Ta inte Zyrona

Tala med läkare innan du börjar använda Zyrona om något av följande gäller dig. Läkaren kan i sådant fall rekommendera en annan behandling:

• om du är allergisk mot cyproteronacetat, etinylestradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du använder ett annat hormonellt preventivmedel

• om du har hepatit C och behandlas med läkemedel innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir eller glekaprevir/pibrentasvir (se även avsnitt ”Andra läkemedel och Zyrona”)

• om du har (eller någonsin har haft) en blodpropp i benet (trombos), lungan (lungembolism) eller någon annan del av kroppen

• om du har (eller någonsin har haft) en sjukdom som kan föregå en hjärtattack (t.ex. angina pectoris som orsakar svår smärta i bröstet) eller ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack)

• om du har (eller någonsin har haft) hjärtattack eller stroke

• om du har ett tillstånd som kan öka risken för blodpropp i artärerna. Detta gäller följande tillstånd:

  • diabetes som påverkar blodkärlen

  • mycket högt blodtryck

  • mycket hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

• om du har problem med blodets levring (t.ex. protein C-brist)

• om du har (eller någonsin har haft) migrän med synstörningar

• om du har eller har haft en allvarlig leversjukdom och ännu inte har återfått normal leverfunktion

• om du har eller har haft en form av cancer som kan växa vid exponering för könshormoner (t.ex. bröstcancer eller cancer i äggstockarna, livmodern eller livmoderhalsen)

• om du har eller har haft en godartad eller elakartad levertumör

• om du har meningiom eller någonsin diagnostiserats med meningiom (en vanligtvis godartad tumör i vävnaden mellan hjärnan och skallbenet)

• om du har en blödning från slidan och orsaken till blödningen inte är känd

• om du ammar

• om du är gravid.

Om du upplever något av ovan nämnda tillstånd, eller om du blir gravid under tiden du använder Zyrona ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta läkare. Använd annat preventivmedel under tiden (utan hormoner).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zyrona.

Var särskilt försiktig med Zyrona

Sluta ta tabletter och kontakta omedelbart läkare om du märker tecken som kan tyda på en blodpropp. Symtomen beskrivs i avsnitt 2 ”Blodproppar (trombos)”.

Kontakta omedelbart läkare om du får symptom på angioödem, såsom svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter. Produkter innehållande östrogener kan framkalla eller förvärra symtomen på ärftligt och förvärvat angioödem.

Vid höga doser av cyproteronacetat (25 mg och högre) har en ökad risk för en godartad hjärntumör (meningiom) rapporterats. Om du diagnostiseras med meningiom kommer din läkare att avbryta behandling med alla läkemedel som innehåller cyproteron, inklusive Zyrona, som en försiktighetsåtgärd (se avsnittet ”Ta inte Zyrona”).

Zyrona verkar även som p-piller. Du och din läkare måste tänka på allt det som normalt gäller för säker användning av p-piller.

Om du tillhör någon av nedanstående riskgrupper och dessutom tar ett kombinerat p-piller behöver du förmodligen gå på regelbundna kontroller. Din läkare kan berätta mer om det. Innan du tar Zyrona kommer din läkare att undersöka dig, och du bör tala om följande för läkaren:

• Om du har allvarliga hudproblem som påverkar huden på hela kroppen (systemisk lupus erythematosus).

• Om du har en sjukdom som påverkar blodets förmåga att koagulera och leder till njursvikt (hemolytiskt uremiskt syndrom).

• Om du har Crohns sjukdom eller kronisk tarminflammation (ulcerös kolit).

• Om du har en ärftlig form av lågt antal röda blodkroppar (sicklecellsanemi).

Blodproppar (trombos)

Behandling med Zyrona kan vara förenad med en liten ökad risk för att få en blodpropp (så kallad trombos). Din risk att få en blodpropp ökar endast lite till följd av att behandlingen med Zyrona jämfört med kvinnor som inte tar Zyrona eller något p-piller. Fullständig återhämtning uppnås inte alltid och 1-2 % av fallen kan ha dödlig utgång.

Blodpropp i en ven

En blodpropp i en ven (så kallad venös trombos) kan täppa till venen. Detta kan ske i venerna i benen, lungorna (lungemboli) eller något annat organ.

En kvinna som använder kombinerade p-piller löper större risk att utveckla sådana blodproppar jämfört med en kvinna som inte tar kombinerade p-piller. Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året då kvinnan använder p-piller. Denna risk är inte lika stor som risken för att utveckla en blodpropp under en graviditet.

Vid användning av kombinerade p-piller ökar risken för blodproppar ytterligare:

• med stigande ålder

• om du röker. När du använder hormonella preventivmedel som Zyrona avråds du starkt från att röka, särskilt om du är äldre än 35 år

• om någon nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder

• om du är överviktig

• om du måste genomgå en operation, eller om du på grund av sjukdom eller skada blir långvarigt sängliggande, eller om du får gipsförband på ett ben.

Om detta gäller dig, är det viktigt att du talar om för läkaren att du använder Zyrona eftersom behandlingen kan behöva avbrytas. Läkaren kan säga åt dig att sluta använda Zyrona flera veckor före en operation eller medan du är mindre rörlig. Läkaren kommer också att tala om för dig när du kan börja använda Zyrona igen efter att du har kommit på benen.

Blodpropp i en artär

En blodpropp i en artär kan orsaka allvarliga problem. Exempelvis kan en blodpropp i en artär i hjärtat orsaka en hjärtattack medan den i hjärnan kan orsaka en stroke.

Användningen av kombinerade p-piller har kopplats till en ökad risk för proppar i artärerna. Denna risk ökar ytterligare:

• med stigande ålder

• om du röker. När du använder ett hormonellt preventivmedel som Zyrona avråds du bestämt från att röka, särskilt om du är äldre än 35 år

• om du är överviktig

• om du har högt blodtryck

• om du har en nära släkting som har haft en hjärtattack eller stroke i ung ålder

• om du har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

• om du får migrän

• om du har haft hjärtbesvär (klaffsjukdom, rytmrubbningar).

  
  

Symtom på blodproppar

Cancer:

Bröstcancer förekommer något oftare hos kvinnor som tar p-piller än hos kvinnor i samma ålder som inte tar p-piller. Denna skillnad försvinner gradvis under de närmaste 10 åren efter att du slutar med p-pillren. Det är däremot inte känt om den ökade förekomsten av bröstcancer egentligen har någon koppling till p-pillren. Det kan bero på att kvinnor som tar p-piller undersöks oftare och att bröstcancer därför kan upptäckas tidigare.

I sällsynta fall har godartade levertumörer rapporterats hos kvinnor som tar p-piller. Elakartade levertumörer har rapporterats i mycket sällsynta fall. Dessa tumörer (både de godartade och de elakartade) kan orsaka inre blödningar. Elakartade tumörer kan vara livshotande och i vissa fall ha dödlig utgång. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever svåra buksmärtor.

En ökad förekomst av livmoderhalscancer har rapporterats hos kvinnor som har tagit p-piller under en lång tid. Detta beror inte nödvändigtvis på p-pillren.

Utöver de försiktighetsåtgärder som nämns i avsnitten ”Blodpropp…” och ”Cancer” ska försiktighet iakttas när du tar Zyrona.

• Detta gäller i följande fall:

  • Om du har någon sjukdom i levern eller gallvägarna.

  • Om du har en sjukdom som uppstod eller förvärrades under graviditet eller under tidigare användning av könshormoner, till exempel förlust av hörseln, onormal porfyrinmetabolism (porfyri), en sällsynt hudsjukdom som uppstår under graviditet (herpes gestationis) eller en neurologisk sjukdom (Sydenhams korea).

  • Om du har eller har haft fläckvis gulbrun missfärgning av huden, i synnerhet i ansiktet (kloasma). I sådana fall bör du undvika att vistas i solen långa stunder och att exponera dig för UV-strålning.

  • Om du har överdriven kroppsbehåring med ett maskulint spridningsmönster och det blir värre.

  • Om du blir deprimerad. Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Zyrona, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

  • Om du får problem med synen. Kontakta din läkare.

• Om du lämnar blodprov eller urinprov måste du alltid tala om för sjukvårdspersonalen att du tar Zyrona.

• Effekten av Zyrona minskas om du tar naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum) samtidigt.

• Om du glömmer att ta en tablett minskar effektiviteten och risken att bli gravid ökar. Se avsnittet ”Om du glömmer att ta Zyrona”.

• Om mensen uteblir och du har tagit Zyrona enligt beskrivningen i avsnittet ”Dosering” är det inte troligt att du är gravid. Observera att det kan ta tre månader innan mensen blir normal. Om mensen uteblir två gånger i följd måste du kontakta din läkare innan du börjar på nästa förpackning.

Andra läkemedel och Zyrona

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan ha en påverkan på blodnivåer och kan göra Zyrona mindre effektiv för att förhindra graviditet, eller kan orsaka oväntade blödningar. Dessa innefattar följande:

• Läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat).

• Läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin).

• Läkemedel för behandling av HIV och hepatit C-virusinfektioner (t.ex. ritonavir, nevirapin, efavirenz) eller andra infektioner (griseofulvin, ketokonazol).

• Produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Om du använder produkter som innehåller johannesört samtidigt med kombinerade p-piller måste du använda en kompletterande preventivmetod under tiden och ytterligare två veckor efter att du slutat med produkterna innehållande johannesört.

• Läkemedel mot artrit, artros (etoricoxib).

Zyrona kan påverka effekten av andra läkemedel t.ex.:

• Läkemedel som används efter transplantation (ciklosporin). Detta kan påverka dina njurar.

• Läkemedel mot epilepsi (lamotrigin). Vilket kan leda till en ökning av antalet krampanfall.

• Läkemedel för behandling av andningsbesvär (teofyllin).

• Läkemedel för behandling av muskelsmärta och/eller muskelkramper (tizanidin).

Använd inte Zyrona om du har hepatit C och behandlas med läkemedel innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir eller glekaprevir/pibrentasvir då denna kombination kan öka dina leverenzymvärden (stegringar i leverenzymet ALAT).

Din läkare kommer att ordinera dig en annan preventivmetod före start av en sådan behandling.

Zyrona kan intas igen ca 2 veckor efter avslutad behandling med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir. Se avsnitt ”Ta inte Zyrona”.

Zyrona med mat och dryck

Du kan ta Zyrona med mat och dryck.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du ska inte ta Zyrona om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Amning

Du ska inte ta Zyrona om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Zyrona påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zyrona innehåller laktos och sackaros

Detta läkemedel innehåller laktos och sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du har tagit för stor mängd av Zyrona

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom: illamående, kräkningar eller blödningar från slidan. Även flickor som inte fått sin första menstruation men av misstag använt detta läkemedel kan uppleva denna typ av blödning.

Om du har glömt att ta Zyrona

Mindre än 12 timmar

Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du borde ha tagit Zyrona är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg. Ta nästa tablett som vanligt.

Mer än 12 timmar

Om det har gått mer än 12 timmar sedan du borde ha tagit Zyrona kan skyddet mot graviditet ha minskat, beroende på var i din menscykel du befinner dig när du glömmer att ta en tablett.

Ju fler tabletter du glömmer att ta, desto större är risken för att bli gravid. Vidta följande försiktighetsåtgärder:

1 glömt piller under vecka 1:

Ta tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan som vanligt. Du bör även använda en kompletterande preventivmetod under 7 dagar. Om du har haft samlag under de senaste 7 dagarna är det möjligt att du är gravid.

Kontakta din läkare omedelbart.

1 glömt piller under vecka 2:

Ta tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt.

Om du tog tabletterna enligt instruktionerna innan du glömde en tablett är det inte nödvändigt att använda något ytterligare preventivmedel.

Om du inte tog tabletterna enligt instruktionerna innan du glömde en tablett, eller om du har glömt att ta mer än en tablett, rekommenderas du att använda en kompletterande preventivmetod (t.ex. kondomer) i 7 dagar.

1 glömt piller under vecka 3:

Skyddet mot graviditet är nedsatt på grund av det kommande tablettfria uppehållet. Detta kan motverkas genom att du justerar ditt intag av tabletterna. Om du har tagit de 7 senaste tabletterna enligt instruktionerna kan du välja mellan två olika alternativ. Om du inte har det måste du använda alternativ 1 och dessutom använda en kompletterande preventivmetod under 7 dagar.

1. Ta tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna som vanligt, men strunta i det tablettfria uppehållet och fortsätt istället med nästa förpackning. Du får troligtvis ingen mens förrän den andra förpackningen är slut, men stänkblödning eller genombrottsblödning kan förekomma medan du tar tabletterna.

2. Sluta att ta tabletterna från den nuvarande förpackningen. Gör ett uppehåll på 7 tablettfria dagar, inklusive de dagar då du glömde att ta tabletterna. Börja därefter på en ny förpackning.

Om du har glömt att ta en tablett och du inte får mens under det första normala tablettfria uppehållet efter att du glömde tabletterna finns det en risk att du är gravid. Kontakta din läkare.

Om du upplever kräkningar och svår diarré (gastroenterit):

Om du har svår gastroenterit kan upptaget av Zyrona försämras, vilket gör att skyddet mot graviditet minskar. Om du kräks inom 3–4 timmar efter att du har tagit ditt p-piller måste du följa instruktionerna för glömd tablett. Om du inte vill ändra schemat för ditt tablettintag måste du ta ytterligare tabletter från en annan förpackning.

Om du vill skjuta upp din mens eller byta blödningsdag:

Om du vill skjuta upp din mens kan du fortsätta med en ny förpackning Zyrona utan att göra något tablettfritt uppehåll. Du kan skjuta upp mensen med så många dagar du vill tills förpackningen är slut. Du kan få stänk- eller genombrottsblödningar under den period då du tar extra tabletter. Börja på nästa förpackning Zyrona efter det normala tablettfria uppehållet på 7 dagar.

Om du vill få din mens på en annan veckodag än vanligt kan du förkorta det kommande tablettfria uppehållet med så många dagar du önskar. Ju kortare uppehållet blir, desto större är risken att du inte får någon mens men istället får stänkblödning eller genombrottsblödning medan du tar nästa förpackning.

Hur länge ska du ta Zyrona

Behandlingens längd varierar beroende på vilken typ av sjukdom du har och hur allvarlig den är. Oftast varar behandlingen i flera månader.

Du rekommenderas att ta Zyrona under minst 3–4 menscykler efter det att symtomen har försvunnit. Om du upplever ett återfall några veckor eller månader efter att du har slutat ta tabletterna kan du börja ta Zyrona igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är: Cyproteronacetat 2 mg och etinylestradiol 35 mikrogram.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K25, talk och magnesiumstearat.

  Tablettdragering: sackaros, makrogol 6000, kalciumkarbonat, talk, glycerol 85 %, povidon K90, montanglykolvax och färgämnena titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zyrona är en gul, bikonvex, rund, dragerad tablett.

Blisterförpackning (kalenderblister): 1 x 21 och 3 x 21 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Sverige, Norge: Zyrona