Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Beredning av Zevtera infusionslösningar
Zevtera måste beredas och sedan spädas före infusion.
Steg 1: Beredning
För vuxna och pediatriska patienter ≥ 12 år som behöver en infusionslösning med en ceftobiprolkoncentration på 2 mg/ml, ska det frystorkade pulvret beredas med 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
För pediatriska patienter < 12 år som behöver en infusionslösning med en ceftobiprolkoncentration på 4 mg/ml, måste det frystorkade pulvret beredas med antingen 10 ml glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning, om ytterligare spädning krävs används samma spädningslösning (d.v.s. glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning), eller med 10 ml vatten för injektionsvätskor, om ytterligare spädning krävs används natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning (se tabeller nedan).
Injektionsflaskan ska skakas kraftigt tills innehållet är helt upplöst, vilket i vissa fall kan ta upp till 10 minuter. Volymen av det resulterande koncentratet är ca 10,6 ml. Allt skum bör få upplösas och den beredda lösningen bör inspekteras visuellt för att säkerställa att produkten är i lösning och att den inte innehåller några partiklar. Det beredda koncentratet innehåller 50 mg/ml ceftobiprol (som 66,7 mg/ml ceftobiprolmedokarilnatrium) och måste spädas ytterligare före administrering. Det rekommenderas att den beredda lösningen omedelbart späds ytterligare. Om detta inte är möjligt kan den beredda lösningen förvaras vid rumstemperatur i upp till 1 timme, eller i kylskåp i upp till 24 timmar.
Steg 2: Spädning (infusionslösning)
Användning hos vuxna och pediatriska patienter ≥ 12 år
Beredning av en dos på 500 mg av Zevtera-lösning för infusion (2mg/ml ceftobiprol)
10 ml av den beredda lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och injiceras i en lämplig behållare (t.ex. PVC- eller PE-infusionspåsar, glasflaskor) innehållande 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning, eller lakterad Ringers lösning, injektionsvätska. Infusionslösningen bör försiktigt vändas upp och ned 5–10 gånger för att bilda en homogen lösning. Kraftig skakning bör undvikas, för att förhindra skumbildning.
För vuxna ska hela innehållet i infusionspåsen infunderas för att administrera en dos på 500 mg ceftobiprol.
För pediatriska patienter ≥ 12 år ska volymen som administreras vara likvärdig den beräknade dosen i mg/kg, men inte överskrida en maximal dos på 500 mg av Zevtera.
Beredning av en dos på 250 mg av Zevtera-lösning för infusion för vuxna patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion
5 ml av den beredda lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och injiceras i en lämplig behållare (t.ex. PVC- eller PE-infusionspåsar, glasflaskor) innehållande 125 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning, eller lakterad Ringers lösning, injektionsvätska. Infusionslösningen bör försiktigt vändas upp och ned 5–10 gånger för att bilda en homogen lösning. Kraftig skakning bör undvikas, för att förhindra skumbildning. Hela innehållet i infusionspåsen ska infunderas för att administrera en dos på 250 mg ceftobiprol.
Användning hos pediatriska patienter < 12 år
Beredning av Zevtera-lösning för infusion med en koncentration på 4 mg/ml av ceftobiprol
Administrering via infusionspåse, flaska eller spruta:
Lösningen beredd med 10 ml glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning, måste spädas med samma spädningsmedel (d.v.s. glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning). Lösningen beredd med 10 ml vatten för injektionsvätskor måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning.
10 ml ska dras upp från infusionsbehållaren (t.ex. PVC eller PE infusionspåsar, glasflaskor) som innehåller 125 ml spädningsmedel och ersättas med 10 ml beredd lösning uppdragen från injektionsflaskan. Infusionslösningen bör försiktigt vändas upp och ned 5–10 gånger för att bilda en homogen lösning. Kraftig skakning bör undvikas för att förhindra skumbildning. Volymen som administreras ska vara likvärdig den beräknade dosen i mg/kg, men inte överskrida maximalt 500 mg av Zevtera.
Vid administrering via en 50 ml spruta, där den beräknade dosen inte överstiger 200 mg, ska 4 ml av den beredda lösningen (likvärdig med 200 mg ceftobiprol) beredd med glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning, eller vatten för injektionsvätskor, dras upp från injektionsflaskan och spädas med 46 ml av lämpligt spädningsmedel (se tabell nedan). Infusionslösningen bör försiktigt vändas upp och ned 5–10 gånger för att bilda en homogen lösning. Kraftig skakning bör undvikas för att förhindra skumbildning. Volymen som administreras ska vara likvärdig den beräknade dosen i mg/kg, men inte överskrida maximalt 500 mg av Zevtera.
Utseende av spädd lösning
Lösningen för infusion ska vara klar till något opalskimrande och gulaktig i färgen. Lösningen för infusion ska inspekteras visuellt för partiklar före administrering, och kasseras om partiklar syns.
Se även avsnitt 3 för ytterligare information.
Förvaring av beredda och utspädda Zevtera-infusionslösningar
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av den beredda lösningen har påvisats för 1 timme vid 25 °C och upp till 24 timmar vid 2–8 °C.
Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata vid användning stödjer den totala tiden för beredning och infusion av 2 mg/ml eller 4 mg/ml ceftobiprol spädningslösningar som beskrivs i tabellerna nedan:
Användning hos vuxna och ungdomar ≥ 12 år (2 mg/ml ceftobiprol): Total tid vid vilken beredning och infusion måste fullbordas (inklusive perioden för infusion)
Spädningsmedel för beredning | Spädningsmedel för infusionslösning | Infusionslösningar förvarad vid 25 °C | Infusionslösningar förvarad vid 2 °C till 8 °C |
| | Skyddad från ljus | EJ skyddad från ljus | Skyddad från ljus |
Glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning eller Vatten för injektionsvätskor | Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning | 24 timmar | 8 timmar | 96 timmar |
Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning | 12 timmar | 8 timmar | 96 timmar |
Lakterad Ringers lösning, injektionsvätska | 24 timmar | 8 timmar | Får ej förvaras i kylskåp |
Användning hos barn, spädbarn och nyfödda barn (< 12 år) (4 mg/ml ceftobiprol): Total tid vid vilken beredning och infusion måste fullbordas (inklusive perioden för infusion)
Spädningsmedel för beredning | Spädningsmedel för infusionslösning | Infusionslösningar förvaras vid 25 °C
Skyddas EJ från ljus | Infusionslösningar förvaras vid 2 °C till 8 °C
Skyddas från ljus
|
Glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning | Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning | 12 timmar | 24 timmar |
Vatten för injektionsvätskor | Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning | 8 timmar | 8 timmar |
Från en mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, såvida inte berednings-/utspädningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontamination. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning.
De beredda lösningarna och infusionslösningarna ska inte frysas eller exponeras för direkt solljus.
Om infusionslösningen förvaras i kylskåp ska den återfå rumstemperatur före administrering. Infusionslösningen behöver inte skyddas från ljus under administrering.
Se även avsnitt 5 för ytterligare information.
