Topiramat Accord

• om du är allergisk mot topiramat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• för att förebygga migrän: om du är gravid eller om du är en kvinna i fertil ålder såvida du inte använder någon effektiv preventivmetod (se avsnitt”Graviditet och amning” för ytterligare information). Tala med läkaren om vilken preventivmetod som är bäst att använda medan du tar Topiramat Accord.

Om du är osäker på om ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat Accord.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Topiramat Accord om du:

• har njurproblem, särskilt njursten, eller får njurdialys

• har haft avvikelser i blod eller kroppsvätskor (metabolisk acidos)

• har leverproblem

• har ögonproblem, särskilt grön starr (glaukom)

• har tillväxtproblem

• står på fettrik diet (ketogen diet)

• tar Topiramat Accord för att behandla epilepsi och du är gravid eller en fertil kvinna (se avsnittet ”Graviditet och amning” för ytterligare information)

Om du är osäker på om ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Topiramat Accord.

Det är viktigt att du inte slutar att ta läkemedlet utan att först rådfråga läkare.

Du ska också tala med läkare innan du tar något läkemedel som innehåller topiramat, som ges till dig som alternativ till detta läkemedel.

Du kan gå ned i vikt om du använder topiramat, så din vikt bör kontrolleras regelbundet när du använder detta läkemedel. Om du går ned för mycket vikt eller om ett barn som använder denna medicin inte ökar tillräckligt i vikt, ska du rådfråga läkare.

Ett litet antal personer som har behandlas med läkemedel mot epilepsi, såsom topiramat, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkaren.

Topimarat Accord kan orsaka allvarliga hudreaktioner. Tala omedelbart om för läkare om du får hudutslag och/eller blåsor (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Topiramat Accord kan i sällsynta fall orsaka höga halter av ammoniak i blodet (ses i blodprover). Detta kan leda till förändrad hjärnfunktion, i synnerhet om du även tar ett läkemedel som heter valproinsyra eller natriumvalproat. Eftersom detta kan vara ett allvarligt tillstånd ska du omedelbart tala om för läkare om du får följande symtom (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”):

• har svårigheter att tänka, komma ihåg information eller lösa problem

• är mindre alert eller uppmärksam

• känner dig mycket sömnig med låg energi

Vid högre doser av Topiramat Accord kan risken öka för att utveckla dessa symtom.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Topiramat Accord och vissa andra läkemedel kan påverka varandra. Ibland behöver dosen av några av dina läkemedel eller Topiramat Accord justeras.

Du ska särskilt informera läkare eller apotekspersonal om du tar:

• Andra läkemedel som ger försämrad eller nedsatt tankeförmåga, koncentration eller muskelkoordination (t.ex. läkemedel med dämpande effekt på centrala nervsystemet såsom muskelavslappnande och lugnande medel).

• P‑piller: detta läkemedel kan göra dina p‑piller mindre effektiva. Tala med läkare om vilken preventivmetod som är bäst att använda medan du tar Topiramat Accord.

Tala om för läkaren om dina menstruationsblödningar förändras under tiden du tar p‑piller och topiramat.

För lista över alla läkemedel som du tar. Visa denna lista för läkare och apotekspersonal innan du börjar med ett nytt läkemedel.

Andra läkemedel som du bör diskutera med läkare eller apotekspersonal innefattar övriga läkemedel mot epilepsi, risperidon, litium, hydroklortiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarazin, johannesört (Hypericum perforatum) (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression), blodförtunnande warfarin.

Om du är osäker på om ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat Accord.

Du kan ta topiramat med eller utan mat. Drick mycket vätska under dagen för att motverka njurstenar när du tar Topiramat Accord. Du bör inte dricka alkohol under den tid du tar Topiramat Accord.

Förebyggande av migrän:

Topiramat Accord kan skada ett ofött barn. Du får inte använda Topiramat Accord om du är gravid. Du får inte använda Topiramat Accord för att förebygga migrän om du är en fertil kvinna om du inte använder en effektiv preventivmetod. Tala med läkare om vilken preventivmetod som är bäst och om Topiramat Accord är lämpligt för dig. Ett graviditetstest ska göras innan behandlingen med Topiramat Accord påbörjas.

Behandling av epilepsi:

Om du är en fertil kvinna ska du tala med läkare om andra behandlingsalternativ istället för Topiramat Accord. Om beslutet är att använda Topiramat Accord ska du använda en effektiv preventivmetod. Tala med läkare om vilken preventivmetod som är bäst när du tar Topiramat Accord. Ett graviditetstest ska göras innan behandlingen med Topiramat Accord påbörjas.

Tala med läkare om du planerar att skaffa barn.

Som för andra läkemedel mot epilepsi finns det risk för att det ofödda barnet skadas om topiramat används under graviditet. Se till att du helt förstår riskerna och fördelarna med att använda topiramat mot epilepsi under graviditet.

• Om du tar Topiramat Accord under graviditeten löper barnet en högre risk för medfödda missbildningar, i synnerhet läpp- och gomspalt. Nyfödda pojkar kan också få en missbildad penis (hypospadi). Dessa missbildningar kan utvecklas tidigt under graviditeten, redan innan du vet om att du är gravid.

• Om du tar Topiramat Accord under graviditeten kan ditt barn vara mindre än förväntat vid födseln. Tala med läkaren om du har några frågor om den här risken under graviditeten.

• Det kan finnas andra läkemedel med en lägre risk för missbildningar för att behandla ditt tillstånd.

• Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid när du tar Topiramat Accord. Du och läkaren avgör om du ska fortsätta ta Topiramat Accord under graviditeten.

Amning

Den aktiva substansen i Topiramat Accord (topiramat) utsöndras i bröstmjölk hos människa. Påverkan på ammade spädbarn till behandlade mödrar har observerats och omfattar diarré, sömnighet, irritation och dålig viktökning. Därför kommer läkaren att diskutera med dig om du ska avstå från amning eller avstå från behandling med Topiramat Accord. Läkaren kommer att ta hänsyn till läkemedlets betydelse för modern och risken för barnet.

Mödrar som ammar under tiden de tar topiramat måste informera läkaren så snart som möjligt om barnet drabbas av något ovanligt.

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med topiramat. Kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner utan att tala med läkaren först.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Varning! Varje flaska innehåller en torkkapsel. Detta är en liten kapsel med texten ”Ät inte”. Ät inte denna.

Topimarat Accord innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill “natriumfritt”.

• Uppsök omedelbart läkare. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

• Du kan känna dig sömnig, trött eller mindre alert, sakna koordination, få tal- och koncentrationssvårigheter, dubbelseende eller dimsyn, känna dig yr på grund av lågt blodtryck, känna dig nedstämd eller upprörd eller få magsmärtor eller krampanfall.

Överdosering kan ske om du tar andra läkemedel tillsammans med topiramat.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Om du missar två eller flera doser, kontakta läkare.

Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Dina symtom kan komma tillbaka. Om din läkare beslutar att avbryta behandlingen med detta läkemedel, kan dosen gradvis minskas under några dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är topiramat.

Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg topiramat.

Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg topiramat.

Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg topiramat.

Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg topiramat.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2: Topiramat Accord innehåller laktos), mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserade stärkelse (dvs. potatisstärkelse), kroskaramellosnatrium och magnesiumstearat.

• Tabletterna à 25 mg är dragerade med hypromellos, titandioxid (E171) och makrogol

• Tabletterna à 50 mg och 100 mg är dragerade med hypromellos, titandioxid (E171), makrogol och gul järnoxid (E172)

• Tabletterna à 200 mg är dragerade med hypromellos, titandioxid (E171), makrogol och röd järnoxid (E172).

Filmdragerad tablett.

Topiramat Accord finns i fyra styrkor som innehåller antingen 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg topiramat.

25 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, ca 6 mm i diameter, med fasade kanter. De vita tabletterna är präglade med TP på ena sidan och 25 på den andra sidan.'

50 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, ca 7 mm i diameter, med fasade kanter. De ljusgula tabletterna är präglade med TP på ena sidan och 50 på den andra sidan.

100 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, ca 9 mm i diameter, med fasade kanter. De mörkgula tabletterna är präglade med TP på ena sidan och 100 på den andra sidan.

200 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, ca 12,7 mm i diameter, med fasade kanter. De röda tabletterna är präglade med TP på ena sidan och 200 på den andra sidan.

Topiramat Accord filmdragerade tabletter finns i aluminium/aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 och 200 filmdragerade tabletter eller i burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med en vit opak barnskyddande polypropen förslutning med vaddtuss med en induktionsförsegling levererade i kartonger med förpackningsstorlekar om 14, 30, 60, 100 och 200 filmdragerade tabletter. I varje burk finns ett torkmedel av kiselgel som inte ska sväljas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polen

eller

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna