Venlafaxine Bluefish

• om du är allergisk mot venlafaxin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du också tar eller någon gång inom de senaste 14 dagarna har tagit något läkemedel som kallas irreversibel monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom. Att ta en irreversibel MAO-hämmare tillsammans med Venlafaxine Bluefish, kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Dessutom måste du vänta i minst 7 dagar efter att du slutat ta Venlafaxine Bluefish innan du tar en MAO-hämmare (se även avsnittet med rubriken ”Andra läkemedel och Venlafaxine Bluefish” och informationen i detta avsnitt om “serotonergt syndrom”).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Venlafaxine Bluefish.

• Om du använder andra läkemedel som om de tas tillsammans med Venlafaxine Bluefish kan öka risken för att utveckla serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se avsnitt ”Andra läkemedel och Venlafaxine Bluefish”).

• Om du har ögonproblem, exempelvis vissa typer av glaukom (förhöjt tryck i ögat).

• Om du tidigare haft högt blodtryck.

• Om du tidigare haft hjärtproblem.

• Om du tidigare haft krampanfall (epileptiska anfall).

• Om du tidigare haft låga natriumnivåer i blodet (hyponatremi).

• Om du har lätt för att få blåmärken eller om du blöder lätt (om du haft blödningsrubbningar), eller om du är gravid (se ”Graviditet och amning”) eller om du tar andra läkemedel som kan öka risken för blödning t.ex. warfarin (används för att förhindra blodpropp).

• Om du eller någon i din familj har haft mani eller bipolär störning (känsla av överdriven upphetsning eller eufori).

• Om du tidigare haft aggressivt beteende.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Venlafaxine Bluefish, särskilt om du får:

• Serotonergt syndrom (förhöjda serotoninnivåer orsakade av ökad nervcellaktivitet).

• Malignt neuroleptikasyndrom (symtom såsom feber, muskelstelhet, förändrat mentalt tillstånd samt autonom dysfunktion (nedsatt funktion av icke viljestyrda kroppsfunktioner)).

Dessa tillstånd kan förekomma tillsammans med:

• andra serotonerga medel (huvudsakligen antidepressiva, till exempel SSRI-preparat och SNRI-preparat samt triptaner (används vid migrän)).

• MAO-hämmare (substanser som används för att behandla depression, t ex metylenblått).

• antipsykotiska läkemedel (substanser som används för att behandla schizofreni och bipolär sjukdom).

Noggranna kontroller av patienten rekommenderas under behandlingen, särskilt när läkemedel används i kombination med venlafaxin. Denna kombination kan ha en negativ inverkan på serotonin- och dopaminnivåerna.

Venlafaxine Bluefish kan orsaka en känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta stilla under de första behandlingsveckorna. Berätta för din läkare om detta händer dig.

Drick inte alkohol medan du behandlas med Venlafaxine Bluefish. Det kan leda till extrem trötthet och medvetslöshet. Samtidigt intag av alkohol och/eller vissa läkemedel kan förvärra dina symtom på depression och andra tillstånd, t.ex. ångeststörningar.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Läkemedel såsom Venlafaxine Bluefish (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Muntorrhet

Muntorrhet har rapporterats hos 10% av patienter som behandlats med venlafaxin. Detta kan öka risken för hål i tänderna (karies). Du bör därför vara extra noggrann med tandhygienen.

Diabetes

Venlafaxine Bluefish kan förändra dina blodsockernivåer. Dosen för ditt läkemedel mot diabetes kan därför behöva justeras.

Barn och ungdomar

Venlafaxine Bluefish ska normalt inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Venlafaxine Bluefish skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare avgör om du kan ta Venlafaxine Bluefish tillsammans med andra läkemedel.

Du ska inte börja eller sluta ta några läkemedel, inklusive sådana som du köpt receptfritt, natur- och örtmediciner, innan du har frågat läkare eller apotekspersonal.

• Monoaminoxidashämmare, som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom, får inte användas tillsammans med Venlafaxine Bluefish. Tala om för din läkare om du har tagit något sådant läkemedel under de senaste 14 dagarna. (MAO-hämmare: se avsnitt ”Vad du behöver veta innan du tar Venlafaxine Bluefish”).

• Serotonergt syndrom:

  Ett potentiellt livshotande tillstånd eller reaktioner som vid malignt neuroleptikasyndrom (NMS), (se avsnittet ”Eventuella biverkningar”) kan förekomma vid behandling med venlafaxin, i synnerhet när det tas tillsammans med andra läkemedel.

Exempel på sådana läkemedel är bland andra:

• triptaner (används för migrän)

• andra läkemedel för att behandla depression, till exempel SNRI-preparat, SSRI-preparat, tricykliska antidepressiva läkemedel eller läkemedel som innehåller litium

• läkemedel som innehåller linezolid, ett antibiotikum (används för att behandla infektioner)

• läkemedel som innehåller moklobemid, en reversibel MAO-hämmare (används för att behandla depression)

• läkemedel som innehåller sibutramin (används för viktminskning)

• läkemedel som innehåller tramadol, fentanyl, tapentadol, petidin och pentazocin (används för att behandla svår smärta)

• läkemedel som innehåller dextrometorfan (används för att behandla hosta)

• läkemedel som innehåller metadon eller buprenorfin (används för att behandla opioidmissbruk eller svår/måttlig smärta)

• läkemedel som innehåller metylenblått (används för att behandla höga nivåer av methemoglobin i blodet)

• produkter som innehåller johannesört (kallas också Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel använt vid lätt nedstämdhet och lindrig oro)

• produkter som innehåller tryptofan (används för sömnproblem och depression)

• antipsykotiska läkemedel (används för att behandla symtom då man hör, ser eller känner sådant som inte finns, vanföreställningar, onormal misstänksamhet, förvirring och tillbakadragenhet).

Tecken och symtom på serotonergt syndrom kan innefatta en kombination av följande: rastlöshet, hallucinationer, förlust av koordinationsförmåga, snabb hjärtrytm, förhöjd kroppstemperatur, snabba förändringar av blodtrycket, överaktiva reflexer, diarré, koma, illamående, kräkning.

I sin mest allvarliga form kan serotonergt syndrom likna malignt neuroleptikasyndrom (NMS). Tecken och symtom på NMS kan inkludera en kombination av feber, snabb puls, svettningar, svår muskelstelhet, förvirring, förhöjd halt av muskelenzymer (fastställs genom blodprov).

Tala omedelbart om för din läkare, eller uppsök närmaste akutmottagning, om du tror att du har fått serotonergt syndrom.

Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera) med Venlafaxine Bluefish och ska användas med försiktighet. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller:

• ketokonazol (ett läkemedel mot svamp)

• haloperidol eller risperidon (för att behandla psykiatriska tillstånd)

• metoprolol (en betablockare för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem)

Venlafaxine Bluefish bör tas i samband med måltid (se avsnitt 3).

Drick inte alkohol medan du behandlas med [produktnamn]. Samtidigt intag av alkohol kan leda till extrem trötthet och medvetslöshet och kan förvärra dina symtom på depression och andra tillstånd, t.ex. ångeststörningar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Använd inte Venlafaxine Bluefish förrän du har diskuterat den potentiella nyttan och de potentiella riskerna för ditt ofödda barn med läkaren.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Venlafaxine Bluefish. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Andra symtom som ditt barn kan ha när det föds, om du tar detta läkemedel under graviditeten, är att barnet inte äter ordentligt och har andningssvårigheter. Om ditt barn har dessa symtom när det föds och du är orolig ska du kontakta läkaren och/eller barnmorskan som kan ge dig råd.

Om du tar Venlafaxine Bluefish i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Venlafaxine Bluefish så att de kan ge dig råd om detta.

Venlafaxine Bluefish passerar över i bröstmjölk. Det finns risk att barnet påverkas. Du ska därför tala med din läkare som kommer att besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Venlafaxine Bluefish.

Kör inte bil och använd inte maskiner tills du vet hur Venlafaxine Bluefish påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

alluraröd (E129), para-orange FCF (E110) och briljantblått FCF (E133), som kan orsaka allergiska reaktioner.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering kan vara livshotande, särskilt vid samtidigt intag av alkohol och/eller vissa läkemedel (se Andra läkemedel och Venlafaxine Bluefish).

Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara snabb hjärtrytm, förändringar i vakenhetsgrad (från dåsighet till koma), dimsyn, krampanfall och kräkningar.

Om du missar en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för din nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen och bara ta en dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Du ska inte sluta att ta behandlingen eller minska dosen utan att först rådgöra med läkaren, även om du känner dig bättre. Om läkaren anser att du inte längre behöver Venlafaxine Bluefish kan han/hon be dig att minska dosen långsamt innan du slutar med behandlingen helt. Det är känt att man kan få biverkningar när man slutar med detta läkemedel, särskilt om man slutar plötsligt med det eller om dosen minskas för snabbt. En del patienter kan få symtom som trötthet, yrsel, berusningskänsla, huvudvärk, sömnlöshet, mardrömmar, muntorrhet, aptitförlust, illamående, diarré, nervositet, oro, förvirring, ringningar i öronen, myrkrypningar eller i sällsynta fall känsla av elektriska stötar, svaghet, svettning, krampanfall eller influensaliknande symtom.

Läkaren talar om för dig hur du gradvis ska avsluta behandlingen med Venlafaxine Bluefish. Om du får något av dessa eller andra symtom som besvärar dig, rådfråga läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är venlafaxin.

37,5 mg: Varje depotkapsel innehåller venlafaxinhydroklorid motsvarande 37,5 mg venlafaxin.

75 mg: Varje depotkapsel innehåller venlafaxinhydroklorid motsvarande 75 mg venlafaxin.

150 mg: Varje depotkapsel innehåller venlafaxinhydroklorid motsvarande 150 mg venlafaxin.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

mikrokristallin cellulosa, povidon, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat

Tabletthölje:

Etylcellulosa, kopovidon

Kapslar:

37,5 mg: Svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin

75 mg: Svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin

150 mg: Alluraröd, (E129), para-orange FCF (E110), briljantblå FCF (E133), titandioxid (E171), gelatin

Tryckfärg:

37,5 mg och 75 mg: Shellack, röd järnoxid

150 mg: Shellack, titandioxid

Depotkapslar, hårda.

37,5 mg: Ljusgrå/persikofärgade ogenomskinliga, storlek ”3” hårda gelatinkapslar med tjocka och smala band i rött bläck på mitten och toppen av kapseln. Kapseln är fylld med 3 vita till benvita runda, bikonvexa minitabletter vardera innehållande 12,5 mg.

75 mg: Persikofärgade ogenomskinliga, storlek ”1” hårda gelatinkapslar med tjocka och smala band i rött bläck på mitten och toppen av kapseln. Kapseln är fylld med 6 vita till benvita runda, bikonvexa minitabletter vardera innehållande 12,5 mg.

150 mg: Mörkt orange ogenomskinliga, storlek ”0”, hårda gelatinkapslar med tjocka och smala band i vitt bläck på mitten och toppen av kapseln. Kapseln är fylld med 12 vita till benvita runda, bikonvexa minitabletter vardera innehållande 12,5 mg.

Blister av PVC/Aclar film och aluminiumfolie: Förpackningsstorlekar: 10, 14, 28, 30, 50 och 100 depottabletter.

Blister av PVC/PVdC film och aluminiumfolie: Förpackningsstorlekar: 10, 14, 28, 30, 50 och 100 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB

Box 49013

100 28 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Sverige

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta 

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet 

och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen: