10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
vinorelbin
Vinorelbine Accord
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 mg/ml Vinorelbin 1 x 5 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte1522 krI apotek: 1522 krEAN: 5055565733936
Vinorelbine Accord
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.
1. Vad Vinorelbine Accord är och vad det används för
Sektion utan rubrik
3. Hur du använder Vinorelbine Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vinorelbine Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Vinorelbine Accord är och vad det används för
Vinorelbine Accord är ett koncentrat till infusionsvätska. Den aktiva substansen vinorelbin tillhör gruppen cytostatika (cellhämmande medel). Dessa medel stör tillväxten av elakartade (maligna) celler.
Vinorelbine Accord är avsett för vuxna för behandling av cancer, specifikt icke‑småcellig lungcancer och bröstcancer hos patienter över 18 år.
Vinorelbin som finns i Vinorelbine Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Sektion utan rubrik
Använd inte Vinorelbine Accord
om du är allergisk mot vinorelbin eller mot något läkemedel i gruppen som kallas vinkaalkaloider
om du är allergisk mot något annat innehållsämne i Vinorelbine Accord (se avsnitt 6)
om du ammar
om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler) eller har haft (under de senaste 2 veckorna) en allvarlig infektion
om du har lågt antal blodplättar
om du planerar att vaccinera dig (eller nyligen har vaccinerat dig) mot gula febern
detta läkemedel är endast avsett för intravenös användning och ska inte injiceras i ryggraden.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vinorelbine Accord
om du tidigare har haft hjärtinfarkter eller kraftig bröstsmärta
om du har fått strålbehandling och behandlingsområdet inkluderade levern
om du har symtom på infektion (såsom feber, frossa, hosta)
om du planerar att vaccinera dig
om din lever inte fungerar normalt
om du är gravid
Vinorelbine Accord får inte komma i kontakt med ögonen eftersom det finns en risk för svår irritation och till och med sår på hornhinnan. Om detta inträffar, skölj omedelbart ögonen med fysiologisk koksaltlösning och kontakta ögonläkare.
Före varje administrering av Vinorelbine Accord tas ett blodprov för analys av blodets beståndsdelar. Om resultaten av denna analys inte är tillfredsställande kan din behandling komma att skjutas upp och ytterligare prover tas tills dessa värden återgått till det normala.
Andra läkemedel och Vinorelbine Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Läkaren måste vara särskilt försiktig om du tar något av följande läkemedel:
läkemedel som används för att göra blodet tunnare (antikoagulantia)
ett läkemedel mot epilepsi som heter fenytoin
ett läkemedel mot svamp som kallas itrakonazol
ett cancerläkemedel som kallas mitomycin C
läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom ciklosporin och takrolimus
samtidig användning tillsammans med lapatinib (cancerläkemedel)
johannesört (Hypericum perforatum)
antibiotika såsom rifampicin, erytromycin, klaritromycin, telitromycin
antivirala läkemedel mot AIDS (HIV) såsom ritonavir (HIV‑proteashämmare)
verapamil, kinidin (används mot hjärtproblem)
Vacciner (t.ex. vattkoppor, påssjuka, mässling) och vacciner mot gula febern rekommenderas inte under behandling med Vinorelbine Accord eftersom de kan öka risken för dödlig systemisk sjukdom.
Samtidig användning av Vinorelbine Accord och andra läkemedel som är kända för att vara giftiga för benmärgen (påverkar vita och röda blodkroppar och blodplättar) kan förvärra vissa av biverkningarna.
Vinorelbine Accord med mat och dryck
Det finns inga särskilda restriktioner för mat och dryck under behandling med Vinorelbine Accord.
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt för barn och ungdomar har inte fastställts.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Innan du påbörjar behandling måste du tala med läkaren och be om råd om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller tänker bli gravid eftersom det finns en potentiell risk för spädbarnet.
Om du är fertil kvinna måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandling och under 7 månader efter avslutad behandling.
Amning
Du får inte amma om du får Vinorelbine Accord (se avsnitt 2 ”Använd inte Vinorelbine Accord”).
Fertilitet
Män som behandlas med Vinorelbine Accord ska rådas att inte göra sin partner gravid under behandling och under 4 månader efter avslutad behandling och att söka råd om förvaring av sperma före behandlingen. Vinorelbine Accord kan förändra manlig fertilitet. Du måste använda en effektiv preventivmetod under behandling och under 4 månader efter avslutad behandling.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier har utförts om effekten av Vinorelbine Accord på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Kör inte bil om läkaren har rekommenderat att du inte ska göra det eller om du känner dig dålig.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3. Hur du använder Vinorelbine Accord
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosering
Vinorelbine Accord kan bara förberedas och administreras av utbildad vårdpersonal specialiserad inom onkologi. Före varje administrering kommer ett blodprov att tas för att analysera blodets beståndsdelar för att bekräfta att du har tillräckligt med blodkroppar för att få Vinorelbine Accord. Om resultaten av denna analys inte är tillfredsställande kan din behandling komma att skjutas upp och ytterligare prover tas tills dessa värden återgått till det normala. Den vanliga dosen för vuxna är 25 till 30 mg/m².
Behandlingsfrekvens
Behandling med Vinorelbine Accord är planerad till en gång i veckan. Hur ofta du ska få behandling bestäms av läkaren.
Följ alltid läkarens anvisningar.
Dosjustering:
Vid gravt nedsatt leverfunktion ska läkaren justera dosen. Du måste följa läkarens anvisningar.
Vid nedsatt njurfunktion är dosjustering inte nödvändig. Du måste följa läkarens anvisningar.
Metod och administreringssätt
Vinorelbine Accord måste spädas innan det ges.
Vinorelbine Accord får bara ges som en infusion i en ven.
Det tar mellan 6 och 10 minuter.
Efter administrering kommer venen att sköljas noggrant med en steril lösning.
Om du har tagit för stor mängd av Vinorelbine Accord
Läkaren måste alltid säkerställa att du får den dos som är lämplig för din situation. Om du misstänker eller har symtom på en eventuell överdosering, såsom feber, tecken på infektion eller förstoppning, ska du dock kontakta läkare, akutmottagning eller apotekspersonal. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta din läkare omedelbart medan Vinorelbine Accord administreras till dig, om du får något av följande symtom:
- Tecken på infektion så som hosta, feber och frossa
- Svår förstoppning med buksmärta när du inte haft avföring på flera dagar
- Svår yrsel, svimningskänsla när du ställer dig upp, tecken på allvarligt sänkt blodtryck
- Svår bröstsmärta som inte är normal för dig, symtomen kan bero på en störning i hjärtats funktion efter otillräckligt blodflöde, så kallad ischemisk hjärtsjukdom, t.ex. angina pectoris och hjärtinfarkt (ibland livshotande)
- Andningssvårigheter, vilket kan vara symtom på ett tillstånd som kallas akut andnödssyndrom och kan vara allvarligt och livshotande
- Yrsel, sänkt blodtryck, hudutslag som påverkar hela kroppen, eller svullnad i ögonlock, ansikte, läppar eller svalg, vilket kan vara tecken på en allergisk reaktion.
- Bröstsmärta, andfåddhet och svimning, vilka kan vara ett symtom på en propp i ett blodkärl i lungorna (pulmonell embolism).
- Huvudvärk, förändrat mentalt tillstånd som kan leda till förvirring och koma, kramper, dimsyn och högt blodtryck, vilka kan vara symtom på en neurologisk sjukdom som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Illamående, kräkning, förstoppning
Ett minskat antal röda blodkroppar vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet
Ett minskat antal vita blodkroppar vilket kan göra dig mer känslig för infektion
Svaghet i benen
Förlust av vissa reflexer, ibland med förändrad beröringskänsla
Håravfall (alopeci), normalt inte allvarligt vid långvarig behandling
Inflammation eller sår i mun eller svalg
Reaktioner på stället där Vinorelbine Accord administrerades, så som rodnad, sveda, missfärgning av ven, inflammation i vener
Leverpåverkan (onormala resultat i levertester).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Ett minskat antal blodplättar vilket kan öka risken för blödning eller blåmärken
Ledsmärta
Käksmärta
Muskelsmärta
Trötthet (asteni, utmattning)
Feber
Smärta i olika delar av kroppen så som bröstsmärta och smärta där tumören sitter
Diarré
Infektioner på olika ställen.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Stora svårigheter med kroppsrörelser och känsel
Yrsel
En plötslig värmekänsla och rodnad i huden på ansikte och hals
Köldkänsla i händer och fötter
Andningssvårigheter eller väsande andning (dyspné eller bronkospasm)
Blodinfektion (sepsis) med symtom som hög feber och nedsatt allmän hälsa
Högt blodtryck.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Hjärtattack (ischemisk hjärtsjukdom,angina pectoris, hjärtinfarkt, ibland livshotande)
Lungsjukdom (inflammation och fibros, ibland livshotande)
Svår smärta i buk och rygg (inflammation i bukspottkörteln)
Låga nivåer av natrium i blodet (vilket kan ge symtom som trötthet, förvirring, muskelryckningar och medvetslöshet)
Sår vid injektionsstället där Vinorelbine Accord gavs (lokal nekros)
Hudutslag på kroppen så som utslag och eruptioner (generaliserade kutana reaktioner).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Oregelbundna hjärtslag (takykardi), palpitationer, hjärtrytmrubbningar.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Buksmärta, blödning i mag-tarmkanalen
Hjärtsvikt vilket kan orsaka andfåddhet och svullna fotleder
Hudrodnad på händer och fötter (erytem)
Låg natriumnivå på grund av en överproduktion av ett hormon som orsakar vätskeansamling och leder till svaghet, trötthet eller förvirring (Inadekvat frisättning av antidiuretiskt hormon (ADH), SIADH)
Brist på muskelkontroll som kan associeras med onormal gång, talförändringar och onormala ögonrörelser (ataxi)
Huvudvärk
Frossa med feber
Hosta
Aptitförlust
Viktminskning.
Mörkare färg på huden som följer venerna.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Vinorelbine Accord ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och den yttre förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Hållbarhet efter spädning
Kemisk och fysikalisk stabilitet för bruksfärdig lösning har påvisats för 24 timmar vid 25 °C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör, om inte metoden för öppning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontaminering, produkten användas omedelbart efter spädning. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är vinorelbin (i form av tartrat). 1 ml lösning innehåller 10 mg vinorelbin (som vinorelbintartrat).
Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor.
Varje injektionsflaska à 1 ml innehåller totalt 10 mg vinorelbin (som tartrat).
Varje injektionsflaska à 5 ml innehåller totalt 50 mg vinorelbin (som tartrat).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Klar, färglös till ljusgul lösning. Vinorelbine Accord är förpackat i injektionsflaskor av klart typ 1‑glas med propp av bromobutylgummi och en blå aluminiumförsegling med snäpplock.
Vinorelbine Accord finns i:
Injektionsflaska à 1 ml
Injektionsflaska à 5 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederländerna
Tillverkare
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-04-30
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bruksanvisning
CYTOSTATIKUM
Se produktresumén för utförlig information om detta läkemedel.
Hantering och användning
Förberedelsen och administreringen av injektionslösningar av cellgifter måste utföras av utbildad specialistpersonal med kunskap om de läkemedel som används, vid förhållanden som garanterar att miljön skyddas, och framför allt, skyddar den personal som hanterar läkemedlen. Det kräver ett förberedelseområde speciellt avsett för detta syfte. Det är förbjudet att röka, äta eller dricka i detta område.
Personal måste ha tillgång till lämpliga hanteringsmaterial, särskilt långärmade rockar, ansiktsskydd, mössor, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skydd för arbetsområdet och avfallspåsar. Sprutor och infusionsset ska monteras noggrant för att förhindra läckage (Luer‑Lock‑anslutningar rekommenderas).
Spill och läckage måste torkas upp med skyddshandskar.
Försiktighet ska iakttas för att förhindra att gravid personal exponeras.
All kontakt med ögonen måste undvikas noggrant. Vid kontakt med ögonen ska dessa omedelbart tvättas med fysiologisk koksaltlösning. Vid irritation, kontakta ögonläkare.
Vid hudkontakt, tvätta det drabbade området noggrant med vatten.
Efter avslutad användning ska exponerade ytor rengöras noggrant och händer och ansikte tvättas.
Beredning av infusionsvätska, lösning
Det finns ingen inkompatibilitet mellan Vinorelbine Accord och injektionsflaskor av glas, PVC‑påsar, vinylacetatpåsar eller polypropensprutor.
Vid kombinationsbehandling ska Vinorelbine Accord inte blandas med andra medel.
Intratekal administrering är kontraindicerad.
Vinorelbine Accord får bara administreras intravenöst som en infusion.
Vinorelbine Accord kan administreras som långsam bolus (6–10 minuter) efter spädning i 20‑50 ml natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller som en kort infusion (20‑30 minuter) efter spädning i 125 ml natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning. Administrering ska alltid följas av en infusion med minst 250 ml isoton lösning för att spola venen.
Vinorelbin ska bara administreras intravenöst. Det är mycket viktigt att kontrollera att kanylen är korrekt placerad i venen innan injektionen påbörjas. Om vinorelbin infiltrerar den omgivande vävnaden under intravenös administrering kan en omfattande irritation uppkomma. Om detta inträffar ska injektionen avbrytas, venen spolas med natriumkloridlösning för injektion och resten av dosen ska administreras i en annan ven. I händelse av extravasering kan glukokortikoider ges intravenöst för att minska risken för flebit.
Exkret och kräkningar ska hanteras med försiktighet.
Förvaring
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Hållbarhet efter spädning
Kemisk och fysikalisk stabilitet för bruksfärdig lösning har påvisats för 24 timmar vid 25 °C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör, om inte metoden för öppning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontaminering, produkten användas omedelbart efter blandning av tillsatser. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Får ej frysas.
Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.