Vumerity
Enterokapsel, hård 231 mg Diroximelfumarat 120 kapsel/kapslar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
EAN: 5713219564014
Vumerity
231 mg hårda enterokapslar
diroximelfumarat (diroximel fumarate)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Vumerity är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Vumerity
3. Hur du tar Vumerity
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vumerity ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Vumerity är och vad det används för
Vad Vumerity är
Vumerity innehåller den aktiva substansen diroximelfumarat.
Vad Vumerity används för
Vumerity används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos vuxna.
MS är en långvarig sjukdom där immunsystemet, kroppens naturliga försvar, fungerar dåligt och angriper delar i centrala nervsystemet (hj ärnan, ryggmärgen och synnerven till ögat) och orsakar inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) mot nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.
Hur Vumerity verkar
Läkemedlet antas fungera genom att öka den verkan som ett protein som kallas ”Nrf2” utövar, d.v.s. det styr vissa gener som bildar antioxidanter vilka bidrar till att skydda cellerna mot skada. Detta hjälper till att kontrollera immunsystemets aktivitet och minska skada på hjärna och ryggmärg.
2. Vad du behöver veta innan du tar Vumerity
Ta inte Vumerity
om du är allergisk mot diroximelfumarat, relaterade substanser (så kallade fumarater eller fumarsyraestrar) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du misstänks lida av en sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller om du har bekräftad PML.
Varningar och försiktighet
Vumerity kan påverka dina vita blodkroppar, njurarna och levern. Innan du börjar ta Vumerity testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska. Läkaren testar detta regelbundet under behandlingen. Om antalet vita blodkroppar sjunker under behandlingen, kan läkaren överväga att ta ytterligare tester eller avbryta din behandling.
Tala med läkaren omedelbart om du anser att din MS blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om du upptäcker nya symtom. Detta kan vara symtom på en sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller vara livshotande. Läs informationen om PML och lågt antal lymfocyter i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Tala med läkaren innan du tar Vumerity om du har:
en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)
svår njursjukdom
svår leversjukdom
en sjukdom i magsäcken eller tarmen
Hudrodnad (rodnad i ansiktet och på kroppen) är en vanlig biverkning. Allvarlig hudrodnad med ytterligare symtom kan vara tecken på en svår allergisk reaktion och har setts hos ett litet antal patienter – se ”Svåra allergiska reaktioner” i avsnitt 4 i denna bipacksedel. Tala med din läkare om du upplever hudrodnad som besvärar dig. Din läkare kan eventuellt ge dig läkemedel för att behandla hudrodnaden.
Vumerity kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion som kallas överkänslighetsreaktion. Du måste känna till alla viktiga tecken och symtom att hålla koll på när du tar Vumerity. Läs informationen om allvarliga allergiska reaktioner i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Bältros (herpes zoster) kan uppkomma vid behandling med Vumerity. I några fall har allvarliga komplikationer uppstått. Du ska omedelbart informera din läkare om du misstänker att du har några symtom på bältros. Symtomen finns beskrivna i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
En sällsynt men allvarlig njursjukdom (Fanconis syndrom) har rapporterats för ett läkemedel som innehåller aktiva substanser relaterade till Vumerity (dimetylfumarat, i kombination med andra fumarsyraestrar). Om du märker att du urinerar mera, är törstigare och dricker mer än vanligt eller om dina muskler verkar svaga, om du bryter ett ben eller bara har värk och smärtor ska du tala med din läkare så snart som möjligt, så att detta kan utredas närmare.
Barn och ungdomar
Vumerity ska inte ges till barn och ungdomar eftersom erfarenheten av säkerheten och effekten för detta läkemedel i denna patientgrupp är begränsad.
Andra läkemedel och Vumerity
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
I synnerhet:
läkemedel som innehåller fumarsyraestrar (fumarater)
läkemedel som påverkar kroppens immunsystem inklusive kemoterapi, immunsuppressiva medel eller andra läkemedel som används för att behandla MS
läkemedel som påverkar njurarna inklusive vissa antibiotika (såsom aminoglykosider som används för att behandla infektioner), ”vätskedrivande tabletter” (diuretika), vissa typer av smärtstillande läkemedel (såsom ibuprofen och andra liknande antiinflammatoriska läkemedel samt receptfria läkemedel) och läkemedel som innehåller litium
Om du tar Vumerity med vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan du få en infektion och du ska därför undvika sådana vacciner. Läkaren kommer att avgöra om andra typer av vacciner (icke‑levande vacciner) ska ges.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Använd inte Vumerity om du är gravid om du inte först har diskuterat det med din läkare. Detta på grund av att Vumerity skulle kunna skada ditt ofödda barn. Om du kan bli gravid ska du använda tillförlitliga preventivmedel.
Amning
Det är okänt om diroximelfumarat eller dess metaboliter överförs till bröstmjölk. Din läkare hjälper dig att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Vumerity. Detta innebär att nyttan med amningen för barnet jämförs med nyttan med behandlingen för dig.
Körförmåga och användning av maskiner
Vumerity förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
3. Hur du tar Vumerity
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Startdos
Den rekommenderade startdosen är 231 mg (en kapsel) två gånger dagligen.
Ta startdosen de första 7 dagarna och ta sedan underhållsdosen.
Underhållsdos
Den rekommenderade underhållsdosen är 462 mg (två kapslar) två gånger dagligen.
Vumerity ska sväljas.
