Viktigt: Läs produktresumén innan du förskriver.
Kompatibiliteten mellan Zavicefta och andra läkemedel har inte fastställts. Zavicefta ska inte blandas med eller fysiskt tillsättas till lösningar som innehåller andra läkemedelsprodukter.
Pulvret måste rekonstitueras med vatten för injektionslösningar och det resulterande koncentratet måste sedan omedelbart spädas innan användning. Den beredda lösningen är blekt gul och partikelfri.
Blanda försiktigt för att rekonstituera och kontrollera att innehållet är fullständigt upplöst. Parenterala läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar innan de administreras.
infusionspåsar
Om den intravenösa lösningen förbereds med spädningsmedel som anges i avsnitt 6.6 (ceftazidimkoncentration 8 mg/ml) har kemisk och fysikalisk stabilitet visats vid användning (från första punktering av injektionsflaskan) i upp till 12 timmar vid 2‑8 °C, följt av upp till 4 timmar vid högst 25 °C.
Om den intravenösa lösningen förbereds med spädningsmedel som anges i avsnitt 6.6 (ceftazidimkoncentration > 8 mg/ml till 40 mg/ml) har kemisk och fysikalisk stabilitet visats vid användning (från första punktering av injektionsflaskan) i upp till 4 timmar vid högst 25 °C.
Sett ur en mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredning och spädning har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö. Om det inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden innan användning helt och hållet användarens ansvar och ska inte överskrida det som anges ovan.
Infusionssprutor
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats (från första punktering av injektionsflaskan) i upp till 6 timmar vid högst 25 °C.
Sett ur en mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredning och spädning har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö. Om det inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden innan användning helt och hållet användarens ansvar och ska inte överskrida 6 timmar vid högst 25 °C.
Zavicefta (ceftazidim/avibaktam) är ett kombinationspreparat och varje injektionsflaska innehåller 2 g ceftazidim och 0,5 g avibaktam i ett fast 4:1-förhållande. Doseringsrekommendationer är endast baserade på ceftazidimkomponenten.
Gängse aseptiska tekniker ska användas vid beredning och administrering av lösningen. Doser kan beredas i en infusionspåse eller infusionsspruta av lämplig storlek.
Den resulterande lösningen ska administreras under 120 minuter.
Varje injektionsflaska är enbart avsedd för engångsbruk.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Det totala tidsintervallet från beredningen tills att den intravenösa infusionen är klar får inte överskrida 30 minuter.
Anvisningar för beredning av vuxendoser och pediatriska doser i INFUSIONSPÅSE eller i INFUSIONSSPRUTA:
Obs: Följande procedur beskriver stegen för att förbereda en infusionslösning med en slutlig koncentration på 8–40 mg/ml ceftazidim. Alla beräkningar ska vara slutförda innan dessa steg påbörjas. För pediatriska patienter i åldern 3 till 12 månader tillhandahålls även detaljerade anvisningar om hur du förbereder en koncentration på 20 mg/ml (tillräckligt i de flesta fall).
1. Förbered den rekonstituerade lösningen (167,3 mg/ml ceftazidim):
För in sprutans nål genom injektionsflaskans försegling och injicera 10 ml sterilt vatten för injektioner.
Dra tillbaka nålen och skaka injektionsflaskan för att få en klar lösning.
För in en nål genom injektionsflaskans försegling efter att produkten har lösts upp för att lätta på övertrycket i injektionsflaskan (det är viktigt för att bevara produktens sterilitet).
2. Förbered den slutliga lösningen för infusion (slutlig koncentration måste vara 8–40 mg/ml ceftazidim):
Infusionspåse: Späd den rekonstituerade lösningen ytterligare genom att överföra en lämpligt beräknad volym av den rekonstituerade lösningen till en infusionspåse som innehåller något av följande: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, dextros 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller Ringer-laktatlösning.
