Zavedos

• är allergisk mot idarubicinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• har kraftigt nedsatt njurfunktion

• har påtagligt försämrad hjärtfunktion

• nyligen har genomgått en hjärtinfarkt

• har oregelbundna hjärtslag

• har kvarstående påverkan på blodnybildningen i benmärgen sedan tidigare behandlingar eller om du sen tidigare fått behandling med maxdoser av Zavedos eller annan liknande substans (antracykliner eller antracenedioner).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zavedos om du lider av tidigare hjärtsjukdom, uttalad benmärgshämning, allvarlig lever- eller njursjukdom, okontrollerade infektioner, tidigare har genomgått behandling med antracykliner, strålbehandling mot bröstbenet eller benmärgstransplantation.

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit trastuzumab (ett läkemedel som används vid behandling av vissa typer av cancer). Det kan ta upp till 7 månader innan trastuzumab lämnar kroppen. Eftersom trastuzumab kan påverka hjärtat ska du inte använda Zavedos tidigare än 7 månader efter att du har slutat ta trastuzumab. Om Zavedos används före denna tidpunkt bör din hjärtfunktion övervakas noggrant.

Kapslarna får ej öppnas p.g.a. risk för att komma i kontakt med pulvret i kapseln. Det är därför viktigt att du förvarar kapseln i sin glasburk för att minimera risken att kapseln går sönder. Om en kapsel skulle gå sönder och innehållet komma ut på hud, ögon eller i munnen, så ska man genast skölja med vatten. Därefter ska läkare kontaktas.

Zavedos kan påverka fertiliteten hos män. Tala med läkare om fertilitetsbevarande åtgärder innan behandlingsstart. Både män och kvinnor bör använda effektiva preventivmedel (se avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”).

Om du önskar skaffa barn efter behandling med Zavedos ska du prata med läkare om dina alternativ.

Eftersom den aktiva substansen är röd och utsöndras i urinen kan urinen bli rödfärgad i 1-2 dagar efter behandlingen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Vissa vaccinationer bör undvikas om du behandlas med Zavedos. Rådgör därför med din läkare innan du får en vaccination.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Undvik att bli gravid under tiden du eller din partner behandlas med Zavedos. Zavedos kan skada fostret. Det är därför viktigt att tala om för läkare om du tror att du är gravid.

Preventivmedel för kvinnor som kan bli gravida

Du ska alltid använda effektiva preventivmedel medan du får Zavedos och under minst 6,5 månader efter sista dosen. Tala med läkare om vilka preventivmedel som är rätt för dig och din partner.

Preventivmedel för män

Män ska alltid använda effektiva preventivmedel under behandling med Zavedos och under minst 3,5 månader efter sista dosen.

Amning

Amma inte under tiden du får Zavedos och avvakta minst 14 dagar efter sista dosen. En del av läkemedlet kan passera över till bröstmjölken och kan eventuellt skada ditt barn.

Fertilitet

Både män och kvinnor bör söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder innan behandlingsstart.

Det är inte känt om Zavedos påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Den aktiva substansen är idarubicinhydroklorid 5 mg.

• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, glycerylpalmitostearat, gelatin, titandioxid (färgämne E 171) och röd järnoxid (färgämne E 172).

Märkbläcket innehåller spårmängder av shellack, svart järnoxid (färgämne E 172), propylenglykol, kaliumhydroxid och koncentrerad ammoniak.

Zavedos kapslar är förpackade i bruna glasburkar med barnsäkert skruvlock.

Pfizer AB

113 63 Stockholm

Tel: 08-550 520 00

E-mail: medical.information@pfizer.com

Tillverkare

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo 7

04013 Sermoneta (LT)

Italien