Ta inte Tivicay:

• om du (eller ditt barn, om det är patienten) är allergisk (allergiskt) mot dolutegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du (eller ditt barn) tar ett annat läkemedel som heter fampridin (även kallat dalfampridin; som används vid multipel skleros).

• Om du tror att något av detta gäller dig (eller ditt barn) ska du tala om det för din läkare.

Varningar och försiktighet

Var uppmärksam på viktiga symtom

En del personer som tar läkemedel mot hiv-infektion får andra problem, som kan vara allvarliga. Dessa är:

• symtom på infektioner och inflammationer

• ledsmärtor, stelhet och skelettproblem.

Du behöver känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du (eller ditt barn, om det är patienten) tar Tivicay.

• Läs informationen under avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år, med en kroppsvikt under 14 kg eller med hiv-infektion som är motståndskraftig mot andra läkemedel av samma typ som Tivicay. Användning av Tivicay filmdragerade tabletter till barn under 6 år eller som väger mindre än 14 kg har ännu inte studerats.

Barn måste komma till planerade läkarbesök (se ”Användning för barn och ungdomar” i avsnitt 3 för mer information).

Andra läkemedel och Tivicay

Tala om för din läkare om du (eller ditt barn) tar, nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel.

Ta inte Tivicay tillsammans med följande läkemedel:

• fampridin (även kallat dalfampridin), som används för att behandla multipel skleros.

Vissa läkemedel kan påverka hur Tivicay verkar, eller öka risken att få biverkningar. Tivicay kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Tala om för din läkare om du (eller ditt barn) tar något av läkemedlen i listan nedan:

• metformin, för behandling av diabetes

• antacida, läkemedel för behandling av matsmältningsbesvär och halsbränna. Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay (se även avsnitt 3).

• kalciumtillskott, järntillskott och multivitaminer. Ta inte kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay (se även avsnitt 3).

• etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, för behandling av hiv-infektion

• rifampicin, för behandling av tuberkulos och andra bakterieinfektioner

• fenytoin och fenobarbital, för behandling av epilepsi

• oxkarbazepin och karbamazepin, för behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom

• johannesört (Hypericum perforatum), traditionellt växtbaserat läkemedel som används för lätt nedstämdhet och lindrig oro.

• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) tar något av dessa läkemedel. Läkaren kanske bestämmer att dosen måste ändras eller att du behöver gå på fler kontroller.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

• Tala med din läkare om risker och fördelar med Tivicay.

Att ta Tivicay vid tiden för befruktningen eller under de sex första veckorna av graviditeten kan öka risken för en typ av missbildning som kallas neuralrörsdefekt, t.ex. ryggmärgsbråck (missbildad ryggmärg).

Om du skulle kunna bli gravid medan du får Tivicay:

• Tala med din läkare och diskutera huruvida du behöver använda preventivmedel, exempelvis kondom eller p‑piller.

Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer att se över din behandling. Sluta inte ta Tivicay utan att rådgöra med din läkare eftersom detta kan skada dig och ditt ofödda barn.

Amning

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

En liten mängd av innehållsämnena i Tivicay kan passera över till bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Tivicay kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.

• Kör inga fordon och använd inga maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon påverkan på dig.

Tivicay innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning för barn och ungdomar

• Barndosen av Tivicay måste justeras när barnet blir äldre eller ökar i vikt.

  • Det är därför viktigt att barn kommer till planerade läkarbesök.

• Barn och ungdomar som väger minst 20 kg kan ta vuxendosen, 50 mg en gång dagligen eller 25 mg två gånger dagligen. Din läkare kommer avgöra hur Tivicay bör tas.

• För barn mellan 6 och 12 år bestämmer läkaren rätt dos av Tivicay med utgångspunkt från barnets vikt.

• För att minska risken för att sätta i halsen får barn inte svälja fler än en tablett i taget.

• Tivicay ska inte ges till barn och ungdomar med hiv-infektion som är resistent mot andra läkemedel av samma typ som Tivicay.

Antacida läkemedel

Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Tivicay inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay. Andra syraneutraliserande läkemedel såsom ranitidin och omeprazol kan tas samtidigt som Tivicay.

• Tala med din läkare för att få mer information om syraneutraliserande läkemedel tillsammans med Tivicay.

Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer

Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer kan göra att Tivicay inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte kalcium, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit det.

• Tala med din läkare för att få mer information om kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer tillsammans med Tivicay.

Om du har tagit för stor mängd av Tivicay

Om du (eller ditt barn) tar för många Tivicaytabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd. Visa dem om möjligt Tivicayförpackningen.

Om du har glömt att ta Tivicay

Om du (eller ditt barn) har missat en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom 4 timmar ska du dock hoppa över den dos du har missat och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan med din behandling som tidigare.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta Tivicay utan att prata med din läkare

Ta Tivicay så länge som läkaren rekommenderar. Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dolutegravir. En tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 10 mg, 25 mg eller 50 mg dolutegravir.

• Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat, natriumstearylfumarat, poly(vinylalkohol) – partiellt hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol, talk och, för 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter, gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa tablettr präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”10” på andra sidan. Burken innehåller ett torkmedel för att minska fukt. Låt torkmedlet ligga kvar i burken efter att den har öppnats, ta inte ut det.

Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, bikonvexa tabletter, präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”25” på andra sidan.

Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter är gula, runda, bikonvexa tabletter märkta med ”SV 572” på ena sidan och ”50” på andra sidan.

De filmdragerade tabletterna finns i burkar som innehåller 30 eller 90 tabletter. Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien

Eller

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.