TRIZIVIR

300 mg/150 mg/300 mg filmdragerade tabletter

abakavir/lamivudin/zidovudin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

VIKTIG INFORMATION – Överkänslighetsreaktioner

Trizivir innehåller abakavir (som också är en aktiv substans i läkemedel såsom Kivexa, Triumeq och Ziagen). Vissa människor som tar abakavir kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om de fortsätter att ta abakavirinnehållande läkemedel.

Du måste noga läsa den information som står under rubriken ”Överkänslighetsreaktioner” i textrutan under avsnitt 4.

I Trizivirförpackningen medföljer ett varningskort som ska påminna dig och medicinsk personal om överkänslighetsreaktionen med abakavir. Avlägsna kortet från förpackningen och bär det alltid med dig.

Trizivir används för behandling av hiv-infektion hos vuxna.

Trizivir innehåller tre aktiva substanser som används för att behandla hiv-infektion (infektion med humant immunbristvirus): abakavir, lamivudin och zidovudin. Alla dessa substanser tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).

Trizivir hjälper till att kontrollera din sjukdom. Trizivir botar inte hiv-infektion. Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det på en låg nivå. Detta hjälper din kropp att öka antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.

Alla patienter svarar inte på behandlingen med Trizivir på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken behandlingseffekt du får.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Trizivir utan läkarens inrådan.

Hur mycket du ska ta

Den vanliga dosen av Trizivir till vuxna är en tablett två gånger dagligen.

Ta tabletterna på regelbundna tider med ungefär 12 timmar mellan varje dos.

Svälj tabletterna hela med lite vatten. Trizivir kan tas med eller utan mat.

Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.

Behandling med Trizivir orsakar ofta förlust av fett på benen, armarna och i ansiktet (lipoatrofi). Det har visat sig att sådan förlust av kroppsfett kanske inte går tillbaka helt när behandlingen med zidovudin har avslutats. Din läkare kommer att leta efter tecken på lipoatrofi. Tala om för läkaren om du märker att mängden fett minskar på benen, armarna och i ansiktet. När sådana tecken uppträder ska du sluta ta Trizivir och få annan hiv‑behandling.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vid behandling av en hiv‑infektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Trizivir eller av andra läkemedel som tas samtidigt eller symtom av hiv-infektionen i sig. Av denna anledning är det mycket viktigt att du talar med din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.

Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion), beskriven i denna bipacksedel under rubriken ”Överkänslighetsreaktioner”. Det är mycket viktigt att du läser och förstår informationen om denna allvarliga reaktion.

Liksom biverkningarna som nämns nedan för Trizivir kan andra tillstånd utvecklas under behandlingen.

Det är viktigt att läsa informationen på andra sidan av denna bipacksedel under ”Andra möjliga biverkningar av Trizivir”.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

• huvudvärk

• illamående.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• överkänslighetsreaktion

• kräkningar

• diarré

• buksmärta

• aptitlöshet

• yrsel

• trötthet, orkeslöshet

• feber (hög temperatur)

• generell (allmän) sjukdomskänsla

• sömnsvårigheter (insomni)

• muskelsmärta och obehag

• ledsmärta

• hosta

• irriterad eller rinnande näsa

• hudutslag

• håravfall

Vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprover är:

• lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller lågt antal vita blodkroppar (neutropeni eller leukopeni)

• stegring av leverenzymnivåer

• höjning av bilirubinvärdet (en substans som produceras av levern) i blodet, vilket kan gulfärga din hud

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• andfåddhet

• gaser i magen (flatulens)

• klåda

• muskelsvaghet

En mindre vanlig biverkning som kan påvisas i blodprover är:

• en minskning av antalet blodceller som är involverade i blodets levringsförmåga (trombocytopeni) eller av alla typer av blodceller (pancytopeni).

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:

• leversjukdomar, såsom gulsot, förstorad lever eller fettlever, inflammation (hepatit)

• laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet; se nästa avsnitt under ”Möjliga biverkningar av Trizivir”)

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• smärta i bröstkorgen; sjukdom i hjärtmuskulaturen (kardiomyopati)

• krampanfall

• depression eller ångest, koncentrationssvårigheter, dåsighet

• dålig matsmältning, smakförändringar

• färgförändringar av naglarna, huden eller slemhinnan på insidan av munnen

• influensaliknande symtom – frossa och svettningar

• domningar och stickningar i huden

• svaghetskänsla i armar och ben

• nedbrytning av muskelvävnad

• domningar

• ökad urineringsfrekvens

• bröstförstoring hos män

Sällsynta biverkningar som kan påvisas i blodprover är:

• ökning av ett enzym som kallas amylas

• svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda blodkroppar (erytroblastopeni)

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:

• hudutslag, som kan bli blåsor och ser ut som små måltavlor (mörk fläck i mitten som omringas av ett ljusare fält och en mörk ring längs kanten) (erythema multiforme)

• utspridda hudutslag med blåsor och avflagnande hud, förekommer speciellt kring munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en allvarligare form som orsakar hudavflagning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)

Om du märker något av dessa symtom, kontakta en läkare omedelbart.

En mycket sällsynt biverkning som kan påvisas i blodprover är:

• svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda och vita blodkroppar (aplastisk anemi)

Om du får biverkningar

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir allvarlig eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.

Andra möjliga biverkningar av Trizivir

Trizivir kan göra att andra tillstånd utvecklas under hiv-behandlingen.

Symtom på infektion och inflammation

Gamla infektioner kan blossa upp

Patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) har ett försvagat immunsystem, och är mer benägna att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När dessa patienter börjar behandling händer det att gamla, dolda infektioner kan blossa upp och framkalla tecken och symtom på inflammation. Dessa symtom orsakas förmodligen av att kroppens immunförsvar blir bättre och att kroppen börjar bekämpa dessa infektioner. Symtomen inkluderar vanligtvis feber samt något av följande:

• huvudvärk

• magknip

• andningssvårigheter

I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar). Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion. Symtomen kan omfatta:

• hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) eller darrningar

• hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)

• svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen

Om du märker några symtom på infektion under tiden du tar Trizivir:

Tala med din läkare omgående. Ta inga andra läkemedel mot infektionen utan att ha rådfrågat din läkare.

Laktacidos är en sällsynt men allvarlig biverkning

Vissa patienter som tar Trizivir utvecklar ett tillstånd som kallas laktacidos, i kombination med förstorad lever.

Laktacidos orsakas av en ansamling av mjölksyra i kroppen. Detta tillstånd är sällsynt och om det inträffar utvecklas det vanligen efter några få månaders behandling. Det kan vara livshotande och orsaka svikt av inre organ.

Risken för att laktacidos utvecklas är större hos patienter som har leversjukdom, eller vid kraftig övervikt, speciellt hos kvinnor.

Kännetecken på laktacidos innefattar:

• illamående, kräkningar

• buksmärta

• allmän sjukdomskänsla

• minskad aptit, viktminskning

• djup, snabb, ansträngd andning

• domning eller svaghetskänsla i armar och ben.

Under behandling kommer läkaren att noga följa tecken på laktacidos. Om du har något av de symtomen som nämns ovan, eller andra symtom som oroar dig:

Uppsök din läkare snarast möjligt.

Du kan få problem med skelettet

Vissa patienter som behandlas med kombinationsterapi mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros. Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel. Patienter kan löpa större risk för att få detta tillstånd:

• om de har behandlats med kombinationsterapi under lång tid

• om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider

• om de dricker alkohol

• om deras immunsystem är mycket svagt

• om de är överviktiga

Kännetecken på osteonekros innefattar:

• stelhet i lederna

• värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)

• rörelsesvårighet

Om du märker något av dessa symtom:

Berätta för din läkare.

Andra effekter som kan påvisas i blodprover

Trizivir kan också orsaka:

• förhöjda nivåer av mjölksyra i blodet, vilket i sällsynta fall kan leda till laktacidos

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.