Voriconazole Fresenius Kabi

200 mg pulver till infusionsvätska, lösning

vorikonazol

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Voriconazole Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen vorikonazol. Voriconazole Fresenius Kabi är ett läkemedel mot svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna.

Det används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:

• invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp)

• candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

• svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett annat svampläkemedel)

• svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).

Voriconazole Fresenius Kabi är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.

Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.

Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.

Vorikonazol som finns i Voriconazole Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.

Din läkare kan ändra dosen beroende på ditt tillstånd.

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren sänka dosen till 3 mg/kg två gånger dagligen.

Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar uppträder är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga. Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.

Allvarliga biverkningar – Sluta ta Voriconazole Fresenius Kabi och sök omedelbart läkare

• Hudutslag

• Gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion

• Inflammation i bukspottkörteln (symptom kan innefatta: buksmärta, illamående, kräkning)

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Synnedsättning (synförändringar inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen, nattblindhet, gungande synupplevelse, blixtar i synfältet, visuell aura, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför ögonen (flugseende)

• Feber

• Hudutslag

• Illamående, kräkningar, diarré

• Huvudvärk

• Svullna armar och ben

• Magsmärtor

• Andningssvårigheter

• Förhöjda leverenzymvärden

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Bihåleinflammation, inflammation i tandköttet, frossa, kraftlöshet

• Lågt antal, även kraftigt, av vissa typer av röda (ibland immunrelaterade) och/eller vita blodkroppar (ibland med feber), lågt antal trombocyter (blodplättar) - celler som hjälper till vid blodets levring

• Lågt blodsocker, låg halt av kalium i blodet, låg halt av natrium i blodet

• Oro, depression, förvirring, upprördhet, svårt att sova, hallucinationer

• Kramper, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormal känsel i huden, ökad muskelspänning, sömnighet, yrsel

• Blödning i ögat

• Problem med hjärtrytmen inklusive mycket snabba hjärtslag, mycket långsam hjärtrytm, svimning

• Lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (som kan vara förenad med bildning av blodpropp)

• Akuta andningssvårigheter, bröstsmärtor, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen), vätskeansamling i lungorna

• Förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna

• Gulsot, leverinflammation och leverskada

• Hudutslag som kan leda till svåra blåsor och fjällning av huden som kännetecknas av ett platt, rött område på huden som är täckt med små sammanhängande bulor, hudrodnad

• Klåda

• Håravfall

• Ryggsmärtor

• Njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden

• Solskada eller allvarliga hudreaktioner efter exponering för ljus eller sol

• Hudcancer

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen, inflammation i mag-tarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen

• Inflammation i den tunna vävnaden längs inre bukväggen som täcker organen i buken

• Förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), benmärgssvikt, fler eosinofiler

• Nedsatt funktion i binjuren, underaktiv sköldkörtel

• Onormal hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskador som resulterar i domningar, smärta, stickningar eller sveda i händer eller fötter

• Problem med balans eller koordination

• Svullnad i hjärnan

• Dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat inklusive: smärta och inflammation i ögon och ögonlock, onormala ögonrörelser, skador på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av blinda fläcken

• Minskad känslighet för beröring

• Onormalt smaksinne

• Hörselproblem, ringningar i öronen, svindel

• Inflammation i vissa interna organ, bukspottkörteln och tolvfingertarmen, svullnad och inflammation i tungan

• Förstorad lever, leversvikt, sjukdomar i gallblåsan, gallsten

• Ledinflammation, inflammation i venerna under huden (som kan vara förknippat med bildandet av en blodpropp)

• Inflammation i njurarna, proteiner i urinen, njurskada

• Mycket snabb hjärtfrekvens eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska impulser

• Onormal elektrokardiogram (EKG)

• Förhöjd halt av kolesterol i blodet. förhöjd halt av urea i blodet

• Allergiska hudreaktioner (ibland allvarliga), inklusive livshotande hudsjukdomar som orsakar smärtsamma blåsor och sår på hud och slemhinnor, särskilt i munnen, inflammation i huden, nässelutslag, hudrodnad och irritation, röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av lågt antal blodplättar, eksem

• Reaktion vid infusionsstället

• Allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar

• Inflammation i vävnaden som omger skelettet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• Överaktiv sköldkörtel

• Försämring av hjärnans funktion som är en allvarlig komplikation vid leversjukdom

• Förlust av merparten av fibrerna i synnerven, grumling av hornhinnan, ofrivilliga ögonrörelser

• Bullös ljuskänslighet

• En sjukdom där kroppens immunförsvar angriper en del av det perifera nervsystemet

• Rubbningar av hjärtrytmen eller överledningen i hjärtat (ibland livshotande)

• livshotande allergisk reaction

• förändringar i blodets förmåga att levra sig

• allergiska hudreaktioner (ibland svåra) inklusive snabb svullnad (ödem) av ”läderhuden” (dermis), subkutan vävnad, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller ömmande fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, irritation av huden och slemhinnorna, livshotande hudsjukdom som medför att stora delar av hudens yttersta skikt (epidermis) lossnar från underliggande hudskikt

• små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.

Biverkningar utan känd frekvens:

• fräknar och pigmentfläckar.

Andra betydande biverkningar vars frekvens är inte känd, men som bör rapporteras till din läkare omedelbart:

• Röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara ett symptom på en autoimmun sjukdom som heter kutan lupus erythematosus

Det har vid enstaka tillfällen förekommit reaktioner medan infusionen pågår (hudrodnad, feber, svettning, hjärtklappning och andnöd). Din läkare kan besluta att avbryta infusionen om detta skulle inträffa.

Eftersom vorikonazol kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover. Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en annorlunda konsistens.

Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med vorikonazol vid långtidsbehandling.

Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol förekom oftare hos barn. Om du eller ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig till en hudläkare, som efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller.

Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.

Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för din läkare.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad injektionsflaska: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter upplösning (rekonstitution) bör Voriconazole Fresenius Kabi användas omedelbart, men kan om nödvändigt förvaras upp till 24 timmar i 2 °C - 8 °C (i kylskåp). Rekonstituerad Voriconazole Fresenius Kabi måste spädas med lämplig infusionsvätska innan den infunderas (Se slutet av denna bipacksedel för ytterligare information).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Information om beredning och utspädning

• Voriconazole Fresenius Kabi måste först rekonstitueras med antingen 19 ml vatten för injektionsvätskor eller 19 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusionsvätska för att erhålla en extraherbar volym på 20 ml klart koncentrat innehållande 10 mg/ml vorikonazol.

• Kasta flaskan med Voriconazole Fresenius Kabi om inte vakuumet drar ner lösningsmedlet i flaskan.

• Det rekommenderas att använda en standard 20 ml spruta (icke-automatisk) för att säkerställa att exakt mängd (19,0 ml) vatten för injektionsvätskor eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion mäts upp.

• Den önskade volymen av det rekonstituerade koncentratet tillsätts sedan till någon av de rekommenderade infusionslösningarna nedan för att erhålla en slutlig Voriconazole Fresenius Kabi-lösning innehållande 0,5 - 5 mg/ml vorikonazol.

• Detta läkemedel är enbart för engångsbruk, eventuell oanvänd lösning ska kastas. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.

• Ej för användning som bolusinjektion.

• För information om förvaring, se avsnitt 5 ‘Hur Voriconazole Fresenius Kabi ska förvaras’.

  
  

Voriconazole Fresenius Kabi är ett sterilt frystorkat pulver utan konserveringsmedel för engångsbruk. Ur mikrobiologisk synpunkt måste därför rekonstituerad lösning användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C – 8 °C om inte rekonstitueringen och spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.

Kemisk och fysikalisk stabilitet av rekonstituerad produkt har påvisats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.

Kemisk och fysikalisk stabilitet av spädd produkt har påvisats i 7 dagar vid 2 °C till 8 °C.

Kompatibla infusionslösningar:

Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för injektion

Ringer-Laktat för intravenös infusion

Glukos 50 mg/ml (5 %) för intravenös infusion

Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) för intravenös infusion

Blandbarheten av Voriconazole Fresenius Kabi med andra spädningsvätskor än de som listas ovan (eller nedan under ‘Inkompatibiliteter’) är okänd.

Inkompatibiliteter:

Voriconazole Fresenius Kabi får inte ges genom samma slang eller kanyl samtidigt med andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition.

Infusion av blodprodukter får inte ske samtidigt med Voriconazole Fresenius Kabi.

Infusion av total parenteral nutrition kan ske samtidigt med Voriconazole Fresenius Kabi, men inte genom samma slang eller kanyl.

Voriconazole Fresenius Kabi får inte spädas med 4,2 % natriumbikarbonatlösning.