TUKYSA

• om du är allergisk mot tukatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Tala med läkaren innan du tar TUKYSA om du har leverproblem. Under behandlingen tar läkaren prover för att kontrollera att din lever fungera som den ska.

• TUKYSA kan orsaka svår diarré. Tala genast med din läkare vid första tecken på diarré (lös avföring) och om diarrén kvarstår tillsammans med illamående och/eller kräkningar.

• TUKYSA kan orsaka fosterskador om det tas av en gravid kvinna. Tala med din läkare innan du tar TUKYSA om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Se avsnittet om ”Graviditet och amning nedan”.

TUKYSA ska inte användas till barn under 18 år. Säkerhet för TUKYSA och hur effektivt det är har inte studerats i denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur TUKYSA verkar eller också kan TUKYSA påverka hur de verkar. Dessa läkemedel omfattar vissa läkemedel i följande grupper:

• johannesört – ett växtbaserat läkemedel används som behandling vid lätt nedstämdhet och lindrig oro

• itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol – används för att behandla svampinfektioner

• rifampicin – används för att behandla bakterieinfektioner

• darunavir, sakvinavir, tipranavir – används som behandling mot hiv

• fenytoin, karbamazepin - används som behandling mot epilepsi eller ett smärtsamt tillstånd i ansiktet som kallas trigeminusneuralgi eller för att kontrollera allvarliga sinnesstämningssjukdomar när andra läkemedel inte fungerar

• buspiron –- används mot vissa typer av psykiska besvär

• sirolimus, takrolimus – används för att kontrollera kroppens immunsvar efter en transplantation

• digoxin – används som behandling mot hjärtproblem

• lomitapid, lovastatin – används som behandling av höga kolesterolnivåer

• alfentanil – används för att lindra smärta

• avanafil, vardenafil – används som behandling mot erektil dysfunktion

• darifenacin –används för att behandla urininkontinens

• midazolam, triazolam – används för att behandla krampanfall, ångeststörningar, panik, rastlöshet och sömnlöshet

• repaglinid – används för att behandla typ 2-diabetes

• ebastin – ett antihistamin som används för att behandla årstidsbunden och perenn allergisk rinit samt rinokonjunktivit.

• everolimus, ibrutinib – används för att behandla vissa typer av cancer

• naloxegol – används som behandling vid förstoppning

TUKYSA kan orsaka skadliga effekter på det ofödda barnet om det tas av en gravid kvinna. Du får lämna ett graviditetstest till läkaren innan du börjar ta TUKYSA.

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att väga den potentiella nyttan för dig mot risken för det ofödda barnet.

• Använd en tillförlitlig preventivmetod för att undvika att bli gravid medan du tar TUKYSA och i minst 1 vecka efter avslutad behandling.

• Om du är man och har en kvinnlig fertil partner, använd en tillförlitlig preventivmetod för att undvika graviditet medan du tar TUKYSA och i minst 1 vecka efter avslutad behandling.

• Om du blir gravid under behandling med TUKYSA, tala om det för läkaren. Läkaren kommer att bedöma den potentiella nyttan för dig med att fortsätta ta detta läkemedel och risken för det ofödda barnet.

Det är okänt om TUKYSA utsöndras i bröstmjölk.

• Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du ska inte amma under behandling med TUKYSA och i minst 1 vecka efter den sista dosen. Tala med läkaren om det bästa sättet att mata ditt barn under behandlingen.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar TUKYSA om du har några frågor.

TUKYSA förväntas inte påverka förmågan att köra eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet.

TUKYSA innehåller natrium och kalium

Detta läkemedel innehåller 55,3 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 300 mg dos.

Detta motsvarar 2,75 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel innehåller 60,6 mg kalium per 300 mg dos. Detta bör beaktas av patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.

Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart. Visa om möjligt förpackningen för dem.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle.

TUKYSA är en långvarig behandling och du ska ta den kontinuerligt. Sluta inte ta TUKYSA utan att prata med din läkare.

Medan du tar TUKYSA

• Beroende på vilka biverkningar du får kan din läkare rekommendera en dossänkning eller ett tillfälligt behandlingsuppehåll.

• Din läkare kommer också att kontrollera din leverfunktion under behandling med TUKYSA.

Den aktiva substansen är tukatinib. Varje filmdragerad tablett innehåller antingen 50 mg eller 150 mg tukatinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna - kopovidon, krospovidon, natriumklorid, kaliumklorid, natriumvätekarbonat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa (se avsnitt 2 ”TUKYSA innehåller natrium och kalium”).

• Filmdragering – poly(vinylalkohol), titandioxid, makrogol, talk, gul järnoxid.

TUKYSA 50 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är runda, gula och präglade med ”TUC” på en sida och ”50” på den andra sidan.

TUKYSA 150 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ovala, gula och präglade med ”TUC” på en sida och ”150” på den andra sidan.

TUKYSA tillhandahålls i aluminiumfolieblister. Varje förpackning innehåller:

TUKYSA 50 mg filmdragerade tabletter

• 88 tabletter (11 blister med 8 tabletter i varje blister).

TUKYSA 150 mg filmdragerade tabletter

• 84 tabletter (21 blister med 4 tabletter i varje blister).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104

1118CL Schiphol

Nederländerna

eller

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 1

Plankstadt

Baden-Wuerttemberg

68723

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: