Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm

• om du är allergisk mot valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivat (substanser som är kemiskt besläktade med hydroklortiazid), sojaolja, jordnötsolja eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (listade i avsnitt 6).

• om du har varit gravid i mer än tre månader: Gravida kvinnor ska inte använda Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm under de 6 sista månaderna av graviditeten (även tidigare under graviditeten är det bättre att undvika Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm - se Graviditet och amning).

• om du har svår leversjukdom, förstörelse av de små gallgångarna i levern (biliär cirros) som leder till uppbyggnad av galla i levern (kolestas).

• om du har svår njursjukdom.

• om du inte kan tömma blåsan.

• om du behandlas med en konstgjord njure.

• om ditt kalium- eller natriumvärde i blodet är lägre än normalt eller om kalciumvärdet i blodet är högre än normalt trots behandling.

• om du har gikt.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta detta läkemedel. Tala med din läkare.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm, särskilt:

• om du tar kaliumsparande läkemedel, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium eller andra läkemedel som ökar mängden kalium i blodet, till exempel heparin. Din läkare kan behöva kontrollera mängden kalium i blodet regelbundet.

• om du har lågt kaliumvärde i blodet.

• om du har diarré eller svåra kräkningar.

• om du tar höga doser av vätskedrivande tabletter (diuretika).

• om du har en allvarlig hjärtsjukdom.

• om du har hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt. Följ din läkares instruktion för startdosen noggrant. Din läkare kan också kontrollera din njurfunktion.

• om du har förträngning i njurartärerna.

• om du nyligen har fått en ny njure.

• om du har hyperaldosteronism. Detta är en sjukdom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron. Om detta gäller dig rekommenderas inte Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm.

• om du har lever- eller njursjukdom.

• om du någonsin har upplevt svullnad av tunga och ansikte som orsakas av en allergisk reaktion som kallas angioödem när du tar ett annat läkemedel (inklusive ACE-hämmare), tala med din läkare. Om dessa symtom uppträder när du tar Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm, sluta ta Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm omedelbart och ta det aldrig igen. Se även avsnitt 4.

• om du har feber, utslag och ledsmärta, som kan vara tecken på systemisk lupus erythematosus (SLE, en så kallad autoimmun sjukdom).

• om du har diabetes, gikt, höga kolesterolvärden eller höga blodfetter i blodet.

• om du fått en allergisk reaktion vid användning av andra blodtryckssänkande medel som tillhör denna läkemedelsgrupp (angiotensin II-receptorblockerare) eller om du har allergi eller astma.

• om du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom timmar till veckor efter att du tagit Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm. Detta kan leda till permanent synförlust, om det inte behandlas. Om du tidigare har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi kan du löpa större risk att utveckla detta.

• det kan öka hudens känslighet för sol.

• om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren

• om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm ska du omedelbart söka vård.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm”.

Användning av Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm till barn och ungdomar (yngre än 18 år) rekommenderas inte.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Behandlingseffekten kan påverkas om Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm tas tillsammans med vissa andra läkemedel. Det kan vara nödvändigt att ändra dos, vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avbryta behandlingen med ett av läkemedlen. Detta gäller särskilt för följande läkemedel:

• litium, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av psykisk sjukdom

• läkemedel eller substanser som kan öka mängden kalium i blodet. Dessa inkluderar kaliumtillägg eller saltersättningsmedel som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin

• läkemedel som kan sänka mängden kalium i blodet (hypokalemi), t.ex. diuretika (vätskedrivande tabletter), kortikosteroider (t.ex. prednison), vissa laxermedel (t.ex. ricinolja), ACTH (ett hormon), karbenoxolon (används vid behandling av munsår), amfotericin (ett läkemedel mot svamp), penicillin G (ett antibiotikum), salicylsyra och närbesläktade substanser.

• vissa antibiotika (rifamycingruppen), ett läkemedel som används för att skydda mot transplantatavstötning (ciklosporin) eller ett antiretroviralt läkemedel mot HIV-/AIDS-infektion (ritonavir). Dessa läkemedel kan öka effekten av Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm

• läkemedel som kan framkalla "torsades de pointes" (oregelbunden hjärtrytm), t.ex. antiarytmika (läkemedel som används för behandling av hjärtproblem) och vissa antipsykotika

• läkemedel som kan minska mängden natrium i blodet, t.ex. antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika

• läkemedel mot gikt, t.ex. allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon

• terapeutiska D-vitaminer och kalciumtillägg

• diabetesmedel (orala medel, t.ex. metformin eller insuliner)

• andra blodtryckssänkande läkemedel inklusive metyldopa, ACE-hämmare (såsom enalapril, lisinopril, etc.) eller aliskiren (se även information med rubrikerna ”Ta inte Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm” och ”Varningar och försiktighet”

• läkemedel för att öka blodtrycket, t.ex. noradrenalin eller adrenalin

• digoxin eller andra digitalisglykosider (läkemedel som används för behandling av hjärtproblem)

• läkemedel som kan öka blodsockret, t.ex. diazoxid eller betablockerare

• cytotoxiska läkemedel (används för att behandla cancer), t.ex. metotrexat eller cyklofosfamid

• smärtlindrande medel såsom icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (COX 2-hämmare) och acetylsalicylsyra mer än 3 gram

• muskelavslappande medel, t.ex. tubokurarin

• antikolinergaläkemedel (medel för behandling av en mängd olika störningar, såsom gastrointestinala kramper, urinblåsespasm, astma, åksjuka, muskelspasmer, Parkinsons sjukdom och som ett hjälpmedel för anestesi) t.ex. atropin eller biperiden

• amantadin (ett medel som används för att förhindra influensa och för behandling av Parkinsons sjukdom)

• kolestyramin och kolestipol (läkemedel som används vid höga värden på blodfetter)

• ciklosporin, ett läkemedel som används vid organtransplantation för att förhindra avstötning

• alkohol, sömntabletter och bedövningsmedel (läkemedel med sövande eller smärtstillande effekt som används till exempel vid operation)

• jodkontrastmedel (medel som används vid bildundersökningar).

Du kan ta Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm oberoende av måltider.

Undvik att ta alkohol tills du har talat med din läkare. Alkohol kan sänka blodtrycket ytterligare och/eller öka risken för att du blir yr eller svimmar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Berätta för din läkare om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen.

  Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och rekommenderar istället ett annat läkemedel till dig. Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm rekommenderas inte i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

• Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.

  Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm rekommenderas inte till mammor som ammar och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm påverkar dig. Liksom många andra läkemedel för behandling av högt blodtryck kan Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm i sällsynta fall orsaka yrsel och påverka koncentrationsförmågan. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm innehåller sojaolja

Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte ta det här läkemedlet.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm innehåller natrium

Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, d.v.s. nästintill ”natriumfritt”.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm innehåller paraorange (E110)

Detta kan orsaka allergiska reaktioner.

Om du får svår yrsel och/eller svimmar, lägg dig ned och kontakta omedelbart läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömmer ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa då över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar din behandling med Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm kan ditt höga blodtryck förvärras. Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till dig att sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Den aktiva substansen är valsartan och hydroklortiazid.

En filmdragerad tablett innehåller 80 mg valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid

En filmdragerad tablett innehåller 160 mg valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid

En filmdragerad tablett innehåller 160 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid

Övriga innehållsämnen är:

tablettens kärna:

- mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon K29/32, talk, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid

Filmdragering:

80/12,5 mg tabletter: poly(vinylalkohol), talk, titandioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (innehåller sojaolja) (E322), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

160/12,5 mg tabletter: poly(vinylalkohol), talk, makrogol 3350, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), para-orange (E110), lecitin (innehåller sojaolja) (E322).

160/25 mg tabletter: poly(vinylalkohol), talk, titandioxid (E171), makrogol 3350, gul järnoxid (E172), lecitin (innehåller sojaolja) (E322), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm 80 mg/12,5: Rosa, oval, biokonvexa filmdragerade tabletter, diameter 11x5,8 mm, märkta ”V” på ena sidan och ”H” på andra sidan.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm 160 mg/12,5 mg: Röda, ovala, biokonvexa filmdragerade tabletter, diameter 15 x 6 mm, märkta ”V” på ena sidan och ”H” på andra sidan.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Rivopharm 160 mg/25 mg: Orange, ovala, biokonvexa filmdragerade tabletter, diameter 15 x 6 mm, märkta ”V” på ena sidan och ”H” på andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

Blister:

7, 14, 28, 30, 56, 98 och 280 tabletter.

Burkar:

7, 14, 28, 30, 56, 98, 100 och 280 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Rivopharm Ltd.

17 Corrig Road

Sandyford, Dublin 18

Irland

Tillverkare:

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Ombud:

SanoSwiss UAB

Lvovo 25-701

LT-09320 Vilnius

Litauen

info@sanoswiss.com