Svälj kapslarna hela med vatten. Krossa eller tugga inte kapseln och strö inte kapselns innehåll över mat eftersom det kan öka vissa biverkningar.
Du kan ta Vumerity med mat eller på fastande mage. Om du har biverkningar såsom hudrodnad eller magbesvär kan intag tillsammans med mat minska dessa symtom.
Om du har tagit för stor mängd av Vumerity
Om du har tagit för många kapslar ska du genast tala med din läkare. Du kan få biverkningar som liknar de som beskrivs nedan i avsnitt 4.
Om du har glömt att ta Vumerity
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om det fortfarande är minst 4 timmar till din nästa planerade dos kan du ta den glömda dosen. I annat fall ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa planerade dos vid den vanliga tidpunkten.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
PML och sänkta lymfocyttal
Frekvensen av PML kan inte beräknas från tillgängliga data (ingen känd frekvens).
Vumerity kan sänka antalet lymfocyter (en typ av vita blodkroppar). Om du har ett lågt antal vita blodkroppar kan det öka risken för infektion, inklusive risken för att få en ovanlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML kan leda till svår funktionsnedsättning eller vara livshotande. PML har uppkommit efter 1 till 5 års behandling med det relaterade läkemedlet dimetylfumarat och läkaren ska därför fortsätta att kontrollera antalet vita blodkroppar under hela behandlingen och du ska vara vaksam på eventuella symtom på PML som beskrivs nedan. Risken för PML kan vara högre om du tidigare tagit medicin som försämrar kroppens immunsystem.
Symtomen på PML kan likna ett MS-skov. Symtomen kan inkludera ny eller förvärrad svaghet i ena sidan av kroppen, klumpighet, förändringar av synen, tankeförmågan eller minnet, eller förvirring eller personlighetsförändringar eller tal- och kommunikationssvårigheter som varar längre än några dagar.
Det är därför mycket viktigt att du talar med läkaren så snart som möjligt om du tror att din MS håller på att bli värre eller om du märker några nya symtom medan du behandlas med Vumerity. Tala även med din partner eller vårdgivare och berätta om din behandling för dem. Symtom kan uppstå som du inte märker själv.
Kontakta genast läkare om du får något av dessa symtom
Svåra allergiska reaktioner
Frekvensen av svåra allergiska reaktioner kan inte beräknas från tillgängliga data (ingen känd frekvens).
Hudrodnad är en mycket vanlig biverkning. Om du däremot får rodnad i ansiktet eller på kroppen tillsammans med röda utslag eller nässelfeber och får något av dessa symtom:
svullnad i ansikte, läppar, mun eller tunga (angioödem)
väsande andning, svårt att andas eller andfåddhet (dyspné, hypoxi)
yrsel eller medvetslöshet (hypotoni)
kan det röra sig om en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).
Sluta att ta Vumerity och uppsök genast läkare
Andra biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer)
rodnad i ansiktet eller på kroppen, känsla av värme, hetta, sveda eller klåda (flush)
lös avföring (diarré)
illamående
magsmärta eller magkramper
Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urintester
substanser som kallas ketoner, vilka produceras naturligt i kroppen, är mycket vanligt förekommande i urintest medan du tar Vumerity.
lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni, leukopeni) i blodet. Minskat antal vita blodkroppar kan betyda att kroppen har mindre förmåga att bekämpa en infektion. Om du får en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation) måste du genast tala med din läkare
Tala med läkaren om hur du ska hantera dessa biverkningar. Läkaren kan eventuellt sänka dosen. Sänk inte dosen om inte läkaren säger till dig att göra det.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
inflammation i tarmarna (gastroenterit)
kräkningar
matsmältningsbesvär (dyspepsi)
inflammation i magsäcken (gastrit)
matsmältningsbesvär (störning i magtarmkanalen)
brännande känsla
värmevallning, värmekänsla
klåda i huden (pruritus)
utslag
rosa eller röda fläckar på huden (erytem)
håravfall (alopeci)
Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urintester
proteiner (albumin) i urinen (proteinuri)
förhöjning av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
allergiska reaktioner (överkänslighet)
minskat antal blodplättar
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
leverskada på grund av läkemedel och förhöjda nivåer av leverenzymer som kontrolleras med blodprover (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin)
- bältros (herpes zoster) med symtom såsom blåsor, brännande känsla, klåda eller smärta i huden, typiskt på ena sidan av överkroppen eller i ansiktet samt andra symtom såsom feber och svaghet under de tidiga stadierna av infektionen följt av domningar, klåda eller röda fläckar med svår smärta.
rinnsnuva (rinorré)
5. Hur Vumerity ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaras i originalburken. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är diroximelfumarat.
Varje kapsel innehåller 231 mg diroximelfumarat.
Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) av typ A; krospovidon typ A; mikrokristallin cellulosa; kolloidal vattenfri kiseldioxid; trietylcitrat; talk; magnesiumstearat. Kapselhölje: hypromellos; titandioxid (E171); kaliumklorid; karragenan. Kapseltryck: svart järnoxid (E172), schellack, kaliumhydroxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vumerity 231 mg hårda enterokapslar är vita och märkta med ”DRF 231 mg” i svart bläck.
Vumerity finns att tillgå i förpackningar som innehåller 120 eller 360 (3 x 120) kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederländerna
Tillverkare
Alkermes Pharma Ireland Limited
Monksland
Athlone
Co. Westmeath
Irland
N37 EA09
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Denna bipacksedel ändrades senast: 10/2022
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.