Ge inte Viread

• Om ditt barn är allergiskt mot tenofovir, tenofovirdisoproxil, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.

  
  

  → Om detta gäller ditt barn, ska du informera ditt barns läkare omedelbart och låta bli att ge Viread.

Varningar och försiktighet

• Vid hiv är Viread 204 mg tabletter endast lämpliga för barn som redan behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller har orsakat biverkningar.

• Kontrollera ditt barns ålder och vikt för att se om Viread 204 mg tabletter är lämpliga, se Barn och ungdomar.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn ges Viread.

• Viread minskar inte risken att föra över HBV till andra via sexuell kontakt eller blodsmitta. Diskutera med ditt barns läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

  
  

• Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att ditt barn har problem med njurarna. Viread ska inte ges till barn med njurproblem. Viread kan påverka ditt barns njurar under behandlingen. Innan ditt barn börjar med behandlingen kan ditt barns läkare ordinera några blodprov för att bedöma att ditt barns njurar fungerar normalt. Ditt barns läkare kan också ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera hur ditt barns njurar fungerar.

  
  

  Viread tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada ditt barns njurar (se Andra läkemedel och Viread). Om detta inte kan undvikas, kommer ditt barns läkare att kontrollera ditt barns njurfunktion en gång i veckan.

  
  

• Skelettproblem. Vissa vuxna patienter med hiv som får antiretroviral kombinationsterapi kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsterapi, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för ditt barns läkare om ditt barn upplever några av dessa symtom.

  
  

  Skelettproblem (som yttrar sig som ihållande eller förvärrad skelettsmärta och som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Tala om för ditt barns läkare om ditt barn har skelettsmärta eller frakturer.

  
  

  Tenofovirdisoproxil kan också orsaka förlust av benmassa. Den mest uttalade förlusten av benmassa sågs i kliniska studier när patienter behandlades med tenofovirdisoproxil i kombination med en förstärkt proteashämmare.

  
  

  Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig skeletthälsa och framtida frakturrisk hos vuxna och barn ovissa.

  
  

  Tala om för ditt barns läkare om ditt barn lider av benskörhet. Patienter med benskörhet löper högre risk för frakturer.

  
  

• Informera ditt barns läkare om ditt barn sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit. Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om ditt barn har hepatit B, kommer ditt barns läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för ditt barn. Om ditt barn har eller har haft en leversjukdom eller kronisk hepatit B, kan ditt barns läkare ta blodprov för att kontrollera leverns funktion.

  
  

• Var observant på infektioner. Om ditt barn har hiv-infektion i framskridet stadium (AIDS) och har en infektion, kan ditt barn utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Viread påbörjas. Dessa symtom kan tyda på att ditt barn kropps förbättrade immunsystem bekämpar infektion. Var observant på tecken på inflammation eller infektion under den första perioden efter det att ditt barn börjar ta Viread. Om du upptäcker tecken på inflammation eller infektion, ska du omedelbart informera ditt barns läkare.

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att ditt barn börjar ta läkemedel för att behandla sin hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker att ditt barn har något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera ditt barns läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Barn och ungdomar

Viread 204 mg tabletter är endast lämpliga för:

• hiv-1-infekterade barn i åldern 6 till yngre än 12 år som väger från 28 kg till mindre än 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller har orsakat biverkningar.

• HBV-infekterade barn i åldern 6 till yngre än 12 år som väger från 28 kg till mindre än 35 kg

Viread 204 mg tabletter är inte lämpliga för följande grupper:

• Inte för barn som väger under 28 kg eller 35 kg och över. Kontakta ditt barns läkare om ditt barn är utanför den godkända vikten.

• Inte för barn och ungdomar under 6 år eller 12 år och över.

För dosering, se avsnitt 3, Hur ditt barn tar Viread.

Andra läkemedel och Viread

Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Sluta inte ta hiv-läkemedel som läkaren tidigare ordinerat när barnet börjar ta Viread om barnet har både HBV och hiv.

• Ge inte Viread, om ditt barn redan tar andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid. Ge inte Viread tillsammans med läkemedel som innehåller adefovirdipivoxil (ett läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit B).

• Det är mycket viktigt att du talar om för ditt barns läkare om ditt barn tar andra läkemedel som kan skada ditt barns njurar.

  Sådana läkemedel är:

  • aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (mot bakteriell infektion),

  • amfotericin B (mot svampinfektion),

  • foskarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfektion),

  • interleukin-2 (för behandling av cancer),

  • adefovirdipivoxil (för HBV),

  • takrolimus (för suppression av immunsystemet),

  • icke steroida antiinflammatoriska medel (NSAID preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta).

• Andra läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om ditt barn tar Viread tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Ditt barns läkare kommer noggrant att överväga om ditt barn kan behandlas med en kombination av tenofovir och didanosin.

• Det är också viktigt att du talar om för din läkare om ditt barn tar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit C-infektion.

Viread med mat och dryck

Ge Viread tillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).

Graviditet och amning

Om ditt barn är gravid eller ammar eller tror att hon kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan ditt barn använder detta läkemedel.

• Om ditt barn har tagit Viread under sin graviditet, kan läkaren begära att ditt barn regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av babyns utveckling. För barn med en mamma som tagit läkemedel som Viread (NRTIer) under graviditeten är fördelen med skyddet mot viruset större än risken för biverkningar.

• Om ditt barn har HBV, och hennes barn har fått behandling för att förhindra överföring av hepatit B vid födseln, kanske ditt barn kan amma sitt barn, men prata först med ditt barns läkare för att få mer information.

• Amning rekommenderas inte för en mamma som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

• Om ditt barn ammar eller funderar på att börja amma ska du prata med ditt barns läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Viread kan orsaka yrsel. Ditt barn får inte köra bil eller cykla och får inte använda verktyg eller maskiner om han/hon känner sig yr vid intag av Viread.

Viread innehåller laktos

Tala med ditt barns läkare innan du ger Viread. Om ditt barn inte tål vissa sockerarter bör du kontakta barnets läkare innan barnet tar denna medicin.

Viread innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om ditt barn har tagit för stor mängd av Viread

→ Om ditt barn av misstag tar för många tabletter Viread kan ditt barn riskera att få eventuella biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Kontakta ditt barns läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad ditt barn har tagit.

Om ditt barn har glömt att ta Viread

Det är viktigt att ditt barn inte missar någon dos Viread. Om ditt barn missar en dos ska du räkna när han/hon skulle ha tagit den.

• Om det har gått mindre än 12 timmar sedan den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska ditt barn ta den så snart som möjligt, och sedan ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.

• Om det har gått mer än 12 timmar sedan ditt barn skulle ha tagit den, ta inte den missade dosen. Vänta och ge nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt. Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om ditt barn kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Viread, ge ditt barn en ny tablett. Ditt barn behöver inte ta en ny tablett om ditt barn kräks efter mer än 1 timme efter det att han/hon tagit Viread.

Om ditt barn slutar att ta Viread

Ditt barn får inte sluta att ta Viread utan att ditt barns läkare rådfrågats. Att avsluta behandlingen med Viread kan resultera i en minskad effekt i den behandling som ditt barns läkare har rekommenderat.

Om ditt barn har hepatit B eller hiv-infektion och hepatit B-infektion samtidigt, är det mycket viktigt att ditt barn inte avslutar Viread-behandlingen utan att du först pratar med ditt barns läkare. Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med Viread har avslutats. Ditt barn kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till en försämring av ditt barns hepatit.

• Tala med ditt barns läkare innan ditt barn slutar att ta Viread av något skäl, särskilt om ditt barn upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom.

• Informera ditt barns läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med ditt barns hepatit B-infektion.

• Kontakta ditt barns läkare innan ditt barn börjar ta Viread tabletter igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är tenofovir. Varje Viread tablett innehåller 204 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).

- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat och magnesiumstearat (E572) vilka utgör tablettkärnan och laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171) och glyceroltriacetat (E1518) vilka utgör tablettdrageringen. Se avsnitt 2 ”Viread innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Viread 204 mg filmdragerade tabletter är vita, kapselformade, filmdragerade tabletter, med dimensionerna 15,4 mm x 7,3 mm, präglade på ena sidan med ”GSI” och på andra sidan med ”250”. Viread 204 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter. Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste finnas i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter eller 3 burkar med 30 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu