Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

ZEPATIER

50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
elbasvir/grazoprevir
laktos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ZEPATIER är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar ZEPATIER
3. Hur du tar ZEPATIER
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ZEPATIER ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad ZEPATIER är och vad det används för

Vad ZEPATIER är

ZEPATIER är ett läkemedel för behandling av virusinfektion som innehåller de aktiva substanserna elbasvir och grazoprevir.

Vad ZEPATIER används för

ZEPATIER används för att behandla långvarig hepatit C-infektion hos vuxna från 18 års ålder.

Hur ZEPATIER verkar

Hepatit C är ett virus som infekterar levern. De aktiva substanserna i läkemedlet samverkar genom att blockera två viktiga proteiner som hepatit C-viruset behöver för att växa och föröka sig. Därmed kan infektionen avlägsnas permanent från kroppen.

ZEPATIER tas ibland tillsammans med ett annat läkemedel, ribavirin.

Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedeln för de andra läkemedel som du tar med ZEPATIER. Om du har frågor om dina läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

2. Vad du behöver veta innan du tar ZEPATIER

Ta inte ZEPATIER:

• om du är allergisk mot elbasvir eller grazoprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har vissa måttliga eller allvarliga leverbesvär

• om du tar något av följande läkemedel:

  • rifampicin, ges vanligen mot tuberkulos

  • hiv-proteashämmare såsom atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir eller tipranavir

  • efavirenz eller etravirin mot hiv

  • elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid mot hiv

  • ciklosporin för att förhindra avstötning av organtransplantat eller för att behandla allvarliga inflammatoriska sjukdomar i ögon, njure, leder eller hud

  • bosentan för pulmonell arteriell hypertension (lungsjukdom)

  • karbamazepin eller fenytoin, används huvudsakligen mot epilepsianfall

  • modafinil för att hålla dig vaken

  • johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel) mot lätt nedstämdhet eller lindrig oro

Om du tar ZEPATIER tillsammans med ribavirin, se till att läsa avsnittet ”Ta inte” i bipacksedeln till ribavirin. Om du är osäker på någon information i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ZEPATIER:

• om du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant

• om du någonsin har tagit något läkemedel för hepatit C

• om du har några andra leverproblem än hepatit C

• om du har genomgått levertransplantation

• om du har diabetes. Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta ZEPATIER. Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som ZEPATIER har påbörjats.

• om du har något annat hälsoproblem.

Blodprover

Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter din behandling med ZEPATIER. Läkaren gör detta för att kunna:

• besluta om du ska ta ZEPATIER och hur länge

• besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med ZEPATIER och hur länge

• kontrollera biverkningar

• kontrollera om behandlingen har haft effekt och du är fri från hepatit C

• kontrollera hur din lever fungerar – tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande tecken på leverbesvär: aptitförlust, illamående eller kräkningar, trötthet eller kraftlöshet, gulfärgning av huden eller ögonvitorna, förändrad färg på avföringen. Om du utvecklar något av dessa problem kan läkaren vilja ta blodprover för att undersöka hur levern fungerar.

Barn och ungdomar

ZEPATIER är inte avsett för att behandla barn och ungdomar under 18 års ålder. Detta beror på att ZEPATIER inte har undersökts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och ZEPATIER

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel samt receptfria läkemedel. Gör en lista över dina läkemedel och visa den för läkaren eller apotekspersonalen när du får ett nytt läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med ZEPATIER. Se listan under ”Ta inte ZEPATIER om du tar något av följande läkemedel”.

Informera läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel:

• ketokonazol tabletter mot svampinfektioner

• takrolimus för att förhindra avstötning av organtransplantat

• dabigatran för att förhindra blodproppar

• rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lovastatin för att sänka kolesterolhalten i blodet

• sunitinib för att behandla vissa cancerformer

• warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister för att tunna ut blodet. Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.

Din leverfunktion kan förbättras under behandling av hepatit C och kan då påverka andra läkemedel som bryts ner av levern. Din läkare kan därför behöva kontrollera andra läkemedel du tar och göra ändringar under behandling med ZEPATIER.

Läkaren kan behöva ändra din medicinering eller dosen av dina läkemedel.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren eller apotekspersonalen innan du tar ZEPATIER.

Graviditet och antikonception

Det är inte känt hur ZEPATIER kan påverka en graviditet. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

ZEPATIER med ribavirin

• Du får inte bli gravid om du tar ZEPATIER med ribavirin. Ribavirin kan vara mycket skadligt för foster. Detta innebär att du och din partner måste vidta särskilda försiktighetsåtgärder vid samlag om det är möjligt att du eller din partner kan bli gravid.

• Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med ZEPATIER tillsammans med ribavirin och under en tid efter att behandlingen har avslutats. Tala med läkaren om olika preventivmetoder som är lämpliga för dig.

• Om du eller din partner blir gravid under behandling med ZEPATIER i kombination med ribavirin eller under de påföljande månaderna, ska du omedelbart tala om det för läkaren.

• Det är mycket viktigt att du läser informationen om graviditet och preventivmetoder i bipacksedeln till ribavirin mycket noga. Det är viktigt att både män och kvinnor läser informationen.

Amning

Tala med läkare innan du tar ZEPATIER om du ammar. Det är inte känt om de två läkemedlen i ZEPATIER går över till bröstmjölk.

Om du tar ZEPATIER tillsammans med ribavirin, se till att läsa avsnittet ”Graviditet och amning” i bipacksedeln till detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller annat fordon och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit läkemedlet.

ZEPATIER innehåller laktos

ZEPATIER innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

ZEPATIER innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 69,85 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per tablett. Detta motsvarar 3,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3. Hur du tar ZEPATIER

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ZEPATIER om du någonsin har tagit något läkemedel för hepatit C eller om du har något annat hälsoproblem.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen med eller utan mat. Läkaren kommer att tala om under hur många veckor du ska ta ZEPATIER.

Svälj tabletten hel med eller utan mat. Tabletten får inte tuggas, krossas eller delas. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har problem att svälja tabletter.

Om du har tagit för stor mängd av ZEPATIER

Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för stor mängd av ZEPATIER. Ta med läkemedels­förpackningen så att du kan visa vad du har tagit.

Om du har glömt att ta ZEPATIER

Det är viktigt att du inte glömmer en dos av detta läkemedel. Om du glömmer en dos, räkna ut hur lång tid som har gått sedan du skulle ha tagit ZEPATIER:

• Om det har gått mindre än 16 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du ta den glömda dosen så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

• Om det har gått mer än 16 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du inte ta den glömda dosen. Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.

• Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta ZEPATIER

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det. Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingen. Det ger läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla din hepatit C-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppträda vid användning av detta läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• trötthetskänsla (fatigue)

• huvudvärk.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• illamående

• kraftlöshet eller orkeslöshet (asteni)

• klåda

• diarré

• sömnsvårigheter (insomni)

• ledsmärta eller värkande, svullna leder

• förstoppning

• yrsel

• aptitförlust

• irritabilitet

• muskelvärk

• magont

• onormalt håravfall eller uttunning av håret

• nervositet (ångest)

• depression

• muntorrhet

• kräkningar.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• onormalt svar på leverfunktionstester

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur ZEPATIER ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är: elbasvir och grazoprevir. En filmdragerad tablett innehåller 50 mg elbasvir och 100 mg grazoprevir.

• Övriga innehållsämnen är
  Tablettkärna:
  Natriumlaurilsulfat, vitamin E polyetylenglykolsuccinat, kopovidon, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, mannitol (E421), laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, natriumklorid, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
  Filmdragering:
  Laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid, triacetin, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är beige, ovala, präglade med ”770” på ena sidan och släta på den andra. Tabletterna är 21 mm långa och 10 mm breda.

Tabletterna är förpackade i en ytterkartong innehållande två vikbara förpackningar, där varje vikbar förpackning innesluter 2 x 7- blisterkartor av aluminium. Varje kartong innehåller totalt 28 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederländerna

Tillverkare Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

BE/LU MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com	LT UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
BG Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com	HU MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
CZ Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com	MT Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
DK MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com	NL Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
DE MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de	NO MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
EE Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com	AT Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
EL MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com	PL MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
ES Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com	PT Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 inform_pt@merck.com
FR MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40	RO Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
HR Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com	SI Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
IE Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com	SK Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
IS Vistor hf. Sími: +354 535 7000	FI MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
IT MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com	SE Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
CY Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com	UK Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
LV SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Denna bipacksedel ändrades senast

05/2020.

 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.