Zeldox

20 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

ziprasidon

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig och kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Zeldox tillhör den grupp av läkemedel som kallas antipsykotika.

Zeldox för injektion används för att snabbt få kontroll över agitation (ångest) vid behandling av schizofreni hos vuxna - en psykisk sjukdom som kännetecknas av följande symtom: att höra, se och känna saker som inte finns, att tro på något som inte stämmer, att känna sig ovanligt misstänksam, att vara frånvarande och har svårt att etablera sociala relationer, nervositet, depression eller ångest.

Zeldox för injektion kan användas under maximalt 3 på varandra följande dagar.

Ziprasidon som finns i Zeldox kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vuxna

Zeldox för injektion ges i en muskel. Din läkare avgör mängden läkemedel du ska få. Den rekommenderade dosen är 10 mg, men vissa människor kan behöva 20 mg som första dos. Om din första dos är 10 mg, kan du få ytterligare en injektion två timmar senare. Om din första dos är 20 mg, kan du få ytterligare en injektion fyra timmar senare.

Din läkare kan behöva justera dosen läkemedel du får så att dina symtom kan kontrolleras tillräckligt väl.

Zeldox för injektion kommer att ges till dig under högst tre på varandra följande dagar.
Om du behöver ytterligare behandling kan din läkare fortsätta din behandling med någon av Zeldox övriga läkemedelsformer.

Zeldox får inte injiceras i ett blodkärl.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är dock övergående. Det är ofta svårt att skilja symtomen från sjukdomen och från biverkningarna.

SLUTA använda Zeldox och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande allvarliga biverkningar:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• snabb eller oregelbunden puls, yrsel när du reser dig upp vilket kan tyda på en onormal hjärtfunktion. Det kan vara symtom på ett tillstånd som kallas postural hypotension.

• ofrivilliga/ovanliga rörelser, särskilt i ansikte eller tunga

• ihållande, onormal och smärtsam erektion.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, andningsproblem, nässelutslag. Det kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion som angioödem.

• feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet, skakningar, svårigheter att svälja och sänkt medvetande. Det kan vara symtom på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.

• hudreaktioner, i synnerhet utslag, feber och svullna lymfkörtlar som kan vara symtom på ett tillstånd kallat läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). Dessa reaktioner kan vara livshotande.

• förvirring, oro, förhöjd temperatur, svettningar, svårt att koordinera musklerna, muskelryckningar. Det kan vara symtom på ett tillstånd som kallas serotoninsyndromet.

• snabb, oregelbunden puls och svimningar. Det kan vara symtom på ett livshotande tillstånd som kallas torsades de pointes.

Du kan märka en eller flera av de biverkningar som anges nedan. Dessa biverkningar är vanligen lindriga eller måttliga och kan gå över med tiden. Om några biverkningar blir värre eller långvariga ska du kontakta din läkare.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• sömnproblem

• upprördhet eller oro

• rastlöshet

• onormala rörelser, däribland  muskelstelhet, långsamma rörelser och skakningar

• trötthet

• huvudvärk

• yrsel

• högt blodtryck

• lågt blodtryck

• illamående, kräkningar

• förstoppning

• muntorrhet

• allmän svaghet och orkeslöshet

• brännande känsla vid injektionsstället och/eller smärta vid injektionsstället

• ökad trötthet.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• minskad aptit

• ökat asocialt beteende, se eller höra saker som inte finns

• mani (extremt hög energinivå, onormala tankemönster och hyperaktivitet)

• svårighet att kontrollera sina rörelser eller göra ofrivilliga ljud såsom harkling, sniffning, grymtning, svårigheter att röra delar av din kropp, klumpighet

• medvetslöshet

• talrubbningar

• långsam hjärtfrekvens

• tappa balansen, svindel

• känsla av rodnad

• magproblem som diarré

• ökad eller överdriven svettning

• hudutslag

• influensaliknade symtom

• obehag, rodnad vid injektionsstället

• abstinensbesvär

• förhöjda leverenzymer.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• inkontinens, smärta och problem vid urinering.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• ansiktsförlamning/försvagning av ansiktsmuskulaturen

• blodproppar i venerna, särskilt benen (bland symtomen finns svullnad, smärta och rodnad på benet). Dessa kan färdas genom blodkärlen fram till lungorna och där orsaka bröstsmärtor och svårigheter att andas. Om du märker något av dessa symtom ska du genast kontakta läkare.

• ofrivillig urinering

• abstinenssymtom hos nyfödda barn

• onormal bröstmjölksproduktion.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 ^oC. Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Får ej frysas.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på flaskan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Hälso- och sjukvårdspersonal: Läs och ta bort denna information innan du lämnar över bipacksedeln till patienten.

METOD FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING AV ZELDOX 20 mg/ml PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING

Beredning

– Aseptisk teknik måste användas för beredning av den slutliga intramuskulära lösningen eftersom inga konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel ingår i produkten.

– Varje injektionsflaska med Zeldox pulver ska beredas genom tillsats av 1,2 ml av medföljande lösningsmedel, vatten för injektionsvätskor, för att uppnå en slutlig koncentration av 20 mg ziprasidon per ml. Skaka under ca 1/2 - 1 minut till dess att allt innehåll löst sig fullständigt.

– Endast medföljande lösningsmedel, vatten för injektionsvätskor, ska användas för beredning av Zeldox 20 mg/ml injektionsvätska.

– Eftersom injektionsflaskorna endast är för engångsbruk ska eventuell oanvänd lösning kasseras.

– Före administrering ska flaskan noggrant inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.

Kasta flaskor som innehåller missfärgad lösning eller synliga partiklar.

Administrering

– Dra upp lämplig volym (0,5 eller 1 ml) av lösningen från injektionsflaskan med den färdigberedda lösningen och administrera intramuskulärt.

Kompatibilitet och stabilitet
- Tillsatser eller andra läkemedel ska inte tillsättas till Zeldox 20 mg/ml injektionsvätska. Om Zeldox 20 mg/ml injektionsvätska ska ges samtidigt som ett annat läkemedel, bör varje läkemedel ges separat enligt tillverkarens rekommenderade dosering och administreringssätt.

– Zeldox 20 mg/ml injektionsvätska, har visats vara stabil efter beredning i upp till 24 timmar vid 25° C eller upp till 7 dagar i kylskåp, 2°C-8°C.

– Efter beredning ska lösningen skyddas från ljus och bör ur mikrobiologisk synvinkel användas omedelbart.

– Efter beredning enligt anvisningarna har en fyllnadsvolym på 1,5 ml skapats (50 % överfyllnad) som totalt innehåller 30 mg ziprasidon. Denna överfyllnad underlättar indragning av 1 ml för att ge 20 mg ziprasidon.

– Efter uttag av dos, kassera oanvänd lösning

– Förvaras vid högst 30°C

– Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen

– Får ej frysas