Ta inte Sotacor

• om du är allergisk (överkänslig) mot sotalol eller mot något av övriga innehållsämnen i Sotacor (anges i avsnitt 6).

• om du har vissa typer av störningar av hjärtats elektriska impulser, obehandlad hjärtsvikt eller chock, vissa typer av narkos, tumörer som producerar blodtryckshöjande ämnen (så kallat feokromocytom), lågt blodtryck, allvarliga störningar i blodcirkulationen i händer och fötter (Raynaud’s sjukdom), astma eller andra andningsbesvär, svår njursvikt, metabolisk acidos.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sotacor om du:

• har diabetes, då Sotacor kan dämpa tecken på för lågt blodsocker och därmed försvåra inställningen av medicindosen.

• har låg halt av magnesium eller kalium i blodet.

• har nedsatt njurfunktion. En minskning av dosen kan vara nödvändig.

• har försämrad blodcirkulation i händer och fötter.

• lider av en typ av bröstsmärta (angina) som kallas Prinzmetals angina eftersom Sotacor kan förvärra dina anginaattacker.

Om du drabbas av yrselattacker eller svimningsanfall, kontakta omedelbart läkare.

Sotacor kan i sällsynta fall förvärra symptomen vid psoriasis.

Före behandling med Sotacor är det viktigt att tänka på att denna typ av läkemedel kan förvärra symtomen vid hjärtsvikt och astmatiska sjukdomar.

Behandlingen med Sotacor får inte avbrytas plötsligt.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för Sotacor för barn under 18 år har inte fastställts.

Andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.

Sotacor kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel.

Du bör tala med din läkare innan du tar Sotacor om du tar något annat läkemedel som kan orsaka en elektrisk störning i hjärtat som kallas förlängt QT-intervall. Dessa är:

• läkemedel som behandlar oregelbundna hjärtslag (t.ex. disopyramid, flekainid, amiodaron, dronedaron)

• ranolazin, som används för att behandla angina

• läkemedel för att behandla depression, nervositet eller ångest, som tillhör gruppen selektiva serotoninupptagshämmare (SSRI) (t.ex. citalopram, fluoxetin, sertralin) eller tricykliska antidepressiva (t.ex. klomipramin, amitriptylin, imipramin), trazodon, hydroxyzin

• läkemedel för behandling av psykisk sjukdom (antipsykotika) (t.ex. klorpromazin, tioridazin, haloperidol, fluvoxamin, amisulpirid, pimozid)

• läkemedel för att lindra illamående och kräkningar (t.ex. ondansetron, domperidon)

• vissa H2-receptorblockerare (t.ex. cimetidin, famotidin), som används för att minska mängden syra i magsäcken

• antihistaminer, som används för att behandla allergiska reaktioner och kliande hudutslag (t.ex. klorfenamin, difenhydramin, hydroxyzin)

• antibiotika som tillhör gruppen fluorokinoloner (t.ex. ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin) eller makrolider (erytromycin, klaritromycin, azitromycin)

• flukonazol och amfotericin, som används för att behandla svampinfektioner

• pentamidin, som används för att behandla en typ av lunginflammation och vissa sjukdomar som orsakas av parasiter

• läkemedel som används för att behandla och förhindra malaria (t.ex. meflokin, klorokin, halofantrin, kinin)

• opioider (morfinliknande) läkemedel som kallas metadon och hydrokodon

• donepezil, som används för att behandla symptom på demens

• läkemedel mot cancer som kallas proteinkinashämmare (t.ex. sunitinib, vandetanib, sorafenib)

• arseniktrioxid, som används för att behandla leukemi

• anagrelid, som används för att behandla trombocytopeni

Det är också mycket viktigt att du informerar din läkare om du tar något av följande:

• ett läkemedel som kallas kalciumkanalblockare, som används för att behandla eller förhindra angina (bröstsmärta) eller för att behandla högt blodtryck (t.ex. verapamil, diltiazem, lacidipin, nifedipin)

• ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck genom att påverka det centrala nervsystemet (t.ex. metyldopa, guanetidin)

• digoxin (för hjärtproblem)

• floktafenin (läkemedel som används för korttidsbehandling av mild till måttlig smärta)

• klonidin (används ibland för att behandla högt blodtryck, värmevallningar eller huvudvärk). Sluta inte ta klonidin om inte din läkare ber dig att göra det. Om du måste sluta ta klonidin kommer din läkare att ge dig noggranna instruktioner om hur du ska göra detta.

• läkemedel mot diabetes: insulin eller ett läkemedel som sänker mängden glukos i blodet

• en bronkdilator som kalla en beta-2 agonist (t.ex. salbutamol, salmeterol, formoterol) för behandling av astma och andra lungsjukdomar; dessa är vanligen som inhalatorer men kan även förekomma i andra former

• läkemedel som kan minska mängden kalium i blodet; detta inkluderar vattendrivande tabletter (diuretika) (t.ex. furosemid, indapamid, bumetanid), steroider (t.ex. prednisolon, dexametason), laxermedel (t.ex. bisakodyl, senna).

• ett läkemedel som kallas protonpumpshämmare, som används för att minska mängden syra som bildas i magsäcken (t.ex. omeprazol, lansoprazol, esomeprazol).

Användning av Sotacor med mat och dryck

Sotacor bör tas åtminstone 1 timme före måltid eftersom upptaget av medicinen kan minska om den tas tillsammans med mat.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.

Risk finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Sotacor under graviditet.

Behandling med Sotacor ska avbrytas 48 – 72 timmar före beräknat datum för förlossning. Om detta inte är möjligt ska det nyfödda barnet noggrant övervakas 48 – 72 timmar efter födseln.

Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Sotacor under amning annat än på bestämd ordination av läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Sotacor påverkar vanligtvis inte reaktionerna eller körförmågan. Var uppmärksam på att det finns risk för att drabbas av trötthet och yrsel, speciellt i början av behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sotacor innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du har tagit för stor mängd av Sotacor

Om du tagit för stor dos eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vid överdosering kan sänkt puls eller blodtryck, andningssvårigheter samt långsam hjärtrytm förekomma. Vid mycket stora doser kan även andra störningar av hjärtfunktionen förekomma.

Om du har glömt att använda Sotacor

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Sotacor

Behandling med Sotacor ska endast avslutas efter överrenskommelse med läkare och utsättningen bör ske gradvis under 1–2 veckor.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sotalolhydroklorid. En tablett innehåller 80 mg sotalol.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, stearinsyra och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sotacor tabletter är vita, runda och skårade.

Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter förpackade i blister (PVC/aluminium),

100 tabletter i plastburk

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tyskland

Tillverkare

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC d´Orgemont

49007 Angers

Frankrike

Information lämnas av

ProPharma Group

Fleminggatan 18

112 26 Stockholm

Sverige

E-mail: pharmacovigilance.se@propharmagroup.com