Tramadol Krka

• Om du är allergisk mot tramadol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

• Vid akut förgiftning med alkohol, sömntabletter, smärtstillande medel eller andra läkemedel som påverkar sinnesstämning/humör och känsloliv;

• Om du samtidigt använder MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av depression) eller har tagit sådana läkemedel de senaste 14 dagarna innan behandling med Tramadol Krka (se ”Andra läkemedel och Tramadol Krka”);

• Om du lider av epilepsi som inte är väl kontrollerad med behandling;

• Som substitut vid drogavvänjning.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tramadol Krka:

• Om du misstänker att du är beroende av andra smärtstillande medel (opioider);

• Om du lider av nedsatt medvetandegrad (om du känner dig omtöcknad);

• Om du befinner dig i chocktillstånd (kallsvettning kan vara ett tecken på detta);

• Om du har ökat tryck i huvudet (efter skall- eller hjärnskada);

• Om du har andningssvårigheter;

• Om du har benägenhet att få epileptiska anfall eller kramper eftersom risken för anfall kan öka;

• Om du lider av lever- eller njursjukdom;

• Om du lider av depression och tar antidepressiva läkemedel eftersom vissa av dem kan samverka med tramadol (se ”Andra läkemedel och Tramadol Krka”).

Serotonergt syndrom

Det finns en liten risk för att du kan få ett s.k. serotonergt syndrom, som kan inträffa efter att man tagit tramadol i kombination med vissa antidepressiva läkemedel eller tramadol ensamt. Sök omedelbart läkarvård om du får något av symtomen på detta allvarliga syndrom (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Sömnrelaterade andningsstörningar

Tramadol Krka kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömn, uppvaknanden under natten på grund av andnöd, svårighet att bibehålla sömn eller kraftig dåsighet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan lägger märke till dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka din dos.

Epileptiska anfall har förekommit hos patienter som tagit den rekommenderade dosen tramadol. Risken kan öka om dosen tramadol överskrider den rekommenderade övre dagsdosen (400 mg).

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller tramadol som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Tramadol Krka kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka med en högre dos och mer långvarig användning.

Beroende och missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Tramadol Krka om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("missbruk")

• du röker

• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Tramadol Krka kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende:

• du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat

• du behöver ta mer än den rekommenderade dosen

• du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn" eller för att få "hjälp att sova"

• du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen

• när du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”)

Om du märker något av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Tramadol Krka).

Informera din läkare om ett eller flera av dessa problem uppkommer under behandling med Tramadol Krka eller om de drabbat dig tidigare.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande symtom när du tar Tramadol Krka:

Extrem trötthet, aptitlöshet, kraftig buksmärta, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara tecken på binjurebarkssvikt (låga halter kortisol). Kontakta läkare om du får dessa symtom. Läkaren kommer avgöra om du behöver ta hormonersättning.

Tramadol omvandlas i levern av ett enzym. Vissa personer har en variation av detta enzym och det kan påverka olika personer på olika sätt. Vissa personer får kanske inte tillräcklig smärtlindring, medan andra löper större risk för allvarliga biverkningar. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, dålig aptit.

Användning hos barn med andningsbesvär

Tramadol rekommenderas inte till barn med andningsbesvär eftersom symtomen på tramadolförgiftning kan vara värre hos dessa barn.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tramadol Krka ska inte tas tillsammans med MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av depression).

Den smärtstillande effekten av Tramadol Krka kan minska och verkningstiden kan förkortas, om du samtidigt tar andra läkemedel som innehåller:

• Karbamazepin (mot epilepsi);

• Ondansetron (mot illamående).

Din läkare kommer tala om för dig om du ska ta Tramadol Krka och i vilken dos.

Samtidig användning av Tramadol Krka och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om din läkare förskriver Tramadol Krka samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Risken för biverkningar ökar:

• Om du tar sömnmedel, andra smärtstillande medel som morfin och kodein (även som hostmedicin), och alkohol samtidigt som du tar Tramadol Krka. Du kan då känna dig dåsig och svimfärdig. Tala i sådant fall med din läkare.

• Om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva och antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar Tramadol Krka. Din läkare talar om för dig om Tramadol Krka är rätt för dig.

• Om du tar vissa antidepressiva läkemedel, då Tramadol Krka kan samverka med dessa läkemedel och du kan utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

• Om du tar antikoagulantia av kumarintyp (blodförtunnande läkemedel) t ex warfarin tillsammans med Tramadol Krka. Dessa mediciners effekt på blodets koagulationsförmåga kan påverkas och blödning kan uppstå.

• Om du tar gabapentin eller pregabalin för att behandla epilepsi eller smärta på grund av nervproblem (neuropatisk smärta).

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel eftersom alkohol kan förstärka effekten av Tramadol Krka. Effekten av Tramadol Krka påverkas inte av mat.

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns mycket lite information gällande tramadols säkerhet under graviditet. Tramadol Krka ska därför inte användas under graviditet.

Långtidsbehandling under graviditet kan leda till tillvänjning hos det ofödda barnet vilket kan resultera i att barnet upplever utsättningssymptom efter födseln.

Amning

Tramadol utsöndras i bröstmjölken. Du bör därför inte ta Tramadol Krka mer än en enstaka gång under amning. Eller alternativt, om du tar Tramadol Krka mer än en enstaka gång bör du sluta amma.

Fertilitet

Erfarenheter baserat från människa tyder inte på att tramadol påverkar kvinnlig eller manlig fertilitet.

Tramadol Krka kan ge upphov till dåsighet, yrsel och dimsyn och kan därför försämra din reaktionsförmåga. Kör inte bil eller andra fordon, använd inte elektriska verktyg eller maskiner om du känner att din reaktionsförmåga påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, dvs. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Efter mycket höga doser kan pupillminskning, kräkningar, blodtrycksfall, hjärtklappning, kollaps, medvetanderubbning, koma (djup medvetslöshet), epileptiska anfall, andningssvårigheter och andningsstillestånd uppkomma. I dessa fall ska läkare omedelbart tillkallas!

Om du glömmer att ta Tramadol Krka kapslarna är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt helt enkelt att ta kapslarna som tidigare.

Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Tramadol Krka för tidigt är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka.

Kontakta din läkare om du önskar avbryta behandlingen pga. oönskade effekter.

Du bör inte plötsligt sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du vill sluta ta ditt läkemedel ska du först diskutera det med läkaren, särskilt om du har tagit det under lång tid. Läkaren kommer att berätta för dig när och hur du kan sluta, vilket kan ske genom att gradvis sänka dosen för att minska risken för att utveckla onödiga biverkningar (abstinenssymtom).

Generellt uppkommer inga följdeffekter när behandling med Tramadol Krka avslutas. I sällsynta fall kan dock patienter som under längre tid har behandlats med Tramadol Krka under längre tid må dåligt om de plötsligt avbryter behandlingen. De kan känna oro, ångest, nervositet eller bli darriga. De kan vara hyperaktiva, drabbas av sömnsvårigheter eller mag- och tarmstörningar. Mycket sällan kan panikattacker, hallucinationer, ovanliga känsloförnimmelser som t ex klåda, stickningar, domningar och öronsusningar (tinnitus) förekomma. Ovanliga symtom från centrala nervsystemet har i mycket sällsynta fall observerats, som t ex psykisk förvirring, vanföreställning, förändring av den egna personlighetsuppfattningen (depersonalisering), förändring av verklighetsuppfattningen (derealisation) och förföljelsemani (paranoia). Om du skulle råka ut för någon av dessa följdverkningar, efter att du avslutat din behandling med Tramadol Krka, skall du kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid. En hård kapsel innehåller 50 mg tramadolhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), talk och magnesiumstearat (E 470b) i kapselkärnan och titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132) och gelatin i kapselskalet.

Kapselns kropp är vit och locket är blått. Kapslarna är fyllda med vitt eller nästan vitt pulver. Kapselns storlek är nr. 4. De fyllda kapslarnas längd är 14-15 mm.

Tramadol Krka finns tillgänglig i kartonger innehållande 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 hårda kapslar i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25, 118 72 Stockholm, Sverige