Zolpidem HEXAL

Filmdragerad tablett 10 mg Zolpidem 30 tablett(er)

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Ingår i förmån

Pris med recept

54:13

EAN: 07046260656734

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Zolpidem Hexal

10 mg filmdragerade tabletter
zolpidemtartrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zolpidem Hexal är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Zolpidem Hexal
3. Hur du använder Zolpidem Hexal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zolpidem Hexal ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zolpidem Hexal är och vad det används för

Zolpidem Hexal är ett sömnmedel som tillhör gruppen bensodiazepinliknande läkemedel. Det används vid korttidsbehandling av sömnlöshet hos vuxna.

Detta läkemedel ska inte användas under en längre tid. Behandlingen ska vara så kort som möjligt eftersom risken för beroende ökar med behandlingens längd. Behandling med bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel används endast om sömnlösheten är svår, har omfattande inverkan på vardagslivet eller om den vållar stort obehag.

Zolpidemtartrat som finns i Zolpidem Hexal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Zolpidem Hexal

Använd inte Zolpidem Hexal

  • om du är allergisk mot zolpidem eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du har en viss slags muskelsvaghet (myasthenia gravis)

  • om du har tillfälliga andningsuppehåll när du sover (sömnapné)

  • om du har akuta och/eller svåra andningsbesvär (andningsinsufficiens)

  • om du har svårt nedsatt leverfunktion (leverinsufficiens).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zolpidem Hexal.

Allmänt

Innan behandlingen med Zolpidem Hexal påbörjas ska

  • orsaken till sömnlösheten fastställas

  • underliggande sjukdomar behandlas.

Tala med läkaren innan du påbörjar behandling med Zolpidem Hexal om du:

  • lider av andfåddhet eller kroniska andningssvårigheter

  • har allvarligt nedsatt leverfunktion

  • har eller har haft en psykisk sjukdom

  • är deprimerad

  • missbrukar eller har missbrukat alkohol, läkemedel eller droger

  • har så kallat långt QT-syndrom (en ärftlig rubbning av hjärtrytmen).

Kontakta läkare om sömnbesvären kvarstår efter en behandlingstid på 7‑14 dagar eftersom detta kan tyda på en underliggande psykisk eller fysisk sjukdom, vilken ska kontrolleras.

Tillvänjning

Efter upprepad användning under flera veckor kan den sömngivande (hypnotiska) effekten minska.

Beroende

Användning av Zolpidem Hexal kan leda till utveckling av missbruk och/eller fysiskt och psykiskt beroende. Risken för beroende ökar med dosen och behandlingens varaktighet och är större om Zolpidem Hexal används i mer än 4 veckor. Risken för missbruk och beroende är större hos patienter som tidigare har haft psykiska sjukdomar och/eller missbrukat alkohol, olagliga substanser eller droger. Tala om för läkaren om du tidigare har haft en psykisk sjukdom, eller har missbrukat eller varit beroende av alkohol, läkemedel eller droger.

Utsättningssymtom (rebound-fenomen)

Om behandlingen avbryts plötsligt när ett fysiskt beroende har utvecklats kan utsättningssymtom som huvudvärk, muskelvärk, extrem rädsla och spändhet, rastlöshet, förvirring och irritabilitet uppstå.

Följande symtom kan förekomma i allvarliga fall: förlorad verklighetskänsla, isolering från andra människor, förstärkt ljudupplevelse (ljudkänslighet), domningar och stickningar i armar och ben, överkänslighet mot ljus, ljud och beröring, vanföreställningar och epileptiska anfall.

När behandling med Zolpidem Hexal eller andra sömnmedel är avslutad kan symtomen som fanns före behandlingen komma tillbaka med förnyad styrka. Detta kan åtföljas av andra symtom som humörförändringar, ångest och rastlöshet. Risken för utsättningssymtom är större efter en plötsligt avbruten behandling, varför dosen måste minskas successivt.

Behandlingstid

Behandlingstiden måste vara så kort som möjlig och får inte överstiga 4 veckor. Denna tidsperiod får endast förlängas efter förnyad bedömning av situationen.

Minnesstörningar (amnesi)

Minnesstörningar kan framkallas (anterograd amnesi).

Detta tillstånd inträffar som regel några timmar efter intag av Zolpidem Hexal. För att minimera denna risk ska du se till att du får ostörd sömn under 8 timmar (se avsnitt 4).

Användning vid självmordsrisk och depression

En del studier har visat på en ökad risk för självmordstankar, självmordsförsök och självmord hos patienter som tar vissa lugnande medel och sömnmedel, bland annat detta läkemedel. Det har dock inte fastställts om detta beror på läkemedelsbehandlingen eller om det kan finnas andra orsaker. Om du har självmordstankar måste du kontakta läkaren så snart som möjligt för att få hjälp.

Sömngång och andra liknande beteenden

Zolpidem Hexal kan orsaka att människor gör saker i sömnen som de inte minns när de vaknar. Detta omfattar sömngång, köra bil, laga och äta mat, ringa telefonsamtal eller ha sex i sömnen. Risken för dessa händelser kan öka om du tar Zolpidem Hexal med alkohol eller läkemedel för behandling av depression eller ångest, eller om du överskrider den rekommenderade maxdosen.

Fallrisk

Användning av bensodiazepiner, bland annat Zolpidem Hexal, har visats ha samband med ökad risk för fallolyckor. Fallen kan orsakas av biverkningar av bensodiazepiner, så som koordinationsproblem, muskelsvaghet, yrsel, dåsighet och trötthet. Risken att falla är högre hos äldre patienter och vid användning av en högre dos än den rekommenderade.

Psykiska och ”paradoxala” reaktioner
Rastlöshet, förvärrad sömnlöshet, upprördhet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, vrede, mardrömmar, psykisk sjukdom, sömngång, onormalt beteende och andra biverkningar på beteendet kan inträffa under behandlingen. Om detta inträffar ska behandlingen med Zolpidem Hexal avbrytas. Dessa reaktioner inträffar oftare hos äldre.

Problem med koordinationen dagen därpå (se även Körförmåga och användning av maskiner).

Dagen efter att du tagit Zolpidem Hexal kan risken för koordinationsproblem, inklusive försämrad körförmåga vara större om:

  • du tar detta läkemedel mindre än 8 timmar innan du utför aktiviteter som kräver vakenhet

  • du tar en högre dos än den rekommenderade

  • du tar Zolpidem Hexal samtidigt som du tar andra lugnande medel som påverkar centrala nervsystemets funktion, andra läkemedel som ökar Zolpidem Hexal i blodet, dricker alkohol eller använder otillåtna droger.

Ta tabletten som en engångsdos precis innan du lägger dig.

Ta inte någon ytterligare dos samma natt.

Självmordstankar, självmordsförsk och självmord

Risken för självmord och självmordsförsök kan vara förhöjd hos patienter som behandlas med bensodiazepiner eller sömnmedel, däribland zolpidem. Om du får tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kontakta läkare eller bege dig till ett sjukhus omedelbart.

Kontakta läkaren om någon av varningarna ovan gäller dig nu eller har gällt dig tidigare.

Andra läkemedel och Zolpidem Hexal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för dåsighet och problem med koordinationen dagen därpå, inklusive försämrad förmåga att köra bil, kan öka när du tar Zolpidem Hexal samtidig med följande typ av läkemedel:

  • läkemedel mot vissa psykiska problem (antipsykotiska medel)

  • läkemedel mot sömnproblem (hypnotika)

  • läkemedel som dämpar eller minskar oro

  • läkemedel mot depression

  • läkemedel mot måttlig eller svår smärta (narkotiska analgetika)

  • läkemedel mot epilepsi

  • läkemedel som används vid narkos

  • läkemedel mot hösnuva, utslag eller andra allergier som kan göra dig sömnig (vissa antihistaminer)

  • muskelavslappnande medel.

Om du tar Zolpidem Hexal samtidigt med antidepressiva medel såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin kan du se saker som inte är verkliga (hallucinationer).

Du rekommenderas att inte ta Zolpidem Hexal tillsammans med fluvoxamin eller ciprofloxacin.

Samtidig användning av Zolpidem Hexal och opioider (starka smärtstillande medel, medel för substitutionsbehandling och vissa hostmediciner) ökar risken för dåsighet, andningsproblem (andningsdepression) och koma, och kan vara livshotande.

Samtidig användning ska därför endast ske om det inte finns några andra behandlingsalterntiv.

Om din läkare skriver ut Zolpidem Hexal tillsammans med opioider ska läkaren

begränsa dosen och behandlingstiden för det samtidiga läkemedlet.

Informera läkaren om alla opioider du använder och följ läkarens dosrekommendation noga. Det kan underlätta om du informerar vänner och familj om att de bör vara uppmärksamma på de tecken och symtom som beskrivs ovan. Kontakta läkaren om du får något av dessa symtom.

Effekten av Zolpidem Hexal kan minska om det tas samtidigt som johannesört eller rifampicin (läkemedel mot tuberkulose).

Effekten av Zolpidem Hexal kan öka vid samtidig användning av ketokonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner).

Zolpidem Hexal med mat, dryck och alkohol

Du ska inte dricka alkohol under behandlingen, eftersom detta förändrar och förstärker effekten av zolpidem på ett oförutsägbart sätt. Förmågan att genomföra uppgifter som kräver ökad koncentrationsförmåga sätts också ned av denna kombination.

Graviditet och amning

Graviditet

Zolpidem Hexal rekommenderas inte under graviditet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare. Om detta läkemedel används under graviditet finns det en risk för att barnet påverkas.

En del studier har visat att det kan vara en förhöjd risk för läpp- och gomspalt (”harmynthet”) hos det nyfödda barnet.

Minskade fosterrörelser och förändringar i fostrets hjärtfrekvens kan förekomma efter intag av Zolpidem Hexal under graviditetens andra och/eller tredje trimester.

Om Zolpidem Hexal tas i slutat av graviditeten eller under förlossningen kan barnet drabbas av muskelsvaghet, sänkt kroppstemperatur, problem med att äta och andningsproblem (andningsdepression).

Om detta läkemedel tas regelbundet under senare delen av graviditeten kan barnet utveckla ett fysiskt beroende och riskerar att drabbas av utsättningssymtom i form av upprördhet och skakningar. I sådana fall ska det nyfödda barnet övervakas noga efter födseln.

Amning

Eftersom zolpidem utsöndras i bröstmjölk i små mängder ska Zolpidem Hexal inte användas under amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Zolpidem Hexal har stor påverkan på din förmåga att köra bil och att använda maskiner, till exempel så kallad ”sömnkörning”. Dagen efter att du tagit Zolpidem Hexal (liksom vid andra läkemedel mot sömnproblem), ska du vara medveten om att:

  • du kan känna dig dåsig, sömnig, vara yr eller förvirrad

  • det tar längre tid för dig att fatta ett snabbt beslut

  • du kan se suddigt eller dubbelt

  • du kan vara mindre uppmärksam.

En period på minst 8 timmar rekommenderas mellan intag av Zolpidem Hexal och bilkörning, användning av maskiner eller arbete på hög höjd för att minimera de ovan nämnda effekterna.

Drick inte alkohol och ta inte andra psykoaktiva ämnen medan du tar Zolpidem Hexal, eftersom det kan öka de ovannämnda effekterna.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zolpidem Hexal innehåller hjälpämnen

Zolpidem Hexal innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 

Zolpidem Hexal innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt.


3. Hur du använder Zolpidem Hexal

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den filmdragerade tabletten ska tas tillsammans med vätska omedelbart före sänggåendet.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Den rekommenderade dosen av Zolpidem Hexal är 10 mg (1 tablett) per 24 timmar. Vissa patienter kan förskrivas lägre dos. Zolpidem Hexal ska tas:

  • som en engångsdos

  • i samband med sänggåendet.

Se till att det har gått en period på minst 8 timmar efter att du har tagit det här läkemedlet innan du utför aktiviteter som kräver att du är vaken/uppmärksam.

Ta aldrig mer än 10 mg per 24 timmar.

Äldre och patienter med nedsatt allmäntillstånd

Rekommenderad dos är 5 mg. Denna dos ska endast ökas till 10 mg om effekten är otillräcklig och läkemedlet tolereras väl.

Nedsatt leverfunktion

Vanlig startdos är 5 mg. Läkaren kan besluta att öka dosen till 10 mg om det är säkert för dig. Ta inte Zolpidem Hexal om du har allvarliga leverproblem.

Patienter med tidigare andningsproblem (kronisk respiratorisk insufficiens)

En lägre dos rekommenderas.

Hur länge ska du använda Zolpidem Hexal?

Behandlingens längd ska vara så kort som möjligt och ska inte överstiga 4 veckor, inräknat den stegvisa nedtrappningsperioden, eftersom risken för missbruk och beroende ökar med behandlingstiden. Läkaren kan ge dig mer information om behandlingstiden. Läkaren kan i undantagsfall förlänga behandlingstiden.

Barn och ungdomar

Zolpidem Hexal ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns tillräckliga data som stödjer användning i denna åldersgrupp.

Om du har tagit för stor mängd av Zolpidem Hexal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig överblivna tabletter i ursprunglig förpackning eller bipacksedeln, så att personalen vet exakt vad som tagits.

Vid överdosering kan symtomen variera från sömnighet till medvetslöshet (koma).

Om du har tagit eller misstänker att du har tagit för mycket av läkemedlet ska du omedelbart kontakta läkare.

Vid överdosering kan symtomen variera från extrem sömnighet till lätt koma och eventuellt koma med dödlig utgång.

Om du har glömt att ta Zolpidem Hexal

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt ta Zolpidem Hexal enligt läkarens ordination.

Om du slutar att använda Zolpidem Hexal

Du ska inte avbryta behandlingen med det här läkemedlet plötsligt. Du kan då drabbas av utsättningssymtom som huvudvärk, muskelvärk, svår ångest och spänningar, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. Kontakta alltid läkaren för en gradvis minskning av dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Zolpidem Hexal och kontakta omedelbart läkare eller besök närmaste sjukhus om:

  • Du får en allergisk reaktion (frekvensen är inte känd). Tecken kan vara utslag, svälj- eller andningsproblem, svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga.

Följande biverkningar är särskilt vanliga i början av behandlingen: sömnighet dagtid, avtrubbade känslor, försämrad uppmärksamhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, koordinationsproblem (ataxi) och dubbelseende. Dessa biverkningar går oftast över av sig själv när behandlingen fortsätter. Andra biverkningar som rapporteras då och då är magtarmbesvär, förändrad sexlust och hudreaktioner.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) :

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • Infektioner i övre eller nedre luftvägarna

  • Hallucinationer

  • Upprördhet

  • Mardrömmar

  • Förvärrad sömnlöshet

  • Depression

  • Sömnighet dagtid

  • Domningar/nedsatt känsel

  • Huvudvärk

  • Yrsel

  • Minnesförlust några få timmar efter tablettintaget (anterograd amnesi: risken är större om du sover mindre än 8 timmar)

  • Diarré

  • Illamående eller kräkningar

  • Buksmärtor

  • Ryggvärk

  • Trötthet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • Aptitstörningar

  • Förvirring

  • Irritabilitet

  • Rastlöshet

  • Aggressivitet

  • Sömngång

  • Eufori

  • Kittlande känsla

  • Klåda eller stickningar utan någon anledning (parestesi)

  • Ofrivilliga darrningar

  • Dimsyn

  • Dubbelseende

  • Ledvärk

  • Muskelvärk

  • Muskelryckningar

  • Nacksmärtor

  • Muskelsvaghet

  • Uppmärksamhetsstörningar

  • Talrubbningar

  • Förhöjda leverenzymer

  • Hudutslag

  • Klåda

  • Kraftiga svettningar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

  • Förändrad sexlust

  • Minskad uppmärksamhet

  • Koordinationsproblem (ataxi)

  • Olika former av leverskador

  • Hudutslag med svår klåda (nässelutslag) och upphöjda utslag (nässelutslag)

  • Onormal gång

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

  • Synnedsättning

  • Vanföreställningar

  • Fysiskt och psykiskt beroende

  • Andningsproblem

Har rapporterats (kan förekomma hos okänt antal användare)

  • Andningssvårigheter och/eller klåda och hudutslag, ofta som en allergisk reaktion (angioneurotiskt ödem)

  • Aggressivitet

  • Onormalt beteende

  • Psykos

  • Missbruk

  • Fallolyckor (särskilt hos äldre)

En redan existerande depression kan framträda vid användning av zolpidem.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Zolpidem Hexal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är zolpidemtartrat.

1 tablett innehåller 10 mg zolpidemtartrat.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: bärnstenssyra, natriumstärkelseglykolat (typ A), mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid.

Tablettöverdrag: laktosmonohydrat, makrogol 4000, hypromellos, färgämnet titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, blanka, avlånga filmdragerade tabletter, bikonvexa och med brytskåra på ena sidan.

De filmdragerade tabletterna är förpackade i blister av polyvinylklorid/aluminium i en kartong.

Förpackningen innehåller 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Rowa Pharmaceutical Limited, Newtown, Bantry, Co., Cork, Irland


Denna bipacksedel ändrades senast

2020-05-06