Infusionsspruta: Späd den rekonstituerade lösningen ytterligare genom att överföra en lämpligt beräknad volym av den rekonstituerade lösningen kombinerat med en tillräcklig mängd spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller dextros 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning) till en infusionsspruta.
Se tabellen nedan.
Beredning av Zavicefta för vuxendoser och pediatriska doser i INFUSIONSPÅSE eller i INFUSIONSSPRUTA.
Zavicefta- dos (ceftazidim)1 | Volym som ska dras upp från den rekonstituerade injektionsflaskan | Slutlig volym efter spädning i infusionspåse2 | Slutlig volym i infusionsspruta |
2 g | Hela innehållet (ungefär 12 ml) | 50 ml till 250 ml | 50 ml |
1 g | 6 ml | 25 ml till 125 ml | 25 ml till 50 ml |
0,75 g | 4,5 ml | 19 ml till 93 ml | 19 ml till 50 ml |
Alla andra doser | Volymen (ml) beräknas baserat på hur stor dos som krävs:
Dos (mg ceftazidim) ÷ 167.3 mg/ml ceftazidim | Volymen (ml) varierar beroende på infusionspåsens storlek och önskad slutlig koncentration (måste vara 8–40 mg/ml ceftazidim) | Volymen (ml) varierar beroende på infusionssprutans storlek och önskad slutlig koncentration (måste vara 8–40 mg/ml ceftazidim) |
1 Endast baserat på ceftazidimkomponenten.
2 Späd till slutlig ceftazidimkoncentration på 8 mg/ml för stabilitet vid användning i upp till 12 timmar vid 2–8 °C, följt av upp till 4 timmar vid högst 25 °C (dvs. späd en dos på 2 g ceftazidim i 250 ml, en dos på 1 g ceftazidim i 125 ml och en dos på 0,75 g ceftazidim i 93 ml osv.). Alla andra ceftazidimkoncentrationer (> 8 mg/ml till 40 mg/ml) har stabilitet vid användning i upp till 4 timmar vid högst 25 °C.
Beredning av Zavicefta för användning hos pediatriska patienter i åldern 3 till 12 månader i INFUSIONSSPRUTA:
Obs: Följande procedur beskriver stegen för att förbereda en infusionslösning med en slutlig koncentration på 20 mg/ml ceftazidim (tillräckligt i de flesta fall). Andra koncentrationer kan beredas men måste ha en slutlig ceftazidimkoncentration inom intervallet 8–40 mg/ml.
1. Förbered den rekonstituerade lösningen (167,3 mg/ml ceftazidim):
För in sprutans nål genom injektionsflaskans försegling och injicera 10 ml sterilt vatten för injektioner.
Dra tillbaka nålen och skaka injektionsflaskan för att få en klar lösning.
För in en nål genom injektionsflaskans försegling efter att produkten har lösts upp för att lätta på övertrycket i injektionsflaskan (det är viktigt för att bevara produktens sterilitet).
2. Förbered den slutliga lösningen för infusion till en slutlig koncentration på 20 mg/ml ceftazidim:
Späd den rekonstituerade lösningen ytterligare genom att överföra en lämpligt beräknad volym av den rekonstituerade lösningen kombinerat med en tillräcklig volym av spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska,lösning, eller dextros 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning) till en infusionsspruta.
Se tabellerna nedan för att bekräfta beräkningarna. Värdena som visas är ungefärliga eftersom det kan vara nödvändigt att avrunda till närmaste skalstreck på en spruta av lämplig storlek. Observera att tabellerna INTE innehåller alla möjliga beräknade doser men kan användas för att uppskatta den ungefärliga volymen för att verifiera beräkningen.
Beredning av Zavicefta (slutlig koncentration 20 mg/ml ceftazidim) för pediatriska patienter i åldern 3 till 12 månader med kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min/1,73 m2
Ålder och Zavicefta-dos (mg/kg)1 | Vikt (kg) | Dos (mg ceftazidim) | Volym av rekonstituerad lösning som ska dras upp från injektionsflaskan (ml) | Volym av spädningsvätska som ska tillsättas för blandning (ml) |
6 månader till 12 månader 50 mg/kg ceftazidim | 5 | 250 | 1,5 | 11 |
6 | 300 | 1,8 | 13 |
7 | 350 | 2,1 | 15 |
8 | 400 | 2,4 | 18 |
9 | 450 | 2,7 | 20 |
10 | 500 | 3 | 22 |
11 | 550 | 3,3 | 24 |
12 | 600 | 3,6 | 27 |
3 månader till < 6 månader 40 mg/kg ceftazidim | 4 | 160 | 1 | 7,4 |
5 | 200 | 1,2 | 8,8 |
6 | 240 | 1,4 | 10 |
7 | 280 | 1,7 | 13 |
8 | 320 | 1,9 | 14 |
9 | 360 | 2,2 | 16 |
10 | 400 | 2,4 | 18 |
1Endast baserat på ceftazidimkomponenten
Beredning av Zavicefta (slutlig koncentration 20 mg/ml ceftazidim) för pediatriska patienter i åldern 3 till 12 månader med CrCl 31 till 50 ml/min/1,73 m2
Ålder och Zavicefta-dos (mg/kg)1 | Vikt (kg) | Dos (mg ceftazidim) | Volym av rekonstituerad lösning som ska dras upp från injektionsflaskan (ml) | Volym av spädningsvätska som ska tillsättas för blandning (ml) |
6 månader till 12 månader 25 mg/kg ceftazidim | 5 | 125 | 0,75 | 5,5 |
6 | 150 | 0,9 | 6,6 |
7 | 175 | 1 | 7,4 |
8 | 200 | 1,2 | 8,8 |
9 | 225 | 1,3 | 9,6 |
10 | 250 | 1,5 | 11 |
11 | 275 | 1,6 | 12 |
12 | 300 | 1,8 | 13 |
3 månader till < 6 månader 20 mg/kg ceftazidim | 4 | 80 | 0,48 | 3,5 |
5 | 100 | 0,6 | 4,4 |
6 | 120 | 0,72 | 5,3 |
7 | 140 | 0,84 | 6,2 |
8 | 160 | 1 | 7,4 |
9 | 180 | 1,1 | 8,1 |
10 | 200 | 1,2 | 8,8 |
1 Endast baserat på ceftazidimkomponenten.
Beredning av Zavicefta (slutlig koncentration 20 mg/ml ceftazidim) för pediatriska patienter i åldern 3 till 12 månader med CrCl 16 till 30 ml/min/1,73 m2
Ålder och Zavicefta-dos (mg/kg)1 | Vikt (kg) | Dos (mg ceftazidim) | Volym av rekonstituerad lösning som ska dras upp från injektionsflaskan (ml) | Volym av spädningsvätska som ska tillsättas för blandning (ml) |
6 månader till 12 månader 18,75 mg/kg ceftazidim | 5 | 93,75 | 0,56 | 4,1 |
6 | 112,5 | 0,67 | 4,9 |
7 | 131,25 | 0,78 | 5,7 |
8 | 150 | 0,9 | 6,6 |
9 | 168,75 | 1 | 7,4 |
10 | 187,5 | 1,1 | 8,1 |
11 | 206,25 | 1,2 | 8,8 |
12 | 225 | 1,3 | 9,6 |
3 månader till < 6 månader 15 mg/kg ceftazidim | 4 | 60 | 0,36 | 2,7 |
5 | 75 | 0,45 | 3,3 |
6 | 90 | 0,54 | 4 |
7 | 105 | 0,63 | 4,6 |
8 | 120 | 0,72 | 5,3 |
9 | 135 | 0,81 | 6 |
10 | 150 | 0,9 | 6,6 |
1 Endast baserat på ceftazidimkomponenten.
