Valtsu comp

• om du är allergisk mot valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivat (substanser som är kemiskt besläktade med hydroklortiazid) eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har varit gravid i mer än 3 månader (det är även bra att undvika Valtsu comp tidigare under graviditeten, se avsnittet "Graviditet och amning")

• om du har svår leversjukdom, förstörelse av de små gallvägarna i levern (biliär cirros) vilket leder till att galla ansamlas i levern (kolestas)

• om du har svår njursjukdom

• om du inte kan producera urin (anuri)

• om du behandlas med en konstgjord njure

• om ditt kalium- eller natriumvärde i blodet är lägre än normalt eller om kalciumvärdet i blodet är högre än normalt trots behandling

• om du har gikt

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare och ta inte Valtsu comp.

Tala med läkare innan du tar Valtsu comp:

• om du tar kaliumsparande läkemedel, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium eller andra läkemedel som ökar mängden kalium i blodet, till exempel heparin. Din läkare kan behöva kontrollera mängden kalium i blodet regelbundet

• om du har lågt kaliumvärde i blodet

• om du har diarré eller svåra kräkningar

• om du tar höga doser av vätskedrivande tabletter (diuretika)

• om du har en allvarlig hjärtsjukdom

• om du har hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt. Följ din läkares instruktion för startdosen noggrant. Din läkare kan också kontrollera din njurfunktion

• om du har förträngning i njurartärerna

• om du nyligen har genomgått njurtransplantation (fått en ny njure)

• om du har hyperaldosteronism. Detta är en sjukdom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron. Om detta gäller dig, bör inte Valtsu comp användas.

• om du har lever- eller njursjukdom

• om du någonsin har upplevt svullnad av tunga och ansikte som orsakas av en allergisk reaktion som kallas angioödem när du tar ett annat läkemedel (inklusive ACE-hämmare), tala med din läkare. Om dessa symtom uppträder när du tar Valtsu comp, sluta ta Valtsu comp omedelbart och ta det aldrig igen. Se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.

• om du har feber, utslag och ledsmärta, som kan vara tecken på systemisk lupus erythematosus (SLE, en så kallad autoimmun sjukdom)

• om du har diabetes, gikt, höga kolesterol- eller triglyceridvärden i blodet

• om du fått en allergisk reaktion vid användning av andra blodtryckssänkande medel som tillhör denna läkemedelsgrupp (angiotensin II-receptorblockerare) eller om du har allergi eller astma

• om din syn försämras eller du får ont i ögonen. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller ökat tryck i ögat och kan inträffa inom några timmar till veckor efter att man tagit Valtsu comp. Det kan leda till kvarstående synnedsättning om det inte behandlas. Om du tidigare fått en allergisk reaktion mot penicillin eller sulfonamid kan risken för denna biverkning vara högre.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  - aliskiren

• om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Valtsu comp.

• om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklotiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Valtsu comp ska du omedelbart söka vård.

  
  

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Valtsu comp”.

Valtsu comp kan öka hudens känslighet för sol.

Du måste berätta för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Valtsu comp rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid eftersom läkemedlet kan orsaka fosterskador om det används i detta skede (se avsnittet ”Graviditet och amning”).

Användning av Valtsu comp till barn och ungdomar (yngre än 18 år) rekommenderas inte.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Behandlingseffekten kan påverkas om Valtsu comp tas tillsammans med vissa andra läkemedel. Det kan vara nödvändigt att ändra dos, vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avbryta behandlingen med ett av läkemedlen. Detta gäller särskilt för följande läkemedel:

• litium, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av psykiska sjukdomar

• läkemedel eller substanser som kan öka mängden kalium i blodet. Dessa är kaliumtillskott eller saltersättningsmedel som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin

• andra läkemedel som kan sänka mängden kalium i blodet, t.ex. diuretika (vätskedrivande), kortikosteroider, laxermedel, ACTH (ett hormon),

  karbenoxolon, amfotericin, penicillin G, salicylsyra och derivat

• vissa antibiotika (rifamycingruppen), ett läkemedel som används för att skydda mot transplantatavstötning (ciklosporin) eller ett antiretroviralt läkemedel mot HIV-/AIDS-infektion (ritonavir). Dessa läkemedel kan förstärka effekten av Valtsu comp.

• läkemedel som kan orsaka "torsades de pointes" (oregelbundna hjärtslag) såsom antiarytmika (läkemedel mot hjärtproblem) och vissa antipsykotika.

• läkemedel som kan minska mängden natrium i blodet, t.ex. antidepressiva, antipsykotika och antiepileptika

• läkemedel mot gikt, t.ex. allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon

• D-vitamin och kalciumtillägg

• diabetesläkemedel (orala medel såsom metformin eller insuliner)

• andra blodtryckssänkande läkemedel inklusive metyldopa, ACE-hämmare (t.ex. enalapril, lisinopril etc.) eller aliskiren (se även informationen under rubriken ”Ta inte Valtsu comp” och ”Varningar och försiktighet”).

• läkemedel som höjer blodtrycket, t.ex. noradrenalin eller adrenalin

• digoxin eller andra digitalisglykosider (läkemedel för behandling av hjärtproblem)

• läkemedel som kan höja blodsockret, t.ex. diazoxid eller betablockerare

• cytostatika (läkemedel mot cancer) t.ex. metotrexat eller cyklofosfamid

• smärtlindrande medel t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (Cox 2-hämmare) och acetylsalicylsyra i högre dos än 3 gram per dag.

• muskelavslappande medel, t.ex. tubokurarin

• antikolinerga läkemedel (används för behandling av flera olika sjukdomar t.ex. krampartade smärtor i magtarmkanalen, kramp i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelkramper och Parkinsons sjukdom, samt för att underlätta anestesi), såsom atropin eller biperiden

• amantadin (används vid Parkinsons sjukdom och även för att behandla eller förhindra vissa virusorsakade sjukdomar)

• kolestyramin och kolestipol (läkemedel som främst används vid höga lipidvärden i blodet)

• ciklosporin, ett läkemedel som används vid organtransplantation för att förhindra avstötning

• alkohol, sömntabletter och anestetika (läkemedel med sömngivande eller bedövande effekt som t.ex. används vid operationer)

• jodkontrastmedel (används vid bildundersökning).

Du kan ta Valtsu comp med eller utan mat.
Undvik att ta alkohol tills du har talat med din läkare. Alkohol kan sänka blodtrycket ytterligare och/eller öka risken för att du blir yr eller svimmar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Du måste tala med din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid.
  Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Valtsu comp före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och rekommenderar istället ett annat läkemedel till dig. Valtsu comp bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka allvarliga fosterskador.

• Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Valtsu comp rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Valtsu comp påverkar dig. Liksom många andra läkemedel för behandling av högt blodtryck kan Valtsu comp i sällsynta fall orsaka yrsel och påverka koncentrationsförmågan.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du får svår yrsel och/eller svimmar, kontakta omedelbart läkare och lägg dig ner.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa då över den missade dosen.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar din behandling med Valtsu comp kan ditt höga blodtryck förvärras. Sluta inte att ta din medicin förrän din läkare säger till dig att sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna är valsartan och hydroklortiazid.
Valtsu comp 320 mg/12,5 mg: varje tablett innehåller 320 mg valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
Valtsu comp 320 mg/25 mg: varje tablett innehåller 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är:

Valtsu comp 320 mg/12,5 mg är en rosa, modifierad, kapselformad filmdragerad tablett.
Valtsu comp 320 mg/25 mg är en gul, modifierad kapselformad, skårad filmdragerad tablett.

Blister:
Förpackningar med 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter.

Burkar:
100, 500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg

Tillverkare

HBM Pharma s.r.o., Sklabinska 30, 03680 Martin, Slovakien

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, Weiler, 89143 Blaubeuren, Tyskland

Teva Pharmaceutical Works, 13 Pallagi Street, 4042 Debrecen, Ungern