Xalcom

50 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

latanoprost + timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Xalcom är och vad det används för

Xalcom innehåller två läkemedel: latanoprost och timolol. Latanoprost tillhör läkemedelsgruppen prostaglandinanaloger. Timolol tillhör läkemedelsgruppen betablockerare. Latanoprost ökar det naturliga utflödet av kammarvatten inuti ögat till blodflödet. Timolol minskar bildandet av vätska inuti ögat.

Xalcom används för att minska trycket i ögat om du har glaukom eller okulär hypertension (grön starr). Båda dessa sjukdomar orsakar ett förhöjt tryck i ögat som så småningom kan påverka synen. Vanligtvis ordinerar din läkare Xalcom när andra läkemedel inte har tillräcklig effekt.

Latanoprost och timolol som finns i Xalcom kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Xalcom

3. Hur du använder Xalcom

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dosering för vuxna (inklusive äldre) är en droppe dagligen i det (de) sjuka ögat (ögonen).

Använd inte Xalcom mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om du doserar oftare.

Använd Xalcom enligt din läkares anvisningar och tills din läkare säger till dig att sluta med behandlingen.

Din läkare kan vilja göra extra kontroller av ditt hjärta och cirkulation under behandlingen med Xalcom.

För dig som använder kontaktlinser

Om du använder kontaktlinser, ska de tas ur före dosering med Xalcom. Efter att du tagit Xalcom ska du vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen.

Instruktioner för användning

1. Tvätta händerna och sitt eller stå bekvämt. 2. Vrid av den yttre skyddskapseln (som kan kastas)	Bild 1
3. Skruva av den inre kapsylen. Den behålls så länge flaskan används	Bild 2
4. Dra med ett finger ned det undre ögonlocket på ögat som ska behandlas. 5. Placera flaskans spets nära ögat. Undvik att flaskspetsen kommer i kontakt med ögat. 6. Tryck försiktigt så att endast en droppe kommer i ögat och släpp sedan det undre ögonlocket. 7. När du använt Xalcom, håll ett finger vid ögonvrån, vid näsan (bild 4) i 2 minuter. Det förhindrar att latanoprost + timolol når övriga delar av kroppen.	Bild 3 Bild 4
8. Upprepa doseringen i andra ögat om det är enligt din läkares ordination. 9. Skruva på den inre kapsylen på flaskan efter användning.

Om du använder Xalcom och andra ögondroppar

Vänta i minst 5 minuter mellan doseringen med Xalcom och annan ögondroppsbehandling.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda Xalcom utan att tala med din läkare.

Nedan är en lista över kända biverkningar vid behandling med Xalcom. Den viktigaste biverkningen är risken för en gradvis och bestående förändring av din ögonfärg. Det är också möjligt att Xalcom kan orsaka allvarlig påverkan på din hjärtverksamhet. Om du märker en förändring i hjärtrytm eller hjärtfunktion ska du ta kontakt med en läkare och tala om att du har använt Xalcom.

Följande är kända biverkningar vid behandling med Xalcom:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• En gradvis förändring av ögonfärgen genom en ökande mängd brunt pigment i den färgade delen av ögat som kallas iris. Om du har en melerad ögonfärg (blå-brun, grå-brun, gul-brun eller grön-brun) är det mer troligt att färgförändringen uppstår än om du har enfärgade ögon (blå, grå, grön, eller bruna ögon). Förändringen av ögats färg kan ta flera år att utveckla. Färgförändringen kan bli bestående och kan bli mer uppenbar om du använder Xalcom i endast ett av ögonen. Några ögonproblem har inte kunnat påvisas pga färgförändringen. Ändringen av ögonfärgen fortsätter inte efter att behandlingen med Xalcom upphört.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Ögonirritation (en känsla av brännande, gruskänsla, kliande, stickande eller känsla av skräp i ögat) eller ögonsmärta.

Ovanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Huvudvärk.

• Rött öga, ögoninfektion (konjunktivit), grumlad syn, vattniga ögon, inflammation av ögonlocken, irritation eller förändringar på ögats yta.

• Hudutslag eller klåda (pruritus).

Andra biverkningar

Liksom andra läkemedel som används i ögonen tas Xalcom (latanoprost och timolol) upp i blodet. Biverkningsfrekvensen efter användning av ögondroppar är lägre än om läkemedlet till exempel tas via munnen eller genom injektion.

Även om man inte sett nedanstående biverkningar i samband med behandling med Xalcom så kan de uppstå för de läkemedel som ingår i Xalcom (latanoprost och timolol) och därmed kan de förkomma i samband med behandling med Xalcom. Biverkningarna som räknas upp nedan är sådana reaktioner som ses med läkemedelsklassen betablockerare (t.ex. timolol) när de används för att behandla ögonsjukdomar:

• Illamående, kräkning (mindre vanliga).

• Utveckling av virusinfektion i ögat som orsakas av herpes simplex virus (HSV).

• Allergiska reaktioner som påverkar hela kroppen med svullnad under huden som kan uppträda i ansikte, armar och ben, och kan leda till svälj- eller andningssvårigheter, nässelfeber eller kliande hudutslag, lokala och utbredda utslag, klåda, plötslig allvarlig livshotande allergisk reaktion.

• Lågt blodsocker.

• Yrsel.

• Sömnsvårigheter (insomni), depression, mardrömmar, minnesförlust, hallucinationer.

• Svimning, stroke (slaganfall), minskad blodtillförsel till hjärnan, förvärrade tecken och symtom på myastenia gravis (muskelsjukdom), onormala känselförnimmelser (stickningar eller myrkrypningar i huden) och huvudvärk.

• Svullnad av ögats bakre del (makulaödem), vätskefylld cysta inom den färgade delen av ögat (iriscysta), ljuskänslighet (fotofobi), insjunkna ögon (fördjupning av ögonfåran).

• Tecken och symtom på ögonirritation (t.ex. brännande, stickande, kliande känsla, tårflöde, röda ögon), ögonlocksinflammation, hornhinneinflammation, dimsyn och avlossning efter filtrationskirurgi av den blodkärlsinnehållande hinna som ligger under näthinnan vilket kan ge synstörning, minskad känslighet i hornhinnan, torra ögon, skada på hornhinnan (skada på ögats yttre skikt), hängande övre ögonlock (som gör att ögat hela tiden är halvslutet), dubbelseende.

• Mörkfärgning av huden runt ögonen, förändring av ögonfransarna och fina hår runt ögat (ökat antal, längd och tjocklek och mörkare färg), ändringar av ögonfranshårens riktning, svullnad runt ögat, svullnad av den färgade delen av ögat (irit/uveit), ärrbildning på ögats yta.

• Visslande/ringande ljud i öronen (tinnitus).

• Kärlkramp, försämrad kärlkramp hos patienter som redan har hjärtproblem.

• Långsam hjärtrytm, bröstsmärta, hjärtklappning (som du känner av), ödem (vätskeansamling), förändringar i puls eller hjärtrytm, kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling), en typ av rubbning av hjärtrytmen, hjärtinfarkt, hjärtsvikt.

• Lågt blodtryck, dålig blodcirkulation som gör fingrar och tår domnade och bleka, kalla händer och fötter.

• Andfåddhet, förträngning av luftvägarna i lungorna (främst hos patienter med redan existerande sjukdom), andningssvårigheter, hosta, astma, förvärrad astma.

• Smakförändringar, matsmältningsbesvär, diarré, muntorrhet, buksmärta.

• Håravfall, utslag med vitt till silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad psoriasis, hudutslag.

• Ledsmärta, muskelsmärta som inte orsakas av träning, muskelsvaghet, trötthet.

• Nedsatt sexuell funktion, minskad sexlust.

I mycket sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den tunna, klara hinnan på ögats främre del (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av inlagring av kalcium under behandlingen med fosfatinnehållande ögondroppar.

5. Hur Xalcom ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara oöppnad flaska i kylskåp (2 ^oC-8 ^oC). När flaskan öppnats är det inte nödvändigt att förvara den i kylskåp men den ska förvaras vid högst 25 ^oC.

Öppnad flaska ska användas inom 4 veckor. När du inte använder Xalcom, förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar