Varningar och försiktighet

Detta läkemedel får endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal. Det ges som en injektion i vävnaden mellan hud och muskler, en så kallad subkutan injektion.

Det är viktigt att du berättar för familj och vänner att du behandlas med Subutex depotlösning för injektion och att de, i en eventuell nödsituation, måste tala om för sjukvårdspersonalen att du är fysiskt beroende av en opioid och att du behandlas med Subutex depotlösning för injektion så att sjukvårdspersonalen kan fatta rätt beslut om din behandling. Detta gäller tills det har gått 6 månader efter avslutad behandling.

Tala om för läkare eller sjuksköterska innan behandlingen med Subutex depotlösning för injektion påbörjas om du:

• har astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra andningsproblem

• har nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom, t.ex. hepatit

• har lågt blodtryck

• har vissa rubbningar av hjärtrytmen, eller lider av svimningar eller hjärtklappning

• nyligen har fått en huvudskada eller haft en hjärnsjukdom, eller har haft krampanfall tidigare

• har besvär i urinvägarna (gäller särskilt förstorad prostata hos män eller urinrörsförträngning)

• har nedsatt njurfunktion

• har problem med sköldkörteln

• har en sjukdom i binjurarna (t.ex. Addisons sjukdom)

• har problem med gallblåsan

• har depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel. Om dessa läkemedel används tillsammans med Subutex depotlösning för injektion kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Subutex depotlösning för injektion”).

  
  

Viktigt att känna till:

• Andningsproblem

  Det finns personer som har avlidit av andningsdepression (långsam eller ytlig andning) efter att ha använt buprenorfin tillsammans med andra ämnen som dämpar aktiviteten i centrala nervsystemet (ämnen som dämpar viss hjärnaktivitet) såsom bensodiazepiner, alkohol eller andra opioider (t.ex. metadon och smärtstillande medel).

• Sömnrelaterade andningsproblem
  Subutex depotlösning för injektion kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller uttalad trötthet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon person observerar dessa symtom. Läkaren kan överväga att minska dosen.

• Beroende och abstinenssymtom

  Detta läkemedel kan leda till beroende.

  
  

  Buprenorfin kan orsaka abstinenssymtom hos personer som är fysiskt beroende av opioider såsom heroin, morfin och metadon innan effekterna av dessa försvunnit. Innan du påbörjar behandling med Subutex depotlösning för injektion måste du behandlas med ett annat läkemedel som innehåller buprenorfin (t.ex. resoribletter, som smälter under tungan). Se avsnitt 3 ”Hur du får Subutex depotlösning för injektion”.

  
  

  Efter att du avslutat behandlingen med detta läkemedel kommer din läkare att vilja träffa dig för uppföljning under flera månader. Det beror på att det tar tid innan läkemedlet försvinner ur kroppen och abstinenssymtom kan uppkomma flera månader efter avslutad behandling. Se även ”Om du slutar att använda Subutex depotlösning för injektion” i avsnitt 3.

  
  

• Leverskador

  Leverskador har rapporterats efter användning av buprenorfin, särskilt i de fall läkemedlet använts felaktigt. Leverskador kan också bero på virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, undernäring (otillräckligt födointag) eller användning av andra läkemedel som kan skada levern (se avsnitt 4). Läkaren eller sjuksköterskan kan komma att ta regelbundna blodprover för att kontrollera din lever. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du har några leverproblem innan behandlingen med Subutex depotlösning för injektion börjar.

  
  

• Blodtryck

  Detta läkemedel kan göra att blodtrycket plötsligt faller och att du blir yr om du reser dig upp för hastigt.

  
  

• Diagnos av andra medicinska tillstånd som inte är förknippade med missbruket

  Detta läkemedel kan dölja smärta och göra det svårt att diagnosticera vissa sjukdomar. Glöm inte att tala om för de läkare eller sjuksköterskor som undersöker dig att du behandlas med detta läkemedel.

  
  

• Smärtlindring

  Om du behöver smärtlindring medan du behandlas med detta läkemedel kommer läkaren att diskutera behandlingsalternativen med dig.

