Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

• om du är allergisk mot valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivat (substanser som är kemiskt besläktade med hydroklortiazid) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är mer än 3 månader gravid (det är också bättre att undvika Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, under tidig graviditet - se avsnittet ”Graviditet och amning”).

• om du har svår leversjukdom, förstörelse av de små gallvägarna i levern (biliär cirros) vilket leder till att galla ansamlas i levern (kolestas).

• om du har svår njursjukdom.

• om du inte kan producera urin (anuri).

• om du behandlas med konstgjord njure.

• om ditt kalium- eller natriumvärde i blodet är lägre än normalt eller om kalciumvärdet i blodet är högre än normalt trots behandling.

• om du har gikt.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta detta läkemedel. Tala med din läkare.

Tala med läkare innan du tar Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

• om du tar kaliumsparande läkemedel, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium eller andra läkemedel som ökar mängden kalium i blodet, till exempel heparin. Din läkare kan behöva kontrollera mängden kalium i blodet regelbundet.

• om du har lågt kaliumvärde i blodet.

• om du har diarré eller svåra kräkningar.

• om du tar höga doser av vätskedrivande läkemedel (diuretika).

• om du har en allvarlig hjärtsjukdom.

• om du har hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt. Följ din läkares instruktion för startdosen noggrant. Din läkare kan också kontrollera din njurfunktion.

• om du har förträngning i njurartärerna.

• om du nyligen har genomgått njurtransplantation (fått en ny njure).

• om du har hyperaldosteronism. Detta är en sjukdom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron. Om detta gäller dig, bör inte Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz användas.

• om du har lever- eller njursjukdom.

• om du någonsin har upplevt svullnad av tunga och ansikte som orsakas av en allergisk reaktion som kallas angioödem när du tar ett annat läkemedel (inklusive ACE-hämmare), tala med din läkare. Om dessa symtom uppträder när du tar Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, sluta ta Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz omedelbart och ta det aldrig igen. Se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.

• om du har feber, utslag och ledsmärta, som kan vara tecken på systemisk lupus erythematosus (SLE, en så kallad autoimmun sjukdom).

• om du har diabetes, gikt, höga kolesterol- eller triglyceridvärden i blodet.

• om du fått en allergisk reaktion vid användning av andra blodtryckssänkande medel som tillhör denna läkemedelsgrupp (angiotensin II-receptorblockerare) eller om du har allergi eller astma.

• om din syn försämras eller du får ont i ögonen. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter att du tagit Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Det kan leda till kvarstående synnedsättning om det inte behandlas. Om du tidigare fått en allergisk reaktion mot penicillin eller sulfonamid kan risken för denna biverkning vara högre.

• eftersom det kan öka hudens känslighet för sol.

• om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

• om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ska du omedelbart söka vård.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren

Tala med din läkare om något av detta gäller dig.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz”.

Du måste berätta för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid eftersom läkemedlet kan orsaka fosterskador om det används i detta skede (se avsnittet ”Graviditet och amning”).

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Behandlingseffekten kan påverkas om Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz tas tillsammans med vissa andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avbryta behandlingen med ett av läkemedlen. Detta gäller särskilt för följande läkemedel:

• litium, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av psykiska sjukdomar

• läkemedel eller substanser som kan öka mängden kalium i blodet. Dessa är kaliumtillskott eller saltersättningsmedel som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin

• läkemedel som kan minska mängden kalium i blodet, t.ex. diuretika (vätskedrivande), kortikosteroider, laxermedel, karbenoxolon, amfotericin och penicillin G

• vissa antibiotika (rifamycingruppen), ett läkemedel som används för att skydda mot transplantatavstötning (ciklosporin) eller ett antiretroviralt läkemedel mot HIV-/AIDS-infektion (ritonavir). Dessa läkemedel kan förstärka effekten av Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.

• läkemedel som kan orsaka ”torsades de pointes” (oregelbundna hjärtslag) såsom antiarytmika (läkemedel mot hjärtproblem) och vissa antipsykotika (mot psykiska sjukdomar)

• läkemedel som kan minska mängden natrium i blodet, t.ex. antidepressiva, antipsykotika och antiepileptika (mot kramper)

• läkemedel mot gikt, t.ex. allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon

• D-vitamin och kalciumtillägg

• diabetesläkemedel (sådana som intas via munnen t.ex. metformin, eller insulinpreparat)

• andra blodtryckssänkande läkemedel, inklusive metyldopa, ACE-hämmare (t.ex. enalapril, lisinopril etc.) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz” och ”Varningar och försiktighet”)

• läkemedel som höjer blodtrycket, t.ex. noradrenalin eller adrenalin

• digoxin eller andra digitalisglykosider (läkemedel för behandling av hjärtproblem)

• läkemedel som kan höja blodsockret, t.ex. diazoxid eller betablockerare

• cytostatika (läkemedel mot cancer), t.ex. metotrexat eller cyklofosfamid

• smärtstillande medel, t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), vilket omfattar bl.a. selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (Cox 2-hämmare) och acetylsalicylsyra i högre dos än 3 gram per dag

• muskelavslappande medel, t.ex. tubokurarin

• antikolinerga läkemedel (används för behandling av flera olika sjukdomar t.ex. krampartade smärtor i magtarmkanalen, kramp i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelkramper och Parkinsons sjukdom, samt för att underlätta anestesi)

• amantadin (används vid Parkinsons sjukdom och även för att behandla eller förhindra vissa virusorsakade sjukdomar)

• kolestyramin och kolestipol (läkemedel som främst används vid höga lipidvärden (fettämnen) i blodet)

• ciklosporin, ett läkemedel som används vid organtransplantation för att förhindra avstötning

• alkohol, sömntabletter och anestetika (läkemedel med sömngivande eller bedövande effekt som t.ex. används vid operationer)

• jodkontrastmedel (används vid bildundersökning).

Du kan ta Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz med eller utan mat.

Undvik att ta alkohol tills du har talat med din läkare. Alkohol kan sänka blodtrycket ytterligare och/eller öka risken för att du blir yr eller svimmar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du måste berätta för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid.

Din läkare råder dig vanligen att sluta ta Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz innan du blir gravid eller så fort du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas när du är mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka fosterskador om det används efter tredje graviditetsmånaden.

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz rekommenderas inte för mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill amma, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz påverkar dig. Liksom många andra läkemedel för behandling av högt blodtryck kan Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz i sällsynta fall orsaka yrsel och påverka koncentrationsförmågan.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du får svår yrsel och/eller svimmar, lägg dig ned och kontakta omedelbart läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, apotek, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömmer ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa då över den missade dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar din behandling med Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan ditt höga blodtryck förvärras. Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till dig att sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är valsartan och hydroklortiazid.

  Varje tablett innehåller 160 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.

  Varje tablett innehåller 320 mg valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

  Varje tablett innehåller 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.

• Övriga innehållsämnen är:

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Dragering:

Hypromellos, makrogol 4000, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Dragering:

Hypromellos, makrogol 4000, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Dragering:

Hypromellos, makrogol 4000, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Filmdragerad tablett, brunorange, oval, något konvexa sidor, märkt med ”HXH” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Filmdragerad tablett, rosa, oval, avfasade kanter, märkt med ”NVR” på ena sidan och ”HIL” på andra sidan.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Gul, oval, filmdragerad tablett med avfasade kanter, märkt med “NVR” på ena sidan och “CTI” på andra sidan.

Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 eller 280 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien

eller

Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Polen

eller

Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, 800058 Torre Annunziata / NA, Italien

eller

Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumänien.