Tetravac

injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta, acellulärt, komponent samt mot polio, inaktiverat, adsorberat.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om ditt barn får biverkningar tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Tetravac är ett vaccin (DTaP-IPV vaccin) som används för att skydda mot smittsamma sjukdomar.

Tetravac bidrar till att skydda ditt barn mot difteri, stelkramp, kikhosta (pertussis) och polio.

Det ges som grundvaccination till barn från 2 månaders ålder och som förstärkande vaccinering för barn som fått detta vaccin eller ett liknande vaccin när de var yngre.

När en injektion av Tetravac ges kommer kroppens naturliga försvar att producera skydd mot följande sjukdomar.

• Difteri är en smittsam sjukdom som vanligtvis först påverkar halsen. I halsen orsakar infektionen smärta och svullnad, vilket kan leda till kvävning. Den bakterie som orsakar sjukdomen ger också upphov till ett toxin (gift) som kan skada hjärtat, njurarna och nerverna.

• Stelkramp orsakas av tetanusbakterier som kommer in via ett djupt sår. Bakterien producerar ett toxin (gift) som orsakar muskelspasmer, vilket leder till en oförmåga att andas och kvävningsrisk.

• Kikhosta (pertussis) är en infektion i luftvägarna, som kan inträffa när som helst i livet, men som oftast drabbar spädbarn och barn. Alltmer svårartade hostattacker, vilket kan pågå i flera veckor är karakteristiskt för sjukdomen. Hostattackerna kan följas av ett kiknande ljud.

• Poliomyelit (ofta bara kallat polio) orsakas av virus som drabbar nerverna. Det kan leda till förlamning eller muskelsvaghet, vanligast i benen. Förlamning av den muskel som kontrollerar andning och sväljning kan vara dödlig.

Viktigt

Tetravac bidrar bara till att förebygga sjukdomar som orsakas av samma bakterier och virus som används för framställningen av vaccinet. Ditt barn kan fortfarande få smittsamma sjukdomar som orsakas av andra bakterier eller virus.

Det är viktigt att underrätta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av punkterna här nedan gäller för ditt barn, så att de kan se till att Tetravac är lämpligt för ditt barn.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Dosering:

Det vanliga rekommenderade schemat omfattar grundvaccination, bestående av tre injektioner som ges med ett intervall på en eller två månader från 2 månaders ålder, följt av en förstärkande dos under det andra levnadsåret.

De tre vaccinationsdoserna kan också ges vid åldrarna 3, 5 och 12 månader. I detta fall finns det inget behov av en fjärde dos under det andra levnadsåret.

För båda schemana rekommenderas en förstärkande dos i åldern 4 till 13 år.

Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Administreringssätt:

Vaccinationen bör ges av hälso- eller sjukvårdspersonal som är utbildad i användningen av vacciner och som kan hantera en eventuell mindre vanlig allergisk reaktion mot injektionen.

Tetravac ges som en injektion i en muskel [intramuskulärt (i.m.)] i övre delen av ditt barns ben eller överarm. Vaccinet ska aldrig injiceras i ett blodkärl.

Liksom alla vacciner och läkemedel kan Tetravac orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga allergiska reaktioner

Om något av dessa symtom inträffar efter att ni har lämnat den plats där ditt barn fick injektionen måste du GENAST kontakta läkare.

Det finns en risk för att allvarliga allergiska reaktioner (med okänd frekvens) inträffar efter vaccination. Allvarliga allergiska reaktioner kan vara följande:

• andningssvårigheter

• blåfärgning av tungan eller läpparna

• utslag

• svullnad i ansikte, svalget eller andra delar av kroppen

• lågt blodtryck som orsakar yrsel eller svimning (kollaps).

När sådana tecken eller symtom inträffar utvecklas de för det mesta snabbt efter att injektionen har getts, och medan barnet fortfarande är kvar på kliniken eller läkarmottagningen.

Övriga biverkningar

Om ditt barn får någon av följande biverkningar och den blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Mycket vanliga reaktioner (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

  • kräkning

  • aptitlöshet (ätstörningar)

  • dåsighet (sömnighet)

  • huvudvärk

  • nervositet (lättretlighet)

  • onormalt gråtande

  • muskelvärk (myalgi)

  • rodnad vid injektionsstället

  • smärta vid injektionsstället

  • svullnad vid injektionsstället

  • feber på 38 °C eller mer

  • olustkänsla.

• Vanliga reaktioner (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare):

  • diarré

  • sömnstörningar (sömnlöshet)

  • hårdhet i huden (förhårdnad) på injektionsstället.

• Mindre vanliga reaktioner (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare):

  • långvarig otröstlig gråt

  • rodnad och svullnad av ett område större än 5 cm på injektionsstället

  • feber på 39 °C eller mer.

• Sällsynta reaktioner (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare):

  • feber över 40 °C.

• Reaktioner med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • kramper med eller utan feber

  • svimning (synkope)

  • hudutslag, rodnad och hudklåda (erytem, nässelfeber)

  • stora reaktioner vid injektionsstället (större än 5 cm), inkluderande omfattande svullnad av den lem där injektionen getts, från injektionsstället förbi en eller båda lederna. Sådana reaktioner börjar inom 24-72 timmar efter vaccinationen, kan vara förknippade med rodnad, värme, ömhet eller smärta på injektionsstället, och blir bättre inom 3-5 dagar utan att behandling krävs. Risken verkar bero på antalet föregående doser av acellulära kikhostevacciner, med en högre risk efter den fjärde och femte dosen.

  • svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske (lymfadenopati).

Andra reaktioner som kan inträffa när Tetravac ges samtidigt med ett separat Haemophilus influenzae typ b vaccin:

• svullnad av ena benet eller båda benen. Detta kan förekomma tillsammans med blå missfärgning av huden (cyanos), rodnad, blödning i små områden under huden (övergående purpura) och kraftig gråt. Om denna reaktion inträffar sker det huvudsakligen efter de första (primära) injektionerna och kan ses inom de första timmarna efter vaccinationen. Alla symtom försvinner fullständigt inom 24 timmar utan att behandling krävs.

Möjliga biverkningar (dvs. de har inte rapporterats direkt med Tetravac, utan med andra vacciner som innehåller en eller flera av de antigena beståndsdelarna i Tetravac) är följande:

• tillfällig förlust av rörelseförmågan eller känseln (Guillain-Barrés syndrom) och förlust av rörelseförmåga, smärta och domningar (brakialneurit) i armen och skuldran

• episoder där ditt barn hamnar i ett chockliknande tillstånd eller är blekt, slappt och okontaktbart under en tidsperiod (hypotoniska hyporesponsiva episoder)

• hos mycket för tidigt födda barn (födda vid eller före 28 graviditetsveckor) kan längre uppehåll än normalt mellan andetagen förekomma under 2-3 dagar efter vaccinationen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Användarinstruktioner - Tetravac, injektionsvätska, suspension

Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta, acellulärt, komponent samt mot polio, inaktiverat, adsorberat.

För sprutor utan monterade nålar ska den separata nålen fästas ordentligt på sprutan och vridas en fjärdedels varv.

Omskakas före injektion tills en homogen vitaktig, grumlig suspension erhålls.

Suspensionen ska inspekteras visuellt före administrering. Om främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar observeras ska den förfyllda sprutan kasseras.

Tetravac kan administreras genom beredning av Act-HIB-vaccinet (Haemophilus influenzae typ b-konjugat) enligt följande:

Skaka den förfyllda sprutan tills innehållet blir homogent och bered lösningen genom att injicera suspensionen av det kombinerade vaccinet mot difteri, stelkramp, pertussis (acellulärt) och poliomyelit i injektionsflaskan med pulvret av det konjugerade Haemophilus typ b-vaccinet.

• Skaka injektionsflaskan försiktigt tills pulvret har lösts upp fullständigt. Efter beredning är det normalt att suspensionen är vitaktig och grumlig.

• Dra omedelbart upp den beredda suspensionen i sprutan.

• Den vitaktiga, grumliga suspensionen ska användas omedelbart efter beredning och omskakas före injektion.

• Efter beredning och uppdragning i sprutan kan suspensionen se ut att separeras i en genomskinlig fas och en gelliknande fas.

I så fall ska sprutan igen omskakas kraftigt före administrering.

Tetravac måste administreras intramuskulärt. De rekommenderade injektionsställena är den antero-laterala delen av övre låret hos spädbarn, och deltoidmuskeln hos äldre barn.