Tadalafil AOP

• är allergisk mot tadalafil eller något av de andra innehållsämnena (se avsnitt 6).

• tar läkemedel som innehåller nitrater såsom amylnitrit, som används för att behandla bröstsmärta. Tadalafil har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrat eller är osäker, ska du tala med din läkare.

• någonsin tidigare har förlorat synen – ett tillstånd som kallas ”stroke i ögat” (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati - NAION).

• har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.

• har lågt blodtryck.

• tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom tadalafil, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Tala med läkare innan du tar Tadalafil AOP.

Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:

• andra hjärtproblem än ditt höga blodtryck i lungorna

• problem med ditt blodtryck

• någon ärftlig ögonsjukdom

• onormala röda blodkroppar (sickle-cellanemi)

• cancer i benmärgen (multipelt myelom)

• blodcellscancer (leukemi)

• deformerad penis, eller oönskad eller ihållande erektion som varar i mer än 4 timmar

• allvarlig leversjukdom

• allvarlig njursjukdom.

Om du får en plötslig synnedsättning, synförlust, förvrängd syn eller nedtonad syn medan du tar Tadalafil AOP, ska du avbryta behandlingen med Tadalafil AOP och omedelbart ta kontakt med din läkare.

Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning har noterats hos några patienter som tar tadalafil. Fastän det inte är känt om händelserna har ett samband med tadalafil, bör du kontakta läkare omedelbart om du får försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning.

Tadalafil AOP ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inte detta läkemedel ifall du redan tar nitrater.

Några mediciner kan påverkas av Tadalafil AOP eller så kan de påverka Tadalafil AOPs effekt. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

• bosentan (ett annat läkemedel som används för att behandla pulmonell arteriell hypertension)

• nitrater (för bröstsmärta)

• alfa-blockerare som används för att behandla högt blodtryck eller prostataproblem.

• riociguat

• rifampicin (för att behandla bakterieinfektioner)

• ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner)

• ritonavir (för HIV-behandling)

• tabletter för erektil dysfunktion (PDE5-hämmare)

Alkoholintag kan tillfälligt sänka ditt blodtryck. Undvik intag av stora mängder alkohol (över 5 alkoholenheter) när du har tagit eller planerar att ta Tadalafil AOP eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Använd inte Tadalafil AOP under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.

Amma inte när du tar dessa tabletter, eftersom det inte är känt ifall läkemedlet passerar över i bröstmjölk hos människa. Fråga din doktor eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.

Hundar som behandlades fick reducerad spermieutveckling i testiklarna. En minskad spermiekoncentration har påvisats hos vissa män. Det är osannolikt att dess effekter ger försämrad fertilitet hos män.

Yrsel har rapporterats. Känn efter hur du reagerar på medicinen innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan få några av biverkningarna som beskrivs i avsnitt 4.

Ta dosen så snart du kommer ihåg det om det är inom 8 timmar från att du skulle ha tagit din dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Sluta inte att ta dina tabletter, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till din läkare eller apotekspersonal

Den aktiva substansen är tadalafil. En tablett innehåller 20 mg tadalafil.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktos, kroskarmellosnatrium, natriumlaurilsulfat, hydroxipropylcellulosa, polysorbat 80, magnesiumstearat

Filmdragering: hypromellos (E464), laktosmonohydrat, titandioxid (E171), triacetin, talk (E553b), gul järnoxid (E172).

Gula, oval, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med "T 20" på ena sidan och släta på den andra med nominella storlekar 13,5 mm x 6,6 mm.

Tillhandahålls i blisterförpackning innehållande 28 eller 56 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wien

Österrike

Tillverkare:

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grekland

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA

3000

Malta

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: