Använd inte Vertisan

• om du är allergisk mot betahistindihydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du har en tumör i binjurarna (feokromocytom).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vertisan,

• om du lider av sår i magen eller tarmen,

• om du lider av kronisk luftvägssjukdom (bronkialastma),

• om du lider av nässelfeber, hudutslag eller allergisk hösnuva – dina symptom kan försämras om du tar Vertisan,

• om du lider av mycket lågt blodtryck,

• om du samtidigt tar andra läkemedel för behandling av allergier eller förkylningar – sk antihistaminer – (se även avsnitt ”Andra läkemedel och Vertisan").

Det finns begränsat med data för patienter med leverproblem och njurproblem samt äldre patienter. Betahistin ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.

Barn och ungdomar

Vertisan ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder, på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Vertisan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om Vertisan tas samtidigt med vissa läkemedel för behandling av allergier eller förkylningar (antihistaminer) så kan effekten av bägge läkemedlen minska. Om du tar något antihistaminläkemedel när du ska börja ta Vertisan, så ska dosen av antihistaminläkemedlet minskas långsamt under ca 6 dagar innan du börjar behandling med Vertisan.

Vissa läkemedel som används vid behandling av depression eller Parkinsons sjukdom (t.ex. monoaminoxidashämmare) kan fördröja nedbrytningen av betahistin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Vertisan ska inte användas under graviditet, såvida inte läkare rekommenderat det.

Det är inte känt om Vertisan utsöndras i bröstmjölk. Läkemedlet ska därför endast användas vid amning om detta har diskuterats med läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Menières syndrom kan ha en negativ effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. I kliniska studier som utformats särskilt för att undersöka förmågan att framföra fordon och använda maskiner hade betahistin ingen eller försumbar effekt. Betahistin kan emellertid orsaka dåsighet vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vertisan innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Vertisan.

Om du använt för stor mängd av Vertisan

Om du har använt för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tagit fler tabletter Vertisan än vad du skulle ha gjort, så kan följande symptom inträffa på grund av överdosering:

Huvudvärk, ansiktsrodnad, blodtrycksfall, snabb puls, svårighet att andas på grund av att luftrören drar ihop sig (bronkialastma), och svullnad av slemhinnorna i övre luftvägarna på grund av vattenansamling (Quincke’s ödem).

Sök akut medicinsk hjälp om du upplever något av dessa symptom. Läkaren kommer att vidta de rätta motåtgärderna.

Om du har glömt att använda Vertisan

Om du har glömt att ta en tablett Vertisan, så hoppa över den tabletten. Ta nästa tablett Vertisan nästa gång då du i vanliga fall skulle ha tagit den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar att använda Vertisan

Sluta inte ta Vertisan förrän din läkare ber dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är betahistindihydroklorid.

Vertisan 8 mg tabletter

En tablett innehåller 8 mg betahistindihydroklorid.

Vertisan 16 mg tabletter

En tablett innehåller 16 mg betahistindihydroklorid.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, citronsyra, povidon K 25, krospovidon typ A och hydrogenerad vegetabilisk olja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vertisan 8 mg tabletter

Vita till cremefärgade, runda tabletter.

Vertisan 16 mg tabletter

Runda till cremefärgade, platta vita tabletter med fasade kanter med ytterskåror och skåror på bägge sidor. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Vertisan är förpackade i aluminiumblister som innehåller 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstrasse 1-2

DE-65439 Flörsheim am Main

Tyskland

Lokal företrädare

Immedica Pharma AB, Norrtullsgatan 15, SE 111 29 Stockholm. Telefonnummer +46 8 533 39 500.

E-post: info@immedica.com.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: