Temozolomide SUN

Temozolomide SUN

5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg hårda kapslar

temozolomid

laktos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Temozolomide SUN är och vad det används för

Temozolomide SUN innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer.

Temozolomide SUN används för behandling av särskilda former av hjärntumörer:

• hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme. Temozolomide SUN används först tillsammans med strålbehandling (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (monoterapifas).

• hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, t.ex. glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom. Temozolomide SUN används för dessa tumörer om de återkommer eller förvärras efter standardbehandling.

2. Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide SUN

3. Hur du tar Temozolomide SUN

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering och behandlingslängd

Din läkare avgör lämplig dos Temozolomide SUN. Den baseras på din kroppsstorlek (längd och vikt) och om du har en återkommande tumör och tidigare fått cellgiftsbehandling (kemoterapi).

Du kan få andra läkemedel (antiemetika) att ta före och/eller efter intag av Temozolomide SUN för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.

Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme

Om du nyligen fått din diagnos sker behandlingen i två faser:

• först behandling tillsammans med strålbehandling (samtidig behandlingsfas)

• följt av behandling med enbart Temozolomide SUN (monoterapifas).

Under den samtidiga behandlingsfasen börjar din läkare med en dos på 75 mg/m² av Temozolomide SUN (vanlig dos). Du tar denna dos varje dag under 42 till 49 dagar i kombination med strålbehandling. Dosen av Temozolomide SUN kan skjutas upp eller avbrytas, beroende på dina blodvärden och hur väl du tål läkemedlet under den samtidiga behandlingsfasen.

Du får behandlingsuppehåll under 4 veckor när strålbehandlingen är avslutad. Denna paus ger din kropp möjlighet till återhämtning.

Sedan påbörjas monoterapifasen.

Under monoterapifasen kan dosen och det sätt du tar Temozolomide SUN variera. Din läkare beräknar exakt vilken dos du ska ha. Det kan bli upp till 6 behandlingsperioder (cykler). Var och en av dessa varar i 28 dagar. Den första dosen blir 150 mg/m². Du kommer att ta din nya dos av Temozolomide SUN en gång dagligen under de första 5 dagarna ("doseringsdagar") i varje cykel. Sedan kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide SUN. Detta ger en behandlingscykel på 28 dagar.

Efter dag 28 börjar nästa behandlingscykel. Du tar åter Temozolomide SUN en gång dagligen under 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide SUN. Dosen av Temozolomide SUN kan justeras, skjutas upp eller avbrytas, beroende på dina blodvärden och hur väl du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.

Patienter med återkommande tumörer eller tumörer som förvärrats (malignt gliom, t.ex. glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som endast tar Temozolomide SUN

En behandlingscykel med Temozolomide SUN varar i 28 dagar.

Du kommer endast att ta Temozolomide SUN en gång dagligen under de första 5 dagarna. Den dagliga dosen beror på om du har fått kemoterapi tidigare.

Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi blir din första dos av Temozolomide SUN 200 mg/m² en gång dagligen under de första 5 dagarna. Om du tidigare har behandlats med kemoterapi blir din första dos av Temozolomide SUN 150 mg/m² en gång dagligen under de första 5 dagarna. Sedan kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide SUN. Detta ger en behandlingscykel på 28 dagar.

Efter dag 28 börjar nästa behandlingscykel. Du tar på nytt Temozolomide SUN en gång dagligen under 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide SUN.

Före varje behandlingscykel testas ditt blod för att se om dosen av Temozolomide SUN behöver justeras. Din läkare kan justera din dos för nästa behandlingscykel, beroende på dina blodtestresultat.

Hur du tar Temozolomide SUN

Ta din dos av Temozolomide SUN en gång dagligen, helst samma tidpunkt varje dag.

Ta kapslarna på fastande mage, till exempel minst en timme innan du äter frukost. Svälj kapslarna hela med ett glas vatten. Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna. Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan. Om du av misstag får något i dina ögon eller näsa, skölj med vatten.

Du kan behöva ta mer än en kapsel åt gången, beroende på vilken dos du ordinerats. Du kan behöva ta olika styrkor av läkemedlet för att få rätt dos. Märkningen på kapseln anger styrkan av läkemedlet (se tabellen nedan).

Se till att du förstår exakt hur du ska göra och kommer ihåg följande:

• antalet kapslar som du måste ta varje doseringsdag. Be läkare eller apotekspersonal att skriva ned doseringen (inklusive märkningen)

• vilka dagar som är doseringsdagar.

Gå igenom dosen tillsammans med din läkare varje gång du börjar en ny behandlingscykel, eftersom den kan skilja sig från den föregående cykeln.

Ta alltid Temozolomide SUN exakt enligt läkarens anvisningar. Det är mycket viktigt att fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Felaktig dosering av läkemedlet kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande:

• svår allergisk (överkänslighet) reaktion (nässelfeber, rosslingar eller andra andningssvårigheter)

• okontrollerad blödning

• kramper (konvulsioner)

• feber

• köldfrossa

• svår huvudvärk som inte försvinner.

Behandling med Temozolomide SUN kan orsaka en minskning av antalet av vissa typer av blodkroppar. Det kan innebära att du får blåmärken eller blödningar, anemi (brist på röda blodkroppar), feber och minskat motstånd mot infektioner. Minskningen av antalet blodkroppar är vanligtvis kortvarig. I vissa fall kan den vara längre och leda till en mycket allvarlig form av anemi (aplastisk anemi). Din läkare kommer att kontrollera ditt blod regelbundet för tecken på eventuella förändringar och avgör om du behöver någon speciell behandling. I vissa fall kan dosen av Temozolomide SUN minskas eller behandlingen avbrytas.

Övriga biverkningar som har rapporteras finns angivna i listan nedan:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• aptitlöshet, talsvårigheter, huvudvärk

• kräkningar, illamående, diarré, förstoppning

• utslag, håravfall

• trötthet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• infektioner, infektioner i munhålan, sårinfektioner

• minskat antal blodkroppar (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni)

• allergisk reaktion

• förhöjt blodsocker

• försämrat minne, depression, ångest, förvirring, oförmåga att somna eller sova vidare

• försämrad koordination och balans

• koncentrationssvårigheter, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, glömska

• yrsel, försämrad känsel, stickningar, skakningar, smakförändringar

• partiell synförlust, onormal syn, dubbelseende, torra eller smärtande ögon

• dövhet, öronringningar, öronvärk

• blodproppar i lungor eller ben, högt blodtryck

• lunginflammation, andnöd, bronkit, hosta, bihåleinflammation

• mag‑eller buksmärtor, orolig mage/halsbränna, sväljsvårigheter

• torr hud, klåda

• muskelskador, muskelsvaghet, muskelvärk och smärta

• ledsmärta, ryggvärk

• täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt

• feber, influensaliknande symtom, värk, sjukdomskänsla, förkylning eller influensa

• vätskeretention, bensvullnad

• förhöjda nivåer av leverenzymer

• viktnedgång, viktuppgång

• strålskada.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• infektioner i hjärnan (meningoencefalit orsakad av herpesvirus) som kan ha dödlig utgång

• nya eller reaktiverade (återkommande) infektioner med cytomegalovirus

• reaktiverade hepatit B‑virusinfektioner

• sekundär cancer inklusive leukemi

• minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni)

• röda prickar under huden

• diabetes insipidus (symtom innefattar ökad urinmängd och törst), låga kaliumnivåer i blodet

• humörsvängningar, hallucinationer

• partiell förlamning, förändringar av luktsinnet

• försämrad hörsel, infektioner i mellanörat

• hjärtklappning (man kan känna hjärtslagen), värmevallningar

• uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, muntorrhet

• leverinflammation och leverskada (innefattar leversvikt med dödlig utgång), kolestas, förhöjd nivå av bilirubin

• blåsor på kroppen eller i munhålan, fjällande hud, hudreaktioner, smärtsam hudrodnad, allvarliga utslag med hudsvullnad (på handflator och fotsulor)

• ökad känslighet för solljus, urtikaria (nässelfeber), ökad svettning, förändrad hudfärg

• svårigheter att urinera

• vaginala blödningingar, irritation i slidan, uteblivna eller kraftiga menstruationer, smärta i brösten, sexuell impotens

• skakningar, ansiktssvullnad, missfärgning av tungan, törst, tandbesvär.

5. Hur Temozolomide SUN ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp. Oavsiktlig förtäring kan vara livshotande för barn.

Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Tala om för apotekspersonal om du märker några synliga förändringar av kapslarnas utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.