Umanbig

180 IE/ml injektionsvätska, lösning

Humant immunglobulin mot hepatit B

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Umanbig är och vad det används för

Umanbig är en lösning av humant immunglobulin mot hepatit B. Immunglobuliner är blodproteiner och agerar som antikroppar.

Umanbig används i följande fall:

• för att förhindra återinfektion med hepatit B efter levertransplantation på grund av leversvikt orsakad av hepatit B.

• för att snabbt ge tillgängliga antikroppar mot hepatit-B-virus för att förhindra hepatit B i följande fall:

  • hos icke immuniserade personer (dvs. personer som inte har vaccinerats mot hepatit B-virus, inklusive personer vars vaccination är ofullständig eller där uppgift om vaccination saknas) som oavsiktligt har utsatts för hepatit B-virus

  • hos hemodialyspatienter (dvs. personer som har svårt nedsatt njurfunktion och som kräver att blodet renas på konstgjord väg), tills vaccination har gett effekt

  • hos nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B-virus

  • hos personer som inte uppvisat immunsvar efter vaccination (dvs. personer där vaccinationen inte gett effekt), och för vilka en regelbunden förebyggande behandling är nödvändig på grund av kontinuerlig risk att bli smittad med hepatit B.

Humant immunglobulin mot hepatit B som finns i Umanbig kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Umanbig

3. Hur du använder Umanbig

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Umanbig bör ges som en injektion i en muskel (intramuskulärt). Läkemedlet ska anpassas efter rums- eller kroppstemperatur före användning. Avlägsna det yttersta skyddet från gummiproppen och dra upp lösningen i en injektionsspruta. Byt nål och injicera. När lösningen har dragits upp i injektionssprutan ska läkemedlet ges omedelbart.

Lösningen är klar och färglös eller ljusgul till ljusbrun. Använd inte lösning som är grumlig eller innehåller partiklar. Om större volymer (över 2 ml för barn eller över 5 ml för vuxna) krävs, rekommenderas att dosen delas upp i flera doser och att de ges på olika injektionsställen.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Dos

Läkaren anpassar dosen till dig.

Vanlig dos är följande:

För att förhindra återinfektion med hepatit B efter levertransplantation på grund av leversvikt orsakad av hepatit B:

Vuxna

Den föreslagna doseringen är 2160 IE intramuskulärt var 15:e dag efter transplantationen, med undantag av den första veckan. Denna dosering ska modifieras under långtidsbehandlingen för att säkerställa en HBsAg-antikroppsnivå över 100 IE/l hos HBV-DNA-negativa patienter och över 500 IE/l hos HBV-DNA-positiva patienter.

Samtidig användning av lämpligt virushämmande medel (läkemedel mot virus) bör övervägas, som standardbehandling för att förhindra återinfektion av hepatitit-B.

Användning hos barn

För förebyggande av återinfektion hos barn med hepatit B efter levertransplantation på grund av leversvikt orsakad av hepatit B finns inga tillgängliga data.

För att förhindra hepatit B i följande fall:

• Förebyggande av hepatit B hos icke-immuniserade personer som oavsiktligt har utsatts för hepatit B-virus:

  minst 500 IE (internationella enheter), beroende på graden av exponering, snarast möjligt efter exponeringen och helst inom 24-72 timmar.

• Förebyggande av hepatit B hos hemodialyspatienter:

  8-12 IE/kg men högst 500 IE, varannan månad tills vaccinationen har blivit effektiv

• Förebyggande av hepatit B hos nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B-virus, vid födelsen eller snarast möjligt efter födelsen:

  30-100 IE/kg. Upprepad behandling med läkemedlet kan krävas tills vaccinationen har blivit effektiv.

I alla dessa situationer rekommenderas vaccination mot hepatit B-virus starkt. Första vaccinationsdosen kan injiceras samma dag som humant immunglobulin mot hepatit B, dock på olika injektionsställen.

Om du inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit B-antikroppar) efter vaccination och om regelbunden förebyggande behandling är nödvändig, kan läkare överväga att injicera 500 IE (till vuxna) och 8 IE/kg (till barn) varannan månad.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Umanbig orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av dessa biverkningar, kontakta läkare omedelbart eller närmaste sjukhus:

• Allergisk reaktion (överkänslighet), anafylaktisk chock (en extrem, ofta livshotande allergisk reaktion). Symtom på allergisk reaktion/anafylaktisk chock innefattar klåda, hudreaktioner, svullnad av läppar, ansikte, tunga, sväljsvårigheter, andningssvårigheter, svimning.

Följande biverkningar kan i allmänhet uppstå efter behandling med humana immunglobuliner som ges intramuskulärt:
- biverkningar såsom frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, ledvärk (artralgi), lågt blodtryck och måttlig smärta i ländryggen kan förekomma ibland;
-i sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner orsaka ett plötsligt blodtrycksfall (hypotoni) och, i enstaka fall, överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk chock), även när patienten inte uppvisat överkänslighet vid tidigare administrering.
- lokala reaktioner vid injektionsstället: smärta, svullnad, rodnad (erytem), förhårdnad, hetta, utslag, klåda uppstår ofta.

Följande biverkningar har rapporterats vid administrering av Umanbig under användande av läkemedlet efter att det marknadsförts (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).

• Huvudvärk

• Ökad hjärtrytm (takykardi)

• Blodtrycksfall (hypotoni)

• Illamående

• Kräkningar

• Hudreaktioner, rodnad (erytem), klåda

• Ledvärk (artralgi)

• Feber

• Sjukdomskänsla

• Frossa

• Vid administreringsstället; smärta, svullnad, hudrodnad, förhårdnad, hetta, utslag, klåda

För information om virus-säkerhet, se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Umanbig”

Övriga biverkningar hos barn

Frekvens, typ och svårighetsgrad för biverkningar hos barn förväntas vara samma som hos vuxna

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Umanbig ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2^oC-8^oC).

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte Umanbig om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar (se även ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar” under avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”). Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar