1 mg/ml injektionsvätska, lösning
vinkristinsulfat
Vincristine Pfizer
Injektionsvätska, lösning 1 mg/ml Vinkristin 5 x 2 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte2382,77 krI apotek: 2382,77 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 5415062116845
Vincristine Pfizer
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Vincristine Pfizer är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Vincristine Pfizer
3. Hur du använder Vincristine Pfizer
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vincristine Pfizer ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Vincristine Pfizer är och vad det används för
Vincristine Pfizer innehåller den aktiva subsansen vinkristin som tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika (kemoterapi), som används vid cancerbehandling. Vincristine Pfizer används i kombination med andra cytostatika för behandling av leukemi (blodcancer), malignt lymfom och småcellig lungcancer.
Vinkristin verkar genom att hämma celldelningen. Dess effekt är störst i celler som växer och delar sig snabbt, som t.ex. i cancerceller.
Vinkristin som finns i Vincristine Pfizer kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Vincristine Pfizer
Använd inte Vincristine Pfizer:
om du är allergisk mot vinkristinsulfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har Charcot-Marie-Tooths sjukdom (muskelsjukdom)
om du strålbehandlas över ett område som omfattar levern
om du ammar
Vincristine Pfizer ska inte ges i ryggmärgskanalen (intratekalt).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Vincristine Pfizer.
Vincristine Pfizer ska enbart ges av personal med erfarenhet av vinkristinbehandling. Vincristine Pfizer får ENDAST ges via en ven som antingen en intravenös injektion (i.v. bolus) eller infusion (i.v.). Vincristine Pfizer ska inte ges i ryggmärgskanalen (intratekalt), i en muskel (intramuskulärt) eller under huden (subkutant).
Vincristine Pfizer ska ges med försiktighet om du har nedsatt leverfunktion, om du har en neuromuskulärsjukdom och vid behandling med andra neurotoxiska läkemedel (läkemedel som kan skada nervsystemet). Äldre patienter kan vara mer känsliga för de neurotoxiska effekterna som Vincristine Pfizer har.
När kemoterapi ges i samband med strålbehandling över ett område som omfattar levern, bör användningen av vinkristin skjutas upp tills strålbehandlingen har avslutats.
Om du efter att du fått Vincristine Pfizer får symtom som halsont, feber, frossa eller muskelvärk, (tecken på en allvarlig infektion) ska du tala med din läkare som då kan vilja justera din behandling.
Berätta genast om du känner en stickande, brännande rodnad eller svullnad vid injektionsstället när du ges Vincristine Pfizer. Sådan smärta kan uppstå om läkemedlet läcker utanför blodkärlet och injektionen ska då stoppas.
Andra läkemedel och Vincristine Pfizer
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Vincristine Pfizer kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel, t.ex:
Azolantimykotika (en grupp läkemedel som används för att behandla svampinfektioner, t.ex. itrakonazol, posakonazol, flukonazol, isavukonazol eller vorikonazol) – biverkningarna av vinkristin kan förvärras.
Ketokonazol (används för att behandla Cushings syndrom, en sjukdom som kännetecknas av överskottsproduktion av hormonet kortisol) – biverkningarna av vinkristin kan förvärras.
Hiv-proteashämmare (en grupp läkemedel mot hiv), klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) – biverkningarna av vinkristin kan förvärras.
Rifampicin (läkemedel mot tuberkulos), fenytoin eller karbamazepin (läkemedel mot epilepsi) eller Johannesört – kan minska effekten av vinkristin.
Allopurinol (läkemedel mot gikt), pyridoxin (vitamin B6) och isoniazid (läkemedel mot tuberkulos) – kan öka benmärgshämningen vilket leder till minskat antal blodkroppar.
Mitomycin (antibiotikum) - kan leda till akut kramp i luftrören och/eller andnöd. Dessa reaktioner uppträder antingen direkt eller flera timmar efter injektionen.
Daktinomycin (cytostatikum) – allvarlig levertoxicitet har rapporterats hos patienter med njurcancer.
L-asparaginas (cytostatikum) – kan leda till förgiftning.
Läkemedel som påverkar det perifera nervsystemet kan i kombination med vinkristin orsaka neurotoxicitet.
Läkemedel som påverkar hörselfunktionen, som t.ex. platinuminnehållande cancerläkemedel, kan om det ges i kombination med vinkristin orsaka hörselskador.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Försiktighet är nödvändig vid användning av Vincristine Pfizer under graviditet. Vinkristin misstänks orsaka allvarliga fosterskador under graviditet. Under graviditet ska Vincristine Pfizer ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret.
Amning
Uppgift saknas om Vincristine Pfizer passerar över i modersmjölk. Amning ska avbrytas under pågående vinkristinbehandling och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Fertilitet
Fertiliteten (förmågan att få barn) kan försämras både hos män och hos kvinnor som ges vinkristin. Oftast är denna försämring övergående och fertiliteten återställd några månader efter att behandlingen avslutats.
Om du vill skaffa barn efter behandling med vinkristin ska du tala med din läkare om dina alternativ för att bevara fertiliteten innan du påbörjar behandlingen.
Preventivmetoder för män och kvinnor
Kvinnor ska alltid använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 7 månader efter den sista dosen. Manliga patienter med kvinnliga partner i fertil ålder ska alltid använda en mycket effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Tala med din läkare om vilka preventivmetoder som passar dig och din partner.
Körförmåga och användning av maskiner
Läkemedlet antas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3. Hur du använder Vincristine Pfizer
Vincristine Pfizer ges ENDAST via en ven som antingen en intravenös injektion (i.v. bolus) eller infusion (i.v.), med en veckas mellanrum mellan behandlingarna. Dosen bestäms av läkaren som anpassar den för dig. Vincristine Pfizer får endast ges av personer som har erfarenhet av behandling med kemoterapi. Det är mycket viktigt att sprutan är korrekt placerad i venen innan lösningen injiceras. Om något läcker ut i vävnaden som omger sprutan kan det orsaka svår irritation.
Om du använt för stor mängd av Vincristine Pfizer
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar som kan uppstå vid behandling med vinkristin är:
andningssvårigheter
hjärtinfarkt (vanliga symtom är smärta i bröstet som strålar ut i nacke och arm, andnöd och kallsvettning) (har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare))
kramper följt av koma hos barn (har rapporterats som mindre vanliga)
Om något av dessa tillstånd uppstår krävs omedelbar kontakt med sjukvården.
Andra biverkningar som kan förekomma:
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken.
Minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet (anemi).
Låga natriumnivåer i blodet, vilket kan orsaka förvirring, muskelryckningar och onormal hjärtrytm.
Svaghet i fot och vrist, vilket kan leda till droppfot eller att foten slår i marken för varje steg.
Stickningar och krypningar i huden.
Förstoppning (svårighet att tömma tarmen eller fördröjd tarmtömning).
Buksmärtor.
Illamående eller kräkning.
Håravfall.
Muskelsmärtor.
Skelettsmärtor.
Viktminskning.
Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):
Minskat antal vita blodkroppar.
Förlamning av hjärnnerver (särskilt till ögon- och stämbandsfunktionerna).
Bortfall av djupa senreflexer.
Oförmåga att koordinera muskelrörelser (ataxi).
Domningar och stickningar i fingrar och tår.
Nervskador.
Förlamning (pares).
Ändringar i blodtrycket.
Halsont.
Avsaknad av muskelreflexer i tunntarmen (paralytisk ileus).
Diarré.
Käksmärtor.
Oförmåga att tömma urinblåsan (urinretention).
Reaktioner vid injektionsstället.
Mindre vanliga (förekommer hos 1till 10 av 1000 användare):
Kramper (speciellt hos barn).
Huvudvärk.
Munsår – inflammation i munnen (stomatit).
Nedsatt förmåga att tömma urinblåsan.
Störning vid urinering, ofta förenad med sveda och smärta (dysuri).
Feber.
Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare):
Cellulit.
Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktion, rodnad och svullnad).
Låg natriumhalt i blodet (SIADH – fördröjd ADH-sekretion).
Övergående och permanent blindhet.
Skador på balans- och hörselnerven.
Tillfällig eller permanent dövhet.
Utslag.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Blodförgiftning.
Infektion.
Neutropen sepsis (förekomst av feber och andra tecken på infektion hos patienter med ovanligt lågt antal vita blodkroppar).
Granulocytopeni (markant minskning av granulocyter, en typ av vita blodkroppar).
Nedbrytning av röda blodkroppar.
Neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
Anorexia.
Uttorkning.
Hyperurikemi (mycket urinsyra i blodet).
Totalförlamning (paralys).
Känselbortfall.
Nervsmärta.
Ofrivilliga, ryckvisa rörelser av ögat.
Balanssvårigheter.
Yrsel.
Svindel (snurrande känsla).
Kranskärlssjukdom.
Chocklunga (ett tillstånd som gör att vätska läcker in i lungorna och blockerar syret från att nå organen).
Krampaktig sammandragning av luftrören och andnöd har rapporterats vid samtidig användning av annat cancerläkemedel (mitomycin).
Vävnadsdöd och/eller hål genom tarmväggen.
Smärta i spottkörteln.
Munsår.
Magsår.
Leversjukdom.
Muskelförtvining.
Smärta i armar eller ben.
Ryggsmärta.
Nedsatt njurfunktion.
Ökad urinproduktion.
Gångrubbning.
Svårighet att gå.
Profylaktiska åtgärder bör vidtas för att motverka förstoppning.
Vid utsättande av behandlingen försvinner biverkningarna i allmänhet efter några veckor till flera månader. Muskel- och nervrelaterade biverkningar kan emellertid kvarstå. Symtom som kuddkänsla och krypningar i fingrar och tår kan kvarstå i flera månader efter utsatt behandling.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Vincristine Pfizer ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är vinkristinsulfat 1 mg/ml
Övriga innehållsämnen är mannitol och vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vincristine Pfizer 1 mg/ml injektionsvätska, lösning är förpackad i injektionsflaskor av glas. Glasflaskan är innesluten i en skyddande krympfilm i plast – Onco-Tain. Denna reducerar kontamineringsrisken om glasflaskan går sönder.
Vincristine Pfizer finns i förpackningsstorlekarna 5x1 ml och 5x2 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Pfizer AB
113 63 Stockholm
Telefon: 08-550 520 00
E-mail: medical.information@pfizer.com
Tillverkare
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Zaventem 1930
Belgien
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-10-14
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
CYTOSTATIKA
Beträffande administreringsteknik och hanteringsföreskrifter hänvisas även till Arbetsmiljöverkets gällande föreskrifter om cytostatika.
Vinkristin bör endast användas vid kliniker med speciella kunskaper och resurser för cytostatikabehandling.
Beredning
Beredning av lösning bör ske i dragskåp eller så kallad skyddsbox. Personal som bereder lösning bör bära skyddsrock, skyddshandskar, skyddsglasögon och munskydd.
Spill: Överbliven eller utspilld lösning och kontaminerade artiklar ska behandlas som riskavfall. Använd skyddsdräkt vid upptorkning av utspilld lösning. Kontaminerad yta sköljs upprepade gånger med vatten. Använt material och lösningen förstörs genom bränning.
Hudkontakt: Om vinkristin kommer i kontakt med hud ska den kontaminerade ytan snarast sköljas rikligt med vatten. Läkarundersökning av utsatt område bör ske snarast.
Ögonkontakt: Om vinkristin kommer i kontakt med ögonen, ska dessa omedelbart sköljas rikligt med vatten. Ögonen bör snarast undersökas av ögonläkare.
Vid behov kan injektionsvätskan spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %) till koncentrationer mellan 0,01 mg/ml och 1 mg/ml.
Administreringssätt
Den beräknade dosen av vinkristinsulfatlösning ska ENDAST administreras i en ven som antingen en intravenös injektion (i.v. bolus) eller infusion (i.v.) enligt behandlingsprotokollet och under konstant övervakning beträffande tecken på extravasering.
Intravenös bolusinjektion
Direktinjektion i venen (i.v. bolus) kan genomföras med en varaktighet på ungefär en minut.
Intravenös infusion
Den utspädda vinkristinsulfatlösningen kan infunderas via en flexibel plastbehållare (t.ex. en infusionspåse) antingen direkt in i en intravenös kateter/nål eller i en pågående intravenös infusion med koksaltlösning eller glukoslösning, beroende på vad som är lämpligast för patienten. Det rekommenderas att lösningen administreras under 5 till 10 minuter efter spädning i en infusionspåse på 50 ml (50 ml natriumklorid eller annan kompatibel spädningsvätska). Efter administrering måste venen spolas noggrant. Försiktighet ska iakttas för att undvika extravasering då det kan orsaka lokal ulceration.
För att minska risken för dödliga medicineringsfel på grund av felaktig administreringsväg rekommenderas att vinkristinsulfat späds i en flexibel plastbehållare och tydligt märks "ENDAST FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING. DÖDLIGT OM DET GES PÅ ANNAT SÄTT".
Kan vara dödligt vid intratekal administrering. Lämpligt är, att förse eventuella förfyllda sprutor med texten "ENDAST FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING. DÖDLIGT OM DET GES PÅ ANNAT SÄTT".
Det är mycket viktigt att kontrollera att sprutan injiceras korrekt i venen innan injektion påbörjas. Om läckage till intilliggande vävnader sker, ger detta upphov till kraftig irritation och administreringen bör avbrytas omedelbart. Eventuell kvarstående mängd bör ges i en annan ven. Lokal värme fördelar den feladministrerade dosen och brukar minska obehaget.
Inkompatibiliteter
Vincristine Pfizer får ej blandas med andra läkemedel och ska ej spädas med injektionsvätskor som ändrar pH.
Hållbarhet
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Hållbarhet efter öppnande
Bruten förpackning är hållbar 12 timmar vid högst 25 °C eller 24 timmar i kylskåp (2 °C–8 °C).
Hållbarhet efter spädning
Förvaring i skydd från ljus
Kemisk och fysikalisk hållbarhet har påvisats i upp till 24 timmar vid 2 °C–8°C samt vid 25 °C när vinkristinsulfatlösningen späds med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) i infusionspåsar som förvaras skyddade från ljus.
Förvaring i normala ljusförhållanden
Om lösningen förvaras i normala ljusförhållanden vid 25 °C är den spädda produkten hållbar i 8 timmar vid spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) och i 4 timmar vid spädning med glukos 50 mg/ml (5 %).
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C–8 °C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
Behandlingskontroll
Profylaktiska åtgärder bör vidtas för att motverka förstoppning. För att undvika urinsyranefropati är det viktigt att följa serumnivåer av urinsyra, vätskebalans samt att upprätthålla urinutsöndringen på adekvat nivå. I vissa fall kan det vara tillrådligt att administrera alkali för att utöka uraternas löslighet i urin.
Avfallshantering
Spill, förorenat material samt kasserade läkemedel ska uppsamlas och omhändertas enligt lokala instruktioner.
Ytterligare information
Vincristine Pfizer 1 mg/ml injektionsvätska, lösning är förpackad i injektionsflaskor av glas. Glasflaskan är innesluten i en skyddande krympfilm i plast – Onco-Tain. Denna reducerar kontamineringsrisken om glasflaskan går sönder.