Solifenacin STADA

• om du har svårighet att urinera eller att fullständigt tömma blåsan (urinretention)

• om du har någon allvarlig mag- eller tarmsjukdom (inklusive toxisk megakolon, ett tillstånd som i vissa fall kan uppstå i samband med ulcerös kolit)

• om du har myastenia gravis (en muskelsjukdom med svaghet i vissa muskler)

• om du har okontrollerad grön starr (glaukom) med trång kammarvinkel (förhöjt tryck och värk i ögat)

• om du är allergisk mot solifenacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du genomgår dialys

• om du har allvarlig leversjukdom

• om du har en allvarlig njursjukdom eller måttlig nedsatt leverfunktion OCH du samtidigt använder läkemedel som kan minska nedbrytningen av Solifenacin Stada i kroppen (t.ex. ketokonazol). Läkaren eller apotekspersonalen kommer att informera dig detta är fallet.

Tala om för läkaren om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd, innan du får behandling med detta läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Solifenacin Stada

• om du har svårighet att tömma blåsan eller att urinera (t.ex. har svag urinstråle). Risken för att urin samlas i urinblåsan (urinretention) är då mycket större

• om du har besvär från mag-tarmkanalen som framkallar svårigheter att tömma tarmen (förstoppning)

• om du tillhör en riskgrupp där matsmältningsorganen kan börja arbeta långsammare (mag- och tarmrörelser). Om du tillhör denna riskgrupp, har du fått veta det av din läkare

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

• om du har nedsatt leverfunktion

• om du har bråck i övre magmunnen (hiatus hernia) och/eller problem med halsbränna

• om du har en nervsjukdom (autonom neuropati).

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd innan du får behandling med detta läkemedel.

Innan du får behandling med Solifenacin Stada kommer din läkare att bedöma om det finns andra orsaker till dina urinträngningar (t.ex. hjärtsvikt eller njursjukdom). Om du har urinvägsinfektion kommer din läkare att förskriva ett antibiotiskt läkemedel (behandling mot vissa bakteriella infektioner).

Solifenacin Stada ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:

• andra antikolinergiska läkemedel eftersom effekterna och biverkningar av båda läkemedlen kan förstärkas

• kolinergiska läkemedel, eftersom de kan minska effekten av Solifenacin Stada

• läkemedel, som metoklopramid och cisaprid, som kan göra att mag-tarmkanalen arbetar snabbare; Solifenacin Stada kan minska effekten hos dessa läkemedel

• läkemedel som innehåller ketokonazol, itrakonazol (läkemedel som används för att behandla svampinfektioner), ritonavir, nelfinavir (läkemedel som används för att behandla hiv‑infektioner) och verapamil, diltiazem (läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och hjärtsjukdomar); dessa läkemedel minskar den hastighet med vilken Solifenacin Stada bryts ned i kroppen

• läkemedel som rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra bakteriella infektioner), fenytoin och karbamazepin (läkemedel som används för att behandla epilepsi) eftersom de kan öka den hastighet med vilken Solifenacin Stada bryts ned i kroppen

• läkemedel som t.ex. bisfosfonater, som kan orsaka eller försämra inflammation i matstrupen (esofagit). Fråga din läkare om din medicin tillhör denna grupp.

Det har ingen betydelse om detta läkemedel tas med eller utan mat.

Du ska inte använda Solifenacin Stada om du är gravid om inte läkaren anser att det är absolut nödvändigt. Använd inte detta läkemedel om du ammar eftersom solifenacin kan gå över i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Solifenacin Stada kan påverka ögats förmåga att bedöma avstånd, vilket skall beaktas vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Sömnighet och trötthet kan förekomma i sällsynta fall, vilket också skall beaktas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Solifenacin Stada ska inte användas barn och ungdomar under 18 år.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara: huvudvärk, muntorrhet, yrsel, sömnighet och synpåverkan, uppleva saker som inte finns (hallucinationer), påverkan på humöret (överaktivitet), skakningar (kramper), andningssvårigheter, ökad hjärtrytm (hjärtklappning), ansamling av urin i blåsan (urinretention) och utvidgade pupiller (myadriasis).

Om du har glömt att ta en dos vid vanlig tid, ta den så snart du kommer ihåg det, om det inte snart är dags för nästa dos. Ta aldrig mer än en dos per dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Rådfråga alltid läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du slutar att ta detta läkemedel kan symtomen på överaktiv blåsa återkomma eller försämras. Kontakta alltid läkare om du funderar på att avbryta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är solifenacinsuccinat.

Varje Solifenacin Stada 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat, motsvarande 3,8 mg solifenacin.

Varje Solifenacin Stada 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat, motsvarande 7,5 mg solifenacin.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna

Laktosmonohydrat, majsstärkelse, hypromellos, magnesiumstearat.

Filmdragering

Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 8000, talk, gul järnoxid (E172) (Solifenacin Stada 5 mg), röd järnoxid (E172) (Solifenacin Stada 10 mg).

Solifenacin Stada 5 mg filmdragerad tablett är runda, ljusgula, bikonvexa filmdragerade tabletter.

Solifenacin Stada 10 mg filmdragerad tablett är runda, ljusrosa, bikonvexa filmdragerade tabletter.

Solifenacin Stada filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister om 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 och 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österrike

Centrafarm Services BV

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Nederländerna

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark