Synagis

Synagis

50 mg/0,5 ml och 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning

Aktiv substans: palivizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig och ditt barn.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Om någon av biverkningarna blir värre eller om du märker att ditt barn har några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.

1. Vad Synagis är och vad det används för

Synagis innehåller det aktiva ämnet palivizumab som är en antikropp. Den verkar specifikt mot ett virus som kallas respiratoriskt syncytialt virus, RSV.

Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV).

Barn som är mer mottagliga för svår RSV-sjukdom (högrisk-barn) inkluderar prematura barn (födda vecka 35 eller tidigare) eller barn med vissa hjärt- eller lungproblem.

Synagis är ett läkemedel, som hjälper till att förhindra att ditt barn drabbas av svår RSV-sjukdom.

2. Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn

3. Hur kommer ditt barn att få Synagis

Hur ofta kommer mitt barn att få Synagis?

Synagis bör ges till ditt barn en gång i månaden med en dos på 15 mg per kg kroppsvikt så länge som det finns risk för en RSV-infektion. För att få det bästa skyddet för ditt barn är det nödvändigt att följa de instruktioner din läkare ger angående återbesök för påfyllnadsdoser av Synagis.

Om ditt barn ska genomgå en hjärtoperation (bypass operation), ges kanske ytterligare en dos Synagis efter operationen. Ditt barn kan sedan gå tillbaka till det injektionsschema, som planerats från början.

Hur kommer Synagis att ges till mitt barn?

Synagis kommer att ges via injektion i en muskel, som regel på lårets utsida.

Vad ska jag göra om barnet missar en injektion med Synagis?

Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt. Varje Synagis-injektion är verksam i ca en månad, varefter nästa injektion måste ges.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Om du är osäker på hur detta läkemedel kommer att ges till ditt barn, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Synagis kan orsaka allvarliga biverkningar som inkluderar:

• svåra allergiska reaktioner, dessa reaktioner kan vara livshotande eller dödliga (se ”Ditt barn bör inte använda Synagis” för en lista på tecken och symtom).

• ovanliga blåmärken eller grupper av små röda prickar på huden

Kontakta din läkare eller sök sjukvård omgående om ditt barn uppvisar någon av de allvarliga biverkningar som listas ovan efter att ha fått en dos av Synagis.

Ytterligare biverkningar

Mycket vanliga (förekommer hos minst 1 av 10 användare)

• utslag

• feber

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)

• smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället

• andningspauser eller andra andningsproblem

Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 100 användare)

• krampanfall

• nässelutslag

5. Hur Synagis ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och etikett efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/

Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:

Bruksanvisning

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Pavilizumab får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.

Båda injektionsflaskorna (0,5 ml och 1 ml) är överfyllda så att 50 mg respektive 100 mg kan dras upp.

Späd inte denna produkt.

Skaka inte flaskan.

Vid administrering, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande. För in nålen i injektionsflaskan och dra upp lämplig mängd lösning i sprutan. Palivizumablösningen innehåller inte konserveringsmedel. Den är för engångsbruk och ska administreras direkt efter att dosen dragits upp i sprutan.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Palivizumab ges intramuskulärt en gång per månad, helst i framsidan av låret. Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt för injektion på grund av risken att skada ischiasnerven. Vid injektion ska normal aseptisk teknik iakttas. Överstiger injektionsvolymen 1 ml bör dosen ges som två injektioner.

Vid användning av palivizumab 100 mg/1 ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15.

Till exempel för ett barn som väger 3 kg beräknas följande:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per månad.