Taltz

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Taltz

80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
ixekizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Taltz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Taltz
3. Hur du använder Taltz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Taltz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Taltz är och vad det används för

Taltz innehåller den aktiva substansen ixekizumab.

Taltz är avsett för behandling av nedan beskrivna inflammatoriska sjukdomar:

• Plackpsoriasis hos vuxna

• Plackpsoriasis hos barn från 6 års ålder och ungdomar, med en kroppsvikt på minst 25 kg

• Psoriasisartrit hos vuxna

• Radiografisk axial spondylartrit

• Icke-radiografisk axial spondylartrit

Ixekizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukin-hämmare (IL-hämmare). Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten av ett protein som kallas IL-17A, som gynnar utvecklingen av psoriasis och inflammatoriska sjukdomar i leder och ryggrad.

Plackpsoriasis

Taltz används för att behandla ”plackpsoriasis” hos vuxna och barn från 6 års ålder och ungdomar, med en kroppsvikt på minst 25 kg med måttlig till svår sjukdom. Taltz kan minska tecken och symtom på sjukdomen.

Om du använder Taltz förbättras hudläkningen och symtom som fjällning, klåda och smärtor minska.

Psoriasisartrit

Taltz används för att behandla "psoriasisartrit" hos vuxna, en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta uppträder tillsammans med psoriasis. Om du har psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Taltz för att minska tecken och symtom på sjukdomen. Taltz kan användas ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel (som heter metotrexat).

Genom att använda Taltz kommer du att få färre sjukdomstecken och symtom, förbättrad fysisk funktion (förmåga att göra normala dagliga aktiviteter) och minskade skador på lederna.

Axial spondylartrit

Taltz används för att behandla vuxna med en inflammatorisk sjukdom som främst påverkar ryggraden som orsakar inflammation i fasettlederna (ryggradsleder), kallat Axial Spondylartrit. Om tillståndet är synligt på röntgenbilder, kallas det "radiografisk axial spondylartrit"; om det förekommer hos patienter utan synliga tecken på röntgenbilder, kallas det "icke-radiografisk axial spondylartrit". Om du har axial spondylartrit får du först andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att ges Taltz för att minska tecken och symtom på sjukdomen och minska inflammationen samt förbättra din fysiska funktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Taltz

Använd inte Taltz

• om du är allergisk mot ixekizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du är allergisk ska du rådgöra med din läkare innan du använder Taltz.

• om du har en infektion som läkaren bedömer är av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Taltz:

• om du har en pågående infektion eller om du har haft långvariga eller upprepade infektioner

• om du har en kronisk inflammationssjukdom i mag-tarmkanalen kallad Crohns sjukdom

• om du haren kronisk inflammationssjukdom i tjocktarmen kalladulcerös kolit

• om du får någon annan behandling mot psoriasis (t.ex. immundämpande medel eller behandling med ultraviolett ljus) eller mot psoriasisartrit.

Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)

Sluta använda Taltz och tala om för din läkare alternativt sök genast sjukvård om du märker av magkramper och smärta, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (eventuella tecken på tarmproblem).

Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Taltz.

Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner

Taltz kan orsaka allvarliga biverkningar, bland annat infektioner och allergiska reaktioner. Du måste vara uppmärksam på tecken på sådana reaktioner medan du använder Taltz.

Sluta anända Taltz och tala om för din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbara om du får några tecken på en allvarlig infektion eller allergisk reaktion. Sådana tecken räknas upp i listan "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.

Barn och ungdomar

Taltz rekommenderas inte för behandling av plackpsoriasis hos barn under 6 års ålder eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.

Taltz rekommenderas inte för behandling av psoriasisartrit hos barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Taltz

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

• om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel

• om du nyligen vaccinerats eller snart ska vaccineras. Du ska inte få vissa typer av vacciner under tiden du använder Taltz.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel Det är bäst att undvika att använda Taltz under graviditet. Läkemedlets effekt på gravida kvinnor är okänd. Om du är kvinna och är i fertil ålder rekommenderas det att du undviker att bli gravid och du måste använda lämpliga preventivmedel medan du använder Taltz och i minst 10 veckor efter den sista dosen Taltz.

Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel. Du och läkaren ska bestämma om du ska amma eller använda Taltz. Du ska inte göra bådadera.

Körförmåga och användning av maskiner

Taltz påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Taltz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 80 mg-dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Taltz

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska använda detta läkemedel.

Taltz ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektioner med Taltz.

För barn med en kroppsvikt mellan 25 kg till 50 kg ska en dos om 40 mg användas. Denna ska bereds och ges av kvalificerad sjukvårdspersonal.

Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan visat dig hur det ska gå till. En vårdare kan också ge dig Taltz-injektioner efter att ha fått utbildning.

Använd någon form av påminnelse, skriv t.ex. upp injektionerna i din kalender eller dagbok, så att du inte missar någon dos eller tar dubbla doser.

Taltz är avsett för långtidsbehandling. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera dig regelbundet för att se att behandlingen har önskad verkan.

Varje spruta innehåller en dos Taltz (80 mg). Varje spruta avger bara en dos. Sprutan får inte skakas.

Läs bruksanvisningen till sprutan noga innan du använder Taltz.

Hur mycket Taltz du ska ta och hur länge

Din läkare kommer förklara hur mycket Taltz du behöver och hur länge.

Plackpsoriasis hos vuxna

• Den första dosen är 160 mg (två sprutor med 80 mg i vardera) som ges som subkutan injektion. Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.

• Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en spruta) vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Från och med vecka 12 ska du ta en 80 mg-dos (en spruta) var 4:e vecka.

Plackpsoriasis hos barn (från 6 års ålder och uppåt och med en kroppsvikt på minst 25 kg) samt ungdomar. Den rekommenderade dosen ges som subkutan injektion till barn och baseras på följande viktkategorier:

Barnets kroppsvikt	Rekommenderad startdos (Vecka 0)	Rekommenderad dos var 4 vecka (Q4W) därefter
Mer än 50 kg	160 mg (2 sprutor)	80 mg (1 spruta)
25 till 50 kg	80 mg (1 spruta)	40 mg (dos behöver förberedas)

Beredning av 40 mg ixekizumab för barn

Ixekizumab-doser om 40 mg måste beredas och ges av kvalificerad sjukvårdspersonal. Taltz rekommenderas inte till barn med en kroppsvikt under 25 kg.

Psoriasisartrit

För patienter med psoriasisartrit som samtidigt har måttlig till svår plackpsoriasis:

• Den första dosen är 160 mg (två sprutor med 80 mg i vardera) som ges som subkutan injektion. Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.

• Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en spruta) vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Från och med vecka 12 ska du ta en 80 mg-dos (en spruta) var 4:e vecka.

För andra patienter med psoriasisartrit:

• Den första dosen är 160 mg (två sprutor med 80 mg i vardera) som ges som subkutan injektion. Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.

• Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en spruta) var 4:e vecka.

Axial spondylartrit

• Den rekommenderade dosen är 160 mg (2 sprutor med 80 mg i vardera) som ges som subkutan injektion.

• Efter första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en spruta) var 4:e vecka.

Om du använt för stor mängd av Taltz

Om du har fått mer Taltz än du skulle eller om du har fått dosen för tidigt ska du tala om det för din läkare.

Om du har glömt att använda Taltz

Tala om för läkaren om du har glömt att injicera en dos Taltz.

Om du slutar att använda Taltz

Sluta inte använda Taltz utan att tala med läkaren först. Om du avbryter behandlingen kan dina symtom på psoriasis eller psoriasisartrit komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta använda Taltz och tala om för din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får någon av följande biverkningar. Din läkare avgör om och när du kan börja med behandlingen igen.

Eventuell allvarlig infektion(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - tecken på detta kan vara:

• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar

• trötthet eller andfåddhet, hosta som inte ger med sig

• varm, rodnad och ömmande hud, eller smärtsamma hudutslag med blåsor.

Allvarlig allergisk reaktion(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - tecken på detta kan vara:

• svårigheter att andas eller svälja

• lågt blodtryck, vilket kan orsaka svindel eller yrsel

• svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg

• svår klåda i huden, med röda hudutslag eller upphöjda knutor.

Andra biverkningar som har rapporterats

En del biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och täppt näsa

• reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, smärta).

En del biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• illamående

• svampinfektioner, t.ex. fotsvamp

• smärtor i bakre svalget

• sår i mun, hud och slemhinnor (herpes simplex, mukokutan).

En del biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• muntorsk (en svampinfektion i munnen)

• influensa

• snuva

• bakterieinfektion i huden

• nässelutslag

• rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)

• symtom på brist på vita blodkroppar (neutropeni), t.ex. feber, halsont eller munsår orsakade av infektioner

• lågt antal blodplättar (trombocytopeni)

• eksem

• utslag

• snabb svullnad av vävnaderna i hals, ansikte, mun eller svalg (angioödem).

• magkramper och smärta, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (eventuella tecken på tarmproblem)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Taltz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på sprutan och på ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas. Ska inte förvaras mot kylens bakre del.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Taltz kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30 ºC) i upp till 5 dagar.

Använd inte läkemedlet om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, tydligt brunt, eller innehåller partiklar.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ixekizumab.
  En förfylld spruta innehåller 80 mg ixekizumab i 1 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, vattenfri citronsyra, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Taltz är en lösning i en klar glasspruta. Färgen kan variera från färglös till svagt gul.

Förpackningsstorlekar om 1, 2 och 3 förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Denna bipacksedel ändrades senast

juni 2020

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Beredning av 40 mg ixekizumab för barn, kroppsvikt 25 kg till 50 kg

Ixekizumab-doser om 40 mg måste beredas och administreras av kvalificerad sjukvårdspersonal. Använd endast Taltz 80 mg/1 ml förfylld injektionsspruta vid beredning av pediatrisk dos om 40 mg.

1. Tryck ut hela innehållet i den förfyllda sprutan i en steril injektionsflaska av klart glas. Skaka eller snurra INTE injektionsflaskan.

2. Använd en 0,5 ml eller 1 ml engångsspruta och steril nål för att dra upp den föreskrivna dosen (0,5 ml för 40 mg) från injektionsflaskan.

3. Byt injektionsnålen och använd en 27 gauge steril nål för att injicera patienten. Kassera oanvänd ixekizumab i injektionsflaskan.

Den beredda ixekizumabdosen måste administreras inom 4 timmar, vid rumstemperatur, efter att den sterila flaskan punkterats.