Zarzio

30 ME/0,5 ml och 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta

Filgrastim

sorbitol (E420)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Zarzio är och vad det används för

Zarzio är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner. Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen men de kan också tillverkas med bioteknik för att användas i läkemedel. Zarzio verkar genom att stimulera benmärgen så att den bildar fler vita blodkroppar.

En minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni) kan uppträda av olika orsaker och försvagar kroppens förmåga att bekämpa infektioner. Zarzio stimulerar benmärgen att snabbt producera nya vita blodkroppar.

Zarzio kan användas:

• för att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi i syfte att förhindra infektioner,

• för att öka antalet vita blodkroppar efter en benmärgstransplantation i syfte att förhindra infektioner,

• före högdos kemoterapi för att få benmärgen att producera fler stamceller som kan samlas in och återföras till dig efter behandlingen. Dessa kan tas från dig eller från en donator. Stamcellerna går sedan tillbaka till benmärgen och producerar blodkroppar,

• för att öka antalet vita blodkroppar om du har svår kronisk neutropeni i syfte att förhindra infektioner,

• hos patienter med avancerad HIV-infektion i syfte att minska risken för infektioner.

2. Vad du behöver veta innan du använder Zarzio

3. Hur du använder Zarzio

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur ges Zarzio och hur mycket ska jag använda?

Zarzio ges vanligen som en daglig injektion i vävnaden alldeles under huden (så kallad subkutan injektion). Det kan också ges som en långsam injektion i venen (så kallad intravenös infusion). Den vanliga dosen varierar beroende på din sjukdom och vikt. Läkaren kommer att tala om hur mycket Zarzio du ska ta.

Patienter som genomgår benmärgstransplantation efter kemoterapi:

Du får normalt din första dos Zarzio minst 24 timmar efter kemoterapin och minst 24 timmar efter att du har genomgått benmärgstransplantation.

Du, eller personer som sköter om dig, kan få utbildning i hur man ger en subkutan injektion så att du kan fortsätta med din behandling hemma. Du ska dock inte försöka göra detta om du inte först har fått ordentlig utbildning av vårdpersonal.

Hur länge behöver jag ta Zarzio?

Du behöver ta Zarzio tills antalet vita blodkroppar är normalt. Blodprover kommer att tas regelbundet för att kontrollera antalet vita blodkroppar i kroppen. Läkaren kommer att tala om hur länge du behöver ta Zarzio.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Berätta omedelbart för din läkare under behandling:

• om du får en allergisk reaktion med kraftlöshet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), hudutslag, kliande utslag (urtikaria), svullnad i ansiktet, läppar, mun, tunga eller hals (angioödem) eller andfåddhet (dyspné).

• om du drabbas av hosta, feber och andningssvårigheter (dyspné), eftersom detta kan vara tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).

• om du får ont i övre vänstra delen av buken (buksmärta), smärta under vänster revbensbåge eller i skulderbladsspetsen, eftersom det kan bero på problem med mjälten [förstoring av mjälten (splenomegali) eller brusten mjälte].

• om du behandlas för svår kronisk neutropeni och har blod i urinen (hematuri). Läkaren kan testa urinen regelbundet om du får denna biverkning eller om protein påvisas i urinen (proteinuri).

• om du får någon eller några av följande biverkningar:

  • svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och känsla av övermättnad samt allmän trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta snabbt.

• Dessa symtom kan vara tecken på ett tillstånd som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart.

• om du får några av följande symtom:

  • feber eller frossa eller känner dig mycket kall, hög hjärtfrekvens, förvirring eller desorientering, andfåddhet, extrem smärta eller obehag och klibbig eller svettig hud.

• De här kan vara symtom på ett tillstånd som kallas ”sepsis” (kallas även ”blodförgiftning”), en allvarlig infektion med inflammatorisk respons i hela kroppen som kan vara livshotande och som måste behandlas omedelbart.

• om du får njurskada (glomerulonefrit). Njurskada har setts hos patienter som får filgrastim. Kontakta omedelbart läkare om du får svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt.

En vanlig biverkning vid användning av filgrastim är smärta i muskler eller skelett (muskuloskeletal smärta), som kan lindras med vanliga smärtstillande läkemedel (analgetika). Hos patienter som genomgår stamcells- eller benmärgstransplantation kan transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) förekomma – detta är en reaktion hos donatorcellerna mot patienten som mottar transplantatet; tecken och symtom är utslag på handflatorna och fotsulorna och sår i munnen, tarmen, levern, huden eller ögonen, lungorna, vagina och leder. En biverkning som är mycket vanlig hos friska stamcellsdonatorer är ökat antal vita blodkroppar (leukocytos) och minskat antal trombocyter, vilket försämrar blodets förmåga att koagulera (trombocytopeni), din läkare kommer att kontrollera detta.

Mycket vanliga biverkningar (ses hos fler än 1 av 10 personer)

• minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att koagulera (trombocytopeni)

• litet antal röda blodkroppar (anemi)

• huvudvärk

• diarré

• kräkning

• illamående

• onormalt håravfall eller håruttunning (alopeci)

• trötthet (utmattning)

• ömhet och svullnad i slemhinnan i matsmältningskanalen som går från munnen till anus (slemhinneinflammation)

• feber (pyrexi) .

Vanliga biverkningar (ses hos upp till 1 av 10 personer)

• inflammation i lungan (bronkit)

• övre luftvägsinfektion

• urinvägsinfektion

• minskad aptit

• insomningsproblem (insomnia)

• yrsel

• nedsatt känslighet, särskilt i huden (hypestesi)

• stickningar eller domningar i händer eller fötter (parestesi)

• lågt blodtryck (hypotoni)

• högt blodtryck (hypertoni)

• hosta

• blodig upphostning (hemoptys)

• smärta i munnen och halsen (orofaryngeal smärta)

• näsblod (epistaxis)

• förstoppning

• smärta i munnen

• förstorad lever (hepatomegali)

• utslag

• hudrodnad (erytem)

• muskelspasm

• smärta vid urinering (dysuri)

• bröstsmärta

• smärta

• allmän svaghetskänsla (asteni)

• allmän sjukdomskänsla

• svullna händer och fötter (perifert ödem)

• ökning av vissa enzymer i blodet

• förändringar i blodets kemiska sammansättning

• transfusionsreaktion

Mindre vanliga biverkningar (ses hos upp till 1 av 100 personer)

• ökat antal vita blockroppar (leukocytos)

• allergisk reaktion (överkänslighet)

• avstötning av transplanterad benmärg (transplantat mot värdsjukdom)

• höga nivåer av urinsyra i blodet, vilket kan orsaka gikt (hyperurikemi) (förhöjd halt av urinsyra i blodet)

• leverskada på grund av blockering av de små venerna i levern (venocklusiv sjukdom)

• lungor som inte fungerar som de ska vilket leder till andfåddhet (andningssvikt)

• svullnad och/eller vätska i lungorna (lungödem)

• lunginflammation (interstitiell lungsjukdom)

• avvikelser på lungröntgen (lunginfiltration)

• blödning i lungan (lungblödning)

• minskat syreupptag i lungan (hypoxi)

• ojämnt hudutslag (läkemedelsutslag)

• sjukdom som gör skelettet mindre tätt, så att det blir svagare, skörare och bryts lättare (osteoporos)

• reaktion vid injektionsstället

Sällsynta biverkningar (ses hos upp till 1 av 1 000 personer):

• svår smärta i skelettet, bröstet, tarmarna eller lederna (sicklecellkris)

• plötslig livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

• smärta och svullnad i lederna som liknar gikt (pseudogikt)

• förändringar i hur kroppen reglerar vätska vilket kan leda till svullnad (vätskevolymrubbning)

• inflammation i blodkärlen i huden (kutan vaskulit)

• plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansiktet och på halsen med feber (Sweets syndrom)

• förvärrad reumatoid artrit

• ovanliga förändringar i urinen

• minskad bentäthet

• inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.

5. Hur Zarzio ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2–8 °C).

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Oavsiktlig nedfrysning skadar inte Zarzio.

Sprutan kan tas ut ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur under en enstaka period av maximalt 8 dagar (dock inte över 25 ºC). Vid slutet av denna period ska produkten inte sättas tillbaka i kylskåp utan skall kasseras.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker missfärgning, grumlighet eller partiklar, vätskan ska vara klar och färglös till svagt gulaktig.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion

Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Zarzio. Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion om du inte har fått specialutbildning av din läkare eller sköterska. Zarzio tillhandahålls med nålskydd och din läkare eller sköterska kommer att visa hur du använder det. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.

1. Tvätta händerna.

2. Ta ut en spruta från förpackningen och ta av skyddet från injektionsnålen. Sprutorna har graderingsringar för att det vid behov ska gå att använda en del av innehållet. Varje graderingsring motsvarar volymen 0,1 ml. Om endast en del av innehållet ska användas, avlägsna den oönskade volymen före injektionen.

3. Tvätta huden på injektionsstället med en sprittork.

4. Skapa ett hudveck genom att nypa ihop huden mellan tummen och pekfingret.

5. Stick in nålen i hudvecket med en snabb, bestämd rörelse. Injicera Zarzio-lösningen så som läkaren har visat dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

6. Samtidigt som du hela tiden nyper ihop huden, trycker du sakta och jämnt in kolven tills du har injicerat hela dosen och kolven inte kan tryckas in ytterligare. Släpp inte trycket på kolven!

7. När vätskan har injicerats drar du ut nålen samtidigt som du håller kvar trycket på kolven och därefter släpper du huden.

8. Släpp kolven. Nålens säkerhetsskydd glider snabbt fram och täcker nålen.

9. Kasta överblivet läkemedel och använt material. Använd varje spruta till endast en injektion.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas. Oavsiktlig exponering för frystemperaturer påverkar inte stabiliteten hos Zarzio negativt.

Zarzio innehåller inget konserveringsmedel: Beroende på den möjliga risken för mikrobiell kontaminering är Zarzio sprutor endast avsedda för engångsbruk.

Spädning före administrering (valfritt)

Vid behov kan Zarzio spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5 %). Zarzio får inte spädas med natriumkloridlösningar.

Lösningen ska aldrig spädas till en slutkoncentration som är lägre än 0,2 ME/ml (2 μg/ml).

För patienter som behandlas med filgrastim som spätts till koncentrationer < 1,5 ME/ml (15 μg/ml), bör humant serumalbumin (HSA) tillsättas till en slutkoncentration på 2 mg/ml.

Exempel: Vid en slutlig volym på 20 ml då totaldosen av filgrastim är lägre än 30 ME (300 μg) bör man tillsätta 0,2 ml humant serumalbumin av en lösning på 200 mg/ml (20 %) i enlighet med Ph. Eur.

Om spädning sker i glukoslösning 50 mg/ml (5 %) är filgrastim kompatibelt med glas och flera olika plaster, däribland polyvinylklorid, polyolefin (sampolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.

Efter spädning: Den utspädda infusionslösningen har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2–8 °C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart. Om den utspädda lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Användning av förfylld spruta med nålskydd

Nålens säkerhetsskydd täcker nålen efter injektion för att förhindra nålstickskada. Detta påverkar inte normal hantering av sprutan. Tryck in kolven långsamt och jämnt tills hela dosen har injicerats och kolven inte kan tryckas in ytterligare. Samtidigt som trycket på kolven bibehålls, avlägsnas sprutan från patienten. Nålens säkerhetsskydd täcker nålen när kolven släpps.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.