Valganciclovir Bluefish

450 mg filmdragerade tabletter

valganciklovir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Valganciclovir Bluefish är och vad det används för

Valganciclovir Bluefish tillhör en grupp läkemedel som verkar direkt för att förhindra förökning av virus. Det aktiva innehållsämnet i tabletterna, valganciklovir, omvandlas i kroppen till ganciklovir. Ganciklovir förhindrar ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) från att förökas och angripa friska celler. Hos patienter med försvagat immunförsvar kan CMV orsaka infektion i kroppens organ. Detta kan vara livshotande.

Valganciclovir Bluefish används för:

• behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). CMV-infektion i ögats näthinna kan orsaka synproblem och även blindhet.

• att förhindra CMV-infektioner hos vuxna och barn som inte är infekterade med CMV och som fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV.

Valganciclovir som finns i Valganciclovir Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Valganciclovir Bluefish

3. Hur du tar Valganciclovir Bluefish

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du måste hantera tabletterna varsamt. Tabletterna får inte delas eller krossas. Du ska svälja tabletterna hela och de bör, om möjligt, tas tillsammans med föda. Om du av misstag skulle råka vidröra skadade tabletter, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten. Om något pulver från tabletterna kommer i ögonen, skölj ögonen med sterilt vatten eller rent vatten om du inte har sterilt vatten.

Ta aldrig fler tabletter än din läkare förskrivit för att undvika överdosering.

Valganciclovir Bluefish tabletter bör, om möjligt, tas tillsammans med föda – se avsnitt 2.

Vuxna:

Förebyggande av CMV-sjukdom hos organtransplanterade patienter

Du måste börja ta detta läkemedel inom 10 dagar efter transplantationen. Vanlig dos är två tabletter som tas EN gång dagligen. Du ska fortsätta med denna dos tills 100 dagar efter transplantationen. Om du har fått ett njurtransplantat kan din läkare råda dig att ta tabletterna i 200 dagar.

Behandling av aktiva CMV-infektioner i ögats näthinna hos patienter med AIDS (så kallad induktionsbehandling)

Vanlig dos är två tabletter Valganciclovir Bluefish som tas TVÅ gånger dagligen i 21 dagar (tre veckor). Ta inte denna dos i mer än 21 dagar såvida inte din läkare säger till dig att göra det, eftersom risken för att du får biverkningar kan öka.

Långtidsbehandling för att förebygga återkommande aktiv inflammation hos AIDS-patienter med CMV-infektioner i ögats näthinna (så kallad underhållsbehandling)

Vanlig dos är två tabletter som tas EN gång dagligen. Du bör försöka ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. Din läkare talar om för dig hur länge du ska fortsätta ta Valganciclovir Bluefish. Om din näthinneinflammation försämras när du tar denna dos kan din läkare be dig att upprepa induktionsbehandlingen (som ovan) eller besluta att ge dig en annan medicin för att behandla CMV-infektionen.

Äldre patienter

Valganciclovir har inte studerats på äldre patienter.

Patienter med njurproblem

Om dina njurar inte har full funktion kan din läkare instruera dig att ta färre tabletter per dag eller att du endast ska ta tabletterna vissa dagar i veckan. Det är mycket viktigt att du endast tar det antal tabletter som din läkare förskrivit.

Patienter med leverproblem

Valganciclovir Bluefish har inte studerats på patienter med leverproblem.

Användning för barn och ungdomar

Förebyggande av CMV-sjukdom hos organtransplanterade patienter

Barn ska börja ta detta läkemedel inom 10 dagar efter transplantationen. Dosen som ges varierar beroende på barnets storlek och ska tas EN gång dagligen. Din läkare kommer att besluta om den mest lämpliga dosen baserat på ditt barns längd, vikt och njurfunktion. Du ska fortsätta med denna dos upp till 100 dagar efter transplantationen. Om ditt barn har fått ett njurtransplantat kan din läkare råda dig att läkemedlet ska tas i 200 dagar.

För barn som inte kan svälja Valganciclovir Bluefish kan tillgängligheten av andra beredningsformer kontrolleras, t.ex. pulver till oral lösning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Upp till 1 av 1000 personer kan få en plötslig och allvarlig allergisk reaktion mot valganciklovir (anafylaktisk chock). SLUTA ta Valganciclovir Bluefish och uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever något av följande:

• tilltagande kliande hudutslag (nässelutslag)

• plötslig svullnad i halsen, ansiktet, läpparna och munnen som kan orsaka svälj- och andningssvårigheter

• plötslig svullnad av händer, fötter eller vrister.

Allvarliga biverkningar

Tala genast om för din läkare om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar – din läkare kan uppmana dig att sluta ta läkemedlet och du kan behöva akut sjukvård.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• lågt antal vita blodkroppar - med tecken på infektion såsom halsont, munsår eller feber

• lågt antal röda blodkroppar - tecken är andfåddhet, trötthet, hjärtklappning eller blek hud

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• blodförgiftning (sepsis) - tecken är feber, frossa, hjärtklappning, förvirring och sluddrande tal

• lågt antal blodplättar - tecken är att blödning eller blåmärken uppstår lättare än vanligt, blod i urin eller avföring eller blödning från tandköttet där blödningen kan vara svår

• mycket lågt antal blodkroppar

• bukspottkörtelinflammation - tecken är buksmärta som sprider sig till ryggen

• krampanfall

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• sviktande blodkroppsproduktion i benmärgen

• hallucinationer - höra eller se saker som inte är verkliga

• avvikande tankar eller känslor, förlorad kontakt med verkligheten

• njursvikt

Biverkningar som förekommit under behandling med valganciklovir eller ganciklovir redovisas nedan:

Andra biverkningar

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• torsk och muntorsk

• övre luftvägsinfektion (t.ex. bihåleinflammation, halsmandelinflammation)

• aptitlöshet

• huvudvärk

• hosta

• andfåddhet

• diarré

• illamående eller kräkning

• buksmärta

• eksem

• trötthet

• feber

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• influensa

• urinvägsinfektion - tecken är feber, behov att urinera oftare, smärta vid urinering

• infektion i huden eller vävnaden under huden

• lindrig allergisk reaktion - tecken kan vara röd, kliande hud

• viktminskning

• känna sig deprimerad, orolig eller förvirrad

• sömnsvårigheter

• svaghet eller domning i händer eller fötter, vilket kan påverka balansen

• förändrad känsel, stickningar, pirrningar, kliande eller brännande känsla

• smakförändringar

• frossa

• ögoninflammation (bindhinneinflammation), ögonsmärta eller synproblem

• öronvärk

• lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svindel

• sväljningssvårigheter

• förstoppning, väderspänning, matsmältningsbesvär, buksmärta, uppblåsthet

• munsår

• avvikande resultat i laboratorietester som mäter lever- och njurfunktion

• nattliga svettningar

• klåda, hudutslag

• håravfall

• ryggvärk, muskel- eller ledvärk, muskelsammandragningar

• yrsel, svaghet eller allmän sjukdomskänsla

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• känna sig upprörd

• skakningar, darrningar

• dövhet

• oregelbunden puls

• nässelutslag, torr hud

• blod i urinen

• infertilitet hos män - se avsnittet om fertilitet

• bröstsmärta

Separation av den inre delen av ögat (näthinneavlossning) har endast inträffat hos AIDS-patienter som behandlats med valganciklovir för CMV-infektion.

5. Hur Valganciclovir Bluefish ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar