Tivicay

Filmdragerad tablett 50 mg 30 tablett(er)

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Ingår ej i förmån

Pris med recept

4995:50

EAN: 05054626201438

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Tivicay

10 mg, 25 mg, 50 mg filmdragerade tabletter
dolutegravir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du (eller ditt barn, om det är patienten) börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig (eller ditt barn, om det är patienten). Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tivicay är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Tivicay
3. Hur du tar Tivicay
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tivicay ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tivicay är och vad det används för

Tivicay innehåller den aktiva substansen dolutegravir. Dolutegravir hör till en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare.

Tivicay används för att behandla hiv-infektion (hiv = humant immunbristvirus) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder och som väger minst 14 kg.

Tivicay botar inte hiv-infektionen men det minskar mängden virus i kroppen och håller den på en låg nivå. En följd av detta är att det också ökar antalet CD4-celler i ditt blod. CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

Alla reagerar inte på behandlingen med Tivicay på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken effekt behandlingen har på dig.

Tivicay används alltid i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (kombinationsbehandling). För att hålla din hiv-infektion under kontroll och förhindra att sjukdomen blir värre måste du ta alla dina mediciner, om inte läkaren talar om för dig att sluta ta någon av dem.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tivicay

Ta inte Tivicay:

  • om du (eller ditt barn, om det är patienten) är allergisk (allergiskt) mot dolutegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du (eller ditt barn) tar ett annat läkemedel som heter fampridin (även kallat dalfampridin; som används vid multipel skleros).

  • Om du tror att något av detta gäller dig (eller ditt barn) ska du tala om det för din läkare.

Varningar och försiktighet

Var uppmärksam på viktiga symtom

En del personer som tar läkemedel mot hiv-infektion får andra problem, som kan vara allvarliga. Dessa är:

  • symtom på infektioner och inflammationer

  • ledsmärtor, stelhet och skelettproblem.

Du behöver känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du (eller ditt barn, om det är patienten) tar Tivicay.

  • Läs informationen under avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Skydda andra

Hiv-infektion sprids vid sexuell kontakt med någon som är smittad, eller genom överföring via smittat blod (t.ex. om man använder samma injektionsnålar). Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år, med en kroppsvikt under 14 kg eller med hiv-infektion som är motståndskraftig mot andra läkemedel av samma typ som Tivicay. Användning av Tivicay filmdragerade tabletter till barn under 6 år eller som väger mindre än 14 kg har ännu inte studerats.

Barn måste komma till planerade läkarbesök (se ”Användning för barn och ungdomar” i avsnitt 3 för mer information).

Andra läkemedel och Tivicay

Tala om för din läkare om du (eller ditt barn) tar, nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel.

Ta inte Tivicay tillsammans med följande läkemedel:

  • fampridin (även kallat dalfampridin), som används för att behandla multipel skleros.

Vissa läkemedel kan påverka hur Tivicay verkar, eller öka risken att få biverkningar. Tivicay kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Tala om för din läkare om du (eller ditt barn) tar något av läkemedlen i listan nedan:

  • metformin, för behandling av diabetes

  • antacida, läkemedel för behandling av matsmältningsbesvär och halsbränna. Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay (se även avsnitt 3).

  • kalciumtillskott, järntillskott och multivitaminer. Ta inte kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay (se även avsnitt 3).

  • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, för behandling av hiv-infektion

  • rifampicin, för behandling av tuberkulos och andra bakterieinfektioner

  • fenytoin och fenobarbital, för behandling av epilepsi

  • oxkarbazepin och karbamazepin, för behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom

  • johannesört (Hypericum perforatum), traditionellt växtbaserat läkemedel som används för lätt nedstämdhet och lindrig oro.

  • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) tar något av dessa läkemedel. Läkaren kanske bestämmer att dosen måste ändras eller att du behöver gå på fler kontroller.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

  • Tala med din läkare om risker och fördelar med Tivicay.

Att ta Tivicay vid tiden för befruktningen eller under de sex första veckorna av graviditeten kan öka risken för en typ av missbildning som kallas neuralrörsdefekt, t.ex. ryggmärgsbråck (missbildad ryggmärg).

Om du skulle kunna bli gravid medan du får Tivicay:

  • Tala med din läkare och diskutera huruvida du behöver använda preventivmedel, exempelvis kondom eller p‑piller.

Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer att se över din behandling. Sluta inte ta Tivicay utan att rådgöra med din läkare eftersom detta kan skada dig och ditt ofödda barn.

Amning

Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.

En liten mängd av innehållsämnena i Tivicay kan passera över till bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma:

  • Tala med din läkare omgående.

Körförmåga och användning av maskiner

Tivicay kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.

  • Kör inga fordon och använd inga maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon påverkan på dig.

Tivicay innehåller hjälpämnen

Tivicay innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du tar Tivicay

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

  • Den vanliga dosen är 50 mg en gång dagligen.

  • Om du tar vissa andra läkemedel är dosen 50 mg två gånger dagligen.

  • Vid hiv som är resistentmot andra läkemedel av samma typ som Tivicay, är den vanliga dosen Tivicay 50 mg två gånger dagligen.

Läkaren beslutar vilken dos av Tivicay som är lämplig för dig.

Svälj tabletten/tabletterna med lite vätska.

Tivicay kan tas med eller utan mat. När Tivicay tas två gånger dagligen kan läkaren råda dig att ta tabletten med mat.

Tivicay finns också som dispergerbara tabletter. Filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter är inte utbytbara. Byt därför inte mellan filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter utan att först tala med läkaren.

Användning för barn och ungdomar

  • Barndosen av Tivicay måste justeras när barnet blir äldre eller ökar i vikt.

    • Det är därför viktigt att barn kommer till planerade läkarbesök.

  • Barn och ungdomar som väger minst 20 kg kan ta vuxendosen, 50 mg en gång dagligen eller 25 mg två gånger dagligen. Din läkare kommer avgöra hur Tivicay bör tas.

  • För barn mellan 6 och 12 år bestämmer läkaren rätt dos av Tivicay med utgångspunkt från barnets vikt.

  • För att minska risken för att sätta i halsen får barn inte svälja fler än en tablett i taget.

  • Tivicay ska inte ges till barn och ungdomar med hiv-infektion som är resistent mot andra läkemedel av samma typ som Tivicay.

Antacida läkemedel

Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Tivicay inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay. Andra syraneutraliserande läkemedel såsom ranitidin och omeprazol kan tas samtidigt som Tivicay.

  • Tala med din läkare för att få mer information om syraneutraliserande läkemedel tillsammans med Tivicay.

Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer

Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer kan göra att Tivicay inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte kalcium, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit det.

  • Tala med din läkare för att få mer information om kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer tillsammans med Tivicay.

Om du har tagit för stor mängd av Tivicay

Om du (eller ditt barn) tar för många Tivicaytabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd. Visa dem om möjligt Tivicayförpackningen.

Om du har glömt att ta Tivicay

Om du (eller ditt barn) har missat en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom 4 timmar ska du dock hoppa över den dos du har missat och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan med din behandling som tidigare.

  • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta Tivicay utan att prata med din läkare

Ta Tivicay så länge som läkaren rekommenderar. Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Detta är ovanligt hos personer som tar Tivicay. Tecken på allergisk reaktion är:

  • hudutslag

  • hög temperatur (feber)

  • brist på ork (kraftlöshet)

  • svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), vilket kan ge andningssvårigheter

  • muskel- eller ledvärk.

  • Sök läkare omedelbart. Din läkare kan eventuellt besluta att ta prover på lever, njurar eller blod och eventuellt får du sluta ta Tivicay.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

  • huvudvärk

  • diarré

  • illamående.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

  • hudutslag

  • klåda

  • kräkningar

  • magsmärtor (buksmärtor)

  • besvär från magen (buken)

  • sömnsvårigheter

  • yrsel

  • onormala drömmar

  • depression (känsla av djup nedstämdhet och värdelöshet)

  • oro

  • brist på ork (kraftlöshet)

  • väderspänning (flatulens)

  • förhöjda leverenzymvärden

  • ökad mängd enzymer som produceras i musklerna (kreatinfosfokinas).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

  • leverinflammation (hepatit)

  • självmordsförsök*

  • självmordstankar*

  • ledsmärta

  • muskelsmärta.

* framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:

  • leversvikt (tecken på detta kan vara att hud och ögonvitor gulnar eller ovanligt mörk urin)

  • förhöjda bilirubin‑nivåer (ett test av leverfunktionen) i ditt blod.

Symtom på infektioner och inflammationer

Personer med avancerad hiv-infektion (aids) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). Sådana infektioner kan ha varit ”tysta” och inte upptäckts av det svaga immunsystemet före behandlingen börjat. När behandlingen startat blir immunsystemet starkare och kan bekämpa infektionerna, vilket kan orsaka infektions- eller inflammationssymtom. Symtomen inkluderar vanligtvis feber samt något av följande:

  • huvudvärk

  • magknip

  • andningssvårigheter.

I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar). Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion. Symtomen kan omfatta:

  • hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) eller darrningar

  • hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)

  • svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen.


Om du (eller ditt barn) får symtom på en infektionoch inflammation eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:

Tala omedelbart om det för din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har rekommenderat det.

Ledsmärtor, stelhet och skelettproblem

En del personer som tar kombinationsbehandling mot hiv drabbas av osteonekros. Detta innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskas. Risken att drabbas av detta ökar om:

  • man har tagit kombinationsbehandlingen länge

  • man även tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider

  • man dricker alkohol

  • immunsystemet är mycket svagt

  • man är överviktig.


Tecken på osteonekros är:

  • stelhet i lederna

  • värk och smärtor i lederna (särskilt i höfter, knän eller skuldror)

  • svårigheter att röra sig.

Om du får något av dessa symtom:

  • Tala om det för din läkare.

Effekter på vikt, blodfetter och blodsocker

Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodfetter kan det ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Tivicay ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”.

Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl. Ta inte ut torkmedlet. Svälj inte torkmedlet. Inga särskilda förvaringsanvisningar med avseende på temperatur.

Tivicay 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är dolutegravir. En tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 10 mg, 25 mg eller 50 mg dolutegravir.

  • Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat, natriumstearylfumarat, poly(vinylalkohol) – partiellt hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol, talk och, för 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter, gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa tablettr präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”10” på andra sidan. Burken innehåller ett torkmedel för att minska fukt. Låt torkmedlet ligga kvar i burken efter att den har öppnats, ta inte ut det.

Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, bikonvexa tabletter, präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”25” på andra sidan.

Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter är gula, runda, bikonvexa tabletter märkta med ”SV 572” på ena sidan och ”50” på andra sidan.

De filmdragerade tabletterna finns i burkar som innehåller 30 eller 90 tabletter. Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien

Eller

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv 

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)33 2081199


Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Frankrike

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Irland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Denna bipacksedel ändrades senast

2021-01-14


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.