Frisättningen av buprenorfin från läkemedelsdepån är konstant och påverkas inte av t.ex. massage eller temperatur.

Andra läkemedel och Subutex depotlösning för injektion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. En del läkemedel kan öka biverkningarna av detta läkemedel och kan ibland leda till mycket allvarliga reaktioner. Ta inte några andra läkemedel samtidigt som du behandlas med Subutex depotlösning för injektion utan att första ha talat med din läkare eller sjuksköterska. Detta gäller särskilt:

• bensodiazepiner (används mot ångest och sömnsvårigheter) såsom diazepam, temazepam och alprazolam. Läkaren skriver ut rätt dos till dig. En felaktig dos bensodiazepiner kan leda till dödsfall p.g.a. andningsdepression (oförmåga att andas).

• gabapentinoider, såsom pregabalin och gabapentin (används mot krampanfall eller nerv- och muskelsmärtor, t.ex. vid fibromyalgi). Läkaren skriver ut rätt dos till dig. En felaktig dos gabapentinoider kan leda till dödsfall p.g.a. andningsdepression (oförmåga att andas).

  
  

• andra läkemedel som kan göra dig dåsig/sömnig och som används för att behandla tillstånd som ångest (nervositet), sömnlöshet, kramper och smärta. Denna typ av läkemedel kan göra dig sömnig eller mindre uppmärksam vilket kan göra att du får långsammare reaktionstid, vilket försämrar din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. (Se även avsnittet Körförmåga och användning av maskiner nedan.) De kan också verka dämpande på centrala nervsystemet, något som är mycket allvarligt. Detta gäller till exempel följande typer av läkemedel:

  • Andra opioidinnehållande läkemedel såsom metadon, vissa smärtstillande läkemedel och hostdämpande läkemedel.

  • Lugnande läkemedel (utöver bensodiazepiner), barbiturater och antipsykotiska läkemedel som används mot ångest eller sömnproblem.

  • Läkemedel mot depression, t.ex. fenelzin, isokarboxazid, iponiazid och tranylcypromin kan öka effekterna av Subutex depotlösning för injektion.

  • Lugnande (sedativa) antihistaminer (används mot allergiska reaktioner) som difenhydramin och klorfenamin.
    

• naltrexon och nalmefen (används för att behandla beroende) eftersom de kan hindra Subutex från att fungera ordentligt. Du ska inte ta dem samtidigt som detta läkemedel.

  
  

• Klonidin (används mot högt blodtryck) kan förlänga effekterna av Subutex depotlösning för injektion.

  
  

• Antiretrovirala medel (används mot hiv), t.ex. ritonavir, nelfinavir och indinavir, kan öka och förlänga effekterna av Subutex depotlösning för injektion.

  
  

• Vissa medel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol och itrakonazol, och vissa antibiotika som kallas makrolider t ex erytromycin kan förlänga effekterna av Subutex depotlösning för injektion.

  
  

• Vissa läkemedel kan minska effekten av Subutex depotlösning för injektion. Dessa är läkemedel mot epilepsi (t.ex. karbamazepin och fenytoin) och läkemedel mot tuberkulos (rifampicin).

  
  

• antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Subutex depotlösning för injektion och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

  
  

• monoaminoxidashämmare (kallas även MAO-hämmare, används för att behandla depression) såsom fenelzin, isokarboxazid, iproniazid och tranylcypromin eftersom de kan förstärka effekten av detta läkemedel.

  
  

För att få största möjliga nytta av behandling med Subutex depotlösning för injektion måste du informera läkaren eller sjuksköterskan om alla läkemedel du tar, även användning av alkohol, läkemedel som innehåller alkohol, illegala droger och receptbelagda läkemedel du tar som läkaren inte har skrivit ut till dig.

Samtidig användning av något av ovan uppräknade läkemedel och Subutex depotlösning för injektion ska övervakas noga. I vissa fall kan läkaren behöva justera dosen.

Subutex depotlösning för injektion med alkohol

Drick inte alkohol under tiden du behandlas med Subutex depotlösning för injektion eftersom detta kan öka dåsigheten och risken för andningsdepression.

Graviditet och amning

Hos fertila kvinnor som inte använder en effektiv och tillförlitlig preventivmetod ska graviditet uteslutas genom ett negativt graviditetstest före behandlingen vid varje injektionstillfälle.

Om du är gravid ska du endast behandlas med Subutex depotlösning för injektion om läkaren bedömt att detta är nödvändigt. Om Subutex depotlösning för injektion används under graviditet, och i synnerhet den sista delen av graviditeten, kan det orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet, bland annat andningsproblem. Dessa symtom visar sig kanske inte förrän flera dagar efter födelsen.

Tala med läkaren innan du ammar ditt barn. Läkaren kommer att göra en bedömning av just dina riskfaktorer och tala om ifall du kan amma ditt barn medan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller utföra riskfyllda arbeten eftersom det kan orsaka dåsighet, yrsel och försämrad tankeförmåga, särskilt under de första behandlingsveckorna och när dosen ändras, men även om tar lugnande läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon, cykla eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Barn och ungdomar

Subutex depotlösning för injektion får inte användas till personer under 16 år.

Om du är mellan 16 och 18 år kan du behöva kontrolleras extra noga av läkaren.

Äldre (över 65 år)

Säkerhet och effekt för buprenorfin för personer över 65 år har inte fastställts. Om du är över 65 år kan du behöva kontrolleras extra noga av läkaren.

Om du har fått för stor mängd av Subutex depotlösning för injektion

Om du fått i dig för stor mängd buprenorfin, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för akut behandling eller bedömning av risken. En överdosering med buprenorfin kan orsaka livshotande andningssvårigheter. Symtom på akut överdosering är små pupiller, kraftig dåsighet/slöhet, långsam andning, lågt blodtryck, illamående, kräkningar och/eller sluddrigt tal.

Om du missar en dos av Subutex depotlösning för injektion

Det är mycket viktigt att du kommer till alla inbokade besök för att få Subutex depotlösning för injektion.

Om du inte kan komma till ett avtalat läkarbesök för att få en dos eller om du har missat ett besök, kontakta läkaren omedelbart för att boka en ny tid.

Om du slutar med Subutex depotlösning för injektion

Ändra inte behandlingen på något sätt och sluta inte med behandlingen utan att ha kommit överens om detta med behandlande läkare.

Om du slutar att få injektioner med Subutex depotlösning för injektion kommer du att följas upp under flera månader för att se om du får några tecken och symtom på abstinens, och läkaren behandlar dig i så fall på lämpligt sätt.

Fråga läkare eller sjuksköterska om du undrar något om detta läkemedel.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är buprenorfin.

Varje förfylld spruta med Subutex depotlösning för injektion innehåller antingen 0,5 ml injektionsvätska som depotlösning (motsvarande 100 mg buprenorfin) eller 1,5 ml injektionsvätska som depotlösning (motsvarande 300 mg buprenorfin).

Övriga innehållsämnen är ATRIGEL-administreringssystemet som består av poly(DL-laktid-coglykolid) (50:50) och N-metyl-2-pyrrolidon.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

100 mg: en klar, tjockflytande, färglös till gul/gulbrun steril vätska i steril 1 ml plastspruta med nålskydd av gummi samt propp, förpackad tillsammans med en 19 G 16 mm säkerhetskanyl i engångsförpackning.

300 mg: en klar, tjockflytande, färglös till gul/gulbrun steril vätska i steril 2,25 ml plastspruta med nålskydd av gummi samt propp, förpackad tillsammans med en 19 G 16 mm säkerhetskanyl i engångsförpackning.

Den förfyllda sprutan ligger i en påse av aluminiumfolie som även innehåller en syreabsorbent. Påsen är i sin tur förpackad i en kartong tillsammans med den sterila säkerhetskanylen och bipacksedeln.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Indivior Europe Limited,

27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44

Irland

Information lämnas av

PatientSafetyRoW@indivior.com

Telefon +800 270 81 901