Tadalafil Teva

• är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxid-donatorer som t ex amylnitrit. Dessa läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil Teva har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrater eller om du är osäker, tala med din läkare (se avsnitt ”Andra läkemedel och Tadalafil Teva”).

• har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.

• nyligen har haft slaganfall (stroke) inom de senaste 6 månaderna.

• har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.

• någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), så kallad ”stroke i ögat”.

• tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs. högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs. högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Tadalafil Teva, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Tala med läkare innan du använder Tadalafil Teva.

Tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för patienter med hjärtsjukdom, eftersom det anstränger hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.

Innan du tar Tadalafil Teva, tala om för din läkare om du har:

• sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar).

• multipelt myelom (cancer i benmärgen).

• leukemi (blodcellscancer).

• deformerad penis.

• allvarlig leversjukdom.

• allvarlig njursjukdom.

Det är inte känt om Tadalafil Teva är effektivt hos patienter som har genomgått:

• bäckenoperation.

• operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke-nervsparande prostatektomi).

Om du får en plötslig synnedsättning, synförlust, förvrängd syn eller nedtonad syn medan du tar Tadalafil Teva, avbryt behandlingen med Tadalafil Teva och ta omedelbart kontakt med din läkare.

Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning har noterats hos några patienter som tar tadalafil. Fastän det inte är känt om händelserna har ett samband med tadalafil, bör du sluta ta Tadalafil Teva och kontakta läkare omedelbart om du får försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning.

Tadalafil Teva är inte avsett för användning av kvinnor.

Tadalafil Teva är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Använd INTE Tadalafil Teva om du redan tar nitrater (se ”Använd INTE Tadalafil Teva”).

Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Teva eller påverka hur väl Tadalafil Teva kommer att fungera. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

• alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi).

• något annat läkemedel för högt blodtryck.

• riociguat.

• en 5-alfa reduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi).

• läkemedel så som ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV-infektion.

• fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel).

• rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

• andra behandlingar för erektil dysfunktion.

För information om påverkan av alkohol, se avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil Teva kommer att fungera och skall intas med försiktighet. Tala med din läkare för ytterligare information.

När hundar behandlades sågs en minskning av sperma. Minskning av sperma har setts hos några män. Det är osannolikt att denna minskning av sperma skulle leda till infertilitet.

Yrsel har rapporterats av några av de män som tagit i de kliniska studierna. Känn efter hur du reagerar på tabletterna innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, dvs är nästintill ”natriumfritt”.

Kontakta din läkare. Du kan få biverkningar beskrivna i avsnitt 4.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är tadalafil.

  En 10 mg tablett innehåller 10 mg tadalafil.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon, krospovidon och natriumstearylfumarat.

• Filmdrageringen består av polyvinylalkohol, makrogol, titandioxid (E171), talk och gul järnoxid (E172).

Tadalafil Teva 10 mg är okrafärgade till gula, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ”10” på ena sidan och omärkta på andra sidan. Längd: 11,1 mm, bredd: 6,4 mm.

Tadalafil Teva 10 mg finns tillgängliga i förpackningsstorlekar med 4, 12, 18 eller 28 filmdragerade tabletter i blister eller 4x1 eller 24x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare

Balkanpharma

Dupnitsa, Bulgarien

Merckle GmbH

Ulm, Tyskland

Merckle GmbH

Blaubeuren, Tyskland

Pliva Croatia Ltd

Zagreb, Kroatien

Teva Pharmaceutical Works Ltd

Debrecen, Ungern

Teva Operations Poland

Krakow, Polen

Teva Pharma B.V.

Haarlem, Nederländerna

Teva Pharma S.L.U.

Zaragoza, Spanien