Tolterodine Accord

• om du är allergisk (överkänslig) mot tolterodin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du inte kan tömma blåsan (urinretention)

• om du har okontrollerat glaukom med trång kammarvinkel ( ökat tryck i ögat som leder till nedsatt syn, vilket inte är under optimal kontroll)

• om du lider av myastenia gravis (påtaglig muskelsvaghet)

• om du lider av allvarlig ulcerös kolit (sår och inflammation i tjocktarmen)

• om du lider av toxisk megakolon (akut uttalad vidgning av tjocktarmen)

• om du har svårighet att kasta vatten och/eller svag urinstråle

• om du har magtarmproblem som påverkar matpassagen och/eller matsmältningen

• om du lider av någon njursjukdom (nedsatt njurfunktion)

• om du lider av någon leversjukdom

• om du lider av någon nervrubbning som påverkar ditt blodtryck, tarm eller sexuella funktion (neuropati i autonoma nervsystemet)

• om du har hiatushernia (diafragmabråck)

• om du någon gång haft problem med tömning av tarmen eller lidit av svår förstoppning (minskade magtarmrörelser)

• om du har någon hjärtsjukdom såsom:

  • ett onormalt elektrokardiogram (EKG)

  • långsam hjärtfrekvens (bradykardi)

  • eller tidigare haft problem med hjärtat såsom;

    • kardiomypati (svag hjärtmuskel)

    • myokardischemi (minskat blodflöde till hjärtat)

    • arytmi (oregelbunden hjärtverksamhet)

    • hjärtsvikt

• om du har onormalt låga nivåer av kalium (hypokalemi), kalcium (hypokalcemi) eller magnesium (hypomagnesemi) i blodet.

Innan du börjar med behandling med Tolterodine Accord, fråga din läkare eller apotekspersonal om du tror att något av ovanstående kan gälla dig.

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tolterodintartrat, den aktiva substansen i Tolterodine Accord, kan påverkas av och/eller påverka andra läkemedel.

Därför rekommenderas inte intag av Tolterodine Accord samtidigt med:

• vissa antibiotika (t ex erytromycin, klaritromycin)

• läkemedel som används för behandling av svampinfektioner (t ex ketokonazol, itrakonazol)

• läkemedel som används för behandling av HIV

Tolterodine Accord ska användas med försiktighet när det tas samtidigt med:

• läkemedel som påverkar matpassagen (t ex metoklopramid och cisaprid)

• läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtverksamhet (t ex amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid)

• andra läkemedel med liknande verkningsmekanism som Tolterodine Accord (antimuskarina egenskaper) eller läkemedel med motsatt verkningsmekanism till Tolterodine Accord (kolinerga egenskaper). Fråga läkare ifall du är osäker.

Detta läkemedel kan tas före, efter eller under måltid.

Graviditet

Du ska inte använda Tolterodine Accord om du är gravid. Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.

Amning

Det är okänt om tolterodin passerar över i modersmjölk. Amning rekommenderas inte vid användning av Tolterodine Accord.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Tolterodine Accord kan få dig att känna dig yr, trött eller påverka ditt seende. Din förmåga att köra bil eller hantera maskiner kan påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

En vanlig dos är en 2 mg-tablett två gånger dagligen, förutom för patienter med en njur- eller leveråkomma eller besvärliga biverkningar. Då kan läkaren sänka dosen till en 1 mg-tablett två gånger om dagen.

Tolterodine Accord rekommenderas inte till barn.

Svälj tabletterna hela.

Behandlingstid

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge behandlingen med Tolterodine Accord kommer att pågå. Avbryt inte behandlingen tidigare för att du inte ser någon omedelbar effekt. Din blåsa behöver lite tid för att anpassa sig. Därför skall du fullfölja din behandling med tabletter som din läkare har förskrivit. Om du inte har fått någon effekt efter avslutad behandling, tala med din läkare.

Behandlingsnyttan ska utvärderas igen efter 2 eller 3 månader.

Rådgör alltid med din läkare om du funderar på att avbryta behandlingen.

Om du fått i dig för stor mängd Tolterodine Accord eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vid överdosering av Tolterodine Accord har följande symtom rapporterats.

• allvarliga effekter på centrala nervsystemet (hallucinationer, svår excitation [uppjagat sinnestillstånd])

• kramper eller uttalad excitation

• andningssvårigheter

• takykardi (snabb hjärtrytm)

• urinretention (svårighet att urinera)

• vidgad pupill

• förlängd QT-tid (förändring i EKG)

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos när du brukar ta den, kan du ta den så snart du kommer ihåg det om det inte snart är dags för nästa dos. I så fall, ta inte den glömda dosen utan följ istället det vanliga dosschemat.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är 1 mg tolterodintartrat, motsvarande 0,68 mg tolterodin.

Den aktiva substansen är 2 mg tolterodintartrat, motsvarande 1,37 mg tolterodin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid

Filmdragering: Hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 8000, talk (E553b)

Tolterodine Accord 1 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda, cirka 6,35 mm i diameter, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med S16 på ena sidan och omärkta på den andra.

Tolterodine Accord 2 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda, cirka 6,35 mm i diameter, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med S042 på ena sidan och omärkta på den andra.

Tolterodine Accord 1 mg filmdragerade tabletter finns i följande förpackningsstorlekar:

Tolterodine Accord 2 mg filmdragerade tabletter finns i följande förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar innehållande:

• 14 filmdragerade tabletter (1 blisterkarta à 14)

• 28 filmdragerade tabletter (2 blisterkartor à 14)

• 56 filmdragerade tabletter (4 blisterkartor à 14)

• 20 filmdragerade tabletter (2 blisterkartor à 10)

• 50 filmdragerade tabletter (5 blisterkartor à 10)

• 100 filmdragerade tabletter (10 blisterkartor à 10)

• 30 filmdragerade tabletter (3 blisterkartor à 10 eller 2 blisterkartor à 15 )

• 60 filmdragerade tabletter (6 blisterkartor à 10 eller 4 blisterkartor à 15 )

• 90 filmdragerade tabletter (9 blisterkartor à 10 eller 6 blisterkartor à 15 )

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Nederländerna