Suprefact Depot

9,45 mg Implantat

buserelin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Suprefact Depot är
Suprefact Depot innehåller ett läkemedel som kallas för buserelin. Buserelin liknar ett naturligt förekommande hormon som frisätts av hjärnan. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas för ”luteiniserande hormon frisättande hormonanaloger” (LHRH-analoger).

Hur Suprefact Depot fungerar
Suprefact Depot verkar genom att sänka mängden hormoner som främjar tillväxten av tumörer i prostata. Prostatan är en körtel som ligger inunder blåsan hos män.

Vad Suprefact Depot används för
Suprefact Depot används vid behandling av avancerad prostatacancer.

Innehållet i en förfylld spruta (3 stavformade implantat som ger en dos om 9,45 mg buserelin) injiceras under huden (subkutant) i magområdet var tredje månad. Detta kan utökas med ytterligare tre veckor.

• Injektionsområdet kommer att rengöras. Injektionen ges vanligen av en läkare eller sjuksköterska. Lokalbedövning kan ges för att lindra smärtan vid injektionen av implantaten.

• Följ läkarens råd om när du ska ha Suprefact Depot och hur lång tid som ska gå mellan varje injektion.

Blodprover

• Din läkare kommer att ta regelbunda blodprover på dig för att kontrollera hur behandlingen fungerar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du informerar din läkare innan nästa behandling om du känner av några biverkningar.

Om du upplever en allvarlig allergisk reaktion såsom andningssvårigheter eller chock ska du omedelbart kontakta din läkare eftersom det kan bli nödvändigt att ta bort implantatet.

Biverkningar som kan uppkomma initialt vid din behandling
I början av behandlingen kan mängden könshormoner som din kropp producerar komma att öka och du kan känna av en övergående symtomförsämring. Du kan till exempel lida av bensmärta, muskelsvagehet i benen, problem vid vattenkastning, vätskeansamling eller blodproppar i lungorna. Vanligtvis kommer du att ges en annan medicin, t ex cyproteronacetat, för att förhindra detta. Denna medicin måste du fortsätta att ta 3-4 veckor efter att du fått Suprefact Depot. Efter denna tidsperiod har testosteronnivåerna vanligtvis sjunkit till önskad nivå som resultat av buserelinbehandlingen.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om några av följande biverkningar blir allvarliga eller varar längre än några dagar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Minskad sexlust (libido)

• Impotens

• Huvudvärk

• Värmevallningar

• Testikelförtvining (s k ”testikulär atrofi”)

• Smärta eller andra lokala reaktioner vid injektionsområdet (såsom rodnad eller svullnad)

• Humörförändringar, depression (långtidsbehandling)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Allergiska reaktioner såsom hudutslag som kan vara rött och kliande (inklusive nässelfeber)

• Känsla av dåsighet eller trötthet

• Känsla av yrsel

• Förstoppning

• Förstoring av bröstkörtlarna

• Vätskeansamling (ödem) runt anklar och vader

• Påverkan på vissa blodtester p g a ökning av enzymer producerade i din lever

• Viktförändring

• Humörförändringar, depression (korttidsbehandling)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Allvarliga allergiska reaktioner såsom andningssvårigheter

• Känsla av oro, stress, känslomässigt instabilitet. Även sömnsvårigheter och minnes- eller koncentrationsstörningar

• Snabba eller ojämna hjärtslag (palpitationer), förhöjt blodtryck hos personer med redan för högt blodtryck (hypertension)

• Sjukdomskänsla (illamående), sjukdom (kräkning) eller diarré

• Förändrad huvud- eller kroppsbehåring

• Påverkan på vissa blodtester p g a förändringar i blodlipider och bilirubinökning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Allvarliga allergiska reaktioner med chock

• Ökad törst, aptitförändringar, minskad glukostolerans (hos diabetiker kan detta leda till en försämrad diabetisk kontroll)

• Öronsusningar (tinnitus), hörselstörningar

• Förändringar i synförmågan såsom dimsyn och känsla av tryck bakom ögonen

• Obehag eller smärta i muskulatur eller skelett

• Försämring av allmänt välbefinnande

• Minskat antal blodkroppar vilket kan leda till avvikande blodtester och eller blånad.

• Förstoring av godartad tumör i hypofysen eller övergående ökning av tumörsmärta

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• förändringar (QT-förlängning) som kan ses på elektrokardiogram (EKG)

Avvikande hudupplevelser som stickningar har observerats för andra formuleringar av buserelin.

Denna grupp av läkemedel (s k LHRH-agonister) kan orsaka en minskad bentäthet, osteoporos samt en ökad risk för benfrakturer. Risken för benfrakturer ökar med behandlingstidens längd. LHRH agoister kan öka risken för hjärtkärlsjukdom (såsom hjärtinfarkt och stroke), diabetes eller anemi (minskat antal röda blodkroppar vilket gör dig trött).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 ºC.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Suprefact Depot 9.45 mg implantat, för subkutan administrering

2. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT

En spruta innehåller 3 implantatstavar och injiceras under huden i buken var tredje månad. Det är viktigt att intervallet om tre månader bibehålls, dock kan injektionsintervallet tillfälligt utökas med upp till tre veckor. Ett lokalanestetikum kan ges innan injektionen.

Observera: För att förhindra att implantatstavarna faller ut ur kanylen (A), håll applikatorn lodrätt med kanylen riktad uppåt till omedelbart före injektionen.

1. Kanyl

2. Skyddskåpa för nålen

3. Kolvstång

4. Implantat

5. Skyddshylsa för kolvstången

1. Efter att ha öppnat förpackningen och tagit fram applikatorn ur höljet, kontrollera att implantatstavarna befinner sig i fönstret på handtaget. Om nödvändigt, slå lätt med fingret på skyddskåpan vid kanylen för att återplacera dem i fönstret. Applikatorn ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats.
   
   
   

2. Desinficera injektionsstället i området vid sidan om bukväggen. Avlägsna först kolvstångens skyddshylsa (E), avlägsna därefter injektionskanylens skyddskåpa (B).
   
   
   

3. Lyft upp huden och för in kanylen ca 3 cm i underhudsvävnaden, håll applikatorn i horisontalläge eller med spetsen lätt pekande uppåt ända tills omedelbart före injektionen. Dra tillbaka applikatorn 1-2 cm före injektionen av implantatstavarna.
   
   
   

4. För in implantatstavarna i underhudsvävnaden genom att helt skjuta in kolvstången. Tryck ihop injektionkanalen, samtidigt som kanylen dras tillbaka så att implantatstavarna hålls på plats i vävnaden.
   
   
   

5. För att förvissa sig om att de tre implantatstavarna har injicerats, kontrollera att toppen av kolvstången syns på kanylens spets.

Det rekommenderas att en adjuvantiv behandling med en antiandrogen påbörjas ca 5 dagar innan behandlingen med Suprefact Depot inleds.

3. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

3.1 Förteckning över hjälpämnen

Poly (D,L-laktid-co-glykolid)

3.2 Inkompatibiliteter

Ej tillämpligt, eftersom produkten föreligger i en speciell applikator.

3.3 Hållbarhet

3 år

3.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvaras vid högst 30 °C.

3.5 Förpackningstyp och innehåll

Förfylld spruta innehållande stavformade implantat bestående av tre stavar i en engångsapplikator tillverkad av cellulosapropionat och rostfritt stål förseglad i en påse gjord av polyetylenteraftalataluminium, LDPE-folie.

Förpackningsstorlekar: 1 eller 2 förfyllda sprutor per förpackning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.