Valganciclovir Accord

450 mg filmdragerade tabletter

valganciklovir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Valganciclovir Accord är och vad det används för

Valganciclovir Accord tillhör en grupp läkemedel som verkar direkt för att förhindra förökning av virus. Det aktiva innehållsämnet i tabletterna, valganciklovir, omvandlas i kroppen till ganciklovir. Ganciklovir förhindrar ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) från att förökas och angripa friska celler. Hos patienter med försvagat immunförsvar kan CMV orsaka infektion i kroppens organ. Detta kan vara livshotande.

Valganciclovir Accord används för:

• behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). CMV-infektion i ögats näthinna kan orsaka synproblem och även blindhet.

• att förhindra CMV-infektioner hos vuxna och barn som inte är infekterade med CMV och som fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV.

Valganciklovir som finns i Valganciclovir Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Valganciclovir Accord

3. Hur du tar Valganciclovir Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du måste hantera tabletterna varsamt. Tabletterna får inte delas eller krossas. Du ska svälja tabletterna hela och de bör, om möjligt, tas tillsammans med måltid. Om du av misstag skulle råka vidröra skadade tabletter, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten. Om något pulver från tabletterna kommer i ögonen, skölj ögonen med sterilt vatten eller rent vatten om du inte har sterilt vatten.

Du måste hålla dig till det antal tabletter som din läkare har ordinerat för att undvika överdosering.

Valganciclovir Accord tabletter bör, om möjligt, tas tillsammans med måltid (se avsnitt 2).

Vuxna:

Förebyggande av CMV-sjukdom hos organtransplanterade patienter

Du ska börja ta detta läkemedel inom 10 dagar efter transplantationen. Vanlig dos är två tabletter som tas EN gång dagligen. Du ska fortsätta med denna dos upp till 100 dagar efter transplantationen. Om du har fått ett njurtransplantat kan din läkare råda dig att ta tabletterna i 200 dagar.

Behandling av aktiva CMV-infektioner i ögats näthinna hos patienter med AIDS (så kallad induktionsbehandling)

Vanlig dos är två tabletter Valganciclovir Accord som tas TVÅ gånger dagligen i 21 dagar (tre veckor). Ta inte denna dos i mer än 21 dagar, om inte läkaren säger till dig att göra det, eftersom risken för att du får biverkningar kan öka.

Långtidsbehandling för att förebygga återkommande aktiv inflammation hos AIDS-patienter med CMV-infektioner i ögats näthinna (så kallad underhållsbehandling)

Vanlig dos är två tabletter som tas EN gång dagligen. Du bör försöka ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. Läkaren talar om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Valganciclovir Accord. Om näthinneinflammationen försämras när du tar denna dos kan läkaren be dig att upprepa induktionsbehandlingen (som ovan) eller besluta att ge dig ett annat läkemedel för att behandla CMV-infektionen.

Äldre patienter

Valganciclovir Accord har inte studerats på äldre patienter.

Patienter med njurproblem

Om dina njurar inte har full funktion kan läkaren instruera dig att ta färre tabletter per dag eller att du endast ska ta tabletterna vissa dagar i veckan. Det är mycket viktigt att du endast tar det antal tabletter som läkaren ordinerat.

Patienter med leverproblem

Valganciclovir Accord har inte studerats på patienter med leverproblem.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Upp till 1 av 1000 användare kan få en plötslig och allvarlig allergisk reaktion mot valganciklovir (anafylaktisk chock). SLUTA att ta Valganciclovir Accord och uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du får något av följande:

• upphöjda, kliande utslag (nässelutslag)

• plötslig svullnad i halsen, ansiktet, läpparna och munnen som kan ge svälj- och andningssvårigheter

• plötslig svullnad av händer, fötter eller vrister.

Allvarliga biverkningar 

Tala omedelbart om för läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – din läkare kan tala om för dig att sluta ta Valgancoclovir Accord och du kan behöva akut medicinsk behandling:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter

• lågt antal vita blodkroppar – med tecken på infektion såsom halsont, munsår eller feber

• lågt antal röda blodkroppar – tecken inkluderar andfåddhet eller trötthet, hjärtklappning eller blek hud

Vanliga: kan förekomma hos 1 till 10 patienter

• blodförgiftning (sepsis) – tecken inkluderar feber, frossa, hjärtklappning, förvirring och sluddrigt tal

• lågt antal blodplättar – tecken inkluderar att du blöder eller får blåmärken lättare än vanligt, blod i urin eller avföring eller blödning från tandköttet. Blödningen kan vara svår

• allvarligt låga blodvärden

• inflammation i bukspottkörteln – tecken är svår buksmärta som sprider sig till ryggen

• kramper

Mindre vanliga: kan förekomma hos 1 till 100 patienter

• svikt i benmärgens förmåga att bilda blodkroppar

• hallucinationer – höra eller se saker som inte är verkliga

• onormala tankar eller känslor, tappa kontakt med verkligheten

• nedsatt njurfunktion

Biverkningar som förekommit under behandling med valganciklovir eller ganciklovir redovisas nedan.

Övriga biverkningar 

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter

• svamp och torsk i munnen

• övre luftvägsinfektion (t.ex. bihåleinflammation, inflammation i halsmandlarna)

• aptitlöshet

• huvudvärk

• hosta

• andfåddhet

• diarré

• illamående eller kräkningar

• buksmärta

• eksem

• trötthet

• feber

Vanliga: kan förekomma hos 1 av 10 patienter

• influensa

• urinvägsinfektion – tecken inkluderar feber, urinera oftare än vanligt, smärta vid urinering

• infektion i huden och vävnaderna under huden

• lindrig allergisk reaktion – tecken kan inkludera röd och kliande hud

• viktminskning

• känna sig deprimerad, orolig eller förvirrad

• sömnsvårigheter

• händer eller fötter känns svaga och avdomnade, vilket kan påverka balansen

• känselförändringar, pirrande, kittlande, stickande eller brännande känsla

• smakförändringar

• frossa

• ögoninflammation (konjunktivit), smärta i ögonen eller problem med synen

• öronvärk

• lågt blodtryck, vilket kan leda till att du känner dig yr eller svimmar

• problem att svälja

• förstoppning, gasspänning, matsmältningsbesvär, magvärk, svullen buk

• munsår

• onormala resultat på lever- och njurprover

• nattliga svettningar

• klåda, hudutslag

• håravfall

• ryggsmärta, smärta i muskler eller leder, muskelkramper

• känna dig yr, svag eller allmän sjukdomskänsla

Mindre vanliga: kan förekomma hos 1 av 100 patienter

• känna sig upprörd

• darrningar, skakningar

• dövhet

• oregelbunden hjärtrytm

• nässelfeber, torr hud

• blod i urinen

• infertilitet hos män – se avsnitt ”fertilitet”

• bröstsmärta

Separation av den inre delen av ögat (näthinneavlossning) har endast inträffat hos AIDS-patienter som behandlats med valganciklovir för CMV-infektion.

5. Hur Valganciclovir Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar