Triumeq

Bipacksedel: Information till användaren

Triumeq

50 mg/600 mg/300 mg filmdragerade tabletter
dolutegravir/abakavir/lamivudin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Triumeq är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Triumeq
3. Hur du tar Triumeq
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Triumeq ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Triumeq är och vad det används för

Triumeq är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser som används för att behandla hiv‑infektion: abakavir, lamivudin och dolutegravir. Abakavir och lamivudin tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanaloga omvänt transkriptashämmare (NRTI) och dolutegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare (INI).

Triumeq används för att behandla hiv-infektion (hiv = humant immunbristvirus) hos vuxna och barn över 12 års ålder som väger minst 40 kg.

Innan läkaren ordinerar Triumeq kommer du att få genomgå tester som visar om du har en viss typ av gen som kallas HLA B*5701. Bärare av HLA B*5701-genen ska inte behandlas med Triumeq. Patienter med denna gen löper större risk att utveckla en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) om de använder Triumeq (se ”Överkänslighetsreaktioner” i avsnitt 4).

Triumeq botar inte hiv-infektionen, men det minskar mängden virus i kroppen och håller den på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

Alla reagerar inte på behandlingen med Triumeq på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera hur effektiv behandlingen är för dig.

2. Vad du behöver veta innan du tar Triumeq

Ta inte Triumeq

• om du är allergisk (överkänslig) mot dolutegravir, abakavir (eller något annat läkemedel som innehåller abakavir) eller lamivudin, eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  Läs all information om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 noga.

• om du tar ett annat läkemedel som heter fampridin (även kallat dalfampridin; som används vid multipel skleros).

• Om du tror att något av detta gäller dig ska du tala om det för din läkare.

Varningar och försiktighet

VIKTIGT – Överkänslighetsreaktioner

Triumeq innehåller abakavir och dolutegravir. Båda dessa aktiva substanser kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion. Du ska aldrig ta abakavir eller läkemedel som innehåller abakavir igen om du haft en överkänslighetsreaktion: det kan bli livshotande.

Du måste läsa all information under ”Överkänslighetsreaktioner” i textrutan i avsnitt 4 noga.

På förpackningen med Triumeq finns ett Varningskort för att uppmärksamma dig och vårdpersonalen om överkänslighet. Ta loss detta kort och bär det alltid med dig.

Vissa personer som tar Triumeq eller andra kombinationsbehandlingar mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar än andra. Du behöver känna till dessa extra risker:

• om du har måttlig eller svår leversjukdom

• om du tidigare har haft en leversjukdom, inklusive hepatit B eller C (om du har hepatit B‑infektion, ska du inte sluta ta Triumeq utan att ha rådfrågat läkare, eftersom hepatiten kan komma tillbaka)

• om du har njurbesvär.

• Om något av detta gäller dig ska du tala med din läkare innan du tar Triumeq. Du kan behöva extra kontroller, däribland blodprover, medan du tar läkemedlet. Se avsnitt 4 för mer information.

Överkänslighetsreaktioner mot abakavir

Även patienter som inte har genen HLA B*5701 kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion).

• Läs all information om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 i denna bipacksedel noga.

Risk för hjärtattack

Möjligheten att abakavir ökar risken att drabbas av en hjärtattack kan inte uteslutas.

• Tala om för din läkare om du har hjärtbesvär, om du röker eller har andra sjukdomar som kan öka risken för hjärtsjukdom, som högt blodtryck eller diabetes. Sluta inte att ta Triumeq såvida inte läkaren råder dig till att göra det.

Var uppmärksam på viktiga symtom

En del personer som tar läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd, som kan vara allvarliga. Dessa är:

• symtom på infektioner och inflammationer

• ledsmärta, stelhet och skelettbesvär.

Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Triumeq.

• Läs informationen under ”Andra möjliga biverkningar av kombinationsbehandling mot hiv” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Skydda andra

Hiv-infektion sprids vid sexuell kontakt med någon som är smittad, eller genom överföring via smittat blod (t.ex. om man använder samma injektionsnålar). Du kan fortfarande föra hiv-smitta vidare när du tar det här läkemedlet, även om effektiv antiretroviral behandling minskar risken, så det är viktigt att du tar ditt läkemedel exakt som din läkare sagt till dig. Diskutera med din läkare om nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Barn

Detta läkemedel får inte ges till barn under 12 års ålder. Användning av Triumeq till barn under 12 år har ännu inte studerats.

Andra läkemedel och Triumeq

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Triumeq tillsammans med följande läkemedel:

• fampridin (även kallat dalfampridin), som används för att behandla multipel skleros.

   

En del läkemedel kan påverka hur Triumeq verkar, eller öka risken att få biverkningar. Triumeq kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Tala om för din läkare om du tar något läkemedel i följande lista:

• metformin, för behandling av diabetes

• så kallade antacida (syraneutraliserande), läkemedel mot matsmältningsbesvär och halsbränna. Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq (se även avsnitt 3).

• kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium. Om du tar Triumeq med föda kan du ta kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium samtidigt med Triumeq. Om du inte tar Triumeq med föda ska du inte ta kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium inom 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq (se också avsnitt 3).

• emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, för behandling av hiv‑infektion

• läkemedel (vanligen vätskor) innehållande sorbitol och andra sockeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol och maltitol), om de tas regelbundet

• andra läkemedel som innehåller lamivudin för behandling av hiv‑infektion eller hepatit B‑infektion

• kladribin, används för behandling av hårcellsleukemi

• rifampicin, för behandling av tuberkulos (tbc) och andra bakterieinfektioner

• trimetoprim/sulfametoxazol, ett antibiotikum för behandling av bakterieinfektioner

• fenytoin och fenobarbital, för behandling av epilepsi

• oxkarbamazepin och karbamazepin, för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom

• johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.

• metadon, används som heroinsubstitut. Abakavir ökar hastigheten med vilken metadon försvinner från kroppen. Om du tar metadon, kommer du att kontrolleras med avseende på utsättningssymtom. Metadondosen kan behöva ändras.

• riociguat, för behandling av högt blodtryck i blodkärlen (lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Din läkare kan behöva sänka din riociguat dos eftersom abakavir kan öka riociguat‑nivåerna i blodet.

  
  

• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel. Läkaren kanske bestämmer att dosen måste ändras eller att du behöver gå på fler kontroller.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

• Tala med din läkare om risker och fördelar med att ta Triumeq.

Att ta Triumeq vid tiden för befruktningen eller under de sex första veckorna av graviditeten kan öka risken för en typ av missbildning som kallas neuralrörsdefekt, t.ex. ryggmärgsbråck (missbildad ryggmärg).

Om det skulle kunna hända att du blir gravid medan du får Triumeq:

• Tala med din läkare och diskutera huruvida du behöver använda preventivmedel, exempelsivs kondom eller p-piller.

Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer att se över din behandling. Slutat inte ta Triumeq utan att rådgöra med din läkare eftersom detta kan skada dig och ditt ofödda barn.

Amning

Det rekommenderas att kvinnor som är hiv-positiva inte ammar eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.

En liten mängd av innehållsämnena i Triumeq kan också gå över i bröstmjölken

Om du ammar eller funderar på att börja amma:

• Tala med din läkare omgående.

Körförmåga och användning av maskiner

Triumeq kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.

• Kör inte fordon och använd inte maskiner om du inte är säker på att din uppmärksamhet inte påverkats.

Viktig information om innehållet i Triumeq-tabletter

Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3. Hur du tar Triumeq

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Den vanliga dosen är en tablett en gång dagligen.

Svälj tabletten med någon vätska. Triumeq kan tas med eller utan mat.

Ta inte antacida inom 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq. Andra syraneutraliserande läkemedel såsom ranitidin och omeprazol kan tas samtidigt som Triumeq.

• Tala med din läkare för att få mer information om syraneutraliserande läkemedel tillsammans med Triumeq.

Om du tar Triumeq med föda, kan du ta kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium samtidigt med Triumeq. Om du inte tar Triumeq med föda ska du inte ta kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium inom 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq.

• Tala med din läkare för att få mer råd om hur du tar kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium tillsammans med Triumeq.

Användning för barn och ungdomar

Barn och ungdomar mellan 12 och 17 år som väger minst 40 kg kan ta vuxendosen, dvs. en tablett en gång dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Triumeq

Om du tar för många Triumeq-tabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd. Visa dem om möjligt Triumeq-förpackningen.

Om du har glömt att ta Triumeq

Om du har glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom 4 timmar ska du dock hoppa över den dos du missat och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan med din behandling som tidigare.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har slutat att ta Triumeq

Om du har slutat att ta Triumeq av något skäl – särskilt om orsaken är att du tror att du har en biverkning eller på grund av att du har en annan sjukdom:

Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen. Läkaren kommer att undersöka om dina symtom berodde på en överkänslighetsreaktion. Om läkaren tror att det finns ett samband mellan dina symtom och en överkänslighetsreaktion, kommer du att bli tillsagd att aldrig mer ta Triumeq eller något annat läkemedel som innehåller abakavir eller dolutegravir. Det är viktigt att du följer detta råd.

Om din läkare råder dig att börja ta Triumeq igen, kan du bli tillsagd att ta de första doserna på en plats där du har omedelbar tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.

4. Eventuella biverkningar

Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

När du behandlas för hiv kan det vara svårt att avgöra om ett symtom är en biverkning av Triumeq eller andra läkemedel som du tar, eller om det beror på själva hiv-infektionen. Därför är det mycket viktigt att du talar med din läkare om din hälsa skulle förändras på något sätt.

Abakavir kan orsaka en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion), speciellt hos personer som har en särskild typ av gen som kallas HLA-B*5701. Även patienter som inte har genen HLA‑B*5701 kan utveckla en överkänslighetsreaktion som beskrivs i den här bipacksedeln under rubriken ”Överkänslighetsreaktioner”. Det är mycket viktigt att du läser och förstår informationen om denna allvarliga reaktion.

Utöver de biverkningar som nämns nedan för Triumeq, kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.

Det är viktigt att du läser informationen i detta avsnitt under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”.

Överkänslighetsreaktioner

Triumeq innehåller abakavir och dolutegravir. Båda dessa aktiva substanser kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion.

Sådana överkänslighetsreaktioner är vanligare bland människor som tar läkemedel som innehåller abakavir.

Vem får dessa reaktioner?

Alla som tar Triumeq kan utveckla en överkänslighetsreaktion, som kan bli livshotande om de fortsätter att ta Triumeq.

Du löper större risk att utveckla denna reaktion om du har en gen som kallas HLA B*5701 (men du kan få en reaktion även om du inte har denna gen). Du bör ha testats för denna gen innan du ordinerades Triumeq. Om du vet att du har denna gen, ska du berätta det för läkaren.

Vilka är symtomen?

De vanligaste symtomen är:

• feber (hög kroppstemperatur) och hudutslag.

Andra vanliga symtom är:

• illamående, kräkningar, diarré, buk-(mag-)smärtor, uttalad trötthet.

Andra symtom är:

• smärta i leder eller muskler, svullen hals, andfåddhet, halsont, hosta, tillfällig huvudvärk, inflammation i ögat (konjunktivit), sår i munnen, lågt blodtryck, stickningar och domningar i händer och fötter.

När kommer dessa reaktioner?

Överkänslighetsreaktioner kan komma när som helst under behandling med Triumeq, men är troligare under de första 6 behandlingsveckorna.

Kontakta omedelbart din läkare:

1. om du får hudutslag ELLER

2. om du får symtom från minst 2 av följande grupper:

• feber

• andfåddhet, halsont eller hosta

• illamående eller kräkningar, diarré eller buksmärta

• uttalad trötthet eller värk och smärta eller allmän sjukdomskänsla.

Din läkare kan råda dig att sluta ta Triumeq.

Om du har slutat att ta Triumeq

Om du har slutat att ta Triumeq på grund av en överkänslighetsreaktion, får du ALDRIG MER ta Triumeq, eller något annat läkemedel som innehåller abakavir. Om du gör det kan du inom några timmar få ett farligt lågt blodtryck, vilket kan leda till döden. Du ska inte heller någonsin ta något läkemedel som innehåller dolutegravir.

Om du har slutat att ta Triumeq av något skäl – särskilt om orsaken är att du tror att du har en biverkning eller på grund av annan sjukdom:

Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen. Läkaren kommer att undersöka om dina symtom berodde på en överkänslighetsreaktion. Om läkaren tror att det finns ett samband, kommer du att bli tillsagd att aldrig mer ta Triumeq eller något annat läkemedel som innehåller abakavir. Du kan också bli tillsagd att aldrig mer ta något annat läkemedel som innehåller dolutegravir. Det är viktigt att du följer detta råd.

Ibland har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos personer som börjat om med ett abakavirinnehållande läkemedel, men som endast hade ett av symtomen på Varningskortet innan de slutade att ta det.

I mycket sällsynta fall har patienter som tidigare tagit läkemedel innehållandes abakavir och som inte haft några symtom på överkänslighet utvecklat en överkänslighetsreaktion när de börjar ta dessa läkemedel igen.

Om din läkare råder dig att börja ta Triumeq igen, kan du bli tillsagd att ta de första doserna på en plats där du har omedelbar tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.

Om du är överkänslig mot Triumeq, ska du lämna tillbaka alla Triumeq-tabletter som du har kvar så att de omhändertas på ett säkert sätt. Rådfråga läkare eller apotekspersonal.

På förpackningen med Triumeq finns ett Varningskort för att uppmärksamma dig och vårdpersonalen om överkänslighet. Ta loss detta kort och bär det alltid med dig.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

• huvudvärk

• diarré

• illamående

• sömnsvårigheter (insomni)

• brist på ork (kraftlöshet).

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

• överkänslighetsreaktion (se ”Överkänslighetsreaktioner” tidigare i detta avsnitt)

• aptitlöshet

• hudutslag

• klåda (pruritus)

• kräkningar

• magsmärta

• magbesvär

• matsmältningsbesvär

• väderspänning (flatulens)

• yrsel

• onormala drömmar

• mardrömmar

• depression (känsla av djup nedstämdhet och värdelöshet)

• oro

• trötthet

• dåsighet

• feber (hög kroppstemperatur)

• hosta

• irriterad eller rinnande näsa

• håravfall

• smärta och obehag i muskler

• ledsmärta

• svaghetskänsla

• allmän sjukdomskänsla.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• förhöjda leverenzymvärden.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

• inflammation i levern (hepatit)

• självmordstankar och självmordsbeteende (framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem).

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• minskat antal celler som deltar i blodets koagulation (trombocytopeni)

• lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller litet antal vita blodkroppar (neutropeni)

• ökad halt av socker (glukos) i blodet

• ökad halt av triglycerider (typ av fett) i blodet.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• nedbrytning av muskelvävnad

• leversvikt (tecken på detta kan vara att hud och ögonvitor gulnar, eller ovanligt mörk urin).

Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• förhöjda bilirubin‑nivåer (ett test av leverfunktionen) i ditt blod

• förhöjd halt av ett enzym som kallas amylas.

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer:

• domningar och stickningar i huden

• svaghetskänsla i armar och ben

• hudutslag, som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk fläck i mitten av ett ljusare område omgivet av en mörk ring) (erythema multiforme)

• ett utbrett hudutslag med blåsor och fjällande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom) och en allvarligare form som orsakar hudfjällning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)

• laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet)

Mycket sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• oförmåga hos benmärgen att bilda nya röda blodkroppar (ren erytrocytaplasi).

Om du får biverkningar

• Tala med din läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv

Kombinationsbehandling som Triumeq kan göra att andra tillstånd utvecklas under hiv-behandlingen.

Symtom på infektioner och inflammationer

Personer med avancerad hiv-infektion (aids) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). Sådana infektioner kan ha varit ”tysta” och inte upptäckts av det svaga immunsystemet före behandlingen börjat. När behandlingen startat blir immunsystemet starkare och kan bekämpa infektionerna, vilket kan orsaka infektions- eller inflammationssymtom. Symtomen inkluderar vanligtvis feber samt något av följande:

• huvudvärk

• magknip

• andningssvårigheter.

I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar). Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion. Symtomen kan omfatta:

• hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) eller darrningar

• hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)

• svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen.

Om du får symtom på en infektion och inflammation eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:

• Tala omedelbart om det för din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har rekommenderat det.

Ledsmärta, stelhet och skelettbesvär

Vissa personer som tar kombinationsbehandling mot hiv drabbas av ett tillstånd som kallas osteonekros. Osteonekros innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar. Risken att drabbas av detta ökar om:

• kombinationsbehandlingen har pågått länge

• antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider tas samtidigt

• man dricker alkohol

• immunsystemet är mycket svagt

• man är överviktig.

Tecken på osteonekros är:

• stelhet i lederna

• värk och smärta (särskilt i höfter, knän eller skuldror)

• svårigheter att röra sig.

Om du får något av dessa symtom:

• Tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Triumeq ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvara burken noggrant tillsluten. Ta inte ut torkmedlet.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är dolutegravir, abakavir och lamivudin. Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir, 600 mg abakavir (som sulfat) och 300 mg lamivudin.

• Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, povidon, K29/32, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, poly(vinyl)alkohol ‑ partiellt hydrolyserat, titandioxid, makrogol/PEG, talk, svart järnoxid och röd järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Triumeq filmdragerade tabletter är lila, bikonvexa, ovala och präglade med ”572 Tri” på ena sidan.

De filmdragerade tabletterna finns i burkar med 30 tabletter.

Burken innehåller ett torkmedel för att minska fukt. När burken har öppnats ska torkmedlet lämnas kvar i burken, ta inte ut det.

Det finns också flerpack med 90 filmdragerade tabletter (3 förpackningar med 30 filmdragerade tabletter). Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederländerna

Tillverkare

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien

ELLER

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205	Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com	Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501  es-ci@viivhealthcare.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Frankrike ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com	Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089	România ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045	United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

22 september 2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.