Temodal

2,5 mg /ml pulver till infusionsvätska, lösning

temozolomid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Temodal är och vad det används för

Temodal innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer.

Temodal används för behandling av särskilda former av hjärntumörer:

• hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme. Temodal används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).

• hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom. Temodal används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.

2. Vad du behöver veta innan du använder Temodal

3. Hur du använder Temodal

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att bestämma Temodal-dosen. Den baseras på din kroppsstorlek (längd och vikt) och på om du har en återkommande tumör och tidigare har fått kemoterapi.

Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du fått Temodal för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.

Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme:

Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser:

• behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först

• följt av behandling med enbart Temodal (monoterapifas).

Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temodal i en dos på 75 mg/m² (vanlig dos). Du kommer att få denna dos varje dag i 42 dagar (upp till 49 dagar) i kombination med strålbehandling. Temodal-dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.

När strålbehandlingen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor. Det kommer att ge din kropp en möjlighet att återhämta sig.

Därefter kommer du att påbörja monoterapifasen.

Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du får Temodal att vara annorlunda. Din läkare kommer att räkna ut exakt vilken dos du ska ha.

Du kan få upp till 6 behandlingsperioder (cykler). Var och en av dessa varar i 28 dagar.

Du kommer att få enbart den nya Temodal-dosen en gång om dagen de första fem dagarna i varje cykel. Den första dosen kommer att vara 150 mg/m². Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temodal. Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.

Efter dag 28 börjar nästa cykel. Du kommer åter igen att få Temodal en gång om dagen i fem dagar följt av 23 dagar utan Temodal.

Temodal-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.

Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temodal:

En behandlingscykel med Temodal varar 28 dagar.

Du kommer att få enbart Temodal en gång dagligen de första fem dagarna. Den dagliga dosen beror på om du tidigare har fått kemoterapi eller inte.

Om du inte tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temodal vara 200 mg/m² en gång dagligen de första fem dagarna. Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temodal vara 150 mg/m² en gång dagligen de första fem dagarna.

Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temodal. Sammanlagt blir det en behandlingscykel på 28 dagar.

Efter dag 28 börjar nästa behandlingscykel. Du kommer åter att få Temodal en gång dagligen i fem dagar, följt av 23 dagar utan Temodal.

Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om Temodal-dosen måste justeras. Beroende på resultatet av dina blodprover kan din läkare justera doseringen till nästa cykel.

Hur Temodal ges

Temodal kommer ges av din läkare som dropp in i en ven (intravenös infusion) endast i cirka 90 minuter. Inget annat infusionsställe än en ven får användas.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande:

• en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter)

• okontrollerad blödning

• anfall (kramper)

• feber

• köldfrossa

• svår huvudvärk som inte ger med sig

Behandling med Temodal kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar. Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, blodbrist (brist på röda blodkroppar), feber och minskad motståndskraft mot infektioner. Det minskade antalet blodkroppar är vanligtvis övergående. I vissa fall kan det bli mer långvarigt och leda till en mycket svår form av blodbrist (aplastisk anemi). Din läkare kommer att mäta dina blodvärden regelbundet för att kunna upptäcka eventuella förändringar och avgöra om någon speciell behandling krävs. I vissa fall kan din dos Temodal minskas eller behandlingen avslutas.

Övriga biverkningar som har rapporteras finns angivna i listan nedan:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• aptitlöshet, talsvårigheter, huvudvärk

• kräkningar, illamående, diarré, förstoppning

• utslag, håravfall

• trötthet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• infektioner, infektioner i munhålan

• minskat antal blodkroppar (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni)

• allergisk reaktion

• förhöjt blodsocker

• försämrat minne, depression, ångest, förvirring, oförmåga att somna eller sova vidare

• försämrad koordination och balans

• koncentrationssvårigheter, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, glömska

• yrsel, försämrad känsel, stickningar, skakningar, smakförändringar

• partiell synförlust, onormal syn, dubbelseende, smärtande ögon

• dövhet, öronringningar, öronvärk

• blodproppar i lungor eller ben, högt blodtryck

• lunginflammation, andnöd, bronkit, hosta, bihåleinflammation

• mag‑eller buksmärtor, orolig mage/halsbränna, sväljsvårigheter

• torr hud, klåda

• muskelskador, muskelsvaghet, muskelvärk och smärta

• ledsmärta, ryggvärk

• täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt

• feber, influensaliknande symtom, värk, sjukdomskänsla, förkylning eller influensa

• vätskeretention, bensvullnad

• förhöjda nivåer av leverenzymer

• viktnedgång, viktuppgång

• strålskada

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• infektioner i hjärnan (meningoencefalit orsakad av herpesvirus) som kan ha dödlig utgång

• sårinfektioner

• nya eller reaktiverade (återkommande) infektioner med cytomegalovirus

• reaktiverade hepatit B‑virusinfektioner

• sekundär cancer inklusive leukemi

• minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni)

• röda prickar under huden

• diabetes insipidus (symtom innefattar ökad urinmängd och törst), låga kaliumnivåer i blodet

• humörsvängningar, hallucinationer

• partiell förlamning, förändringar av luktsinnet

• försämrad hörsel, infektioner i mellanörat

• hjärtklappning (man kan känna hjärtslagen), värmevallningar

• uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, muntorrhet

• leverinflammation och leverskada (innefattar leversvikt med dödlig utgång), kolestas, förhöjd nivå av bilirubin

• blåsor på kroppen eller i munhålan, fjällande hud, hudreaktioner, smärtsam hudrodnad, allvarliga utslag med hudsvullnad (på handflator och fotsulor)

• ökad känslighet för solljus, urtikaria (nässelfeber), ökad svettning, förändrad hudfärg

• svårigheter att urinera

• vaginala blödningar, irritation i slidan, uteblivna eller kraftiga menstruationer, smärta i brösten, sexuell impotens

• skakningar, ansiktssvullnad, missfärgning av tungan, törst, tandbesvär

• torra ögon

Temodal pulver till infusionsvätska, lösning:

Utöver de biverkningar som räknas upp här nedan, kan följande också förekomma vid användning av Temodal pulver till infusionsvätska, lösning: smärta, irritation, klåda, värmekänsla, svullnad eller rodnad vid injektionsstället; även blåmärken (hematom).

5. Hur Temodal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

När ditt läkemedel har gjorts i ordning för infusion kan lösningen förvaras i rumstemperatur (25°C) i upp till 14 timmar, inklusive infusionstiden.

Den färdigberedda lösningen ska inte användas om missfärgning eller partiklar observeras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Försiktighet måste iakttas vid hanteringen av Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning. Användande av handskar och aseptisk teknik är ett krav. Om Temodal 2,5 mg/ml kommer i kontakt med huden eller slemhinnor ska man tvätta omedelbart och noggrant med tvål och vatten.

Varje injektionsflaska ska tillsättas 41 ml sterilt vatten till injektionsvätskor. Den färdiga lösningen innehåller 2,5 mg/ml TMZ. Injektionsflaskorna ska snurras försiktigt och inte skakas. Lösningen ska inspekteras och injektionsflaskor som innehåller synliga partiklar ska inte användas. Beredd lösning ska användas inom 14 timmar, inklusive infusionstiden.

En volym upp till 40 ml färdigberedd lösning ska tas ut, i överensstämmelse med den totala förskrivna dosen och föras över till en tom 250 ml infusionspåse (PVC eller polyolefin). Pumpslangen ska anslutas till påsen, slangen ska sköljas och sedan förslutas. Temodal 2,5 mg/ml får endast ges som intravenös infusion under en tidsrymd av 90 minuter.

Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning kan administreras i samma iv-infart som 0,9%-ig natriumklorid för injektion. Temodal är inte blandbart med dextroslösningar.

I frånvaro av ytterligare data får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller infunderas samtidigt genom samma infusionsinfart.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.