Viramune

• om du är allergisk mot nevirapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har använt Viramune tidigare och måste sluta på grund av:

  • svåra hudutslag

  • hudutslag med andra symtom till exempel:

    • feber

    • blåsbildning

    • munsår

    • ögoninflammation

    • ansiktssvullnad

    • allmän svullnad

    • andfåddhet

    • muskel- eller ledsmärta

    • allmän sjukdomskänsla

    • buksmärta

  • överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner)

  • leverinflammation (hepatit)

• om du har svår leversjukdom

• om du vid ett tidigare tillfälle måste avbryta behandlingen med Viramune på grund av förändrad leverfunktion

• om du tar produkter som innehåller växten johannesört (Hypericum perforatum). Detta (traditionellt) växtbaserade läkemedel kan leda till att Viramune inte fungerar som avsett.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Viramune.

Under de första 18 veckornas behandling med Viramune är det mycket viktigt att du och din läkare är uppmärksamma på tecken på lever- eller hudreaktioner. Dessa kan bli svåra och till och med livshotande. Det är störst risk för sådana reaktioner under de första 6 veckornas behandling.

Följande patienter löper högre risk att utveckla leverproblem:

• kvinnor

• hepatit B- eller C-infekterade

• förhöjda värden på leverfunktionsprover

• tidigare obehandlade patienter med höga CD4+-värden när Viramune-behandlingen påbörjas (kvinnor mer än 250 celler/mm³, män mer än
  400 celler/mm³)

• tidigare behandlade patienter med mätbar HIV-1 virusmängd i plasma och höga CD4+-värden när Viramune-behandlingen påbörjas (kvinnor mer än
  250 celler/mm³, män mer än 400 celler/mm³)

Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner (som kan hänföras till AIDS-sjukdom), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring i kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits tidigare, men ej orsakat några symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion.

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Förändringar i fettdistributionen kan förekomma hos patienter som får kombinerad antiretroviral behandling. Kontakta din eller ditt barns läkare om du noterar förändringar i kroppsfettet (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som kallas osteonekros (vävnadsdöd i benvävnaden orsakat av strypt blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, försvagat immunförsvar och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Om du tar nevirapin och zidovudin samtidigt, informera din läkare eftersom denne kan behöva kontrollera dina vita blodkroppar.

Ta inte Viramune efter att ha utsatts för HIV-virus såvida du inte har blivit diagnosticerad med HIV och instruerats av din läkare att ta Viramune.

Prednison bör inte användas för att behandla utslag som beror på Viramune.

Om du tar preventivmedel via munnen (till exempel p-piller) eller andra hormonella preventivmedel under behandling med Viramune så bör du också använda en barriärmetod (till exempel kondom) för att förhindra graviditet.

Om du får hormonersättning mot klimakteriebesvär, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du tar eller får rifampicin förskrivet för att behandla tuberkulos, informera läkare innan du tar detta läkemedel med Viramune.

Viramune oral suspension kan användas av barn i alla åldersgrupper. Följ alltid exakt instruktionerna från ditt barns läkare.

Viramune finns också tillgängligt som tabletter. Viramune tabletter kan användas av:

• barn 16 år eller äldre

• barn under 16 år som
  - väger 50 kg eller mer
  - eller med en kroppsyta som är större än 1,25 m².

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Informera din läkare om alla andra mediciner innan du börjar ta Viramune. Skälet är att läkaren kan behöva ta ställning till om dina andra läkemedel fortfarande fungerar och om dosen behöver ändras. Läs noga bipacksedlarna för alla de andra HIV-läkemedlen, som du ska använda tillsammans med Viramune.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder eller nyligen har använt:

• johannesört (Hypericum perforatum, (traditionella) växtbaserade läkemedel mot lätt nedstämdhet)

• rifampicin (tuberkulos-läkemedel)

• rifabutin (tuberkulos-läkemedel)

• makrolider t ex klaritromycin (antibiotika)

• flukonazol (mot svampinfektioner)

• ketokonazol (mot svampinfektioner)

• itrakonazol (mot svampinfektioner)

• metadon (vid opiatutsättning)

• warfarin (blodförtunnande)

• hormonella preventivmedel (t ex p-piller)

• atazanavir (HIV-läkemedel)

• lopinavir/ritonavir (HIV-läkemedel)

• fosamprenavir (HIV-läkemedel)

• efavirenz (HIV-läkemedel)

• etravirin (HIV-läkemedel)

• rilpivirin (HIV-läkemedel)

• zidovudin (HIV-läkemedel)

• elvitegravir/kobicistat (HIV-läkemedel)

Din läkare kommer att följa effekten noga av Viramune och dessa läkemedel om du använder dem tillsammans.

Om du behandlas med dialys av njurarna, kommer din doktor att överväga en dosjustering av Viramune. Detta beror på att Viramune delvis kan sköljas ut ur blodet vid dialys.

Det finns inga hinder att ta Viramune tillsammans med mat och dryck.

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Du kan känna trötthet när du tar Viramune. Var försiktig vid aktiviteter som bilkörning, användning av verktyg eller maskiner. Om du upplever trötthet ska du undvika potentiellt riskfyllda uppgifter som bilkörning eller användning av verktyg eller maskiner.

Viramune oral suspension innehåller 150 mg sackaros per ml. Detta ska beaktas hos patienter med diabetes mellitus. Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Kan vara skadligt för tänderna.

Viramune oral suspension innehåller 162 mg sorbitol per ml. Sorbitol är en källa till fruktos. Kontakta läkare innan du använder detta läkemedel om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnosticerats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos.

Viramune oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat. Hjälpämnen som kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).

Viramune oral suspension innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

Dosen för barn är 4 mg/kg kroppsvikt eller 150 mg/m² kroppsyta en gång per dag under de första två veckornas behandling (insättningsperiod). Därefter kommer barnet att övergå till dosering två gånger dagligen och läkaren kommer att bestämma rätt dos, baserad på barnets vikt eller kroppsyta.

Viramune finns också tillgängligt som 200 mg tabletter för äldre barn, särskilt ungdomar, som väger mer än 50 kg eller har en kroppsyta på mer än 1,25 m². Barnets läkare kommer att informera dig om den rätta dosen för ditt barn, Ditt barns läkare kommer kontinuerligt att undersöka barnets vikt och kroppsyta för att säkerställa rätt dosering. Fråga läkaren eller apotekspersonal om du är osäker.

Viramune oral suspension ska skakas försiktigt innan den ges. Mät upp rätt dos med en dosspruta.

Om du är vuxen och väljer ett annat mått (t ex dosmugg eller tesked) är det viktigt att vara säker på att hela dosen tas, eftersom en del Viramune kan finnas kvar i muggen eller skeden. För att vara säker, skölj muggen eller skeden med vatten och drick upp det.

Dosspruta och dosmugg följer inte med förpackningen till Viramune oral suspension. Be apotekspersonalen om en spruta eller mugg om du inte har någon sådan.

Insättningsperioden på 14 dagar har visat sig medföra lägre risk för hudutslag.

Eftersom Viramune alltid kommer att ges tillsammans med andra läkemedel som hämmar HIV-virus, ska du följa instruktionerna för dessa läkemedel noga. Dessa finns i bipacksedlarna för dessa läkemedel.

Du ska fortsätta att använda VIRAMUNE så länge din läkare rekommenderar det.

I avsnittet "Varningar och försiktighet" ovan anges att läkaren kommer att följa leverprover och vara uppmärksam på oönskade effekter, t ex hudutslag. Beroende på utvecklingen kan din läkare besluta sig för att avbryta eller avsluta behandlingen med Viramune. Din läkare kan sedan besluta sig för att återuppta behandlingen med en lägre dosering.

Viramune oral suspension är en flytande suspension som skall sväljas. Skaka flaskan försiktigt innan du tar din medicin.

Använd inte mer Viramune än din läkare har förskrivit och som beskrivs i denna bipacksedel. Det finns för närvarande begränsad information om effekterna av Viramune vid överdosering. Kontakta din läkare om du har tagit för stor mängd av Viramune.

Försök att inte missa någon dos. Om du upptäcker missad dos inom 8 timmar efter avsedd tidpunkt, ska du ta den missade dosen så fort som möjligt. Om det har gått mer än 8 timmar efter avsedd tidpunkt, ta endast nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Att ta alla doser av HIV-läkemedel vid rätt tidpunkt

• leder till en stor ökning av effekten av din kombination av antiretrovirala läkemedel

• minskar risken att din HIV-infektion blir resistent mot dina antiretrovirala läkemedel.

Det är därför viktigt att fortsätta använda Viramune korrekt enligt anvisningarna ovan, om inte din läkare instruerar dig att sluta.

Om du eller ditt barn avbryter behandlingen med Viramune oral suspension under mer än 7 dagar kommer din läkare att föreslå att du startar insättningsperioden på 14 dagar (se ovan) ännu en gång innan du återgår till behandling två gånger dagligen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är nevirapin. 5 ml innehåller 50 mg av den aktiva substansen nevirapin (som hemihydrat).

• Övriga innehållsämnen är:

  • karbomer

  • metylparahydroxibensoat

  • propylparahydroxibensoat

  • sorbitol

  • sackaros

  • polysorbat 80

  • natriumhydroxid och

  • vatten.

Viramune oral suspension är en vit till benvit homogen suspension.

Viramune oral suspension tillhandahålls i plastflaska, med suspension för oral användning, med 240 ml suspension per flaska.  

Viramune tillhandahålls också som 200 mg tabletter för äldre barn och vuxna.

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

eller

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: