helt avslutad, ta bort spetsen från pulverflaskan och kassera överföringssetet och den tomma WFI-påsen.
8. Fortsätt att varsamt snurra pulverflaskan tills pulvret är helt upplöst. Skaka inte flaskan för att förhindra skumbildning. Vanligtvis ska pulvret vara helt upplöst inom cirka 15 minuter.
Den beredda lösningen ska vara klar till lätt opalskimrande. octaplasLG måste administreras som en intravenös infusion med ett ventilerat infusionsaggregat med ett filter för att ta bort eventuella kvarvarande partiklar.
Administreringssätt
Administrering av octaplasLG ska utföras blodgruppsspecifikt. I nödsituationer kan octaplasLG för blodgrupp AB betraktas som universalplasma eftersom den kan administreras till alla patienter oberoende av blodgrupp. Efter beredning ska octasplaLG administreras som intravenös infusion med användning av ett ventilerat infusionsaggregat med filter. Aseptisk teknik måste användas under hela infusionen.
Citratförgiftning kan inträffa när mer än 0,020–0,025 mmol citrat per kg per min administreras. Därför bör infusionshastigheten inte överskrida 1 ml octaplasLG per kg per min. Toxiska effekter av citrat kan minskas genom att ge kalciumglukonat intravenöst i en annan ven. Den beredda produkten ska administreras vid en tolererbar temperatur för att förhindra hypotermi men inte över 37 °C.
Varningar och försiktighetsåtgärder för administreringen:
I händelse av anafylaktisk reaktion eller chock måste infusionen omedelbart avbrytas. Behandlingen ska följa riktlinjerna för chockbehandling.
Patienterna ska observeras under minst 20 minuter efter administrationen.
Inkompatibiliteter:
octaplasLG kan blandas med röda blodkroppar och trombocyter om ABO-kompatibilitet hos båda beredningarna iakttas.
octaplasLG får inte blandas med andra läkemedel, eftersom inaktivering och utfällning kan inträffa.
För att undvika koagulering får lösning som innehåller kalcium inte administreras i samma intravenösa infart som octaplasLG.
Interferens med serologiska tester:
Passiv överföring av plasmakomponenter från octaplasLG (t.ex. β-humant koriongonadotropin, β-hCG) kan leda till missvisande laboratorieresultat hos mottagaren. Exempelvis har ett falskt positivt graviditetstest rapporterats till följd av passiv överföring av β-hCG.