Zejula

100 mg kapsel, hård

niraparib

laktos, tartrazin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Zejula är och hur det fungerar

Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib. Niraparib är en typ av cancerläkemedel som kallas PARP-hämmare. PARP-hämmare blockerar ett enzym som kallas PARP (poly[adenosindifosfat‑ribos]polymeras). PARP hjälper cellerna att reparera skadat DNA. När niraparib blockerar PARP kan inte DNA i cancercellerna repareras, vilket leder till att tumörceller dör.

Vad Zejula används för

Zejula används till vuxna kvinnor för behandling av cancer i äggstockarna, äggledarna (en del av de kvinnliga könsorganen som går från äggstockarna till livmodern) eller bukhinnan (den hinna som omger bukhålan).

Zejula används mot cancer som har

• svarat på den första behandlingen med platinumbaserade cytostatika (cellgifter), eller

• kommit tillbaka (recidiverat) efter att cancern har svarat på tidigare standardbehandling med platinumbaserade cytostatika.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För äggstockscancer som har svarat på den första behandlingen med platinumbaserade cytostatika

Rekommenderad startdos är 200 mg (två 100 mg-kapslar) som tas samtidigt en gång om dagen, med eller utan mat. Om du väger 77 kg eller mer och har ett trombocytantal på 150 000/µl eller mer innan du påbörjar behandlingen, är rekommenderad startdos 300 mg (tre 100 mg - kapslar) som tas samtidigt en gång om dagen, med eller utan mat.

För äggstockscancer som har kommit tillbaka (recidiverat)

Rekommenderad startdos är 300 mg (tre 100 mg - kapslar) som tas samtidigt en gång om dagen, med eller utan mat.

Ta Zejula vid ungefär samma tid varje dag. Att ta Zejula vid läggdags kan minska risken för ett eventuellt illamående.

Din läkare kan justera din startdos om du har leverproblem.

Svälj kapslarna hela med lite vatten. Kapslarna får inte tuggas eller krossas. Detta för att säkerställa att läkemedlet fungerar så bra som möjligt.

Om du får biverkningar (t.ex. illamående, trötthet, onormala blödningar/blåmärken, anemi (blodbrist)) kan din läkare rekommendera en lägre dos.

Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller, och du fortsätter vanligtvis att ta Zejula så länge du har nytta av behandlingen och inte får oacceptabla biverkningar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk vård:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Blåmärken eller blödningar som varar längre än vanligt när du skadat dig. Det kan vara tecken på lågt antal blodplättar (trombocytopeni).

• Andfåddhet, uttalad trötthet, blek hud eller snabb puls. Det kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar (blodbrist (anemi)).

• Feber eller infektion – lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan öka risken för infektion. Tecken kan bland annat vara feber, frossa, känsla av svaghet eller förvirring, hosta, smärta eller en brännande känsla vid urinering. Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till döden.

• Minskat antal vita blodkroppar i blodet (leukopeni).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Allergisk reaktion (inkluderar allvarliga allergiska reaktioner som kan vara livshotande). Tecken på detta inkluderar upphöjda och kliande hudutslag (nässelutslag) samt svullnad – ibland svullnad av ansikte eller mun (angioödem) vilket kan orsaka andningssvårigheter, kollaps eller att man tappar medvetandet.

• Lågt antal blodkroppar på grund av problem med benmärgen eller blodcancer som startat i benmärgen, s.k. myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Feber med lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni)

• Minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• En plötslig blodtrycksstegring. Detta kan vara ett akut medicinskt tillstånd som kan leda till organskada eller vara livshotande.

• Ett tillstånd i hjärnan med symtom i form av krampanfall, huvudvärk, förvirring och synförändringar (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom eller PRES). Detta är ett akut medicinsk tillstånd som kan leda till organskada eller vara livshotande.

Tala med läkare om du får några andra biverkningar. Det kan röra sig om:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Illamående

• Minskat antal vita blodkroppar i blodet

• Minskat antal blodplättar i blodet

• Minskat antal röda blodkroppar i blodet (anemi)

• Trötthet

• Kraftlöshet

• Förstoppning

• Kräkningar

• Magsmärtor

• Sömnlöshet

• Huvudvärk

• Minskad aptit

• Rinnande eller täppt näsa

• Diarré

• Andfåddhet

• Ryggvärk

• Ledvärk

• Högt blodtryck

• Matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• Yrsel

• Hosta

• Urinvägsinfektion

• Hjärtklappning (det känns som om ditt hjärta hoppar över slag eller slår hårdare än vanligt)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Hudreaktioner efter exponering för ljus som liknar dem man får när man har bränt sig i solen

• Svullna fötter, anklar, ben och/eller händer

• Låga kaliumhalter i blodet

• Inflammation eller svullnad i luftvägarna mellan munnen, näsan och lungorna (bronkit)

• Uppsvälld mage

• Oro, nervositet

• Nedstämdhet, depression

• Näsblod

• Viktminskning

• Muskelvärk

• Nedsatt koncentrationsförmåga, förståelse, minne, tankeförmåga (kognitiv nedsättning)

• Inflammerade röda ögon

• Snabb hjärtrytm (kan ge yrsel, bröstsmärta eller andnöd)

• Muntorrhet

• Inflammation i munnen och/eller mag-tarmkanalen

• Hudutslag

• Förhöjda blodprovsvärden

• Onormala blodprovsvärden

• Onormal smak i munnen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Förvirringstillstånd

• Inflammation i lungorna som kan orsaka andnöd och andningssvårigheter (icke‑infektiös lunginflammation)

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.